Uno studio per valutare il trattamento della chemioterapia TAR-210 rispetto a quella intravesicale nei partecipanti con carcinoma vescicale non invasivo non muscoloso ad alto rischio (MoonRISe-3)
4 giugno 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Un studio multiplo di fase 3, randomizzato, aperto, multicentrico che valuta l'efficacia e la sicurezza del sistema di rilascio intravesico ERDAfitinib TAR-2110 rispetto alla scelta della chemioterapia intravesicale da parte di investigatore nei partecipanti con carcinoma della vescica non muscoloso ad alto rischio (BCG non muscolo ad alto contenuto di muscola
Lo scopo principale di questo studio è di confrontare la sopravvivenza libera da malattia (il periodo di tempo dopo la randomizzazione che un partecipante sopravvive senza alcun segno o sintomo del ritorno del cancro o progredire) tra il trattamento della chemioterapia del bladdata HR-NM-NM-NMibc (BCG).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
220
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Study Contact
- Numero di telefono: 844-434-4210
- Email: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Reclutamento
- Instituto Alexander Fleming
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Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
- Reclutamento
- Hospital Sírio Libanês
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Caba, Argentina, C1425
- Reclutamento
- Investigaciones Clinico Moleculares (ICM)
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Córdoba, Argentina, X5000KPH
- Reclutamento
- Centro Urologico Profesor Bengio
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Rosario, Argentina, 2000
- Reclutamento
- Sanatorio de la Mujer
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Brussels, Belgio, 1070
- Reclutamento
- Hôpital Erasme
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Genk, Belgio, 3600
- Reclutamento
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Ghent, Belgio, 9000
- Reclutamento
- AZ Maria Middelares
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Leuven, Belgio, 3000
- Reclutamento
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Roeselare, Belgio, 8800
- Reclutamento
- Algemeen Ziekenhuis Delta
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Natal, Brasile, 59062 000
- Reclutamento
- Liga Norte Riograndense contra o cancer
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Presidente Prudente, Brasile, 19013-050
- Reclutamento
- Hospital Regional do Cancer - Hospital de Esperança
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São José do Rio Preto, Brasile, 15090 000
- Reclutamento
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
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São Paulo, Brasile, 01246 000
- Reclutamento
- Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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São Paulo, Brasile, 01323 010
- Reclutamento
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
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Beijing, Cina, 100034
- Reclutamento
- Peking University First Hospital
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Chengdu, Cina, 610093
- Reclutamento
- West China Hospital Sichuan University
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Chengdu, Cina, 610014
- Reclutamento
- The Third People's Hospital of Chengdu
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Guangzhou, Cina, 510260
- Reclutamento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Nanjing, Cina, 210008
- Reclutamento
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Ningbo, Cina, 315020
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Tianjin, Cina, 300211
- Reclutamento
- The Second Hospital Of Tianjin Medical University
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Wenzhou, Cina, 325000
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wuhan, Cina, 430030
- Reclutamento
- TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
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Cheongju-si, Corea del Sud, 28644
- Reclutamento
- Chungbuk National University Hospital
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Gangnam Gu, Corea del Sud, 06351
- Reclutamento
- Samsung Medical Center
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Seongnam-si, Corea del Sud, 13620
- Reclutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 03080
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 03722
- Reclutamento
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Marseille, Francia, 13009
- Reclutamento
- Institut Paoli Calmettes
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Paris, Francia, 75010
- Reclutamento
- Hopital Saint Louis
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Paris, Francia, 75013
- Reclutamento
- CHU Pitie Salpetriere
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Paris, Francia, 75014
- Reclutamento
- Hopital Saint Joseph
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Quint-Fonsegrives, Francia, 31130
- Reclutamento
- Clinique de la Croix du Sud
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Saint-Grégoire, Francia, 35768
- Reclutamento
- CHP Saint Gregoire
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Villejuif, Francia, 94800
- Reclutamento
- Gustave Roussy
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Cologne, Germania, 50937
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Koeln
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Herne, Germania, 44625
- Reclutamento
- Marien Hospital Herne
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Leverkusen, Germania, 51375
- Reclutamento
- Klinikum Leverkusen gGmbH
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Mannheim, Germania, 68167
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Mannheim
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Nürtingen, Germania, 72622
- Reclutamento
- Studienpraxis Urologie Nurtingen
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Regensburg, Germania, 93053
- Reclutamento
- Caritas-Krankenhaus St. Josef
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Bunkyō City, Giappone, 113 8431
- Reclutamento
- Juntendo University Hospital
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Funabashi Shi, Giappone, 273 8588
- Reclutamento
- Funabashi Municipal Medical Center
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Hakodate, Giappone, 040 8611
- Reclutamento
- Hakodate Goryoukaku Hospital
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Kawasaki, Giappone, 216 8511
- Reclutamento
- St Marianna University Hospital
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Minatoku, Giappone, 105 8471
- Reclutamento
- The Jikei University Hospital
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Sakura, Giappone, 285-8741
- Reclutamento
- Toho University Sakura Medical Center
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Yokohama, Giappone, 221 0855
- Reclutamento
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
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Yokohama, Giappone, 232 0024
- Reclutamento
- Yokohama City University Medical Center
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Athens, Grecia, 115 27
- Reclutamento
- Laiko General Hospital of Athens
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Athens, Grecia, 115 27
- Reclutamento
- General Hospital of Athens G Gennimatas
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Athens, Grecia, 15126
- Reclutamento
- Sismanogleio General Hospital
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Thessaloniki, Grecia, 56429
- Reclutamento
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
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Thessaloniki, Grecia, 57001
- Reclutamento
- Athens Medical Center S A Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
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Haifa, Israele, 3109601
- Reclutamento
- Rambam Medical Center
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Haifa, Israele, 3436212
- Reclutamento
- Carmel Medical Center
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Kfar Saba, Israele, 44281
- Reclutamento
- Meir Medical Center
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Petah Tikva, Israele, 4941492
- Reclutamento
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, Israele, 52621
- Reclutamento
- Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israele, 64239
- Reclutamento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Bergamo, Italia, 24125
- Reclutamento
- Cliniche Humanitas Gavazzeni
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Brescia, Italia, 25123
- Reclutamento
- ASST Spedali Civili Brescia
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Genova, Italia, 16149
- Reclutamento
- SPDC Villa Scassi
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Milan, Italia, 20132
- Reclutamento
- Ospedale San Raffaele
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Naples, Italia, 80131
- Reclutamento
- Fondazione G Pascale Istituto Nazionale Tumori IRCCS
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Roma, Italia, 00144
- Reclutamento
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Sanatorio San Luigi, Italia, 10043
- Reclutamento
- AOU San Luigi Gonzaga
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Udine, Italia, 33100
- Reclutamento
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
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Nijmegen, Olanda, 6525 GA
- Reclutamento
- Radboud Umcn
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Nijmegen, Olanda, 6532 SZ
- Reclutamento
- Canisius-Wilhelmina ZH
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Rotterdam, Olanda, 3015
- Reclutamento
- Erasmus MC
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Utrecht, Olanda, 3584 CX
- Reclutamento
- UMC Utrecht
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Cottingham, Regno Unito, HU16 5JQ
- Reclutamento
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
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London, Regno Unito, EC1A 7BE
- Reclutamento
- St Bartholomews Hospital
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Southampton, Regno Unito, SO16 6HU
- Reclutamento
- Southampton University Hospital
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Stevenage, Regno Unito, SG1 4AB
- Reclutamento
- Lister Hospital
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Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
- Reclutamento
- Royal Marsden Hospital
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A Coruña, Spagna, 15006
- Reclutamento
- Hosp Univ A Coruna
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Barcelona, Spagna, 08036
- Reclutamento
- Hosp. Clinic de Barcelona
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Cadiz, Spagna, 11009
- Reclutamento
- Hosp. Puerta Del Mar
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Castellon, Spagna, 12004
- Reclutamento
- Hosp. Gral. Univ. de Castellon
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Ferrol, Spagna, 15405
- Reclutamento
- Hosp. Arquitecto Marcide
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Jerez de la Frontera, Spagna, 11407
- Reclutamento
- Hosp. de Jerez de La Frontera
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Madrid, Spagna, 28041
- Reclutamento
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Málaga, Spagna, 29010
- Reclutamento
- Hosp Virgen de La Victoria
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Sabadell, Spagna, 08208
- Reclutamento
- Hosp.Univ.Parc Tauli
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Arizona
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Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
- Reclutamento
- Academic Urology and Urogynecology of Arizona
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
- Reclutamento
- Colorado Clinical Research
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Reclutamento
- Georgia Urology
-
-
Illinois
-
Chicago Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60415
- Reclutamento
- Associated Urological Specialists
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Indiana
-
Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
- Reclutamento
- Urology of Indiana
-
-
Massachusetts
-
Plymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02360
- Reclutamento
- Greater Boston Urology
-
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Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- Reclutamento
- Comprehensive Urology
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Completato
- UroHealth Partners
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New Jersey
-
Voorhees Township, New Jersey, Stati Uniti, 08043
- Reclutamento
- New Jersey Urology LLC
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New York
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Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- Reclutamento
- Associated Medical Professionals
-
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Ohio
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Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
- Reclutamento
- Dayton Physicians Network Urology
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
- Reclutamento
- The Urology Group
-
Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
- Reclutamento
- Helios Clinical Research, LLC
-
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Oregon
-
Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
- Reclutamento
- Oregon Urology Institute
-
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Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
- Reclutamento
- MidLantic Urology
-
Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
- Reclutamento
- Keystone Urology Specialists
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- Reclutamento
- University Of Pittsburgh Medical Center UPMC Hillman Cancer Center
-
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South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
- Reclutamento
- Carolina Urologic Research Center
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- Reclutamento
- The Conrad Pearson Clinic
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Reclutamento
- Texas Oncology-Austin
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
- Reclutamento
- Urology Austin
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Reclutamento
- Urology San Antonio PA dba USA Clinical Trials
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi istologicamente confermata mediante patologia locale della HR-NMIBC solo papillare (definita come TA di alto grado o qualsiasi T1, nessun CIS). I tumori istologici misti sono consentiti se la differenziazione uroteliale è predominante. Tuttavia, saranno escluse le varianti neuroendocrine e le piccole cellule
- Avere una mutazione o una fusione del recettore del fattore di crescita dei fibroblasti sensibili (FGFR) mediante test delle urine o test del tessuto tumorale (dal tessuto a turbt) determinato dai test centrali o locali
- Tutto il tumore visibile completamente resecato prima della randomizzazione. La citologia delle urine non deve essere positiva o sospetta per la UC di alto grado prima della randomizzazione. Per i partecipanti con invasione di lamina propria (T1) sulla biopsia/turbante di screening, deve essere presente Muscularis propria per escludere MIBC
- I partecipanti devono aver avuto entrambi: a. Induzione adeguata (5 dosi su 6) e 2 dosi su 3 di mantenimento o 2 dosi su 6 di seconda induzione di BCG con malattia T1 di alto grado alla prima valutazione della malattia dopo induzione o malattia TA/qualsiasi T1 di alto grado entro 6 mesi dopo l'ultimo BCG (popolazione di risposte BCG); B. aveva un'induzione adeguata (5 o 6 dosi) con o senza mantenimento BCG con malattia TA/T1 di alto grado entro 12 mesi dall'ultimo BCG escluso BCG-UNSESPONSIVE (popolazione esperta di BCG); o c. non è stato in grado di completare un corso di induzione di BCG con almeno 5 dosi a causa della tossicità di grado> = 2 che richiede l'interruzione del BCG (popolazione intollerante al BCG)
- Avere un gruppo di stato di performance del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 0, 1 o 2
- Deve essere non ammissibile o rifiuto della cistectomia radicale (RC)
Criteri di esclusione:
- Presenza di CIS in qualsiasi momento dal tempo di diagnosi di recidiva di HR-NMIBC solo papillare alla randomizzazione. Inoltre, la presenza o la storia del carcinoma uroteliale istologicamente confermato, invasivo, localmente avanzato, non resecabile o metastatico (cioè [cioè], T2, T3, T4, N+e/o M+)
- Tumori maligni attivi (cioè progredendo o richiesto cambiamenti nel trattamento negli ultimi 24 mesi) diverse dalla malattia in studio. Consentito il recente o precedente neoplasie precedenti: a. Qualsiasi malignità che non stava progredendo né richiedeva un cambiamento di trattamento negli ultimi 12 mesi; B. Tumori maligni trattati negli ultimi 12 mesi e considerate a basso rischio di recidiva, ad esempio (ad esempio): tumori cutanei non melanoma (trattati con terapia curativa o melanoma localizzato trattati con una resezione chirurgica curativa), carcinoma cisrieoso non-invasivo), carcinoma del seno non ehimmonici, carcinoma mammario non-invasivo) ([N0, M0] con un punteggio Gleason inferiore o uguale a [<=] 7A, trattato solo localmente [prostatectomia radicale/radioterapia/trattamento focale]) e altra neoplasia considerata a rischio minimo di recidiva
- Presenza di qualsiasi vescica o caratteristica anatomica uretrale che, secondo l'opinione dell'investigatore, può impedire il posizionamento sicuro, l'uso di interni o la rimozione di TAR 210
- Una storia di poliuria clinicamente significativa con volumi di urina registrati di 24 ore superiori a (>) 4.000 millilitri (ML)
- I cateteri interni non sono consentiti; Tuttavia, il cateterismo intermittente è accettabile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A: TAR-210
I partecipanti al gruppo A saranno inseriti TAR-2110 nella vescica il giorno 1. TAR-210 verrà inserito per una durata del trattamento di circa 2 anni.
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TAR-2110 verrà somministrato per via endovenosa.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo B: mitomicina C (MMC) o gemcitabina
I partecipanti al gruppo B riceveranno mitomicina C (MMC) o gemcitabina (MMC) o Gemcitabina (Scelta dell'investigatore) una volta a settimana per 4-6 dosi di induzione seguite da dosaggio di manutenzione una volta mensili per un massimo di 1 anno.
Un secondo anno opzionale di manutenzione aggiuntiva può essere aggiunto a discrezione dell'investigatore.
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La gemcitabina verrà somministrata per via intravescicale.
MMC verrà somministrato per via intravesicamente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Il DFS viene misurato come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima ricorrenza di HR-NMIBC (TA di alto grado, qualsiasi T1 o carcinoma in situ [cis]), progressione o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.
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Fino a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da ricorrenza (RFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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La RFS viene misurata come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima ricorrenza di HR-NMIBC (TA di alto grado, qualsiasi T1 o CIS) o morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Fino a 5 anni
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Time to Next Intervention (TTNI)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Il TTNI (cioè la resezione transuretrale del tumore della vescica [TURBT], la cistectomia radicale [RC], la radioterapia [RT] o la chemioterapia) viene misurata come il tempo dalla randomizzazione alla data del prossimo intervento (localizzato o sistemico) per il trattamento del carcinoma uroteleliale (UC).
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Fino a 5 anni
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Tempo per il peggioramento della malattia (TTDW)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Il TTDW viene misurato come il tempo dalla randomizzazione alla data della cistectomia, della terapia sistemica o della radioterapia, a seconda di quale si verifichi prima.
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Fino a 5 anni
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Tempo per la progressione (TTP)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Il TTP viene misurato come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima prova documentata della progressione della malattia (cioè alla progressione al carcinoma della vescica muscolare-invasiva [MIBC] [t maggiore o uguale a {> =} 2], linfonodo [N+] o malattia a distanza [M+]) o morte a causa della progressione della malattia, che prima si verificano.
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Fino a 5 anni
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Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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L'OS è definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte a causa di qualsiasi causa.
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Fino a 5 anni
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Numero di partecipanti con eventi avversi (AES) secondo i criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) versione 5.0
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Verrà riportato il numero di partecipanti con eventi avversi per gravità valutati dalla versione 5.0 CTCAE.
Il grado si riferisce alla gravità di AE come segue: grado 1-lieve; Grado 2- moderato; Grado 3- grave; Grado 4- pericoloso per la vita; Grado 5- Morte correlata all'evento avverso.
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Fino a 5 anni
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Numero di partecipanti con cambiamento rispetto al basale nelle anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Saranno riportati il numero di partecipanti con cambiamento rispetto al basale nelle anomalie di laboratorio (ematologia, chimica sierica e analisi delle urine).
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Fino a 5 anni
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Numero di partecipanti con cambiamento dal basale in anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Saranno riportati il numero di partecipanti con variazione dal basale nei segni vitali (temperatura, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e pressione arteriosa).
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Fino a 5 anni
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Modifica dal basale nell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro (EORTC QLQ) -C30.
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96
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EORTC QLQ-C30 è un questionario di 30 elementi per valutare la qualità della vita (HRQOL) relativa alla salute dei partecipanti che partecipano agli studi clinici sul cancro.
Include 5 scale funzionali (fisico, ruolo, cognitivo, emotivo e sociale), 3 scale dei sintomi (affaticamento, dolore e nausea o vomito), uno stato di salute globale o una scala HRQOL e 6 singoli elementi (dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie).
Le valutazioni per ogni articolo vanno da 1 (per niente) a 4 (molto).
Punteggi più alti indicano un maggiore funzionamento, un migliore stato di salute globale o sintomi più gravi.
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Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96
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Modifica dal basale nel carcinoma della vescica Eortc QLQ- Non-Muscle-Invasive Cancer (NMIBC) 24 punteggi
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96
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EORTC QLQ-NMIBC24 è un questionario a 24 elementi per valutare l'HRQOL dei partecipanti con NMIBC.
Il questionario è progettato per integrare il QLQ-C30 e incorpora 6 scale multi-elementi (sintomi urinari, malessere, preoccupazioni future, gonfiore e flatulenza, funzione sessuale e problemi sessuali maschili) e 5 singoli oggetti (problemi di trattamento intravesico, intimità sessuale, preoccupazioni sessuali, preoccupazioni per il rischio di partner di contaminante, divertimento sessuale e problemi sessuali).
Le valutazioni per ogni articolo vanno da 1 (per niente) a 4 (molto).
I punteggi più alti rappresentano un alto livello di sintomi o problemi, ad eccezione della funzione sessuale e del divertimento sessuale, in cui un punteggio più alto rappresenta un livello più elevato di funzionamento.
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Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96
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Percentuale di partecipanti con cambiamenti significativi rispetto al basale nei punteggi EORTC-QLQ-C30
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96
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EORTC QLQ-C30 è un questionario di 30 elementi per valutare la qualità della vita (HRQOL) relativa alla salute dei partecipanti che partecipano agli studi clinici sul cancro.
Include 5 scale funzionali (fisico, ruolo, cognitivo, emotivo e sociale), 3 scale dei sintomi (affaticamento, dolore e nausea o vomito), uno stato di salute globale o una scala HRQOL e 6 singoli elementi (dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie).
Le valutazioni per ogni articolo vanno da 1 (per niente) a 4 (molto).
Punteggi più alti indicano un maggiore funzionamento, un migliore stato di salute globale o sintomi più gravi.
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Settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96
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Percentuale di partecipanti con cambiamenti significativi rispetto al basale nei punteggi EORTC-QLQ-NMIBC24
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96
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EORTC QLQ-NMIBC24 è un questionario a 24 elementi per valutare l'HRQOL dei partecipanti con NMIBC.
Il questionario è progettato per integrare il QLQ-C30 e incorpora 6 scale multi-elementi (sintomi urinari, malessere, preoccupazioni future, gonfiore e flatulenza, funzione sessuale e problemi sessuali maschili) e 5 singoli oggetti (problemi di trattamento intravesico, intimità sessuale, preoccupazioni sessuali, preoccupazioni per il rischio di partner di contaminante, divertimento sessuale e problemi sessuali).
Le valutazioni per ogni articolo vanno da 1 (per niente) a 4 (molto).
I punteggi più alti rappresentano un alto livello di sintomi o problemi, ad eccezione della funzione sessuale e del divertimento sessuale, in cui un punteggio più alto rappresenta un livello più elevato di funzionamento.
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Settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96
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Numero di partecipanti con effetti collaterali complessivi misurati da EORTC Domanda 168 (Q168)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
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EORTC Q168 è un singolo elemento della libreria degli articoli EORTC utilizzata per misurare l'impatto complessivo degli effetti collaterali del trattamento.
Le risposte sono valutate su una scala di risposta Likert a 4 punti che va da 1 "per niente" a 4 "molto".
Un punteggio più elevato indica un maggiore impatto.
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Fino alla settimana 96
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 settembre 2025
Completamento primario (Stimato)
6 aprile 2028
Completamento dello studio (Stimato)
16 marzo 2032
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
9 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie urologiche
- Carcinoma
- Malattie della vescica urinaria
- Neoplasie della vescica urinaria
- Neoplasie vescicali non muscolo invasive
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Indoli
- Deossictidina
- Citidina
- Nucleosidi di pirimidina
- Pirimidine
- Quinones
- Azirines
- Mitomicina
- Indolequinoni
- Gemcitabina
- Mitomicina
- erdafitinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- 42756493BLC3005 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-519493-39-00 (Identificatore di registro: EUCT number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati di Johnson & Johnson Innovative Medicine è disponibile su www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-ratils/transparency.
Come notato in questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito di progetto Yale Open Data Access (YODA) su yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .