Une étude pour évaluer le traitement de chimiothérapie TAR-210 par rapport à la chimiothérapie intravésicale chez les participants atteints d'un cancer de la vessie non invasif à haut risque (MoonRISe-3)
27 août 2026 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude multicentrique en phase 3, randomisée, en plein étiquette, évaluant l'efficacité et la sécurité du système d'administration intravésical de Tar-210 Erdafitinib par rapport au choix de chimiothérapie intravésicale par l'investigateur avec des altérations de vessie non-invasive à haut risque (BCG (BCG) bacille intravesical (BCG) (BCG).
L'objectif principal de cette étude est de comparer la survie sans maladie (la durée après la randomisation qu'un participant survit sans signe ni symptômes de retour du cancer, ou progressant) entre les participants traités par Bacillus Calmette-Guérin (BCG) recevant un traitement avec le cancer de la mât intravensive par le chercheur de Tar-210 TAR-210 (HR-NMIBC).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
220
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Study Contact
- Numéro de téléphone: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Lieux d'étude
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Cologne, Allemagne, 50937
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Koeln
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Herne, Allemagne, 44625
- Recrutement
- Marien Hospital Herne
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Leverkusen, Allemagne, 51375
- Recrutement
- Klinikum Leverkusen gGmbH
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Mannheim, Allemagne, 68167
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Mannheim
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Nürtingen, Allemagne, 72622
- Recrutement
- Studienpraxis Urologie Nurtingen
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Regensburg, Allemagne, 93053
- Recrutement
- Caritas-Krankenhaus St. Josef
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Buenos Aires, Argentine, C1426ANZ
- Recrutement
- Instituto Alexander Fleming
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Buenos Aires, Argentine, C1419AHN
- Recrutement
- Hospital Sirio Libanês
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Caba, Argentine, C1425
- Recrutement
- Investigaciones Clinico Moleculares (ICM)
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Córdoba, Argentine, X5000KPH
- Recrutement
- Centro Urologico Profesor Bengio
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Rosario, Argentine, 2000
- Recrutement
- Sanatorio de La Mujer
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Brussels, Belgique, 1070
- Recrutement
- Hopital Erasme
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Genk, Belgique, 3600
- Recrutement
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Ghent, Belgique, 9000
- Recrutement
- AZ Maria Middelares
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Leuven, Belgique, 3000
- Recrutement
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Roeselare, Belgique, 8800
- Recrutement
- Algemeen Ziekenhuis Delta
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Natal, Brésil, 59062 000
- Recrutement
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
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Presidente Prudente, Brésil, 19013-050
- Recrutement
- Hospital Regional do Cancer - Hospital de Esperanca
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São José do Rio Preto, Brésil, 15090-000
- Recrutement
- Funfarme Sjrp
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São Paulo, Brésil, 01246 000
- Recrutement
- Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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São Paulo, Brésil, 01323 010
- Recrutement
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
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Beijing, Chine, 100034
- Recrutement
- Peking University First Hospital
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Chengdu, Chine, 610093
- Recrutement
- West China Hospital Sichuan University
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Chengdu, Chine, 610014
- Recrutement
- The Third People's Hospital of Chengdu
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Guangzhou, Chine, 510260
- Recrutement
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Nanjing, Chine, 210008
- Recrutement
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Ningbo, Chine, 315020
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Tianjin, Chine, 300211
- Recrutement
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
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Wenzhou, Chine, 325000
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wuhan, Chine, 430030
- Recrutement
- TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
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Cheongju-si, Corée du Sud, 28644
- Recrutement
- Chungbuk National University Hospital
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Gangnam Gu, Corée du Sud, 06351
- Recrutement
- Samsung Medical Center
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Seongnam-si, Corée du Sud, 13620
- Recrutement
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Recrutement
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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A Coruña, Espagne, 15006
- Recrutement
- Hosp Univ A Coruna
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Barcelona, Espagne, 08036
- Recrutement
- Hosp. Clinic de Barcelona
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Cadiz, Espagne, 11009
- Recrutement
- Hosp. Puerta Del Mar
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Castellon, Espagne, 12004
- Recrutement
- Hosp. Gral. Univ. de Castellon
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Ferrol, Espagne, 15405
- Recrutement
- Hosp. Arquitecto Marcide
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Jerez de la Frontera, Espagne, 11407
- Recrutement
- Hosp. de Jerez de La Frontera
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Madrid, Espagne, 28041
- Recrutement
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Málaga, Espagne, 29010
- Recrutement
- Hosp Virgen de La Victoria
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Sabadell, Espagne, 08208
- Recrutement
- Hosp.Univ.Parc Tauli
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Marseille, France, 13009
- Recrutement
- Institut Paoli Calmettes
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Paris, France, 75010
- Recrutement
- Hopital Saint Louis
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Paris, France, 75013
- Recrutement
- CHU Pitie Salpetriere
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Paris, France, 75014
- Recrutement
- Hopital Saint Joseph
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Quint-Fonsegrives, France, 31130
- Recrutement
- Clinique de la Croix du Sud
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Saint-Grégoire, France, 35768
- Recrutement
- CHP Saint Grégoire
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Villejuif, France, 94800
- Recrutement
- Gustave Roussy
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Athens, Grèce, 115 27
- Recrutement
- Laiko General Hospital of Athens
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Athens, Grèce, 115 27
- Recrutement
- General Hospital of Athens G Gennimatas
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Athens, Grèce, 15126
- Recrutement
- Sismanogleio General Hospital
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Thessaloniki, Grèce, 56429
- Recrutement
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
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Thessaloniki, Grèce, 57001
- Recrutement
- Athens Medical Center S A Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
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Haifa, Israël, 3109601
- Recrutement
- Rambam Medical Center
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Haifa, Israël, 3436212
- Recrutement
- Carmel Medical Center
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Kfar Saba, Israël, 44281
- Recrutement
- Meir Medical Center
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Petah Tikva, Israël, 4941492
- Recrutement
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, Israël, 52621
- Recrutement
- Sheba medical center
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Tel Aviv, Israël, 64239
- Recrutement
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Bergamo, Italie, 24125
- Recrutement
- Cliniche Humanitas Gavazzeni
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Brescia, Italie, 25123
- Recrutement
- ASST Spedali Civili Brescia
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Genova, Italie, 16149
- Recrutement
- SPDC Villa Scassi
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Milan, Italie, 20132
- Recrutement
- Ospedale San Raffaele
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Naples, Italie, 80131
- Recrutement
- Fondazione G Pascale Istituto Nazionale Tumori IRCCS
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Roma, Italie, 00144
- Recrutement
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Sanatorio San Luigi, Italie, 10043
- Recrutement
- AOU San Luigi Gonzaga
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Udine, Italie, 33100
- Recrutement
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
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Bunkyō City, Japon, 113 8431
- Recrutement
- Juntendo University Hospital
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Funabashi Shi, Japon, 273 8588
- Recrutement
- Funabashi Municipal Medical Center
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Hakodate, Japon, 040 8611
- Recrutement
- Hakodate Goryoukaku Hospital
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Kawasaki, Japon, 216 8511
- Recrutement
- St Marianna University Hospital
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Minatoku, Japon, 105 8471
- Recrutement
- The Jikei University Hospital
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Sakura, Japon, 285-8741
- Recrutement
- Toho University Sakura Medical Center
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Yokohama, Japon, 221 0855
- Recrutement
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
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Yokohama, Japon, 232 0024
- Recrutement
- Yokohama City University Medical Center
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Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
- Recrutement
- Radboud Umcn
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Nijmegen, Pays-Bas, 6532 SZ
- Recrutement
- Canisius-Wilhelmina ZH
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015
- Recrutement
- Erasmus MC
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Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
- Recrutement
- UMC Utrecht
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Cottingham, Royaume-Uni, HU16 5JQ
- Recrutement
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
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London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- Recrutement
- St Bartholomews Hospital
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Southampton, Royaume-Uni, SO16 6HU
- Recrutement
- Southampton University Hospital
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Stevenage, Royaume-Uni, SG1 4AB
- Recrutement
- Lister Hospital
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Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Recrutement
- Royal Marsden Hospital
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Arizona
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Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
- Recrutement
- Academic Urology and Urogynecology of Arizona
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Recrutement
- UCLA
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Colorado
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Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
- Recrutement
- Colorado Clinical Research
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Florida
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Largo, Florida, États-Unis, 33771
- Recrutement
- Advanced Urology Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Recrutement
- Georgia Urology
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Illinois
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Chicago Ridge, Illinois, États-Unis, 60415
- Recrutement
- Associated Urological Specialists
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Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
- Recrutement
- UroPartners
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Indiana
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Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
- Recrutement
- Urology of Indiana
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70508
- Recrutement
- Southern Urology LLC
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Massachusetts
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Plymouth, Massachusetts, États-Unis, 02360
- Recrutement
- Greater Boston Urology
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Recrutement
- Comprehensive Urology
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Complété
- UroHealth Partners
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New Jersey
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Voorhees Township, New Jersey, États-Unis, 08043
- Recrutement
- New Jersey Urology LLC
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New York
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Recrutement
- Associated Medical Professionals
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Ohio
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Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
- Recrutement
- Dayton Physicians Network Urology
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
- Recrutement
- The Urology Group
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Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
- Complété
- Helios Clinical Research, LLC
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Oregon
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Springfield, Oregon, États-Unis, 97477
- Recrutement
- Oregon Urology Institute
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
- Recrutement
- MidLantic Urology
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Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17604
- Recrutement
- Keystone Urology Specialists
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- Recrutement
- University Of Pittsburgh Medical Center UPMC Hillman Cancer Center
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
- Recrutement
- Carolina Urologic Research Center
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Recrutement
- The Conrad Pearson Clinic
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Recrutement
- Texas Oncology-Austin
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Austin, Texas, États-Unis, 78745
- Recrutement
- Urology Austin
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Recrutement
- Urology San Antonio PA dba USA Clinical Trials
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Diagnostic confirmé histologiquement par pathologie locale de HR-NMIBC uniquement uniquement (défini comme TA de haut grade ou tout T1, pas de CIS). Les tumeurs d'histologie mixte sont autorisées si la différenciation urothéliale est prédominante. Cependant, les variantes neuroendocrines et petites seront exclues
- Ont une mutation de récepteur de facteur de croissance des fibroblastes sensible (FGFR) ou une fusion soit par test d'urine ou tests de tissu tumoral (à partir du tissu Turbt) tel que déterminé par des tests centraux ou locaux
- Toute la tumeur visible complètement réséquée avant la randomisation. La cytologie de l'urine ne doit pas être positive ou suspecte pour la CU de haute qualité avant randomisation. Pour les participants avec invasion de lamina propria (T1) sur la biopsie de dépistage / turbt, Muscularis propria doit être présent pour exclure le MIBC
- Les participants doivent avoir eu soit: a. Induction adéquate (5 des 6 doses) et 2 des 3 doses de maintenance ou 2 des 6 doses de deuxième induction de BCG avec une maladie T1 de haut grade lors d'une première évaluation de la maladie après induction ou une maladie T1 de haute qualité dans les 6 mois après la dernière BCG (population non réponde du BCG); né Avait une induction adéquate (5 ou 6 doses) avec ou sans BCG d'entretien avec une maladie TA / T1 de haute qualité dans les 12 mois suivant le dernier BCG à l'exclusion de la population non réponde du BCG (population expérimentée en BCG); ou c. Je n'ai pas pu terminer un cours d'induction de BCG avec au moins 5 doses en raison de la grade> = 2 toxicité nécessitant un arrêt du BCG (population intolérante BCG)
- Avoir un groupe de performance en oncologie coopérative de l'Est (ECOG) de 0, 1 ou 2
- Doit être inéligible pour ou refuser la cystectomie radicale (RC)
Critères d'exclusion:
- Présence de cis à tout moment à partir du moment du diagnostic de récidive HR-NMIBC uniquement uniquement à la randomisation. De plus, la présence ou les antécédents de carcinome urothélial confirmé, invasif musculaire, localement avancé, non résécable ou métastatique (c'est-à-dire [c'est-à-dire], T2, T3, T4, N + et / ou M +)
- Ménignes actives (c'est-à-dire progresser ou nécessiter un changement de traitement au cours des 24 derniers mois) autre que la maladie traitée à l'étude. Autorisé les tumeurs malignes récentes ou antérieures: a. Toute tumeur maligne qui ne progressait ni ne nécessitait un changement de traitement au cours des 12 derniers mois; né Mécilines traitées au cours des 12 derniers mois et considérée à très faible risque de récidive par exemple (par exemple): cancers cutanés non mélanomes (traités avec une thérapie curative ou un mélanome localisé, avec une résection chirurgicale curative unique ([N0, M0] avec un score de Gleason inférieur ou égal à [<=] 7A, traité localement uniquement [prostatectomie radicale / radiothérapie / traitement focal]) et d'autres tumeurs malignes qui sont considérées comme un risque minimal de récidive
- La présence de toute vessie ou caractéristique anatomique urétrale qui, de l'avis de l'investigateur, peut empêcher le placement sûr, l'utilisation à demeure ou l'élimination du goudron 210
- Des antécédents de polyurie cliniquement significative avec des volumes d'urine enregistrés de 24 heures supérieurs à (>) 4 000 millilitres (ML)
- Les cathéters à demeure ne sont pas autorisés; Cependant, le cathétérisme intermittent est acceptable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe A: TAR-210
Les participants du groupe A seront insérés au TAR-210 dans la vessie le jour 1. TAR-210 sera inséré sur une durée de traitement d'environ 2 ans.
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TAR-210 sera administré par voie intravésie.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe B: mitomycine C (MMC) ou gemcitabine
Les participants au groupe B recevront la mitomycine C intravésicale (MMC) ou la gemcitabine (choix de l'investigateur) une fois par semaine pour 4 à 6 doses d'induction suivies d'un dosage de maintenance une fois par mois jusqu'à 1 an.
Une deuxième année facultative de maintenance supplémentaire peut être ajoutée à la discrétion de l'investigateur.
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La gemcitabine sera administrée par voie intravésicale.
MMC sera administré par voie intravésie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans maladie (DFS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Le DFS est mesuré comme le temps de la randomisation à la date de la première récidive de HR-NMIBC (TA de haut grade, tout T1 ou carcinome in situ [CIS]), progression ou décès en raison de toute cause, selon la première éventualité.
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Jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans récidive (RFS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Le RFS est mesuré comme le temps de la randomisation à la date de la première récidive de HR-NMIBC (TA de haut grade, tout T1 ou CIS) ou la mort due à toute cause, selon la première éventualité.
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Jusqu'à 5 ans
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Temps pour la prochaine intervention (TTNI)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Le TTNI (c'est-à-dire la résection transurétrale de la tumeur de la vessie [TURBT], de la cystectomie radicale [RC], de la radiothérapie [RT] ou de la chimiothérapie) est mesurée comme le temps de la randomisation à la date de l'intervention suivante (localisée ou systémique) pour le traitement du carcinome urothélial (UC).
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Jusqu'à 5 ans
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Temps d'aggravation de la maladie (TTDW)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Le TTDW est mesuré comme le temps de la randomisation à la date de cystectomie, de thérapie systémique ou de radiothérapie, selon la première éventualité.
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Jusqu'à 5 ans
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Temps de progression (TTP)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Le TTP est mesuré comme le temps de la randomisation à la date des premières preuves documentées de la progression de la maladie (c'est-à-dire la progression vers le cancer de la vessie invasif musculaire [MIBC] [t supérieur ou égal à {> =} 2], le ganglion lymphatique [N +], ou la maladie à distance [M +]), ou la mort de la progression de la maladie, ce qui se produit en premier.
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Jusqu'à 5 ans
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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La SG est définie comme le temps de la randomisation à la mort en raison de toute cause.
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Jusqu'à 5 ans
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Nombre de participants avec des événements indésirables (AES) selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Le nombre de participants atteints d'EI par grave de gravité tel que évalué par CTCAE version 5.0 sera signalé.
Le grade fait référence à la gravité de l'AE comme suit: Grade 1- Loux; Grade 2- modéré; Grade 3- sévère; Grade 4 - Mettant à vie; Décès de 5e année lié à l'événement indésirable.
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Jusqu'à 5 ans
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Nombre de participants ayant un changement par rapport à la base de la ligne de base dans les anomalies de laboratoire
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Le nombre de participants ayant un changement par rapport à la référence dans les anomalies de laboratoire (hématologie, chimie sérique et analyse d'urine) sera signalé.
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Jusqu'à 5 ans
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Nombre de participants ayant un changement par rapport aux anomalies des signes vitaux
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Le nombre de participants ayant un changement par rapport à la ligne de base dans les signes vitaux (température, pouls / fréquence cardiaque, fréquence respiratoire et tension artérielle) sera signalé.
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Jusqu'à 5 ans
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Changement par rapport à la référence dans l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du questionnaire sur la qualité de la vie du cancer (EORTC QLQ) -C30 Scores
Délai: Baseline, semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 96
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EORTC QLQ-C30 est un questionnaire de 30 éléments pour évaluer la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) des participants participant à des études cliniques sur le cancer.
Il comprend 5 échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitive, émotionnelle et sociale), 3 échelles de symptômes (fatigue, douleur et nausées ou vomissements), un état de santé mondial ou une échelle HRQOL et 6 éléments uniques (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières).
Les notes pour chaque article vont de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup).
Des scores plus élevés indiquent un fonctionnement plus élevé, un meilleur état de santé mondial ou des symptômes plus graves.
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Baseline, semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 96
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Changement par rapport à la ligne de base dans EORTC QLQ - SCORES DE VESSION DE VESSION DE LA VESSION EORTC (NMIBC) 24
Délai: Baseline, semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 96
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EORTC QLQ-NMIBC24 est un questionnaire sur 24 éléments pour évaluer le HRQOL des participants atteints de NMIBC.
Le questionnaire est conçu pour compléter le QLQ-C30 et intègre 6 échelles multi-éléments (symptômes urinaires, malaise, inquiétudes futures, ballonnements et flatulences, fonctions sexuelles et problèmes sexuels masculins) et 5 éléments uniques (problèmes de traitement intravésical, intimité sexuelle, inquiétude concernant le risque de contaminant partenaire, de plaisir sexuel et de problèmes sexuels féminins).
Les notes pour chaque article vont de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup).
Des scores plus élevés représentent un niveau élevé de symptômes ou de problèmes, à l'exception de la fonction sexuelle et de la jouissance sexuelle, où un score plus élevé représente un niveau de fonctionnement plus élevé.
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Baseline, semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 96
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Pourcentage de participants ayant un changement significatif par rapport à la référence dans les scores EORTC-QLQ-C30
Délai: Semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 96
|
EORTC QLQ-C30 est un questionnaire de 30 éléments pour évaluer la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) des participants participant à des études cliniques sur le cancer.
Il comprend 5 échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitive, émotionnelle et sociale), 3 échelles de symptômes (fatigue, douleur et nausées ou vomissements), un état de santé mondial ou une échelle HRQOL et 6 éléments uniques (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières).
Les notes pour chaque article vont de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup).
Des scores plus élevés indiquent un fonctionnement plus élevé, un meilleur état de santé mondial ou des symptômes plus graves.
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Semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 96
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Pourcentage de participants ayant un changement significatif par rapport à la référence dans les scores EORTC-QLQ-NMIBC24
Délai: Semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 96
|
EORTC QLQ-NMIBC24 est un questionnaire sur 24 éléments pour évaluer le HRQOL des participants atteints de NMIBC.
Le questionnaire est conçu pour compléter le QLQ-C30 et intègre 6 échelles multi-éléments (symptômes urinaires, malaise, inquiétudes futures, ballonnements et flatulences, fonctions sexuelles et problèmes sexuels masculins) et 5 éléments uniques (problèmes de traitement intravésical, intimité sexuelle, inquiétude concernant le risque de contaminant partenaire, de plaisir sexuel et de problèmes sexuels féminins).
Les notes pour chaque article vont de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup).
Des scores plus élevés représentent un niveau élevé de symptômes ou de problèmes, à l'exception de la fonction sexuelle et de la jouissance sexuelle, où un score plus élevé représente un niveau de fonctionnement plus élevé.
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Semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 96
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Nombre de participants avec des effets secondaires globaux mesurés par EORTC Question 168 (Q168)
Délai: Jusqu'à la semaine 96
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EORTC Q168 est un seul élément de la bibliothèque d'élément EORTC utilisée pour mesurer l'impact global des effets secondaires du traitement.
Les réponses sont évaluées sur une échelle de réponse de Likert à 4 points allant de 1 "pas du tout" à 4 "beaucoup".
Un score plus élevé indique un impact plus élevé.
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Jusqu'à la semaine 96
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 septembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
6 avril 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
16 mars 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2025
Première publication (Réel)
9 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs urologiques
- Carcinome
- Maladies de la vessie urinaire
- Tumeurs de la vessie urinaire
- Tumeurs de la vessie non envahissantes sur le plan musculaire
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Indoles
- Désoxycytidine
- Cytidine
- Nucléosides pyrimidine
- Pyrimidines
- Quinones
- Azirines
- Mitomycines
- Indoléquinones
- Gemcitabine
- Mitomycine
- erdafitinib
Autres numéros d'identification d'étude
- 42756493BLC3005 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-519493-39-00 (Identificateur de registre: EUCT number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique de partage de données de Johnson & Johnson Innovative Medicine est disponible sur www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .