Um estudo para avaliar o TAR-210 versus o tratamento de quimioterapia intravesical em participantes com câncer de bexiga sem muscular sem muscular (MoonRISe-3)
27 de agosto de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo de fase 3, randomizado, aberto e multicêntrico, avaliando a eficácia e a segurança do sistema de entrega intravesical Tar-210 erdafitinibe versus a escolha de quimioterapia intravesical do investigador em participantes com alterações de blaads de alto risco (BCG-GRATETSCION (ALTERAÇÕES SUSCETÍVELS (ALTERAÇÕES DE BLATE SUSCETÍVELS) que haviam recebido relógio de beira de BFE-invasivo de bastão de masculino
O principal objetivo deste estudo é comparar a sobrevida livre de doenças (o período de tempo após a randomização de que um participante sobrevive sem sinais ou sintomas do retorno do câncer ou progredindo) entre Bacillus calmette-guérina (BCG) tratados com o tratamento com rota-rota-índio (BCG).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
220
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Study Contact
- Número de telefone: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Locais de estudo
-
-
-
Cologne, Alemanha, 50937
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Herne, Alemanha, 44625
- Recrutamento
- Marien Hospital Herne
-
Leverkusen, Alemanha, 51375
- Recrutamento
- Klinikum Leverkusen gGmbH
-
Mannheim, Alemanha, 68167
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Mannheim
-
Nürtingen, Alemanha, 72622
- Recrutamento
- Studienpraxis Urologie Nurtingen
-
Regensburg, Alemanha, 93053
- Recrutamento
- Caritas-Krankenhaus St. Josef
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Recrutamento
- Instituto Alexander Fleming
-
Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
- Recrutamento
- Hospital Sirio Libanês
-
Caba, Argentina, C1425
- Recrutamento
- Investigaciones Clinico Moleculares (ICM)
-
Córdoba, Argentina, X5000KPH
- Recrutamento
- Centro Urologico Profesor Bengio
-
Rosario, Argentina, 2000
- Recrutamento
- Sanatorio de La Mujer
-
-
-
-
-
Natal, Brasil, 59062 000
- Recrutamento
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Presidente Prudente, Brasil, 19013-050
- Recrutamento
- Hospital Regional do Cancer - Hospital de Esperanca
-
São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Recrutamento
- Funfarme Sjrp
-
São Paulo, Brasil, 01246 000
- Recrutamento
- Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
São Paulo, Brasil, 01323 010
- Recrutamento
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1070
- Recrutamento
- Hopital Erasme
-
Genk, Bélgica, 3600
- Recrutamento
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- AZ Maria Middelares
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Roeselare, Bélgica, 8800
- Recrutamento
- Algemeen Ziekenhuis Delta
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100034
- Recrutamento
- Peking University First Hospital
-
Chengdu, China, 610093
- Recrutamento
- West China Hospital Sichuan University
-
Chengdu, China, 610014
- Recrutamento
- The Third People's Hospital of Chengdu
-
Guangzhou, China, 510260
- Recrutamento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Nanjing, China, 210008
- Recrutamento
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Ningbo, China, 315020
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Tianjin, China, 300211
- Recrutamento
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
Wenzhou, China, 325000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, China, 430030
- Recrutamento
- TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Coréia do Sul, 28644
- Recrutamento
- Chungbuk National University Hospital
-
Gangnam Gu, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
-
Seongnam-si, Coréia do Sul, 13620
- Recrutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Recrutamento
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanha, 15006
- Recrutamento
- Hosp Univ A Coruna
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Hosp. Clinic de Barcelona
-
Cadiz, Espanha, 11009
- Recrutamento
- Hosp. Puerta Del Mar
-
Castellon, Espanha, 12004
- Recrutamento
- Hosp. Gral. Univ. de Castellon
-
Ferrol, Espanha, 15405
- Recrutamento
- Hosp. Arquitecto Marcide
-
Jerez de la Frontera, Espanha, 11407
- Recrutamento
- Hosp. de Jerez de La Frontera
-
Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Málaga, Espanha, 29010
- Recrutamento
- Hosp Virgen de La Victoria
-
Sabadell, Espanha, 08208
- Recrutamento
- Hosp.Univ.Parc Tauli
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Recrutamento
- Academic Urology and Urogynecology of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- UCLA
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Recrutamento
- Colorado Clinical Research
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33771
- Recrutamento
- Advanced Urology Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Recrutamento
- Georgia Urology
-
-
Illinois
-
Chicago Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60415
- Recrutamento
- Associated Urological Specialists
-
Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- Recrutamento
- UroPartners
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Recrutamento
- Urology of Indiana
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
- Recrutamento
- Southern Urology LLC
-
-
Massachusetts
-
Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360
- Recrutamento
- Greater Boston Urology
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Recrutamento
- Comprehensive Urology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Concluído
- UroHealth Partners
-
-
New Jersey
-
Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Recrutamento
- New Jersey Urology LLC
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Recrutamento
- Associated Medical Professionals
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Recrutamento
- Dayton Physicians Network Urology
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- Recrutamento
- The Urology Group
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Concluído
- Helios Clinical Research, LLC
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Recrutamento
- Oregon Urology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- Recrutamento
- MidLantic Urology
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
- Recrutamento
- Keystone Urology Specialists
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Recrutamento
- University Of Pittsburgh Medical Center UPMC Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Recrutamento
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Recrutamento
- The Conrad Pearson Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Recrutamento
- Texas Oncology-Austin
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Recrutamento
- Urology Austin
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- Urology San Antonio PA dba USA Clinical Trials
-
-
-
-
-
Marseille, França, 13009
- Recrutamento
- Institut Paoli Calmettes
-
Paris, França, 75010
- Recrutamento
- Hopital Saint Louis
-
Paris, França, 75013
- Recrutamento
- CHU Pitie Salpetriere
-
Paris, França, 75014
- Recrutamento
- Hopital Saint Joseph
-
Quint-Fonsegrives, França, 31130
- Recrutamento
- Clinique de la Croix du Sud
-
Saint-Grégoire, França, 35768
- Recrutamento
- CHP Saint Grégoire
-
Villejuif, França, 94800
- Recrutamento
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Athens, Grécia, 115 27
- Recrutamento
- Laiko General Hospital of Athens
-
Athens, Grécia, 115 27
- Recrutamento
- General Hospital of Athens G Gennimatas
-
Athens, Grécia, 15126
- Recrutamento
- Sismanogleio General Hospital
-
Thessaloniki, Grécia, 56429
- Recrutamento
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
-
Thessaloniki, Grécia, 57001
- Recrutamento
- Athens Medical Center S A Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holanda, 6525 GA
- Recrutamento
- Radboud Umcn
-
Nijmegen, Holanda, 6532 SZ
- Recrutamento
- Canisius-Wilhelmina ZH
-
Rotterdam, Holanda, 3015
- Recrutamento
- Erasmus MC
-
Utrecht, Holanda, 3584 CX
- Recrutamento
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Recrutamento
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Israel, 3436212
- Recrutamento
- Carmel Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Recrutamento
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Recrutamento
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Recrutamento
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Recrutamento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bergamo, Itália, 24125
- Recrutamento
- Cliniche Humanitas Gavazzeni
-
Brescia, Itália, 25123
- Recrutamento
- ASST Spedali Civili Brescia
-
Genova, Itália, 16149
- Recrutamento
- SPDC Villa Scassi
-
Milan, Itália, 20132
- Recrutamento
- Ospedale San Raffaele
-
Naples, Itália, 80131
- Recrutamento
- Fondazione G Pascale Istituto Nazionale Tumori IRCCS
-
Roma, Itália, 00144
- Recrutamento
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Sanatorio San Luigi, Itália, 10043
- Recrutamento
- AOU San Luigi Gonzaga
-
Udine, Itália, 33100
- Recrutamento
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japão, 113 8431
- Recrutamento
- Juntendo University Hospital
-
Funabashi Shi, Japão, 273 8588
- Recrutamento
- Funabashi Municipal Medical Center
-
Hakodate, Japão, 040 8611
- Recrutamento
- Hakodate Goryoukaku Hospital
-
Kawasaki, Japão, 216 8511
- Recrutamento
- St Marianna University Hospital
-
Minatoku, Japão, 105 8471
- Recrutamento
- The Jikei University Hospital
-
Sakura, Japão, 285-8741
- Recrutamento
- Toho University Sakura Medical Center
-
Yokohama, Japão, 221 0855
- Recrutamento
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
-
Yokohama, Japão, 232 0024
- Recrutamento
- Yokohama City University Medical Center
-
-
-
-
-
Cottingham, Reino Unido, HU16 5JQ
- Recrutamento
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Recrutamento
- St Bartholomews Hospital
-
Southampton, Reino Unido, SO16 6HU
- Recrutamento
- Southampton University Hospital
-
Stevenage, Reino Unido, SG1 4AB
- Recrutamento
- Lister Hospital
-
Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Recrutamento
- Royal Marsden Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico histologicamente confirmado por patologia local do HR-NMIBC somente papilar (definido como AT de alto grau ou qualquer T1, sem ICs). Os tumores de histologia mista são permitidos se a diferenciação urotelial for predominante. No entanto, neuroendócrinas e pequenas variantes de células serão excluídas
- Tenha uma mutação ou fusão suscetível ao fator de crescimento de fibroblastos (FGFR) por teste de urina ou teste de tecido tumoral (do tecido turbto), conforme determinado pelo teste central ou local
- Todo tumor visível é completamente ressecado antes da randomização. A citologia da urina não deve ser positiva ou suspeita para a UC de alto grau antes da randomização. Para participantes com invasão de lâmina pró -Propri.
- Os participantes devem ter tido: a. Indução adequada (5 de 6 doses) e 2 de 3 doses de manutenção ou 2 de 6 doses de segunda indução de BCG com doença T1 de alto grau na primeira avaliação da doença após indução ou doença de TA/qualquer T1 de alto grau dentro de 6 meses após a última população de BCG (BCG-Unronsive); b. teve indução adequada (5 ou 6 doses) com ou sem manutenção de BCG com TA/qualquer doença de T1 de alto grau dentro de 12 meses após o último BCG, excluindo o BCG-sem resposta (população experiente em BCG); ou c. não conseguiu concluir um curso de indução de BCG com pelo menos 5 doses devido a grau> = 2 toxicidade que requer descontinuação de BCG (população intolerante ao BCG)
- Tenha um grau de status de desempenho de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) de 0, 1 ou 2
- Deve ser inelegível para ou recusar a cistectomia radical (RC)
Critérios de exclusão:
- Presença de cis em qualquer momento desde o momento do diagnóstico de recorrência de HR-NMIBC somente papilar à randomização. Além disso, a presença ou história de carcinoma urotelial de confirmado histologicamente confirmado, invasivo ao músculo, invasivo, localmente avançado, não ressecável ou metastático (ou seja, T2, T3, T4, N+e/ou M+)
- As neoplasias ativas (isto é, progredir ou exigir mudança de tratamento nos últimos 24 meses) que não sejam a doença que está sendo tratada em estudo. Permitido segundo ou prejudicial recente: a. Qualquer malignidade que não estivesse progredindo nem exigindo mudança de tratamento nos últimos 12 meses; b. Malignancies treated within the last 12 months and considered at very low risk for recurrence for example (e.g.): non-melanoma skin cancers (treated with curative therapy or localized melanoma treated with curative surgical resection alone), non-invasive cervical cancer, breast cancer (adequately treated lobular CIS or ductal CIS, localized breast cancer and receiving antihormonal agents), localized prostate cancer ([N0, M0] com uma pontuação de Gleason menor ou igual a [<=] 7a, tratada localmente apenas [prostatectomia radical/radiação/tratamento focal]) e outras malignidades consideradas em risco mínimo de recorrente
- A presença de qualquer bexiga ou característica anatômica uretral que, na opinião do investigador, pode impedir a colocação segura, o uso de habitação ou a remoção do alcatrão 210
- Uma história de poliúria clinicamente significativa com volumes de urina de 24 horas registrados maiores que (>) 4.000 mililitros (ml)
- Cateteres de habitação não são permitidos; No entanto, o cateterismo intermitente é aceitável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A: TAR-210
Os participantes do Grupo A terão Tar-210 inseridos na bexiga no dia 1. O TAR-210 será inserido durante uma duração de tratamento de aproximadamente 2 anos.
|
O TAR-210 será administrado intravesicamente.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo B: Mitomicina C (MMC) ou Gemcitabina
Os participantes do Grupo B receberão mitomicina C (MMC) ou gemcitabina (Escolha do Investigador) uma vez por semana por 4 a 6 doses de indução, seguidas pela dosagem de manutenção uma vez mensalmente por até 1 ano.
Um segundo ano opcional de manutenção adicional pode ser adicionado a critério do investigador.
|
A gencitabina será administrada por via intravesical.
O MMC será administrado intravesicamente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: Até 5 anos
|
O DFS é medido como o tempo desde a randomização até a data da primeira recorrência do HR-NMIBC (TA de alta qualidade, qualquer T1 ou carcinoma in situ [cis]), progressão ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
Até 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência sem recorrência (RFS)
Prazo: Até 5 anos
|
O RFS é medido como o tempo desde a randomização até a data da primeira recorrência do HR-NMIBC (TA de alta qualidade, qualquer T1 ou CIS) ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
Até 5 anos
|
|
Hora da próxima intervenção (TTNI)
Prazo: Até 5 anos
|
TTNI (isto é, ressecção transuretral do tumor da bexiga [TURBT], cistectomia radical [RC], radioterapia [TR] ou quimioterapia) é medida como o tempo da randomização até a data da próxima intervenção (localizada ou sistêmica) para o tratamento do carcinoma urotelial (UC).
|
Até 5 anos
|
|
Tempo para piora da doença (TTDW)
Prazo: Até 5 anos
|
O TTDW é medido como o tempo desde a randomização até a data da cistectomia, terapia sistêmica ou radioterapia, o que ocorrer primeiro.
|
Até 5 anos
|
|
Hora de progressão (TTP)
Prazo: Até 5 anos
|
O TTP é medido como o tempo desde a randomização até a data da primeira evidência documentada de progressão da doença (isto é, progressão para câncer de bexiga invasivo para músculos [MIBC] [t maior ou igual a {> =} 2], linfonodo [n+] ou doença distante [M+]), ou morte devido à progressão da doença, que ocorrer primeiro.
|
Até 5 anos
|
|
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Até 5 anos
|
OS é definido como o tempo da randomização até a morte devido a qualquer causa.
|
Até 5 anos
|
|
Número de participantes com eventos adversos (EAs) de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) versão 5.0
Prazo: Até 5 anos
|
Será relatado o número de participantes com EAs por grau de gravidade, conforme avaliado pela CTCAE, versão 5.0.
Grau refere-se à gravidade do AE da seguinte forma: grau 1- leve; Grau 2- Moderado; Grau 3- grave; Grau 4- ameaça à vida; Grau 5- Morte relacionada a eventos adversos.
|
Até 5 anos
|
|
Número de participantes com mudança de linha de base em anormalidades de laboratório
Prazo: Até 5 anos
|
Será um número de participantes com mudança de linha de base nas anormalidades de laboratório (hematologia, química sérica e análise de urina).
|
Até 5 anos
|
|
Número de participantes com mudança de linha de base em anormalidades de sinais vitais
Prazo: Até 5 anos
|
Será um número de participantes com alteração da linha de base em sinais vitais (temperatura, pulso/frequência cardíaca, frequência respiratória e pressão arterial).
|
Até 5 anos
|
|
Mudança em relação à linha de base na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer (EORTC QLQ) -C30 Pontuações
Prazo: Base, semana 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96
|
O EORTC QLQ-C30 é um questionário de 30 itens para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) dos participantes que participam de estudos clínicos do câncer.
Inclui 5 escalas funcionais (físico, papel, cognitivo, emocional e social), 3 escalas de sintomas (fadiga, dor e náusea ou vômito), um estado de saúde global ou escala de QVRS e 6 itens únicos (dispnéia, insônia, perda de apetite, constituição, diarréia e dificuldades financeiras).
As classificações para cada item variam de 1 (de forma alguma) a 4 (muito).
Pontuações mais altas indicam maior funcionamento, melhor estado de saúde global ou sintomas mais graves.
|
Base, semana 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96
|
|
Mudança da linha de base no EORTC QLQ- Câncer de bexiga não muscular-invasivo (NMIBC) 24 Pontuações
Prazo: Base, semana 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96
|
O EORTC QLQ-NMIBC24 é um questionário de 24 itens para avaliar a QVRS de participantes com NMIBC.
O questionário foi projetado para complementar o QLQ-C30 e incorpora 6 escalas de vários itens (sintomas urinários, mal-estar, preocupações futuras, inchaço e flatulência, função sexual e problemas sexuais masculinos) e 5 itens únicos (problemas de tratamento intravesical, intimidade sexual, preocupações sobre o risco de contaminar o parceiro, o desfrute sexual e problemas sexuais).
As classificações para cada item variam de 1 (de forma alguma) a 4 (muito).
Pontuações mais altas representam um alto nível de sintomas ou problemas, exceto a função sexual e o prazer sexual, onde uma pontuação mais alta representa um nível mais alto de funcionamento.
|
Base, semana 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96
|
|
Porcentagem de participantes com mudança significativa da linha de base nas pontuações EORTC-QLQ-C30
Prazo: Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96
|
O EORTC QLQ-C30 é um questionário de 30 itens para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) dos participantes que participam de estudos clínicos do câncer.
Inclui 5 escalas funcionais (físico, papel, cognitivo, emocional e social), 3 escalas de sintomas (fadiga, dor e náusea ou vômito), um estado de saúde global ou escala de QVRS e 6 itens únicos (dispnéia, insônia, perda de apetite, constituição, diarréia e dificuldades financeiras).
As classificações para cada item variam de 1 (de forma alguma) a 4 (muito).
Pontuações mais altas indicam maior funcionamento, melhor estado de saúde global ou sintomas mais graves.
|
Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96
|
|
Porcentagem de participantes com mudança significativa da linha de base nas pontuações EORTC-QLQ-NMIBC24
Prazo: Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96
|
O EORTC QLQ-NMIBC24 é um questionário de 24 itens para avaliar a QVRS de participantes com NMIBC.
O questionário foi projetado para complementar o QLQ-C30 e incorpora 6 escalas de vários itens (sintomas urinários, mal-estar, preocupações futuras, inchaço e flatulência, função sexual e problemas sexuais masculinos) e 5 itens únicos (problemas de tratamento intravesical, intimidade sexual, preocupações sobre o risco de contaminar o parceiro, o desfrute sexual e problemas sexuais).
As classificações para cada item variam de 1 (de forma alguma) a 4 (muito).
Pontuações mais altas representam um alto nível de sintomas ou problemas, exceto a função sexual e o prazer sexual, onde uma pontuação mais alta representa um nível mais alto de funcionamento.
|
Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96
|
|
Número de participantes com efeitos colaterais gerais medidos pelo EORTC Pergunta 168 (Q168)
Prazo: Até a semana 96
|
O EORTC Q168 é um único item da biblioteca de itens EORTC usada para medir o impacto geral dos efeitos colaterais do tratamento.
As respostas são classificadas em uma escala de resposta Likert de 4 pontos, variando de 1 "nada" a 4 "muito".
A pontuação mais alta indica maior impacto.
|
Até a semana 96
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
6 de abril de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
16 de março de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Doenças da Bexiga Urinária
- Neoplasias da Bexiga Urinária
- Neoplasias Não Musculares Invasivas da Bexiga
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Indoles
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Quinonas
- Azirines
- Mitomicinas
- Indolequinonas
- Gemcitabina
- Mitomicina
- erdafitinib
Outros números de identificação do estudo
- 42756493BLC3005 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-519493-39-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Johnson & Johnson Innovative Medicine está disponível em www.innovativeMedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, os pedidos de acesso aos dados do estudo podem ser enviados pelo site do Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .