Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering (MoonRISe-3)

4. juni 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En fase 3, randomiseret, open-label, multicenterundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​TAR-210 erdafitinib-intravesisk leveringssystem versus efterforskerens valg af intravesisk kemoterapi hos deltagere med ikke-muskel-invasiv blære kræft med modtagelige FGFR-ændringer, der havde modtaget intravesisk bacillus calette-guérin (BCG)

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne den sygdomsfri overlevelse (længden af ​​tid efter randomisering, at en deltager overlever uden tegn eller symptomer på kræft, der vender tilbage eller fremskridt) mellem Bacillus Calette-Guérin (BCG) behandlede deltagere, der modtager behandling med Tar-210 versus Investigators valg af intravesisk kemoterapi til behandling af høj-Risk-ikke-muscle-in-invasive-bladderkræft (HR-NMIBC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Rekruttering
        • Instituto Alexander Fleming
      • Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • Rekruttering
        • Hospital Sírio Libanês
      • Caba, Argentina, C1425
        • Rekruttering
        • Investigaciones Clinico Moleculares (ICM)
      • Córdoba, Argentina, X5000KPH
        • Rekruttering
        • Centro Urologico Profesor Bengio
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Rekruttering
        • Sanatorio de la Mujer
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Rekruttering
        • Hôpital Erasme
      • Genk, Belgien, 3600
        • Rekruttering
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • AZ Maria Middelares
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Rekruttering
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
  • Brasilien
      • Natal, Brasilien, 59062 000
        • Rekruttering
        • Liga Norte Riograndense contra o cancer
      • Presidente Prudente, Brasilien, 19013-050
        • Rekruttering
        • Hospital Regional do Cancer - Hospital de Esperança
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090 000
        • Rekruttering
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, Brasilien, 01246 000
        • Rekruttering
        • Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 01323 010
        • Rekruttering
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
  • Det Forenede Kongerige
      • Cottingham, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Rekruttering
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Rekruttering
        • St Bartholomews Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6HU
        • Rekruttering
        • Southampton University Hospital
      • Stevenage, Det Forenede Kongerige, SG1 4AB
        • Rekruttering
        • Lister Hospital
      • Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • Royal Marsden Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Rekruttering
        • Academic Urology and Urogynecology of Arizona
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Rekruttering
        • Colorado Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Rekruttering
        • Georgia Urology
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60415
        • Rekruttering
        • Associated Urological Specialists
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Rekruttering
        • Urology of Indiana
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02360
        • Rekruttering
        • Greater Boston Urology
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Rekruttering
        • Comprehensive Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Afsluttet
        • UroHealth Partners
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Rekruttering
        • New Jersey Urology LLC
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Rekruttering
        • Associated Medical Professionals
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Rekruttering
        • Dayton Physicians Network Urology
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • Rekruttering
        • The Urology Group
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Rekruttering
        • Helios Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
        • Rekruttering
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • Rekruttering
        • MidLantic Urology
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604
        • Rekruttering
        • Keystone Urology Specialists
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • University Of Pittsburgh Medical Center UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Rekruttering
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Rekruttering
        • The Conrad Pearson Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Rekruttering
        • Texas Oncology-Austin
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Rekruttering
        • Urology Austin
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • Urology San Antonio PA dba USA Clinical Trials
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Rekruttering
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Rekruttering
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • CHU Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • Hopital Saint Joseph
      • Quint-Fonsegrives, Frankrig, 31130
        • Rekruttering
        • Clinique de la Croix du Sud
      • Saint-Grégoire, Frankrig, 35768
        • Rekruttering
        • CHP Saint Gregoire
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • Rekruttering
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • Rekruttering
        • General Hospital of Athens G Gennimatas
      • Athens, Grækenland, 15126
        • Rekruttering
        • Sismanogleio General Hospital
      • Thessaloniki, Grækenland, 56429
        • Rekruttering
        • General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
      • Thessaloniki, Grækenland, 57001
        • Rekruttering
        • Athens Medical Center S A Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Rekruttering
        • Radboud Umcn
      • Nijmegen, Holland, 6532 SZ
        • Rekruttering
        • Canisius-Wilhelmina ZH
      • Rotterdam, Holland, 3015
        • Rekruttering
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Rekruttering
        • UMC Utrecht
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Rekruttering
        • Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Rekruttering
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekruttering
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24125
        • Rekruttering
        • Cliniche Humanitas Gavazzeni
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekruttering
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Genova, Italien, 16149
        • Rekruttering
        • SPDC Villa Scassi
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • Ospedale San Raffaele
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Fondazione G Pascale Istituto Nazionale Tumori IRCCS
      • Roma, Italien, 00144
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Sanatorio San Luigi, Italien, 10043
        • Rekruttering
        • AOU San Luigi Gonzaga
      • Udine, Italien, 33100
        • Rekruttering
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113 8431
        • Rekruttering
        • Juntendo University Hospital
      • Funabashi Shi, Japan, 273 8588
        • Rekruttering
        • Funabashi Municipal Medical Center
      • Hakodate, Japan, 040 8611
        • Rekruttering
        • Hakodate Goryoukaku Hospital
      • Kawasaki, Japan, 216 8511
        • Rekruttering
        • St Marianna University Hospital
      • Minatoku, Japan, 105 8471
        • Rekruttering
        • The Jikei University Hospital
      • Sakura, Japan, 285-8741
        • Rekruttering
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Yokohama, Japan, 221 0855
        • Rekruttering
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
      • Yokohama, Japan, 232 0024
        • Rekruttering
        • Yokohama City University Medical Center
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
      • Chengdu, Kina, 610093
        • Rekruttering
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chengdu, Kina, 610014
        • Rekruttering
        • The Third People's Hospital of Chengdu
      • Guangzhou, Kina, 510260
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Ningbo, Kina, 315020
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Tianjin, Kina, 300211
        • Rekruttering
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekruttering
        • Hosp Univ A Coruna
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Rekruttering
        • Hosp. Puerta Del Mar
      • Castellon, Spanien, 12004
        • Rekruttering
        • Hosp. Gral. Univ. de Castellon
      • Ferrol, Spanien, 15405
        • Rekruttering
        • Hosp. Arquitecto Marcide
      • Jerez de la Frontera, Spanien, 11407
        • Rekruttering
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Hosp Virgen de La Victoria
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Rekruttering
        • Hosp.Univ.Parc Tauli
  • Sydkorea
      • Cheongju-si, Sydkorea, 28644
        • Rekruttering
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gangnam Gu, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Herne, Tyskland, 44625
        • Rekruttering
        • Marien Hospital Herne
      • Leverkusen, Tyskland, 51375
        • Rekruttering
        • Klinikum Leverkusen gGmbH
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Mannheim
      • Nürtingen, Tyskland, 72622
        • Rekruttering
        • Studienpraxis Urologie Nurtingen
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Rekruttering
        • Caritas-Krankenhaus St. Josef

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose ved lokal patologi af papillær-kun HR-NMIBC (defineret som højkvalitets TA eller enhver T1, ingen CI'er). Blandede histologitumorer er tilladt, hvis uroteldifferentiering er fremherskende. Imidlertid vil neuroendokrine og små cellevarianter blive udelukket
  • Har en modtagelig fibroblastvækstfaktorreceptor (FGFR) mutation eller fusion enten ved urinprøvning eller tumorvævstest (fra tyrbtvæv) som bestemt ved central eller lokal testning
  • Al synlig tumor resekteret fuldstændigt før randomisering. Urincytologi må ikke være positiv eller mistænksom for UC i høj kvalitet før randomisering. For deltagere med Lamina Propria Invasion (T1) på screeningsbiopsi/TURBT, skal muskulære propria være til stede for at udelukke MIBC
  • Deltagerne må have haft enten: a. Tilstrækkelig induktion (5 ud af 6 doser) og enten 2 af 3 doser af vedligeholdelse eller 2 af 6 doser af anden induktion af BCG med højkvalitets T1-sygdom ved første sygdomsvurdering efter induktion eller højkvalitets TA/enhver T1-sygdom inden for 6 måneder efter sidste BCG (BCG-uoverensstemmende population); b. havde tilstrækkelig induktion (5 eller 6 doser) med eller uden vedligeholdelse BCG med høj kvalitet TA/enhver T1-sygdom inden for 12 måneder efter sidste BCG eksklusive BCG-uansvarlig (BCG-eksperieneret population); eller c. Har ikke været i stand til at gennemføre et induktionsforløb for BCG med mindst 5 doser på grund af klasse> = 2 toksicitet, der kræver BCG -ophør (BCG -intolerant population)
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Grade på 0, 1 eller 2
  • Skal være uberettiget for eller nægte radikal cystektomi (RC)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af CI'er på ethvert tidspunkt fra diagnosetidspunktet for kun Papillary HR-NMIBC tilbagefald til randomisering. Derudover er tilstedeværelse eller historie med histologisk bekræftet, muskelinvasiv, lokalt avanceret, ikke-resekterbar eller metastatisk urotelcarcinom (det vil sige [dvs.], T2, T3, T4, N+og/eller M+)
  • Aktive maligniteter (dvs. fremskridt eller kræver behandlingsændring i de sidste 24 måneder) bortset fra den sygdom, der behandles under undersøgelse. Tilladt for nylig sekund eller tidligere maligniteter: a. Enhver malignitet, der ikke gik videre eller krævede behandlingsændring i de sidste 12 måneder; b. Malignancies treated within the last 12 months and considered at very low risk for recurrence for example (e.g.): non-melanoma skin cancers (treated with curative therapy or localized melanoma treated with curative surgical resection alone), non-invasive cervical cancer, breast cancer (adequately treated lobular CIS or ductal CIS, localized breast cancer and receiving antihormonal agents), localized prostate cancer ([N0, M0] med en Gleason -score mindre end eller lig med [<=] 7a, behandlet kun lokalt [radikal prostatektomi/strålebehandling/fokal behandling]) og anden malignitet, der betragtes som minimal risiko for tilbagefald
  • Tilstedeværelse af enhver blære eller urethral anatomisk funktion, der efter efterforskerens mening kan forhindre sikker placering, indbygget brug eller fjernelse af TAR 210
  • En historie med klinisk signifikant polyuri med registrerede 24 timers urinvolumener større end (>) 4.000 ml (ML)
  • Indbyggede katetre er ikke tilladt; Imidlertid er intermitterende kateterisering acceptabel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: TAR-210
Deltagere i gruppe A vil have TAR-210 indsat i blæren på dag 1. TAR-210 vil blive indsat over en behandlingsvarighed på cirka 2 år.
Medicin: TAR-210
TAR-210 administreres intravesisk.
Andre navne:
  • JNJ-42756493
Aktiv komparator: Gruppe B: Mitomycin C (MMC) eller gemcitabin
Deltagere i gruppe B vil modtage intravesikal mitomycin C (MMC) eller gemcitabin (efterforskerens valg) en gang ugentligt for 4 til 6 induktionsdoser efterfulgt af vedligeholdelsesdosering en gang månedligt i op til 1 år. Et valgfrit andet år med yderligere vedligeholdelse kan tilføjes efter efterforskerens skøn.
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin vil blive administreret intravesikalt.
Medicin: Mitomycin c
MMC administreres intravesisk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Op til 5 år
DFS måles som tiden fra randomisering til datoen for den første gentagelse af HR-NMIBC (høj kvalitet TA, ethvert T1 eller carcinom på stedet [CIS]), progression eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der sker først.
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Op til 5 år
RFS måles som tiden fra randomisering til datoen for den første gentagelse af HR-NMIBC (højkvalitets TA, enhver T1 eller CIS) eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der først sker.
Op til 5 år
Tid til næste intervention (TTNI)
Tidsramme: Op til 5 år
TTNI (dvs. transuretral resektion af blæretumor [TURBT], radikal cystektomi [RC], strålebehandling [RT] eller kemoterapi) måles som tiden fra randomisering til datoen for næste intervention (lokaliseret eller systemisk) til behandling af urotelcarcinom (UC).
Op til 5 år
Tid til sygdom forværring (TTDW)
Tidsramme: Op til 5 år
TTDW måles som tiden fra randomisering til datoen for cystektomi, systemisk terapi eller strålebehandling, alt efter hvad der forekommer først.
Op til 5 år
Tid til progression (TTP)
Tidsramme: Op til 5 år
TTP måles som tidspunktet fra randomisering til datoen for den første dokumenterede bevis for sygdomsprogression (dvs. progression til muskelinvasiv blærekræft [MIBC] [t større end eller lig med {> =} 2], lymfeknude [N+] eller fjern sygdom [M+]) eller død på grund af sygdomsprogression, som finder sted først.
Op til 5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
OS defineres som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Op til 5 år
Antal deltagere med bivirkninger (AES) i henhold til fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 5.0
Tidsramme: Op til 5 år
Antal deltagere med AE'er efter sværhedsgrad som vurderet af CTCAE version 5.0 vil blive rapporteret. Grad henviser til sværhedsgraden af ​​AE som følger: Grad 1- mild; Grad 2- Moderat; Grad 3- Alvorlig; Grad 4- Livstruende; Grad 5- Død relateret til bivirkning.
Op til 5 år
Antal deltagere med ændring fra baseline i laboratorie abnormiteter
Tidsramme: Op til 5 år
Antal deltagere med ændring fra baseline i laboratorie abnormiteter (hæmatologi, serumkemi og urinanalyse) vil blive rapporteret.
Op til 5 år
Antal deltagere med ændring fra baseline i vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Op til 5 år
Antal deltagere med ændring fra baseline i vitale tegn (temperatur, puls/hjerterytme, åndedrætsfrekvens og blodtryk) rapporteres.
Op til 5 år
Ændring fra baseline i europæisk organisation for forskning og behandling af kræftkvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ) -C30-scoringer
Tidsramme: Baseline, uger 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96
EORTC QLQ-C30 er et 30-punkts spørgeskema til evaluering af den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQOL) for deltagere, der deltager i kliniske studier i kræft. Det inkluderer 5 funktionelle skalaer (fysiske, rolle, kognitive, følelsesmæssige og sociale), 3 symptomskalaer (træthed, smerte og kvalme eller opkast), en global sundhedsstatus eller HRQOL -skala og 6 enkelt genstande (dyspnø, søvnløshed, appetittab, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder). Bedømmelser for hver vare spænder fra 1 (slet ikke) til 4 (meget). Højere score indikerer større funktion, bedre global sundhedsstatus eller mere alvorlige symptomer.
Baseline, uger 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96
Ændring fra baseline i EORTC QLQ- ikke-muskel-invasiv blærekræft (NMIBC) 24 scoringer
Tidsramme: Baseline, uger 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96
EORTC QLQ-NMIBC24 er et 24-punkts spørgeskema til evaluering af HRQOL for deltagere med NMIBC. Spørgeskemaet er designet til at supplere QLQ-C30 og inkorporerer 6 skalaer med flere emner (urinsymptomer, ubehag, fremtidige bekymringer, oppustethed og flatulens, seksuel funktion og mandlige seksuelle problemer) og 5 enkelt genstande (intravesiske behandlingsspørgsmål, seksuel intimitet, bekymringer om risiko for forurenende partner, seksuel glæde og kvindelige seksuelle problemer). Bedømmelser for hver vare spænder fra 1 (slet ikke) til 4 (meget). Højere score repræsenterer et højt niveau af symptomer eller problemer, undtagen for seksuel funktion og seksuel nydelse, hvor en højere score repræsenterer et højere niveau af funktion.
Baseline, uger 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96
Procentdel af deltagere med meningsfuld ændring fra baseline i EORTC-QLQ-C30-scoringer
Tidsramme: Uger 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96
EORTC QLQ-C30 er et 30-punkts spørgeskema til evaluering af den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQOL) for deltagere, der deltager i kliniske studier i kræft. Det inkluderer 5 funktionelle skalaer (fysiske, rolle, kognitive, følelsesmæssige og sociale), 3 symptomskalaer (træthed, smerte og kvalme eller opkast), en global sundhedsstatus eller HRQOL -skala og 6 enkelt genstande (dyspnø, søvnløshed, appetittab, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder). Bedømmelser for hver vare spænder fra 1 (slet ikke) til 4 (meget). Højere score indikerer større funktion, bedre global sundhedsstatus eller mere alvorlige symptomer.
Uger 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96
Procentdel af deltagere med meningsfuld ændring fra baseline i EORTC-QLQ-NMIBC24-scoringer
Tidsramme: Uger 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96
EORTC QLQ-NMIBC24 er et 24-punkts spørgeskema til evaluering af HRQOL for deltagere med NMIBC. Spørgeskemaet er designet til at supplere QLQ-C30 og inkorporerer 6 skalaer med flere emner (urinsymptomer, ubehag, fremtidige bekymringer, oppustethed og flatulens, seksuel funktion og mandlige seksuelle problemer) og 5 enkelt genstande (intravesiske behandlingsspørgsmål, seksuel intimitet, bekymringer om risiko for forurenende partner, seksuel glæde og kvindelige seksuelle problemer). Bedømmelser for hver vare spænder fra 1 (slet ikke) til 4 (meget). Højere score repræsenterer et højt niveau af symptomer eller problemer, undtagen for seksuel funktion og seksuel nydelse, hvor en højere score repræsenterer et højere niveau af funktion.
Uger 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96
Antal deltagere med overordnede bivirkninger målt ved EORTC Spørgsmål 168 (Q168)
Tidsramme: Op til uge 96
EORTC Q168 er et enkelt element fra EORTC -varebiblioteket, der bruges til at måle den samlede virkning af behandlingsbivirkninger. Svarene vurderes på en 4-punkts Likert-svarskala, der spænder fra 1 "slet ikke" til 4 "meget." Højere score indikerer større påvirkning.
Op til uge 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

16. marts 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2025

Først opslået (Faktiske)

9. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 42756493BLC3005 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-519493-39-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Johnson & Johnson Innovative Medicine er tilgængelig på www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Som bemærket på dette websted, kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdata indsendes via Yale Open Data Access (YODA) projektsted på Yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-muskelinvasive blære-neoplasmer

Kliniske forsøg med Gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner