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Psilocybin mit intrakranieller neuronaler Erfindung (PINS)

5. Juni 2025 aktualisiert von: Joshua Woolley, MD, PhD
Dies ist eine Open-Label-, Einzelarm- und Pilotstudie, in der die neuronalen, sensorischen und kognitiven Wirkungen einer einzelnen mittleren Psilocybin-Dosis bei Patienten mit chronischen Schmerzen untersucht werden, die bereits implantierte senssing-fähige Deep-Hirn-Stimulation (DBS) implantiert haben. Zu den Ergebnissen gehören mehreren neuronalen Aufzeichnungen aus zuvor platzierten ambulanten sensorkapazierten DBS-Geräten, quantitative sensorische und kognitive Tests sowie Selbstberichte von Schmerzen. Wir nehmen an, dass Psilocybin die funktionelle Konnektivität verändert, klinische und aufgabenbasierte Schmerzberichte verringert und die kognitiven Funktionen verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label-, Einzelarm- und Pilotstudie, in der die neuronalen, sensorischen und kognitiven Wirkungen einer einzelnen mittleren Psilocybin-Dosis bei Patienten mit chronischen Schmerzen untersucht werden, die bereits implantierte senssing-fähige Deep-Hirn-Stimulation (DBS) implantiert haben. Zu den Ergebnissen gehören mehreren neuronalen Aufzeichnungen aus zuvor platzierten ambulanten sensorkapazierten DBS-Geräten, quantitative sensorische und kognitive Tests sowie Selbstberichte von Schmerzen. Wir nehmen an, dass Psilocybin die funktionelle Konnektivität verändert, klinische und aufgabenbasierte Schmerzberichte verringert und die kognitiven Funktionen verbessern wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeit implantierte chronische Hirn -Erfassungsvorrichtung (wie RC+S oder Wahrnehmung)
  • Derzeit nicht in einen anderen Versuch eingeschrieben
  • Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen
  • In der Lage, an allen persönlichen und virtuellen Besuchen teilzunehmen
  • Keine Veränderungen in Medikamenten oder wichtigen chirurgischen Eingriffen, die für den Versuch vorhersehen wurden
  • In der Lage, jemanden zu identifizieren, der am Ende des Tags der Arzneimittelverwaltung von der Forschungseinheit begleitet wird, oder die Vereinbarung, dass ein Studienteammitglied sie von der Forschungseinheit begleitet

Ausschlusskriterien:

  • Ein Gesundheitszustand, der diese Studie unsicher oder unmittelbar macht, bestimmt von Studienärzten
  • Verwendung von Medikamenten, Vitaminen oder Nahrungsergänzungsmitteln und nicht bereit oder nicht in der Lage, Medikamente abzubrechen, die problematische Wechselwirkungen mit Psilocybin aufweisen
  • Erwachsenenepilepsie oder eine andere Anfallsstörung
  • Erfordernde zusätzlichen Sauerstoff
  • Medizinischer Befund oder Diagnose, die die Teilnahme an diesem Versuch unsicher machen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 10 mg orales Psilocybin
Arzneimittel: Psilocybin
10 mg orales Psilocybin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der neuronalen funktionellen Konnektivität
Zeitfenster: Arzneimittelverabreichung bis 90 Tage folgende
Gemessen durch Hochgamma-Kohärenz, Kreuzkorrelationen und Granger-Kausalität
Arzneimittelverabreichung bis 90 Tage folgende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Schmerzveränderungen
Zeitfenster: Arzneimittelverabreichung bis 90 Tage folgende
Gemessen durch subjektive Schmerzskalen
Arzneimittelverabreichung bis 90 Tage folgende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Joshua Woolley, MD, PhD

Ermittler

  • Hauptermittler: Prasad Shirvalkar, MD/PHD, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Joshua Woolley, MD/PhD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-39870
  • 175145 (Andere Kennung: FDA)
  • PR#202507H (Andere Kennung: Research Panel of California)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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