リスクの高いリスクのない非筋肉包動性膀胱がんの参加者におけるTAR-210と腹立化学療法治療を評価する研究 (MoonRISe-3)
2026年8月27日 更新者:Janssen Research & Development, LLC
TAR-210エルダフィチニブ内送達システムの有効性と安全性を評価する第3相3、無作為化、非盲検、多施設研究と、研究者の選択能力のないFGFR変化を伴う高リスクの非筋肉障害のあるFGFR変化を伴う参加者の研究者の選択
この研究の主な目的は、バチルスカルメット - グエリン(BCG)の治療を受けた参加者の治療を受けている参加者の治療を受けている参加者の選択型化学療法の選択療法療法の治療であるTAR-MUS-MMMINVCINCENVCINCE BLDER DINVC(BCG)の治療を受けた参加者(BCG)の間で、この研究の主な目的(無作為化後のランダム化後の時間の長さ)を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
220
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Study Contact
- 電話番号:844-434-4210
- メール:Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
研究場所
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Arizona
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Sun City、Arizona、アメリカ、85351
- 募集
- Academic Urology and Urogynecology of Arizona
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- UCLA
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Colorado
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Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- 募集
- Colorado Clinical Research
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Florida
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Largo、Florida、アメリカ、33771
- 募集
- Advanced Urology Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- 募集
- Georgia Urology
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Illinois
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Chicago Ridge、Illinois、アメリカ、60415
- 募集
- Associated Urological Specialists
-
Glenview、Illinois、アメリカ、60026
- 募集
- UroPartners
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Indiana
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Carmel、Indiana、アメリカ、46032
- 募集
- Urology of Indiana
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Louisiana
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Lafayette、Louisiana、アメリカ、70508
- 募集
- Southern Urology LLC
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Massachusetts
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Plymouth、Massachusetts、アメリカ、02360
- 募集
- Greater Boston Urology
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- 募集
- Comprehensive Urology
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- 完了
- UroHealth Partners
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New Jersey
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Voorhees Township、New Jersey、アメリカ、08043
- 募集
- New Jersey Urology LLC
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New York
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- 募集
- Associated Medical Professionals
-
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Ohio
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Centerville、Ohio、アメリカ、45459
- 募集
- Dayton Physicians Network Urology
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- 募集
- The Urology Group
-
Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- 完了
- Helios Clinical Research, LLC
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Oregon
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Springfield、Oregon、アメリカ、97477
- 募集
- Oregon Urology Institute
-
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
- 募集
- MidLantic Urology
-
Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604
- 募集
- Keystone Urology Specialists
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- 募集
- University Of Pittsburgh Medical Center UPMC Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- 募集
- Carolina Urologic Research Center
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- 募集
- The Conrad Pearson Clinic
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-
Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- 募集
- Texas Oncology-Austin
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Austin、Texas、アメリカ、78745
- 募集
- Urology Austin
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- Urology San Antonio PA dba USA Clinical Trials
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-
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ANZ
- 募集
- Instituto Alexander Fleming
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1419AHN
- 募集
- Hospital Sirio Libanes
-
Caba、アルゼンチン、C1425
- 募集
- Investigaciones Clinico Moleculares (ICM)
-
Córdoba、アルゼンチン、X5000KPH
- 募集
- Centro Urologico Profesor Bengio
-
Rosario、アルゼンチン、2000
- 募集
- Sanatorio de la Mujer
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-
-
Cottingham、イギリス、HU16 5JQ
- 募集
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
London、イギリス、EC1A 7BE
- 募集
- St Bartholomews Hospital
-
Southampton、イギリス、SO16 6HU
- 募集
- Southampton University Hospital
-
Stevenage、イギリス、SG1 4AB
- 募集
- Lister Hospital
-
Surrey、イギリス、SM2 5PT
- 募集
- Royal Marsden Hospital
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-
Haifa、イスラエル、3109601
- 募集
- Rambam Medical Center
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Haifa、イスラエル、3436212
- 募集
- Carmel Medical Center
-
Kfar Saba、イスラエル、44281
- 募集
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva、イスラエル、4941492
- 募集
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan、イスラエル、52621
- 募集
- Sheba Medical Center
-
Tel Aviv、イスラエル、64239
- 募集
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Bergamo、イタリア、24125
- 募集
- Cliniche Humanitas Gavazzeni
-
Brescia、イタリア、25123
- 募集
- ASST Spedali Civili Brescia
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Genova、イタリア、16149
- 募集
- SPDC Villa Scassi
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Milan、イタリア、20132
- 募集
- Ospedale San Raffaele
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Naples、イタリア、80131
- 募集
- Fondazione G Pascale Istituto Nazionale Tumori IRCCS
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Roma、イタリア、00144
- 募集
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Sanatorio San Luigi、イタリア、10043
- 募集
- Aou San Luigi Gonzaga
-
Udine、イタリア、33100
- 募集
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
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Nijmegen、オランダ、6525 GA
- 募集
- Radboud Umcn
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Nijmegen、オランダ、6532 SZ
- 募集
- Canisius-Wilhelmina ZH
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Rotterdam、オランダ、3015
- 募集
- Erasmus MC
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Utrecht、オランダ、3584 CX
- 募集
- UMC Utrecht
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Athens、ギリシャ、115 27
- 募集
- Laiko General Hospital of Athens
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Athens、ギリシャ、115 27
- 募集
- General Hospital of Athens G Gennimatas
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Athens、ギリシャ、15126
- 募集
- Sismanogleio General Hospital
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Thessaloniki、ギリシャ、56429
- 募集
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
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Thessaloniki、ギリシャ、57001
- 募集
- Athens Medical Center S A Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
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A Coruña、スペイン、15006
- 募集
- Hosp Univ A Coruna
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Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Hosp. Clinic de Barcelona
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Cadiz、スペイン、11009
- 募集
- Hosp. Puerta Del Mar
-
Castellon、スペイン、12004
- 募集
- Hosp. Gral. Univ. de Castellon
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Ferrol、スペイン、15405
- 募集
- Hosp. Arquitecto Marcide
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Jerez de la Frontera、スペイン、11407
- 募集
- Hosp. de Jerez de La Frontera
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Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Málaga、スペイン、29010
- 募集
- Hosp Virgen de La Victoria
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Sabadell、スペイン、08208
- 募集
- Hosp.Univ.Parc Tauli
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Cologne、ドイツ、50937
- 募集
- Universitaetsklinikum Koeln
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Herne、ドイツ、44625
- 募集
- Marien Hospital Herne
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Leverkusen、ドイツ、51375
- 募集
- Klinikum Leverkusen gGmbH
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Mannheim、ドイツ、68167
- 募集
- Universitaetsklinikum Mannheim
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Nürtingen、ドイツ、72622
- 募集
- Studienpraxis Urologie Nurtingen
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Regensburg、ドイツ、93053
- 募集
- Caritas-Krankenhaus St. Josef
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Marseille、フランス、13009
- 募集
- Institut Paoli Calmettes
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Paris、フランス、75010
- 募集
- Hôpital Saint Louis
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Paris、フランス、75013
- 募集
- CHU Pitie Salpetriere
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Paris、フランス、75014
- 募集
- Hopital Saint Joseph
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Quint-Fonsegrives、フランス、31130
- 募集
- Clinique de la Croix du Sud
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Saint-Grégoire、フランス、35768
- 募集
- CHP Saint Grégoire
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Villejuif、フランス、94800
- 募集
- Gustave Roussy
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Natal、ブラジル、59062 000
- 募集
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer
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Presidente Prudente、ブラジル、19013-050
- 募集
- Hospital Regional do Cancer - Hospital de Esperanca
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São José do Rio Preto、ブラジル、15090-000
- 募集
- Funfarme Sjrp
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São Paulo、ブラジル、01246 000
- 募集
- Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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São Paulo、ブラジル、01323 010
- 募集
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
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Brussels、ベルギー、1070
- 募集
- Hopital Erasme
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Genk、ベルギー、3600
- 募集
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Ghent、ベルギー、9000
- 募集
- AZ Maria Middelares
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Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Roeselare、ベルギー、8800
- 募集
- Algemeen Ziekenhuis Delta
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Beijing、中国、100034
- 募集
- Peking University First Hospital
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Chengdu、中国、610093
- 募集
- West China Hospital Sichuan University
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Chengdu、中国、610014
- 募集
- The Third People's Hospital of Chengdu
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Guangzhou、中国、510260
- 募集
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Nanjing、中国、210008
- 募集
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Ningbo、中国、315020
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Tianjin、中国、300211
- 募集
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
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Wenzhou、中国、325000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wuhan、中国、430030
- 募集
- TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
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Bunkyō City、日本、113 8431
- 募集
- Juntendo University Hospital
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Funabashi Shi、日本、273 8588
- 募集
- Funabashi Municipal Medical Center
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Hakodate、日本、040 8611
- 募集
- Hakodate Goryoukaku Hospital
-
Kawasaki、日本、216 8511
- 募集
- St Marianna University Hospital
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Minatoku、日本、105 8471
- 募集
- The Jikei University Hospital
-
Sakura、日本、285-8741
- 募集
- Toho University Sakura Medical Center
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Yokohama、日本、221 0855
- 募集
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
-
Yokohama、日本、232 0024
- 募集
- Yokohama City University Medical Center
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Cheongju-si、韓国、28644
- 募集
- Chungbuk National University Hospital
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Gangnam Gu、韓国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
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Seongnam-si、韓国、13620
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、韓国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韓国、03722
- 募集
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 乳頭のみのHR-NMIBCの局所病理学による組織学的に確認された診断(高グレードTAまたはT1、CISなし)。 尿路上皮の分化が支配的な場合、混合組織学腫瘍は許可されます。 ただし、神経内分泌と小さな細胞バリアントは除外されます
- 中枢または局所検査によって決定されるように、尿検査または腫瘍組織検査(Turbt組織から)のいずれかにより、影響を受けやすい線維芽細胞成長因子受容体(FGFR)変異または融合があります。
- すべての目に見える腫瘍は、ランダム化の前に完全に切除されました。 尿細胞学は、ランダム化前の高品位UCに対して陽性または疑わしいことであってはなりません。 スクリーニング生検/TURBTに関するラミナ固有の浸潤(T1)の参加者の場合、MIBCを除外するために筋肉固有症が存在する必要があります
- 参加者は次のいずれかを持っていたに違いありません。適切な誘導(6回のうち5回)と3回のうち2回の維持のうち2回、または誘導後の最初の疾患評価で高品質のT1疾患を伴うBCGの2回目の2回の2回目の誘導または最後のBCG(BCG-非依存集団)の6か月以内に高悪性度TA/任意のT1疾患のいずれか; b。 BCGの非応答性(BCG実験集団)を除く前回のBCG後12か月以内に、高品位のTA/T1疾患を維持するBCGの有無にかかわらず、適切な誘導(5または6回の投与)がありました。またはc。 BCGの中止(BCG不耐性集団)を必要とするグレード> = 2毒性により少なくとも5回の投与量でBCGの誘導コースを完了することができませんでした
- 0、1、または2の東部協同組合腫瘍学グループ(ECOG)パフォーマンスステータスグレードを持っています
- 根治的膀胱切除術(RC)の資格がないか拒否しなければならない
除外基準:
- 乳頭のみのHR-NMIBCのランダム化への再発の診断時からの任意の時点でのCIの存在。 さらに、組織学的に確認された、筋肉侵入、局所的に進行し、非依存性、または転移性尿路上皮癌(つまり、T2、T3、T4、N+、および/またはM+)の存在または歴史
- 研究中に治療されている疾患以外の能動的な悪性腫瘍(つまり、過去24か月間に進行または治療の変化を必要とする)。 最近の2番目または以前の悪性腫瘍が許可されています。 過去12か月間に進行していない、または治療の変更を必要とする悪性腫瘍。 b。 過去12か月以内に治療され、例えば(例えば)再発のリスクが非常に低いと考慮された悪性腫瘍:非黒色腫皮膚がん(治療療法または治療手術療法単独で治療された局所メラノーマ)、非侵襲性子宮頸がん、乳がん(乳房CISまたは局所的なCISが局所的に治療された乳房CISおよび局所的なCISが局所的に治療されている) ([n0、M0]グリーソンスコアが[<=] 7a以下のグリーソンスコアが等しく、局所的にのみ扱われます[根治的前立腺切除/放射線療法/焦点治療])および再発の最小限のリスクで考慮されるその他の悪性腫瘍
- 捜査官の意見では、TAR 210の安全な配置、留置、または除去を妨げる可能性のある膀胱または尿道の解剖学的特徴の存在
- (>)4,000ミリリットル(ml)より大きい24時間の尿量が記録された臨床的に重要な多尿症の履歴
- 留置カテーテルは許可されていません。ただし、断続的なカテーテル化は許容されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:グループA:TAR-210
グループAの参加者は、1日目に膀胱にTAR-210を挿入します。TAR-210は、約2年の治療期間にわたって挿入されます。
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TAR-210は携帯的に投与されます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:グループB:マトマイシンC(MMC)またはゲムシタビン
グループBの参加者は、4〜6つの誘導用量で毎週1週間に1回ゲムシタビン(調査官の選択)に続いて、積極的なマトマイシンC(MMC)またはゲムシタビン(調査員の選択)を受け取り、その後、毎月1年間1年間維持投与を行います。
追加のメンテナンスのオプションの2年目を、調査員の裁量で追加できます。
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ゲムシタビンは膀胱内に投与されます。
MMCは携帯的に投与されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無病生存(DFS)
時間枠:最大5年
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DFSは、ランダム化からHR-NMIBCの最初の再発の日付までの時間として測定されます(高グレードのTA、T1またはin situ [CIS])、進行、または原因による死亡のいずれか最初のいずれかの時間があります。
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最大5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再発のない生存(RFS)
時間枠:最大5年
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RFSは、ランダム化からHR-NMIBCの最初の再発の日付までの時間として測定されます(高グレードのTA、T1、またはCIS)、または原因による死亡のいずれか最初のものです。
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最大5年
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次の介入までの時間(TTNI)
時間枠:最大5年
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TTNI(すなわち、膀胱腫瘍[TURBT]、根治的膀胱切除術[RC]、放射線療法[RT]、または化学療法の経尿道切除)は、尿路癌(UC)の治療のためのランダム化から次の介入日まで(局所的または全身性)まで測定されます。
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最大5年
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病気の悪化への時間(TTDW)
時間枠:最大5年
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TTDWは、ランダム化から膀胱切除術、全身療法、または放射線療法の日までの時間として測定されます。
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最大5年
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進行までの時間(TTP)
時間枠:最大5年
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TTPは、ランダム化から最初に文書化された疾患の進行の証拠の日付までの時間として測定されます(すなわち、筋肉吸収性膀胱がんへの進行[MIBC] [{> =} 2]、リンパ節[n+]、または遠隔疾患[M+]、または疾患による死による死亡による死亡による死亡。
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最大5年
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全生存(OS)
時間枠:最大5年
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OSは、あらゆる原因によるランダム化から死までの時間として定義されます。
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最大5年
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有害事象の一般的な用語の基準に従って、有害事象の参加者の数(AES)バージョン5.0
時間枠:最大5年
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CTCAEバージョン5.0で評価されている重症度グレードごとにAESを持つ参加者の数が報告されます。
グレードとは、次のようにAEの重症度を指します。グレード1-マイルド。グレード2-中程度;グレード3-重度;グレード4-生命を脅かす;グレード5-有害事象に関連する死亡。
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最大5年
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実験室の異常のベースラインからの変更のある参加者の数
時間枠:最大5年
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実験室の異常(血液学、血清化学、尿分析)のベースラインから変化した参加者の数が報告されます。
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最大5年
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バイタルサインのベースラインから変化した参加者の数が異常
時間枠:最大5年
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バイタルサイン(温度、脈拍/心拍数、呼吸速度、血圧)のベースラインから変化した参加者の数が報告されます。
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最大5年
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がんの研究と治療のための欧州機関のベースラインからの変化Life-Lifeアンケート(EORTC QLQ)-C30スコア
時間枠:ベースライン、12週目、24、36、48、60、72、84、96
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EORTC QLQ-C30は、がん臨床研究に参加している参加者の健康関連の生活の質(HRQOL)を評価するための30項目のアンケートです。
5つの機能スケール(物理的、役割、認知、感情、社会)、3つの症状スケール(疲労、痛み、吐き気または嘔吐)、世界的な健康状態またはHRQOLスケール、および6つの単一項目(呼吸困難、不眠症、食欲損失、便秘、下痢、財政的困難)が含まれます。
各アイテムの評価は、1(まったくない)から4(非常に多く)の範囲です。
スコアが高いほど、機能が向上し、世界的な健康状態が向上し、より深刻な症状が示されます。
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ベースライン、12週目、24、36、48、60、72、84、96
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EORTCのベースラインからの変更
時間枠:ベースライン、12週目、24、36、48、60、72、84、96
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EORTC QLQ-NMIBC24は、NMIBCの参加者のHRQOLを評価するための24項目のアンケートです。
アンケートは、QLQ-C30を補完するように設計されており、6つのマルチアイテムスケール(尿症、症状、将来の心配、膨満感と鼓腸、性機能と男性の性的問題)と5つの単一項目(性的親密な問題、性的親密性、汚染パートナーのリスク、性的楽しみ、女性の性的問題)を組み込んでいます。
各アイテムの評価は、1(まったくない)から4(非常に多く)の範囲です。
スコアが高いほど、性機能と性的享受を除いて、高いレベルの症状や問題を表します。
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ベースライン、12週目、24、36、48、60、72、84、96
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EORTC-QLQ-C30スコアのベースラインから意味のある変化を持つ参加者の割合
時間枠:12、24、36、48、60、72、84、96週
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EORTC QLQ-C30は、がん臨床研究に参加している参加者の健康関連の生活の質(HRQOL)を評価するための30項目のアンケートです。
5つの機能スケール(物理的、役割、認知、感情、社会)、3つの症状スケール(疲労、痛み、吐き気または嘔吐)、世界的な健康状態またはHRQOLスケール、および6つの単一項目(呼吸困難、不眠症、食欲損失、便秘、下痢、財政的困難)が含まれます。
各アイテムの評価は、1(まったくない)から4(非常に多く)の範囲です。
スコアが高いほど、機能が向上し、世界的な健康状態が向上し、より深刻な症状が示されます。
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12、24、36、48、60、72、84、96週
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EORTC-QLQ-NMIBC24スコアのベースラインから有意義な変化を伴う参加者の割合
時間枠:12、24、36、48、60、72、84、96週
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EORTC QLQ-NMIBC24は、NMIBCの参加者のHRQOLを評価するための24項目のアンケートです。
アンケートは、QLQ-C30を補完するように設計されており、6つのマルチアイテムスケール(尿症、症状、将来の心配、膨満感と鼓腸、性機能と男性の性的問題)と5つの単一項目(性的親密な問題、性的親密性、汚染パートナーのリスク、性的楽しみ、女性の性的問題)を組み込んでいます。
各アイテムの評価は、1(まったくない)から4(非常に多く)の範囲です。
スコアが高いほど、性機能と性的享受を除いて、高いレベルの症状や問題を表します。
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12、24、36、48、60、72、84、96週
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EORTC質問168(Q168)で測定された全体的な副作用を持つ参加者の数
時間枠:96週目まで
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EORTC Q168は、治療副作用の全体的な影響を測定するために使用されるEORTCアイテムライブラリの単一の項目です。
応答は、1つの「「まったく」ではない」までの4ポイントのリッカート応答スケールで評価されます。
スコアが高いほど、より大きな影響が示されます。
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96週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月10日
一次修了 (推定)
2028年4月6日
研究の完了 (推定)
2032年3月16日
試験登録日
最初に提出
2025年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月2日
最初の投稿 (実際)
2025年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 42756493BLC3005 (その他の識別子:Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-519493-39-00 (レジストリ識別子:EUCT number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson&Johnson Innovative Medicineのデータ共有ポリシーは、www.innovativemedicine.com/our-innovation/clinical-trials/transparencyで入手できます。
このサイトに記載されているように、調査データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access(YODA)プロジェクトサイトを介して提出できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。