Een onderzoek om TAR-210 versus intravesicale chemotherapie-behandeling te evalueren bij deelnemers met een niet-risicale niet-invasieve blaaskanker met een hoog risico (MoonRISe-3)
27 augustus 2026 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een fase 3, gerandomiseerde, open-label, multicenter-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van TAR-210 Erdafitinib Intravesical leveringssysteem versus onderzoeker's keuze van intravesicale chemotherapie bij deelnemers bij deelnemers met een hoog-risico niet-Muscle-invasieve blaaskanker met gevoelige FGFR-veranderingen die intravesical bacillus-calfette-calfette-calfette-calfette-calfette-calfette-calfette-calfette-calfette-calfette-calfette-calcillus-calcillus (bcg) hadden.
Het belangrijkste doel van deze studie is om de ziektevrije overleving te vergelijken (de tijdsduur na randomisatie die een deelnemer overleeft zonder tekenen of symptomen van de kanker die terugkeren of vordert) tussen Bacillus calmette-guérin (BCG) behandelde deelnemers die worden behandeld met TAR-210 versus onderzoekerskeuze voor intravesicale chemotherapie voor behandeling van high-risk non-musive-musieve blaad-vasin-vasieve blaad-vas-vasin-vasin-vasin-vas-vasin-musieve blaad-vasinvasieve blaad-vasin-musieve blaad-vasinvasieve blade-insive-vasin-musieve blade-ingewanden (HR-nmibc).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
220
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Study Contact
- Telefoonnummer: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1426ANZ
- Werving
- Instituto Alexander Fleming
-
Buenos Aires, Argentinië, C1419AHN
- Werving
- Hospital Sirio Libanês
-
Caba, Argentinië, C1425
- Werving
- Investigaciones Clinico Moleculares (ICM)
-
Córdoba, Argentinië, X5000KPH
- Werving
- Centro Urologico Profesor Bengio
-
Rosario, Argentinië, 2000
- Werving
- Sanatorio de La Mujer
-
-
-
-
-
Brussels, België, 1070
- Werving
- Hopital Erasme
-
Genk, België, 3600
- Werving
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Ghent, België, 9000
- Werving
- AZ Maria Middelares
-
Leuven, België, 3000
- Werving
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Roeselare, België, 8800
- Werving
- Algemeen Ziekenhuis Delta
-
-
-
-
-
Natal, Brazilië, 59062 000
- Werving
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Presidente Prudente, Brazilië, 19013-050
- Werving
- Hospital Regional do Cancer - Hospital de Esperanca
-
São José do Rio Preto, Brazilië, 15090-000
- Werving
- Funfarme Sjrp
-
São Paulo, Brazilië, 01246 000
- Werving
- Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
São Paulo, Brazilië, 01323 010
- Werving
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100034
- Werving
- Peking University First Hospital
-
Chengdu, China, 610093
- Werving
- West China Hospital Sichuan University
-
Chengdu, China, 610014
- Werving
- The Third People's Hospital of Chengdu
-
Guangzhou, China, 510260
- Werving
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Nanjing, China, 210008
- Werving
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Ningbo, China, 315020
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Tianjin, China, 300211
- Werving
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
Wenzhou, China, 325000
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, China, 430030
- Werving
- TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
-
-
-
-
Cologne, Duitsland, 50937
- Werving
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Herne, Duitsland, 44625
- Werving
- Marien Hospital Herne
-
Leverkusen, Duitsland, 51375
- Werving
- Klinikum Leverkusen gGmbH
-
Mannheim, Duitsland, 68167
- Werving
- Universitaetsklinikum Mannheim
-
Nürtingen, Duitsland, 72622
- Werving
- Studienpraxis Urologie Nurtingen
-
Regensburg, Duitsland, 93053
- Werving
- Caritas-Krankenhaus St. Josef
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13009
- Werving
- Institut Paoli Calmettes
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Werving
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Werving
- CHU Pitie Salpetriere
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Werving
- Hopital Saint Joseph
-
Quint-Fonsegrives, Frankrijk, 31130
- Werving
- Clinique de la Croix du Sud
-
Saint-Grégoire, Frankrijk, 35768
- Werving
- CHP Saint Grégoire
-
Villejuif, Frankrijk, 94800
- Werving
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 115 27
- Werving
- Laiko General Hospital of Athens
-
Athens, Griekenland, 115 27
- Werving
- General Hospital of Athens G Gennimatas
-
Athens, Griekenland, 15126
- Werving
- Sismanogleio General Hospital
-
Thessaloniki, Griekenland, 56429
- Werving
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
-
Thessaloniki, Griekenland, 57001
- Werving
- Athens Medical Center S A Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Werving
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Israël, 3436212
- Werving
- Carmel Medical Center
-
Kfar Saba, Israël, 44281
- Werving
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Werving
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Werving
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Werving
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bergamo, Italië, 24125
- Werving
- Cliniche Humanitas Gavazzeni
-
Brescia, Italië, 25123
- Werving
- ASST Spedali Civili Brescia
-
Genova, Italië, 16149
- Werving
- SPDC Villa Scassi
-
Milan, Italië, 20132
- Werving
- Ospedale San Raffaele
-
Naples, Italië, 80131
- Werving
- Fondazione G Pascale Istituto Nazionale Tumori IRCCS
-
Roma, Italië, 00144
- Werving
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Sanatorio San Luigi, Italië, 10043
- Werving
- AOU San Luigi Gonzaga
-
Udine, Italië, 33100
- Werving
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan, 113 8431
- Werving
- Juntendo University Hospital
-
Funabashi Shi, Japan, 273 8588
- Werving
- Funabashi Municipal Medical Center
-
Hakodate, Japan, 040 8611
- Werving
- Hakodate Goryoukaku Hospital
-
Kawasaki, Japan, 216 8511
- Werving
- St Marianna University Hospital
-
Minatoku, Japan, 105 8471
- Werving
- The Jikei University Hospital
-
Sakura, Japan, 285-8741
- Werving
- Toho University Sakura Medical Center
-
Yokohama, Japan, 221 0855
- Werving
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
-
Yokohama, Japan, 232 0024
- Werving
- Yokohama City University Medical Center
-
-
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- Werving
- Radboud Umcn
-
Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
- Werving
- Canisius-Wilhelmina ZH
-
Rotterdam, Nederland, 3015
- Werving
- Erasmus MC
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Werving
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15006
- Werving
- Hosp Univ A Coruna
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Werving
- Hosp. Clinic de Barcelona
-
Cadiz, Spanje, 11009
- Werving
- Hosp. Puerta Del Mar
-
Castellon, Spanje, 12004
- Werving
- Hosp. Gral. Univ. de Castellon
-
Ferrol, Spanje, 15405
- Werving
- Hosp. Arquitecto Marcide
-
Jerez de la Frontera, Spanje, 11407
- Werving
- Hosp. de Jerez de La Frontera
-
Madrid, Spanje, 28041
- Werving
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Málaga, Spanje, 29010
- Werving
- Hosp Virgen de La Victoria
-
Sabadell, Spanje, 08208
- Werving
- Hosp.Univ.Parc Tauli
-
-
-
-
-
Cottingham, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
- Werving
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- Werving
- St Bartholomews Hospital
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6HU
- Werving
- Southampton University Hospital
-
Stevenage, Verenigd Koninkrijk, SG1 4AB
- Werving
- Lister Hospital
-
Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- Werving
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
- Werving
- Academic Urology and Urogynecology of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Werving
- UCLA
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
- Werving
- Colorado Clinical Research
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Verenigde Staten, 33771
- Werving
- Advanced Urology Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Werving
- Georgia Urology
-
-
Illinois
-
Chicago Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60415
- Werving
- Associated Urological Specialists
-
Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
- Werving
- UroPartners
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
- Werving
- Urology of Indiana
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70508
- Werving
- Southern Urology LLC
-
-
Massachusetts
-
Plymouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02360
- Werving
- Greater Boston Urology
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- Werving
- Comprehensive Urology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Voltooid
- UroHealth Partners
-
-
New Jersey
-
Voorhees Township, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
- Werving
- New Jersey Urology LLC
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- Werving
- Associated Medical Professionals
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
- Werving
- Dayton Physicians Network Urology
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
- Werving
- The Urology Group
-
Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
- Voltooid
- Helios Clinical Research, LLC
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
- Werving
- Oregon Urology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
- Werving
- MidLantic Urology
-
Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17604
- Werving
- Keystone Urology Specialists
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- Werving
- University Of Pittsburgh Medical Center UPMC Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
- Werving
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- Werving
- The Conrad Pearson Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Werving
- Texas Oncology-Austin
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
- Werving
- Urology Austin
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Werving
- Urology San Antonio PA dba USA Clinical Trials
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Zuid -Korea, 28644
- Werving
- Chungbuk National University Hospital
-
Gangnam Gu, Zuid -Korea, 06351
- Werving
- Samsung Medical Center
-
Seongnam-si, Zuid -Korea, 13620
- Werving
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Werving
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde diagnose door lokale pathologie van alleen papillaire HR-NMIBC (gedefinieerd als hoogwaardige TA of een T1, geen CI's). Gemengde histologische tumoren zijn toegestaan als urotheliale differentiatie overheerst is. Neuro -endocriene en kleine celvarianten zullen echter worden uitgesloten
- Hebben een vatbare fibroblastgroeifactorreceptor (FGFR) mutatie of fusie door urinetesten of tumorweefseltesten (uit turbtweefsel) zoals bepaald door centrale of lokale testen
- Alle zichtbare tumor is volledig geresecteerd voorafgaand aan randomisatie. Urine -cytologie mag niet positief of verdacht zijn voor hoogwaardige UC vóór randomisatie. Voor deelnemers met Lamina Propria Invasion (T1) op de screening Biopsie/Turbt moet Muscularis Propria aanwezig zijn om MIBC uit te sluiten
- Deelnemers moeten ook hebben gehad: a. Adequate inductie (5 van 6 doses) en ofwel 2 van de 3 doses onderhoud of 2 van 6 doses tweede inductie van BCG met hoogwaardige T1-ziekte bij eerste ziektebeoordeling na inductie of hoogwaardige TA/enige T1-ziekte binnen 6 maanden na de laatste BCG (BCG-unresponsieve populatie); B. had voldoende inductie (5 of 6 doses) met of zonder onderhoud BCG met hoogwaardige TA/enige T1-ziekte binnen 12 maanden na de laatste BCG exclusief BCG-onrust (BCG-ervaren populatie); of c. In staat om een inductiecursus van BCG niet te voltooien met ten minste 5 doses vanwege graad> = 2 toxiciteit die BCG -stopzetting vereist (BCG -intolerante populatie)
- Heb een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusgraad van 0, 1 of 2
- Moet niet in aanmerking komen voor of weigeren radicale cystectomie (RC)
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van CI's op elk moment van de diagnose van de diagnose van alleen papillaire HR-NMIBC-recidief tot randomisatie. Bovendien, aanwezigheid of geschiedenis van histologisch bevestigde, spierinvasief, lokaal geavanceerd, niet-resecteerbaar of metastatisch urotheliaal carcinoom (dat wil zeggen [d.w.z.], T2, T3, T4, N+en/of M+)
- Actieve maligniteiten (d.w.z. vorderingen of vereisen de behandelingsverandering in de afgelopen 24 maanden) behalve dat de ziekte wordt behandeld die wordt behandeld. Recente tweede of eerdere maligniteiten toegestaan: a. Elke maligniteit die de afgelopen 12 maanden niet vorderde noch de behandelingsverandering nodig had; B. Malignancies treated within the last 12 months and considered at very low risk for recurrence for example (e.g.): non-melanoma skin cancers (treated with curative therapy or localized melanoma treated with curative surgical resection alone), non-invasive cervical cancer, breast cancer (adequately treated lobular CIS or ductal CIS, localized breast cancer and receiving antihormonal agents), localized prostate cancer )
- Aanwezigheid van een blaas- of urethrale anatomische functie die naar de mening van de onderzoeker de veilige plaatsing, inwoner gebruik of verwijdering van TAR 210 kan voorkomen
- Een geschiedenis van klinisch significante polyurie met geregistreerde 24 -uurs urinevolumes groter dan (>) 4.000 milliliter (ml)
- Inverwante katheters zijn niet toegestaan; Intermitterende katheterisatie is echter acceptabel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A: TAR-210
Deelnemers aan groep A zullen TAR-210 in de blaas op dag 1. Tar-210 worden ingevoegd. TAR-210 zal worden ingevoegd over een behandelingsduur van ongeveer 2 jaar.
|
TAR-210 wordt intravesisch toegediend.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep B: Mitomycine C (MMC) of Gemcitabine
Deelnemers aan groep B ontvangen intravesicale mitomycine C (MMC) of gemcitabine (keuze van de onderzoeker) eenmaal wekelijks voor 4 tot 6 inductiedoses gevolgd door onderhoudsdosering eenmaal maandelijks tot 1 jaar.
Een optioneel tweede jaar van extra onderhoud kan naar goeddunken van de onderzoeker worden toegevoegd.
|
Gemcitabine zal intravesicaal worden toegediend.
MMC zal intravesisch worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Maximaal 5 jaar
|
DFS wordt gemeten als de tijd van randomisatie tot de datum van het eerste recidief van HR-NMIBC (hoogwaardige TA, elke T1 of carcinoom in situ [CIS]), progressie of overlijden als gevolg van enige oorzaak, afhankelijk van wat het eerst voorkomt.
|
Maximaal 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Recurrence-Free Survival (RFS)
Tijdsspanne: Maximaal 5 jaar
|
RFS wordt gemeten als de tijd van randomisatie tot de datum van het eerste recidief van HR-NMIBC (hoogwaardige TA, elke T1 of CI's), of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
|
Maximaal 5 jaar
|
|
Tijd tot volgende interventie (TTNI)
Tijdsspanne: Maximaal 5 jaar
|
TTNI (d.w.z. transurethrale resectie van blaastumor [TURBT], radicale cystectomie [RC], radiotherapie [RT] of chemotherapie) wordt gemeten als de tijd van randomisatie tot de datum van volgende interventie (gelokaliseerd of systemisch) voor de behandeling van urothelicaal carcinoom (UC).
|
Maximaal 5 jaar
|
|
Tijd tot ziekte verslechtering (TTDW)
Tijdsspanne: Maximaal 5 jaar
|
TTDW wordt gemeten als de tijd van randomisatie tot de datum van cystectomie, systemische therapie of radiotherapie, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
|
Maximaal 5 jaar
|
|
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Maximaal 5 jaar
|
TTP wordt gemeten als de tijd van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerd bewijs van ziekteprogressie (d.w.z. progressie naar spierinvasieve blaaskanker [MIBC] [T groter dan of gelijk aan {> =} 2], lymfeknoop [N+], of verre ziekte [M+]), of sterfte als gevolg van ziekte, wat eerst gebeurt.
|
Maximaal 5 jaar
|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Maximaal 5 jaar
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot overlijden vanwege enige oorzaak.
|
Maximaal 5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AES) volgens gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) versie 5.0
Tijdsspanne: Maximaal 5 jaar
|
Aantal deelnemers met AE's per ernstkwaliteit zoals beoordeeld door CTCAE versie 5.0 zal worden gerapporteerd.
Grade verwijst naar de ernst van AE als volgt: graad 1- mild; Graad 2- Matig; Graad 3- Ernstig; Grade 4- levensbedreigend; Grade 5- overlijden gerelateerd aan bijwerkingen.
|
Maximaal 5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met verandering van de basislijn in laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Maximaal 5 jaar
|
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van de basislijn in laboratoriumafwijkingen (hematologie, serumchemie en urine -analyse) zal worden gerapporteerd.
|
Maximaal 5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van de basislijn in vitale tekens afwijkingen
Tijdsspanne: Maximaal 5 jaar
|
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van de basislijn in vitale tekens (temperatuur, puls/hartslag, ademhalingssnelheid en bloeddruk) zal worden gerapporteerd.
|
Maximaal 5 jaar
|
|
Verandering van de uitgangswaarde in de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van vragenlijst van kankerkwaliteit (EORTC QLQ) -C30-scores
Tijdsspanne: Baseline, weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en 96
|
EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst van 30 items voor het evalueren van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) van deelnemers die deelnemen aan klinische studies van kanker.
Het omvat 5 functionele schalen (fysieke, rol, cognitief, emotioneel en sociaal), 3 symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid of braken), een wereldwijde gezondheidsstatus of HRQOL -schaal en 6 afzonderlijke items (dyspneu, slapeloosheid, eetlustverlies, constipatie, diarree, diarree en financiële moeilijkheden).
Beoordelingen voor elk item variëren van 1 (helemaal niet) tot 4 (heel veel).
Hogere scores duiden op een groter functioneren, een betere wereldwijde gezondheidstoestand of ernstiger symptomen.
|
Baseline, weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en 96
|
|
Verandering van de basislijn in EORTC QLQ- Non-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) 24 scores
Tijdsspanne: Baseline, weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en 96
|
EORTC QLQ-NMIBC24 is een vragenlijst van 24 items voor het evalueren van de HRQOL van deelnemers met NMIBC.
De vragenlijst is ontworpen om de QLQ-C30 aan te vullen en bevat 6 multi-item-schalen (urinestemmers, malaise, toekomstige zorgen, een opgeblazen gevoel en winderigheid, seksuele functie en mannelijke seksuele problemen) en 5 afzonderlijke items (intravesicale behandelingskwesties, seksuele intimiteit, zorgen over risico van contaminerende partner, seksuele plezier en vrouwelijke seksuele problemen).
Beoordelingen voor elk item variëren van 1 (helemaal niet) tot 4 (heel veel).
Hogere scores vertegenwoordigen een hoog niveau van symptomen of problemen, behalve voor seksuele functie en seksueel genot, waarbij een hogere score een hoger niveau van functioneren vertegenwoordigt.
|
Baseline, weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en 96
|
|
Percentage deelnemers met een zinvolle verandering ten opzichte van de basislijn in EORTC-QLQ-C30-scores
Tijdsspanne: Weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en 96
|
EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst van 30 items voor het evalueren van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) van deelnemers die deelnemen aan klinische studies van kanker.
Het omvat 5 functionele schalen (fysieke, rol, cognitief, emotioneel en sociaal), 3 symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid of braken), een wereldwijde gezondheidsstatus of HRQOL -schaal en 6 afzonderlijke items (dyspneu, slapeloosheid, eetlustverlies, constipatie, diarree, diarree en financiële moeilijkheden).
Beoordelingen voor elk item variëren van 1 (helemaal niet) tot 4 (heel veel).
Hogere scores duiden op een groter functioneren, een betere wereldwijde gezondheidstoestand of ernstiger symptomen.
|
Weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en 96
|
|
Percentage deelnemers met een zinvolle verandering ten opzichte van de basislijn in EORTC-QLQ-NMIBC24-scores
Tijdsspanne: Weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en 96
|
EORTC QLQ-NMIBC24 is een vragenlijst van 24 items voor het evalueren van de HRQOL van deelnemers met NMIBC.
De vragenlijst is ontworpen om de QLQ-C30 aan te vullen en bevat 6 multi-item-schalen (urinestemmers, malaise, toekomstige zorgen, een opgeblazen gevoel en winderigheid, seksuele functie en mannelijke seksuele problemen) en 5 afzonderlijke items (intravesicale behandelingskwesties, seksuele intimiteit, zorgen over risico van contaminerende partner, seksuele plezier en vrouwelijke seksuele problemen).
Beoordelingen voor elk item variëren van 1 (helemaal niet) tot 4 (heel veel).
Hogere scores vertegenwoordigen een hoog niveau van symptomen of problemen, behalve voor seksuele functie en seksueel genot, waarbij een hogere score een hoger niveau van functioneren vertegenwoordigt.
|
Weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en 96
|
|
Aantal deelnemers met algemene bijwerkingen gemeten door EORTC -vraag 168 (Q168)
Tijdsspanne: Tot week 96
|
EORTC Q168 is een enkel item uit de EORTC -itembibliotheek die wordt gebruikt om de algehele impact van bijwerkingen van de behandeling te meten.
Reacties worden beoordeeld op een 4-punts Likert-responsschaal variërend van 1 "helemaal niet" tot 4 "heel veel."
Hogere score duidt op een grotere impact.
|
Tot week 96
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 september 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
6 april 2028
Studie voltooiing (Geschat)
16 maart 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Urologische neoplasmata
- Carcinoom
- Ziekten van de urineblaas
- Neoplasmata van de urineblaas
- Niet-spierinvasieve blaasneoplasmata
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Indolen
- Deoxycytidine
- Cytidine
- Pyrimidine -nucleosiden
- Pyrimidines
- Chinones
- Azirines
- Mitomycines
- Indolequinonen
- Gemcitabine
- Mitomycine
- erdafitinib
Andere studie-ID-nummers
- 42756493BLC3005 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-519493-39-00 (Register-ID: EUCT number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van Johnson & Johnson Innovative Medicine is beschikbaar op www.innovativemedicine.jnj.com/our-inovation/clinical-trials/Transparency.
Zoals opgemerkt op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de studiegegevens worden ingediend via Yale Open Data Access (YODA) -projectsite op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .