Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere tar-210 kontra intravesikal cellegiftbehandling hos deltakere med høy risiko ikke-muskelinvasiv blærekreft (MoonRISe-3)

27. august 2026 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En fase 3, randomisert, open-etikett, multisenterstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til TAR-210 erdafitinib intravesikal leveringssystem kontra etterforskerens valg av intravesikal cellegift hos deltakere med høyrisiko) som ikke hadde fått intravisk-blæren som har mottatt intravasisk blære-kreft.

The main purpose of this study is to compare the disease-free survival (the length of time after randomization that a participant survives without any signs or symptoms of the cancer returning, or progressing) between Bacillus Calmette-Guérin (BCG) treated participants receiving treatment with TAR-210 versus investigator's choice of intravesical chemotherapy for treatment of high-risk non-muscle-invasive bladder cancer (HR-NMIBC).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Rekruttering
        • Instituto Alexander Fleming
      • Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • Rekruttering
        • Hospital Sirio Libanês
      • Caba, Argentina, C1425
        • Rekruttering
        • Investigaciones Clinico Moleculares (ICM)
      • Córdoba, Argentina, X5000KPH
        • Rekruttering
        • Centro Urologico Profesor Bengio
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Rekruttering
        • Sanatorio de La Mujer
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Rekruttering
        • Hopital Erasme
      • Genk, Belgia, 3600
        • Rekruttering
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • AZ Maria Middelares
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Rekruttering
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
  • Brasil
      • Natal, Brasil, 59062 000
        • Rekruttering
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Presidente Prudente, Brasil, 19013-050
        • Rekruttering
        • Hospital Regional do Cancer - Hospital de Esperanca
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Rekruttering
        • Funfarme Sjrp
      • São Paulo, Brasil, 01246 000
        • Rekruttering
        • Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasil, 01323 010
        • Rekruttering
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
  • Forente stater
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • Rekruttering
        • Academic Urology and Urogynecology of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Rekruttering
        • Colorado Clinical Research
    • Florida
      • Largo, Florida, Forente stater, 33771
        • Rekruttering
        • Advanced Urology Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Rekruttering
        • Georgia Urology
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Forente stater, 60415
        • Rekruttering
        • Associated Urological Specialists
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
        • Rekruttering
        • UroPartners
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • Rekruttering
        • Urology of Indiana
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70508
        • Rekruttering
        • Southern Urology LLC
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Forente stater, 02360
        • Rekruttering
        • Greater Boston Urology
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Rekruttering
        • Comprehensive Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Fullført
        • UroHealth Partners
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Rekruttering
        • New Jersey Urology LLC
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Rekruttering
        • Associated Medical Professionals
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • Rekruttering
        • Dayton Physicians Network Urology
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • Rekruttering
        • The Urology Group
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Fullført
        • Helios Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
        • Rekruttering
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
        • Rekruttering
        • MidLantic Urology
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17604
        • Rekruttering
        • Keystone Urology Specialists
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Rekruttering
        • University Of Pittsburgh Medical Center UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Rekruttering
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Rekruttering
        • The Conrad Pearson Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Rekruttering
        • Texas Oncology-Austin
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Rekruttering
        • Urology Austin
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • Urology San Antonio PA dba USA Clinical Trials
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Rekruttering
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Rekruttering
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekruttering
        • CHU Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Rekruttering
        • Hopital Saint Joseph
      • Quint-Fonsegrives, Frankrike, 31130
        • Rekruttering
        • Clinique de la Croix du Sud
      • Saint-Grégoire, Frankrike, 35768
        • Rekruttering
        • CHP Saint Grégoire
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 27
        • Rekruttering
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Hellas, 115 27
        • Rekruttering
        • General Hospital of Athens G Gennimatas
      • Athens, Hellas, 15126
        • Rekruttering
        • Sismanogleio General Hospital
      • Thessaloniki, Hellas, 56429
        • Rekruttering
        • General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
      • Thessaloniki, Hellas, 57001
        • Rekruttering
        • Athens Medical Center S A Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Rekruttering
        • Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Rekruttering
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekruttering
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24125
        • Rekruttering
        • Cliniche Humanitas Gavazzeni
      • Brescia, Italia, 25123
        • Rekruttering
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Genova, Italia, 16149
        • Rekruttering
        • SPDC Villa Scassi
      • Milan, Italia, 20132
        • Rekruttering
        • Ospedale San Raffaele
      • Naples, Italia, 80131
        • Rekruttering
        • Fondazione G Pascale Istituto Nazionale Tumori IRCCS
      • Roma, Italia, 00144
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Sanatorio San Luigi, Italia, 10043
        • Rekruttering
        • AOU San Luigi Gonzaga
      • Udine, Italia, 33100
        • Rekruttering
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113 8431
        • Rekruttering
        • Juntendo University Hospital
      • Funabashi Shi, Japan, 273 8588
        • Rekruttering
        • Funabashi Municipal Medical Center
      • Hakodate, Japan, 040 8611
        • Rekruttering
        • Hakodate Goryoukaku Hospital
      • Kawasaki, Japan, 216 8511
        • Rekruttering
        • St Marianna University Hospital
      • Minatoku, Japan, 105 8471
        • Rekruttering
        • The Jikei University Hospital
      • Sakura, Japan, 285-8741
        • Rekruttering
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Yokohama, Japan, 221 0855
        • Rekruttering
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
      • Yokohama, Japan, 232 0024
        • Rekruttering
        • Yokohama City University Medical Center
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
      • Chengdu, Kina, 610093
        • Rekruttering
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chengdu, Kina, 610014
        • Rekruttering
        • The Third People's Hospital of Chengdu
      • Guangzhou, Kina, 510260
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Ningbo, Kina, 315020
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Tianjin, Kina, 300211
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Rekruttering
        • Radboud Umcn
      • Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
        • Rekruttering
        • Canisius-Wilhelmina ZH
      • Rotterdam, Nederland, 3015
        • Rekruttering
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Rekruttering
        • UMC Utrecht
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Rekruttering
        • Hosp Univ A Coruna
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Cadiz, Spania, 11009
        • Rekruttering
        • Hosp. Puerta Del Mar
      • Castellon, Spania, 12004
        • Rekruttering
        • Hosp. Gral. Univ. de Castellon
      • Ferrol, Spania, 15405
        • Rekruttering
        • Hosp. Arquitecto Marcide
      • Jerez de la Frontera, Spania, 11407
        • Rekruttering
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Málaga, Spania, 29010
        • Rekruttering
        • Hosp Virgen de La Victoria
      • Sabadell, Spania, 08208
        • Rekruttering
        • Hosp.Univ.Parc Tauli
  • Storbritannia
      • Cottingham, Storbritannia, HU16 5JQ
        • Rekruttering
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Rekruttering
        • St Bartholomews Hospital
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6HU
        • Rekruttering
        • Southampton University Hospital
      • Stevenage, Storbritannia, SG1 4AB
        • Rekruttering
        • Lister Hospital
      • Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • Royal Marsden Hospital
  • Sør -Korea
      • Cheongju-si, Sør -Korea, 28644
        • Rekruttering
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gangnam Gu, Sør -Korea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seongnam-si, Sør -Korea, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Herne, Tyskland, 44625
        • Rekruttering
        • Marien Hospital Herne
      • Leverkusen, Tyskland, 51375
        • Rekruttering
        • Klinikum Leverkusen gGmbH
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Mannheim
      • Nürtingen, Tyskland, 72622
        • Rekruttering
        • Studienpraxis Urologie Nurtingen
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Rekruttering
        • Caritas-Krankenhaus St. Josef

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose ved lokal patologi av papillær HR-NMIBC (definert som høykvalitets TA eller noen T1, ingen CIS). Blandede histologisvulster er tillatt hvis urotelial differensiering er dominerende. Imidlertid vil neuroendokrine og småcellevarianter bli ekskludert
  • Ha en mottagelig fibroblastvekstfaktorreseptor (FGFR) mutasjon eller fusjon enten ved urintesting eller tumorvevstesting (fra TURBT -vev) som bestemt ved sentral eller lokal testing
  • All synlig tumor ble fullstendig resektert før randomisering. Urincytologi må ikke være positiv eller mistenkelig for høykvalitets UC før randomisering. For deltakere med Lamina Propria Invasion (T1) på screeningbiopsien/Turbt, må Muscularis propria være til stede for å utelukke MIBC
  • Deltakerne må ha hatt enten: a. Tilstrekkelig induksjon (5 av 6 doser) og enten 2 av 3 doser vedlikehold eller 2 av 6 doser av andre induksjon av BCG med høykvalitets T1-sykdom ved første sykdomsvurdering etter induksjon eller høykvalitets TA/enhver T1-sykdom innen 6 måneder etter siste BCG (BCG-ikke-svarende populasjon); b. hadde tilstrekkelig induksjon (5 eller 6 doser) med eller uten vedlikehold BCG med høykvalitets TA/hvilken som helst T1-sykdom innen 12 måneder etter sist BCG unntatt BCG-ikke-svarende (BCG-erfaring); eller c. vært ikke i stand til å fullføre et induksjonsforløp av BCG med minst 5 doser på grunn av karakter> = 2 toksisitet som krever BCG -seponering (BCG Intolerant populasjon)
  • Ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatusgrad på 0, 1 eller 2
  • Må være kvalifisert for eller nekter radikal cystektomi (RC)

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av cis når som helst fra diagnose av papillær HR-NMIBC-gjentakelse til randomisering. I tillegg er tilstedeværelse eller historie med histologisk bekreftet, muskelinvasiv, lokalt avansert, ikke-resekterbar eller metastatisk urotelial karsinom (det vil si [dvs.], T2, T3, T4, N+og/eller M+)
  • Aktive maligniteter (dvs. fremskritt eller krever behandlingsendring de siste 24 månedene) annet enn at sykdommen som ble behandlet under studier. Tillatt de siste andre eller tidligere maligniteter: a. Enhver malignitet som ikke gikk videre og heller ikke krever behandlingsendring de siste 12 månedene; b. Maligniteter behandlet i løpet av de siste 12 månedene og vurdert med svært lav risiko for tilbakefall for eksempel (f.eks.): Ikke-melanomhudkreft (behandlet med helbredende terapi eller lokalisert melanom behandlet med helbredende kirurgisk reseksjon alene), ikke-invasiv livmorhalskreft, brystkreft (tilstrekkelig behandlet lobulær agent) lokalkreft, lokalkreft, lokalkreft (adekisk behandling av kreftkreft), lokalkreft, lokalkreft, lokalkreft, lokalkreft, lokalkreft, lokalkreft, lokalkreft, lokalkreft,. ([N0, M0] med en Gleason -score mindre enn eller lik [<=] 7a, behandlet lokalt bare [radikal prostatektomi/strålebehandling/fokal behandling]) og annen malignitet som blir vurdert med minimal risiko for tilbakefall
  • Tilstedeværelse av en hvilken som helst blære eller urinrørs anatomisk trekk som etter etterforskerens mening kan forhindre sikker plassering, bruk av innbygging eller fjerning av TAR 210
  • En historie med klinisk signifikant polyuri med registrerte 24 timers urinvolumer større enn (>) 4000 milliliter (ML)
  • Innbyggende katetre er ikke tillatt; Intermitterende kateterisering er imidlertid akseptabel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A: TAR-210
Deltakere i gruppe A vil ha TAR-210 satt inn i blæren på dag 1. TAR-210 vil bli satt inn over en behandlingsvarighet på omtrent 2 år.
Legemiddel: TAR-210
TAR-210 vil bli administrert intravesically.
Andre navn:
  • JNJ-42756493
Aktiv komparator: Gruppe B: Mitomycin C (MMC) eller gemcitabin
Deltakere i gruppe B vil motta intravesical mitomycin C (MMC) eller gemcitabin (Investigator's Choice) en gang ukentlig for 4 til 6 induksjonsdoser etterfulgt av vedlikeholdsdosering en gang månedlig i opptil 1 år. Et valgfritt andre år med ekstra vedlikehold kan legges til etter etterforskerens skjønn.
Legemiddel: Gemcitabin
Gemcitabin vil bli administrert intravesikalt.
Legemiddel: Mitomycin c
MMC vil bli administrert intravesically.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Opptil 5 år
DFS måles som tiden fra randomisering til datoen for den første gjentakelsen av HR-NMIBC (høykvalitets TA, eventuell T1 eller karsinom in situ [CIS]), progresjon eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.
Opptil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Opptil 5 år
RFS måles som tiden fra randomisering til datoen for den første gjentakelsen av HR-NMIBC (høykvalitets TA, hvilken som helst T1, eller CIS), eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.
Opptil 5 år
Tid til neste intervensjon (TTNI)
Tidsramme: Opptil 5 år
TTNI (dvs. transuretral reseksjon av blæresvulst [TURBT], radikal cystektomi [RC], strålebehandling [RT] eller cellegift) måles som tiden fra randomisering til datoen for neste intervensjon (lokal eller systemisk) for behandling av urotelial karsinom (UC).
Opptil 5 år
Tid til sykdom forverres (TTDW)
Tidsramme: Opptil 5 år
TTDW måles som tiden fra randomisering til datoen for cystektomi, systemisk terapi eller strålebehandling, avhengig av hva som skjer først.
Opptil 5 år
Time to Progression (TTP)
Tidsramme: Opptil 5 år
TTP måles som tiden fra randomisering til datoen for første dokumenterte bevis på sykdomsprogresjon (dvs. progresjon til muskelinvasiv blærekreft [MIBC] [T større enn eller lik {> =} 2], lymfeknute [n+], eller fjern sykdom [M+], eller død på grunn av sykdomsprogsjon, som skjer først.
Opptil 5 år
Total Survival (OS)
Tidsramme: Opptil 5 år
OS er definert som tiden fra randomisering til død på grunn av enhver årsak.
Opptil 5 år
Antall deltakere med bivirkninger (AES) i henhold til vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) versjon 5.0
Tidsramme: Opptil 5 år
Antall deltakere med AE -er etter alvorlighetsgrad som vurdert av CTCAE versjon 5.0 vil bli rapportert. Karakter refererer til alvorlighetsgraden av AE som følger: grad 1- mild; Grad 2- Moderat; Grad 3- alvorlig; Grad 4- Livstruende; Død 5- Dødsfall relatert til bivirkning.
Opptil 5 år
Antall deltakere med endring fra baseline i laboratorieavvik
Tidsramme: Opptil 5 år
Antall deltakere med endring fra baseline i laboratorieavvik (hematologi, serumkjemi og urinanalyse) vil bli rapportert.
Opptil 5 år
Antall deltakere med endring fra baseline i vitale tegn på abnormiteter
Tidsramme: Opptil 5 år
Antall deltakere med endring fra baseline i vitale tegn (temperatur, puls/hjerterytme, luftveisrate og blodtrykk) vil bli rapportert.
Opptil 5 år
Endring fra baseline i europeisk organisasjon for forskning og behandling av spørreskjema for kreftkvalitet (EORTC QLQ) -C30 score
Tidsramme: Baseline, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema på 30 elementer for å evaluere den helserelaterte livskvaliteten (HRQOL) hos deltakere som deltar i kliniske studier av kreft. Det inkluderer 5 funksjonelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), 3 symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme eller oppkast), en global helsetilstand eller HRQOL -skala og 6 enkeltartikler (dyspné, søvnløshet, appetitttap, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter). Rangeringer for hvert element varierer fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). Høyere score indikerer større funksjon, bedre global helsetilstand eller mer alvorlige symptomer.
Baseline, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96
Endring fra baseline i EORTC QLQ- Ikke-muskel-invasiv blærekreft (NMIBC) 24 score
Tidsramme: Baseline, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96
EORTC QLQ-NMIBC24 er et 24-element spørreskjema for å evaluere HRQOL av deltakere med NMIBC. Spørreskjemaet er designet for å supplere QLQ-C30 og inneholder 6 skalaer med flere elementer (urinsymptomer, ubehag, fremtidige bekymringer, oppblåsthet og flatulens, seksuell funksjon og mannlige seksuelle problemer) og 5 enkeltartikler (intravesiske behandlingsproblemer, seksuell intimitet, bekymringer for risiko for forurensende partner, seksuell glede og kvinnelige problemer). Rangeringer for hvert element varierer fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). Høyere score representerer et høyt nivå av symptomer eller problemer, bortsett fra seksuell funksjon og seksuell glede, der en høyere poengsum representerer et høyere funksjonsnivå.
Baseline, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96
Prosentandel av deltakerne med meningsfull endring fra baseline i EORTC-QLQ-C30-score
Tidsramme: Uker 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema på 30 elementer for å evaluere den helserelaterte livskvaliteten (HRQOL) hos deltakere som deltar i kliniske studier av kreft. Det inkluderer 5 funksjonelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), 3 symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme eller oppkast), en global helsetilstand eller HRQOL -skala og 6 enkeltartikler (dyspné, søvnløshet, appetitttap, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter). Rangeringer for hvert element varierer fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). Høyere score indikerer større funksjon, bedre global helsetilstand eller mer alvorlige symptomer.
Uker 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96
Prosentandel av deltakerne med meningsfull endring fra baseline i EORTC-QLQ-NMIBC24-score
Tidsramme: Uker 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96
EORTC QLQ-NMIBC24 er et 24-element spørreskjema for å evaluere HRQOL av deltakere med NMIBC. Spørreskjemaet er designet for å supplere QLQ-C30 og inneholder 6 skalaer med flere elementer (urinsymptomer, ubehag, fremtidige bekymringer, oppblåsthet og flatulens, seksuell funksjon og mannlige seksuelle problemer) og 5 enkeltartikler (intravesiske behandlingsproblemer, seksuell intimitet, bekymringer for risiko for forurensende partner, seksuell glede og kvinnelige problemer). Rangeringer for hvert element varierer fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). Høyere score representerer et høyt nivå av symptomer eller problemer, bortsett fra seksuell funksjon og seksuell glede, der en høyere poengsum representerer et høyere funksjonsnivå.
Uker 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96
Antall deltakere med samlede bivirkninger målt ved EORTC -spørsmål 168 (Q168)
Tidsramme: Opp til uke 96
EORTC Q168 er et enkelt element fra EORTC -elementbiblioteket som brukes til å måle den totale effekten av bivirkninger av behandlingen. Svarene er vurdert på en 4-punkts Likert Response Scale fra 1 "Ikke i det hele tatt" til 4 "veldig mye." Høyere poengsum indikerer større innvirkning.
Opp til uke 96

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

6. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

16. mars 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 42756493BLC3005 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-519493-39-00 (Registeridentifikator: EUCT number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken til Johnson & Johnson Innovative Medicine er tilgjengelig på www.innovativemedicine.jnj.com/our-invovation/clinical-trials/transparency. Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn gjennom Yale Open Data Access (YODA) prosjektsted på Yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere