Studie na vyhodnocení léčby TAR-210 versus intravezickou chemoterapií u účastníků s vysokým rizikem ne-muscle invazivní rakoviny močového měchýře (MoonRISe-3)
4. června 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Fáze 3, randomizovaná, otevřená a multicentrická studie hodnotící účinnost a bezpečnost TAR-2110 Erdafitinib Intravesical Delivery System versus Výběr intravezické chemoterapie u účastníků s vysoce rizikovým ne-muscle-invazivním rakovinou močového měchýře), kteří dostávali nití intézivní bacillus (BCG)
Hlavním účelem této studie je porovnat přežití bez onemocnění (doba po randomizaci, kterou účastník přežívá bez jakýchkoli příznaků nebo příznaků návratu rakoviny nebo postupuje) mezi účastníky s léčbou s vysokou rakovinou s vysokou rakovinou rakoviny (BCG) (BCG).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
220
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Study Contact
- Telefonní číslo: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Nábor
- Instituto Alexander Fleming
-
Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
- Nábor
- Hospital Sirio Libanes
-
Caba, Argentina, C1425
- Nábor
- Investigaciones Clinico Moleculares (ICM)
-
Córdoba, Argentina, X5000KPH
- Nábor
- Centro Urologico Profesor Bengio
-
Rosario, Argentina, 2000
- Nábor
- Sanatorio de la Mujer
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1070
- Nábor
- Hopital Erasme
-
Genk, Belgie, 3600
- Nábor
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Ghent, Belgie, 9000
- Nábor
- AZ Maria Middelares
-
Leuven, Belgie, 3000
- Nábor
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Roeselare, Belgie, 8800
- Nábor
- Algemeen Ziekenhuis Delta
-
-
-
-
-
Natal, Brazílie, 59062 000
- Nábor
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Presidente Prudente, Brazílie, 19013-050
- Nábor
- Hospital Regional do Cancer - Hospital de Esperança
-
São José do Rio Preto, Brazílie, 15090 000
- Nábor
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
São Paulo, Brazílie, 01246 000
- Nábor
- Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
São Paulo, Brazílie, 01323 010
- Nábor
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
-
-
-
-
Marseille, Francie, 13009
- Nábor
- Institut Paoli Calmettes
-
Paris, Francie, 75010
- Nábor
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Francie, 75013
- Nábor
- CHU Pitie Salpetriere
-
Paris, Francie, 75014
- Nábor
- Hopital Saint Joseph
-
Quint-Fonsegrives, Francie, 31130
- Nábor
- Clinique de la Croix du Sud
-
Saint-Grégoire, Francie, 35768
- Nábor
- CHP Saint Gregoire
-
Villejuif, Francie, 94800
- Nábor
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
- Nábor
- Radboud Umcn
-
Nijmegen, Holandsko, 6532 SZ
- Nábor
- Canisius-Wilhelmina ZH
-
Rotterdam, Holandsko, 3015
- Nábor
- Erasmus MC
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- Nábor
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Bergamo, Itálie, 24125
- Nábor
- Cliniche Humanitas Gavazzeni
-
Brescia, Itálie, 25123
- Nábor
- ASST Spedali Civili Brescia
-
Genova, Itálie, 16149
- Nábor
- SPDC Villa Scassi
-
Milan, Itálie, 20132
- Nábor
- Ospedale San Raffaele
-
Naples, Itálie, 80131
- Nábor
- Fondazione G Pascale Istituto Nazionale Tumori IRCCS
-
Roma, Itálie, 00144
- Nábor
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Sanatorio San Luigi, Itálie, 10043
- Nábor
- AOU San Luigi Gonzaga
-
Udine, Itálie, 33100
- Nábor
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Nábor
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Nábor
- Carmel Medical Center
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
- Nábor
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Nábor
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Nábor
- Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Nábor
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japonsko, 113 8431
- Nábor
- Juntendo University Hospital
-
Funabashi Shi, Japonsko, 273 8588
- Nábor
- Funabashi Municipal Medical Center
-
Hakodate, Japonsko, 040 8611
- Nábor
- Hakodate Goryoukaku Hospital
-
Kawasaki, Japonsko, 216 8511
- Nábor
- St Marianna University Hospital
-
Minatoku, Japonsko, 105 8471
- Nábor
- The Jikei University Hospital
-
Sakura, Japonsko, 285-8741
- Nábor
- Toho University Sakura Medical Center
-
Yokohama, Japonsko, 221 0855
- Nábor
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
-
Yokohama, Japonsko, 232 0024
- Nábor
- Yokohama City University Medical Center
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Jižní Korea, 28644
- Nábor
- Chungbuk National University Hospital
-
Gangnam Gu, Jižní Korea, 06351
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
Seongnam-si, Jižní Korea, 13620
- Nábor
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Nábor
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Cologne, Německo, 50937
- Nábor
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Herne, Německo, 44625
- Nábor
- Marien Hospital Herne
-
Leverkusen, Německo, 51375
- Nábor
- Klinikum Leverkusen gGmbH
-
Mannheim, Německo, 68167
- Nábor
- Universitaetsklinikum Mannheim
-
Nürtingen, Německo, 72622
- Nábor
- Studienpraxis Urologie Nurtingen
-
Regensburg, Německo, 93053
- Nábor
- Caritas-Krankenhaus St. Josef
-
-
-
-
-
Cottingham, Spojené království, HU16 5JQ
- Nábor
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Spojené království, EC1A 7BE
- Nábor
- St Bartholomews Hospital
-
Southampton, Spojené království, SO16 6HU
- Nábor
- Southampton University Hospital
-
Stevenage, Spojené království, SG1 4AB
- Nábor
- Lister Hospital
-
Surrey, Spojené království, SM2 5PT
- Nábor
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
- Nábor
- Academic Urology and Urogynecology of Arizona
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
- Nábor
- Colorado Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Nábor
- Georgia Urology
-
-
Illinois
-
Chicago Ridge, Illinois, Spojené státy, 60415
- Nábor
- Associated Urological Specialists
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
- Nábor
- Urology of Indiana
-
-
Massachusetts
-
Plymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02360
- Nábor
- Greater Boston Urology
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Nábor
- Comprehensive Urology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Dokončeno
- UroHealth Partners
-
-
New Jersey
-
Voorhees Township, New Jersey, Spojené státy, 08043
- Nábor
- New Jersey Urology LLC
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Nábor
- Associated Medical Professionals
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
- Nábor
- Dayton Physicians Network Urology
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
- Nábor
- The Urology Group
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
- Nábor
- Helios Clinical Research, LLC
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
- Nábor
- Oregon Urology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
- Nábor
- MidLantic Urology
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
- Nábor
- Keystone Urology Specialists
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- Nábor
- University Of Pittsburgh Medical Center UPMC Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
- Nábor
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Nábor
- The Conrad Pearson Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Nábor
- Texas Oncology-Austin
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745
- Nábor
- Urology Austin
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- Urology San Antonio PA dba USA Clinical Trials
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100034
- Nábor
- Peking University First Hospital
-
Chengdu, Čína, 610093
- Nábor
- West China Hospital Sichuan University
-
Chengdu, Čína, 610014
- Nábor
- The Third People's Hospital of Chengdu
-
Guangzhou, Čína, 510260
- Nábor
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Nanjing, Čína, 210008
- Nábor
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Ningbo, Čína, 315020
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Tianjin, Čína, 300211
- Nábor
- The Second Hospital Of Tianjin Medical University
-
Wenzhou, Čína, 325000
- Nábor
- The first Affiliated hospital of Wenzhou medical University
-
Wuhan, Čína, 430030
- Nábor
- TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 115 27
- Nábor
- Laiko General Hospital of Athens
-
Athens, Řecko, 115 27
- Nábor
- General Hospital of Athens G Gennimatas
-
Athens, Řecko, 15126
- Nábor
- Sismanogleio General Hospital
-
Thessaloniki, Řecko, 56429
- Nábor
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
-
Thessaloniki, Řecko, 57001
- Nábor
- Athens Medical Center S A Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15006
- Nábor
- Hosp Univ A Coruna
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Nábor
- Hosp. Clinic de Barcelona
-
Cadiz, Španělsko, 11009
- Nábor
- Hosp. Puerta Del Mar
-
Castellon, Španělsko, 12004
- Nábor
- Hosp. Gral. Univ. de Castellon
-
Ferrol, Španělsko, 15405
- Nábor
- Hosp. Arquitecto Marcide
-
Jerez de la Frontera, Španělsko, 11407
- Nábor
- Hosp. de Jerez de La Frontera
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Nábor
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Nábor
- Hosp Virgen de La Victoria
-
Sabadell, Španělsko, 08208
- Nábor
- Hosp.Univ.Parc Tauli
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzená diagnóza lokální patologií pouze papilární HR-NMIBC (definované jako vysoce kvalitní TA nebo jakýkoli T1, žádný CI). Pokud převládá dominantní diferenciace uroteliální diferenciace, jsou povoleny smíšené histologické nádory. Neuroendokrinní a malé buněčné varianty však budou vyloučeny
- Mějte citlivou mutaci nebo fúzi receptoru fibroblastového růstového faktoru (FGFR) buď testováním moči nebo testováním nádorové tkáně (z turbtové tkáně), jak je stanoveno centrálním nebo lokálním testováním
- Veškerý viditelný nádor zcela resekoval před randomizací. Cytologie moči nesmí být před randomizací pozitivní nebo podezřelá pro UC s vysokým stupněm. Pro účastníky s Lamina Propria Invasion (T1) na screeningové biopsii/Turbt musí být přítomna Muscularis Propria, aby se vyloučila MIBC
- Účastníci museli mít buď: Přiměřená indukce (5 ze 6 dávek) a buď 2 ze 3 dávek údržby nebo 2 ze 6 dávek druhé indukce BCG s vysoce kvalitním onemocněním T1 při prvním posouzení onemocnění po indukci nebo onemocnění T1 do 6 měsíců po posledním BCG (BCG-nereagující populace); b. měl dostatečnou indukci (5 nebo 6 dávek) s údržbou nebo bez údržby s vysokým stupněm TA/jakékoli onemocnění T1 do 12 měsíců po posledním BCG s výjimkou BCG-nereagující (populace zkušeností s BCG); nebo c. Nebyl schopen dokončit indukční průběh BCG s nejméně 5 dávkami v důsledku stupně> = 2 toxicita vyžadující přerušení BCG (BCG netolerantní populace)
- Mít stupeň výkonu ve východní kooperativní skupině onkologické skupiny (ECOG)
- Musí být nezpůsobilé nebo odmítnout radikální cystektomii (RC)
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost cis v každém okamžiku od diagnózy recidivy HR-NMIBC pouze na randomizaci pouze HR-NMIBC. Kromě toho přítomnost nebo anamnéza histologicky potvrzeného, invazivního svalu, lokálně pokročilého, neresuvatelného nebo metastatického uroteliálního karcinomu (tj. [Tj.], T2, T3, N+a/nebo M+)
- Aktivní malignity (tj. Postupující nebo vyžadující změnu léčby za posledních 24 měsíců) kromě studia onemocnění. Povoleno nedávné sekundy nebo předchozí malignity: Jakákoli malignita, která nepostupovala ani nevyžadovala změnu léčby za posledních 12 měsíců; b. Malignancies treated within the last 12 months and considered at very low risk for recurrence for example (e.g.): non-melanoma skin cancers (treated with curative therapy or localized melanoma treated with curative surgical resection alone), non-invasive cervical cancer, breast cancer (adequately treated lobular CIS or ductal CIS, localized breast cancer and receiving antihormonal agents), localized prostate cancer ([N0, M0] se skóre Gleasona menším nebo rovna [<=] 7A, léčena lokálně pouze [radikální prostatektomie/radiační terapie/fokální ošetření]) a další malignita, která je považována za minimální riziko recidivy
- Přítomnost jakéhokoli anatomického rysu jakéhokoli močového měchýře nebo uretrálního anatomického rysu, který podle názoru vyšetřovatele může zabránit bezpečnému umístění, přebytku nebo odstranění TAR 210
- Historie klinicky významné polyurie s zaznamenanými 24 hodinovými objemy moči větší než (>) 4 000 mililitrů (ML)
- Neochvějné katétry nejsou povoleny; Přerušovaná katetrizace je však přijatelná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A: TAR-2110
Účastníci ve skupině A budou mít TAR-210 vložený do močového měchýře 1. den. TAR-210 bude vložen po dobu léčby přibližně 2 roky.
|
TAR-2110 bude podáván intravezicky.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B: Mitomycin C (MMC) nebo Gemcitabin
Účastníci ve skupině B dostanou intravezický mitomycin C (MMC) nebo gemcitabin (volba vyšetřovatele) jednou týdně po 4 až 6 indukčních dávkách, po které následuje dávkování údržby jednou měsíčně po dobu 1 roku.
Podle uvážení vyšetřovatele lze přidat volitelný druhý rok další údržby.
|
Gemcitabin bude podáván intravezikálně.
MMC bude podáván intravezicky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Až 5 let
|
DFS se měří jako čas od randomizace do data první recidivy HR-NMIBC (vysoce kvalitní TA, jakýkoli T1 nebo karcinom in situ [cis]), progresi nebo smrt v důsledku jakékoli příčiny, podle toho, co dojde jako první.
|
Až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez recidivy (RFS)
Časové okno: Až 5 let
|
RFS se měří jako čas od randomizace do data první recidivy HR-NMIBC (vysoce kvalitní TA, jakýkoli T1 nebo CIS) nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první.
|
Až 5 let
|
|
Čas do další intervence (TTNI)
Časové okno: Až 5 let
|
TTNI (tj. Přesah nádoru močového měchýře [TURBT], radikální cystektomie [RC], radiační terapie [RT] nebo chemoterapie) se měří jako čas od randomizace k datu příští intervence (lokalizovaný nebo systémový) pro léčbu urothelového karcinomu (UC).
|
Až 5 let
|
|
Zhoršení času na zhoršení nemoci (TTDW)
Časové okno: Až 5 let
|
TTDW se měří jako doba od randomizace do data cystektomie, systémové terapie nebo radiační terapie, podle toho, co nastane jako první.
|
Až 5 let
|
|
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Až 5 let
|
TTP se měří jako čas od randomizace k datu prvního zdokumentovaného důkazu o progresi onemocnění (tj. Progresi do rakoviny močového měchýře s svalem [MIBC] [T větší nebo rovná se {> =} 2], lymfatické uzlině [N+] nebo vzdálené onemocnění [M+]) nebo smrt v důsledku progrese onemocnění, které se nachází první.
|
Až 5 let
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let
|
OS je definován jako čas od randomizace k smrti z důvodu jakékoli příčiny.
|
Až 5 let
|
|
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES) podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0
Časové okno: Až 5 let
|
Bude hlášen počet účastníků s AES podle třídy závažnosti, jak bylo hodnoceno CTCAE verzí 5.0.
Stupeň označuje závažnost AE takto: stupeň 1- mírný; Stupeň 2- Mírný; Stupeň 3- těžká; Stupeň 4- ohrožující život; Stupeň 5- smrt související s nežádoucí událostí.
|
Až 5 let
|
|
Počet účastníků se změnou ze základní linie v laboratorních abnormalitách
Časové okno: Až 5 let
|
Bude hlášen počet účastníků se změnou z výchozí hodnoty v laboratorních abnormalitách (hematologie, chemie séra a analýza moči).
|
Až 5 let
|
|
Počet účastníků se změnou ze základní linie ve vitálních příznacích abnormalit
Časové okno: Až 5 let
|
Bude hlášen počet účastníků se změnou z výchozí hodnoty ve vitálních příznacích (teplota, puls/srdeční frekvence, respirační frekvence a krevní tlak).
|
Až 5 let
|
|
Změna ze základní linie v evropské organizaci pro výzkum a léčbu dotazníku kvality rakoviny (EORTC QLQ) -C30 skóre
Časové okno: Základní linie, týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96
|
EORTC QLQ-C30 je dotazník o 30 položek pro hodnocení kvality života související se zdravím (HRQOL) účastníků účastnících se klinických studií rakoviny.
Zahrnuje 5 funkčních měřítek (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální), 3 škály symptomů (únava, bolest a nevolnost nebo zvracení), globální zdravotní stav nebo stupnice HRQOL a 6 jednotlivých položek (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, diarhea a finanční potíže).
Hodnocení pro každou položku se pohybuje od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi).
Vyšší skóre naznačují větší fungování, lepší globální zdravotní stav nebo závažnější příznaky.
|
Základní linie, týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96
|
|
Změna z výchozí hodnoty v EORTC QLQ- Non-Muscle Invasive Bladder Cancer (NMIBC) 24 skóre
Časové okno: Základní linie, týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96
|
EORTC QLQ-NMIBC24 je dotazník 24 položek pro hodnocení HRQOL účastníků s NMIBC.
Dotazník je navržen tak, aby doplňoval QLQ-C30 a zahrnuje 6 měřítek s více položkami (příznaky moči, malátnost, budoucí obavy, nadýmání a nadýmání, sexuální funkce a sexuální problémy mužů) a 5 jednotlivých položek (intravezické léčby, sexuální intimita, sexuální intimita, riziko kontaminujícího partnera, sexuálního požitku a ženské sexuální problémy).
Hodnocení pro každou položku se pohybuje od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi).
Vyšší skóre představuje vysokou úroveň symptomů nebo problémů, s výjimkou sexuální funkce a sexuálního potěšení, kde vyšší skóre představuje vyšší úroveň fungování.
|
Základní linie, týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96
|
|
Procento účastníků se smysluplnou změnou z výchozí hodnoty ve skóre EORTC-QLQ-C30
Časové okno: Týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96
|
EORTC QLQ-C30 je dotazník o 30 položek pro hodnocení kvality života související se zdravím (HRQOL) účastníků účastnících se klinických studií rakoviny.
Zahrnuje 5 funkčních měřítek (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální), 3 škály symptomů (únava, bolest a nevolnost nebo zvracení), globální zdravotní stav nebo stupnice HRQOL a 6 jednotlivých položek (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, diarhea a finanční potíže).
Hodnocení pro každou položku se pohybuje od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi).
Vyšší skóre naznačují větší fungování, lepší globální zdravotní stav nebo závažnější příznaky.
|
Týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96
|
|
Procento účastníků se smysluplnou změnou z výchozí hodnoty v skóre EORTC-QLQ-NMIBC24
Časové okno: Týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96
|
EORTC QLQ-NMIBC24 je dotazník 24 položek pro hodnocení HRQOL účastníků s NMIBC.
Dotazník je navržen tak, aby doplňoval QLQ-C30 a zahrnuje 6 měřítek s více položkami (příznaky moči, malátnost, budoucí obavy, nadýmání a nadýmání, sexuální funkce a sexuální problémy mužů) a 5 jednotlivých položek (intravezické léčby, sexuální intimita, sexuální intimita, riziko kontaminujícího partnera, sexuálního požitku a ženské sexuální problémy).
Hodnocení pro každou položku se pohybuje od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi).
Vyšší skóre představuje vysokou úroveň symptomů nebo problémů, s výjimkou sexuální funkce a sexuálního potěšení, kde vyšší skóre představuje vyšší úroveň fungování.
|
Týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96
|
|
Počet účastníků s celkovými vedlejšími účinky měřenými pomocí EORTC Otázka 168 (Q168)
Časové okno: Až do týdne 96
|
EORTC Q168 je jediná položka z knihovny položek EORTC používaná k měření celkového dopadu vedlejších účinků léčby.
Odpovědi jsou hodnoceny na čtyřbodové stupnici Likertovy odezvy v rozmezí 1 „ne vůbec“ do 4 „velmi“.
Vyšší skóre naznačuje větší dopad.
|
Až do týdne 96
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
6. dubna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
16. března 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
9. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Urologické novotvary
- Karcinom
- Onemocnění močového měchýře
- Novotvary močového měchýře
- Nesvalové invazivní novotvary močového měchýře
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Indoly
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidinové nukleosidy
- Pyrimidiny
- Chinony
- Aziriny
- Mitomyciny
- Indolequinony
- Gemcitabin
- Mitomycin
- Erdafitinib
Další identifikační čísla studie
- 42756493BLC3005 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-519493-39-00 (Identifikátor registru: EUCT number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zásady sdílení dat společnosti Johnson & Johnson Innovative Medicine jsou k dispozici na adrese www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Jak je uvedeno na tomto webu, žádosti o přístup k údajům o studii lze podat prostřednictvím projektu projektu Yale Open Data Access (YODA) na Yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .