Psilocybine met intracraniële neurale detectie (PINS)
5 juni 2025 bijgewerkt door: Joshua Woolley, MD, PhD
Dit is een open-label, single-arm, pilotstudie waarin de neurale, sensorische en cognitieve effecten van een enkele, gemiddelde dosis psilocybine worden onderzocht bij patiënten met chronische pijn die al geïmplanteerde sensing-capabele diepe hersenstimulatie (DBS) -apparaten hebben.
Uitkomsten omvatten multi-site neurale opname van eerder geplaatste ambulante detectie-compatibele DBS-apparaten, kwantitatieve sensorische en cognitieve testen en zelfrapporten van pijn.
Onze hypothese is dat psilocybine de functionele connectiviteit zal veranderen, klinische en op taak gebaseerde pijnrapporten zal verminderen en cognitieve functies zal verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label, single-arm, pilotstudie waarin de neurale, sensorische en cognitieve effecten van een enkele, gemiddelde dosis psilocybine worden onderzocht bij patiënten met chronische pijn die al geïmplanteerde sensing-capabele diepe hersenstimulatie (DBS) -apparaten hebben.
Uitkomsten omvatten multi-site neurale opname van eerder geplaatste ambulante detectie-compatibele DBS-apparaten, kwantitatieve sensorische en cognitieve testen en zelfrapporten van pijn.
Onze hypothese is dat psilocybine de functionele connectiviteit zal veranderen, klinische en op taak gebaseerde pijnrapporten zal verminderen en cognitieve functies zal verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Momenteel geïmplanteerd chronisch hersendetectieapparaat (zoals RC+S of Percept)
- Momenteel niet ingeschreven voor een andere proef
- Mogelijkheid om Engels te spreken en te lezen
- In staat om alle persoonlijke en virtuele bezoeken bij te wonen
- Geen wijzigingen in medicatie of grote chirurgische procedures die voor de proef zijn verwacht
- In staat om iemand te identificeren om te vergezellen bij de onderzoekseenheid aan het einde van de dag van Drug Administration of overeenstemming om een onderzoeksteamlid hen te laten vergezellen van de onderzoekseenheid
Uitsluitingscriteria:
- Een gezondheidstoestand die deze studie onveilig of onhaalbaar maakt, bepaald door studies
- Gebruik van medicatie, vitamines of supplementen en ongewenst of niet in staat om medicijnen te beëindigen die problematische interacties hebben met psilocybine
- Volwassenheid epilepsie of andere aanvalstoornissen
- Aanvullende zuurstof vereisen
- Medische bevinding of diagnose die deelname aan deze proef onveilig zou maken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 10 mg orale psilocybine
|
10 mg orale psilocybine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in neurale functionele connectiviteit
Tijdsspanne: Toediening van geneesmiddelen tot 90 dagen volgend
|
Gemeten door coherentie met hoge gamma, kruiscorrelaties en Granger-causaliteit
|
Toediening van geneesmiddelen tot 90 dagen volgend
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve veranderingen in pijn
Tijdsspanne: Toediening van geneesmiddelen tot 90 dagen volgend
|
Gemeten door subjectieve pijnschalen
|
Toediening van geneesmiddelen tot 90 dagen volgend
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prasad Shirvalkar, MD/PHD, University of California, San Francisco
- Hoofdonderzoeker: Joshua Woolley, MD/PhD, University of California, San Francisco
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2028
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-39870
- 175145 (Andere identificatie: FDA)
- PR#202507H (Andere identificatie: Research Panel of California)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .