Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psilocybin med intrakraniel neural sensing (PINS)

5. juni 2025 opdateret af: Joshua Woolley, MD, PhD
Dette er en open-label, enkeltarm, pilotundersøgelse, der undersøger de neurale, sensoriske og kognitive effekter af en enkelt, mellemlig dosis af psilocybin hos patienter med kronisk smerte, der allerede har implanteret sensing-kapabel dyb hjernestimulering (DBS) -indretninger. Resultaterne inkluderer neurale optagelse på flere steder fra tidligere placerede ambulerende sensing-kompatible DBS-enheder, kvantitativ sensorisk og kognitiv test og selvrapporter af smerter. Vi antager, at psilocybin vil ændre funktionel forbindelse, reducere kliniske og opgavebaserede smerterapporter og forbedre kognitive funktioner.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en open-label, enkeltarm, pilotundersøgelse, der undersøger de neurale, sensoriske og kognitive effekter af en enkelt, mellemlig dosis af psilocybin hos patienter med kronisk smerte, der allerede har implanteret sensing-kapabel dyb hjernestimulering (DBS) -indretninger. Resultaterne inkluderer neurale optagelse på flere steder fra tidligere placerede ambulerende sensing-kompatible DBS-enheder, kvantitativ sensorisk og kognitiv test og selvrapporter af smerter. Vi antager, at psilocybin vil ændre funktionel forbindelse, reducere kliniske og opgavebaserede smerterapporter og forbedre kognitive funktioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • I øjeblikket implanteret kronisk hjernefølende enhed (såsom RC+S eller Percept)
  • Ikke i øjeblikket tilmeldt et andet forsøg
  • Evne til at tale og læse engelsk
  • I stand til at deltage i alle personlige og virtuelle besøg
  • Ingen ændringer i medicin eller større kirurgiske procedurer, der forventes for forsøget
  • I stand til at identificere nogen til at ledsage fra forskningsenheden i slutningen af ​​Drug Administration Day eller Aftale om at få et studieteammedlem ledsaget dem fra forskningsenheden

Ekskluderingskriterier:

  • En sundhedsmæssig tilstand, der gør denne undersøgelse utrygg eller umulig, bestemt af studielæger
  • Brug af medicin, vitaminer eller kosttilskud og uvillig eller ude af stand til at afbryde medicin, der har problematiske interaktioner med psilocybin
  • Vækstepilepsi eller anden anfaldsforstyrrelse
  • Kræv supplerende ilt
  • Medicinsk konstatering eller diagnose, der ville gøre deltagelse i denne undersøgelse utrygt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 10 mg oral psilocybin
Medicin: Psilocybin
10 mg oral psilocybin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i neural funktionel forbindelse
Tidsramme: Lægemiddeladministration til 90 dage efter
Målt ved høj-gamma-kohærens, krydskorrelationer og granger kausalitet
Lægemiddeladministration til 90 dage efter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive ændringer i smerte
Tidsramme: Lægemiddeladministration til 90 dage efter
Målt ved subjektive smerte skalaer
Lægemiddeladministration til 90 dage efter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Joshua Woolley, MD, PhD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prasad Shirvalkar, MD/PHD, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Joshua Woolley, MD/PhD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2025

Først opslået (Faktiske)

9. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-39870
  • 175145 (Anden identifikator: FDA)
  • PR#202507H (Anden identifikator: Research Panel of California)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Psilocybin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner