En studie för att utvärdera TAR-210 kontra intravesikal kemoterapibehandling hos deltagare med hög risk icke-muskelinvasiv blåscancer (MoonRISe-3)
27 augusti 2026 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En fas 3, randomiserad, öppen etikett, multicenterstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten för TAR-210 erdafitinib intravesikalt leveranssystem kontra utredarens val av intravesikal kemoterapi i deltagare med hög risk icke-muskelinvasiv blåscanc
Det huvudsakliga syftet med denna studie är att jämföra den sjukdomsfria överlevnaden (hur lång tid efter randomisering som en deltagare överlever utan några tecken eller symtom på cancer som återvänder, eller utvecklas) mellan Bacillus Calmette-Guérin (BCG) behandlade deltagare som får behandling med TAR-210 kontra utredarens val av intravesikal kemoterapi för behandling av icke-ris-non-riscel-inflödet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
220
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Study Contact
- Telefonnummer: 844-434-4210
- E-post: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Rekrytering
- Instituto Alexander Fleming
-
Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
- Rekrytering
- Hospital Sirio Libanês
-
Caba, Argentina, C1425
- Rekrytering
- Investigaciones Clinico Moleculares (ICM)
-
Córdoba, Argentina, X5000KPH
- Rekrytering
- Centro Urologico Profesor Bengio
-
Rosario, Argentina, 2000
- Rekrytering
- Sanatorio de La Mujer
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Rekrytering
- Hopital Erasme
-
Genk, Belgien, 3600
- Rekrytering
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Ghent, Belgien, 9000
- Rekrytering
- AZ Maria Middelares
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekrytering
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Roeselare, Belgien, 8800
- Rekrytering
- Algemeen Ziekenhuis Delta
-
-
-
-
-
Natal, Brasilien, 59062 000
- Rekrytering
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Presidente Prudente, Brasilien, 19013-050
- Rekrytering
- Hospital Regional do Cancer - Hospital de Esperanca
-
São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
- Rekrytering
- Funfarme Sjrp
-
São Paulo, Brasilien, 01246 000
- Rekrytering
- Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
São Paulo, Brasilien, 01323 010
- Rekrytering
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Rekrytering
- Institut Paoli Calmettes
-
Paris, Frankrike, 75010
- Rekrytering
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekrytering
- CHU Pitie Salpetriere
-
Paris, Frankrike, 75014
- Rekrytering
- Hopital Saint Joseph
-
Quint-Fonsegrives, Frankrike, 31130
- Rekrytering
- Clinique de la Croix du Sud
-
Saint-Grégoire, Frankrike, 35768
- Rekrytering
- CHP Saint Grégoire
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Rekrytering
- Gustave Roussy
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
- Rekrytering
- Academic Urology and Urogynecology of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Rekrytering
- UCLA
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
- Rekrytering
- Colorado Clinical Research
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Förenta staterna, 33771
- Rekrytering
- Advanced Urology Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Rekrytering
- Georgia Urology
-
-
Illinois
-
Chicago Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60415
- Rekrytering
- Associated Urological Specialists
-
Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60026
- Rekrytering
- UroPartners
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
- Rekrytering
- Urology of Indiana
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70508
- Rekrytering
- Southern Urology LLC
-
-
Massachusetts
-
Plymouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02360
- Rekrytering
- Greater Boston Urology
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- Rekrytering
- Comprehensive Urology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Avslutad
- UroHealth Partners
-
-
New Jersey
-
Voorhees Township, New Jersey, Förenta staterna, 08043
- Rekrytering
- New Jersey Urology LLC
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- Rekrytering
- Associated Medical Professionals
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
- Rekrytering
- Dayton Physicians Network Urology
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
- Rekrytering
- The Urology Group
-
Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
- Avslutad
- Helios Clinical Research, LLC
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Förenta staterna, 97477
- Rekrytering
- Oregon Urology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
- Rekrytering
- MidLantic Urology
-
Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17604
- Rekrytering
- Keystone Urology Specialists
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- Rekrytering
- University Of Pittsburgh Medical Center UPMC Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
- Rekrytering
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- Rekrytering
- The Conrad Pearson Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Rekrytering
- Texas Oncology-Austin
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
- Rekrytering
- Urology Austin
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Rekrytering
- Urology San Antonio PA dba USA Clinical Trials
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 115 27
- Rekrytering
- Laiko General Hospital of Athens
-
Athens, Grekland, 115 27
- Rekrytering
- General Hospital of Athens G Gennimatas
-
Athens, Grekland, 15126
- Rekrytering
- Sismanogleio General Hospital
-
Thessaloniki, Grekland, 56429
- Rekrytering
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
-
Thessaloniki, Grekland, 57001
- Rekrytering
- Athens Medical Center S A Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekrytering
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Israel, 3436212
- Rekrytering
- Carmel Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Rekrytering
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rekrytering
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Rekrytering
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Rekrytering
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien, 24125
- Rekrytering
- Cliniche Humanitas Gavazzeni
-
Brescia, Italien, 25123
- Rekrytering
- ASST Spedali Civili Brescia
-
Genova, Italien, 16149
- Rekrytering
- SPDC Villa Scassi
-
Milan, Italien, 20132
- Rekrytering
- Ospedale San Raffaele
-
Naples, Italien, 80131
- Rekrytering
- Fondazione G Pascale Istituto Nazionale Tumori IRCCS
-
Roma, Italien, 00144
- Rekrytering
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Sanatorio San Luigi, Italien, 10043
- Rekrytering
- AOU San Luigi Gonzaga
-
Udine, Italien, 33100
- Rekrytering
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan, 113 8431
- Rekrytering
- Juntendo University Hospital
-
Funabashi Shi, Japan, 273 8588
- Rekrytering
- Funabashi Municipal Medical Center
-
Hakodate, Japan, 040 8611
- Rekrytering
- Hakodate Goryoukaku Hospital
-
Kawasaki, Japan, 216 8511
- Rekrytering
- St Marianna University Hospital
-
Minatoku, Japan, 105 8471
- Rekrytering
- The Jikei University Hospital
-
Sakura, Japan, 285-8741
- Rekrytering
- Toho University Sakura Medical Center
-
Yokohama, Japan, 221 0855
- Rekrytering
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
-
Yokohama, Japan, 232 0024
- Rekrytering
- Yokohama City University Medical Center
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- Rekrytering
- Peking University First Hospital
-
Chengdu, Kina, 610093
- Rekrytering
- West China Hospital Sichuan University
-
Chengdu, Kina, 610014
- Rekrytering
- The Third People's Hospital of Chengdu
-
Guangzhou, Kina, 510260
- Rekrytering
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Nanjing, Kina, 210008
- Rekrytering
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Ningbo, Kina, 315020
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Tianjin, Kina, 300211
- Rekrytering
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
Wenzhou, Kina, 325000
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Kina, 430030
- Rekrytering
- TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
-
-
-
-
Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
- Rekrytering
- Radboud Umcn
-
Nijmegen, Nederländerna, 6532 SZ
- Rekrytering
- Canisius-Wilhelmina ZH
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015
- Rekrytering
- Erasmus MC
-
Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
- Rekrytering
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Rekrytering
- Hosp Univ A Coruna
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekrytering
- Hosp. Clinic de Barcelona
-
Cadiz, Spanien, 11009
- Rekrytering
- Hosp. Puerta Del Mar
-
Castellon, Spanien, 12004
- Rekrytering
- Hosp. Gral. Univ. de Castellon
-
Ferrol, Spanien, 15405
- Rekrytering
- Hosp. Arquitecto Marcide
-
Jerez de la Frontera, Spanien, 11407
- Rekrytering
- Hosp. de Jerez de La Frontera
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekrytering
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Málaga, Spanien, 29010
- Rekrytering
- Hosp Virgen de La Victoria
-
Sabadell, Spanien, 08208
- Rekrytering
- Hosp.Univ.Parc Tauli
-
-
-
-
-
Cottingham, Storbritannien, HU16 5JQ
- Rekrytering
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Storbritannien, EC1A 7BE
- Rekrytering
- St Bartholomews Hospital
-
Southampton, Storbritannien, SO16 6HU
- Rekrytering
- Southampton University Hospital
-
Stevenage, Storbritannien, SG1 4AB
- Rekrytering
- Lister Hospital
-
Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
- Rekrytering
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Sydkorea, 28644
- Rekrytering
- Chungbuk National University Hospital
-
Gangnam Gu, Sydkorea, 06351
- Rekrytering
- Samsung Medical Center
-
Seongnam-si, Sydkorea, 13620
- Rekrytering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Rekrytering
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Herne, Tyskland, 44625
- Rekrytering
- Marien Hospital Herne
-
Leverkusen, Tyskland, 51375
- Rekrytering
- Klinikum Leverkusen gGmbH
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum Mannheim
-
Nürtingen, Tyskland, 72622
- Rekrytering
- Studienpraxis Urologie Nurtingen
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Rekrytering
- Caritas-Krankenhaus St. Josef
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Histologiskt bekräftad diagnos genom lokal patologi för endast papillär HR-NMIBC (definierad som högklassig TA eller någon T1, ingen CI). Blandade histologitumörer är tillåtna om urotelial differentiering är dominerande. Emellertid kommer neuroendokrina och småcellsvarianter att uteslutas
- Ha en mottaglig fibroblasttillväxtfaktorreceptor (FGFR) -mutation eller fusion antingen genom urintestning eller tumörvävnadstestning (från turbt -vävnad) som bestäms av central eller lokal testning
- All synlig tumör resekterad helt före randomisering. Urincytologi får inte vara positiv eller misstänksam för högkvalitativ UC före randomisering. För deltagare med lamina propria invasion (T1) på screeningbiopsi/turbt måste Muscularis propria vara närvarande för att utesluta MIBC
- Deltagarna måste ha haft endera: a. Tillräcklig induktion (5 av 6 doser) och antingen 2 av 3 doser av underhåll eller 2 av 6 doser av andra induktion av BCG med högkvalitativ T1-sjukdom vid första sjukdomsbedömningen efter induktion eller högkvalitativ TA/någon T1-sjukdom inom 6 månader efter sista BCG (BCG-bristande befolkning); b. hade adekvat induktion (5 eller 6 doser) med eller utan underhåll BCG med högkvalitativ TA/någon T1-sjukdom inom 12 månader efter sista BCG exklusive BCG-svarande (BCG-erfaren population); eller c. Har inte kunnat slutföra en induktionskurs med BCG med minst 5 doser på grund av betyg> = 2 toxicitet som kräver BCG -avbrott (BCG -intolerant population)
- Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatusgrad 0, 1 eller 2
- Måste vara inte berättigad till eller vägra radikal cystektomi (RC)
Uteslutningskriterier:
- Närvaro av CI: er när som helst från diagnos av diagnos av endast Papillär HR-NMIBC-återfall till randomisering. Dessutom, närvaro eller historia av histologiskt bekräftat, muskelinvasiv, lokalt avancerad, icke-resektabel eller metastatisk urotelcarcinom (det vill säga [dvs.], T2, T3, T4, N+och/eller M+)
- Aktiva maligniteter (dvs. fortskrider eller kräver behandlingsförändring under de senaste 24 månaderna) annat än sjukdomen som behandlas under studie. Tillåtet senaste andra eller tidigare maligniteter: a. Varje malignitet som inte utvecklades eller krävde behandlingsförändring under de senaste 12 månaderna; b. Maligniteter som behandlats under de senaste 12 månaderna och betraktas med mycket låg risk för återfall till exempel (t.ex.): icke-melanomhudcancer (behandlad med botande terapi eller lokaliserat melanom behandlat med botande kirurgisk resektion ensam), icke-invasiv cancer, bröstcancer (adekvat behandlad lobular cis eller duktala cis, lokaliserade localized cancer och mottagande av cancer cancer ([N0, M0] med en Gleason -poäng mindre än eller lika med [<=] 7a, behandlas endast lokalt [radikal prostatektomi/strålterapi/fokalbehandling]) och annan malignitet som beaktas med minimal risk för återfall av återfall
- Närvaro av alla urinblåsan eller urinrörsanatomiska funktioner som enligt utredarens åsikt kan förhindra säker placering, inbyggnad eller borttagning av TAR 210
- En historia av kliniskt signifikant polyuria med registrerade 24 -timmars urinvolymer större än (>) 4 000 milliliter (ML)
- Inbyggnadskatetrar är inte tillåtna; Men intermittent kateterisering är acceptabel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A: TAR-210
Deltagare i grupp A kommer att ha TAR-210 infogade i urinblåsan på dag 1. TAR-210 kommer att sättas in under en behandlingsvaraktighet på cirka 2 år.
|
TAR-210 kommer att administreras intravesiskt.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp B: Mitomycin C (MMC) eller gemcitabin
Deltagare i grupp B kommer att få intravesikalt mitomycin C (MMC) eller gemcitabin (utredarens val) en gång i veckan för 4 till 6 induktionsdoser följt av underhållsdosering en gång i månaden i upp till 1 år.
Ett valfritt andra år med ytterligare underhåll kan läggas till efter utredarens bedömning.
|
Gemcitabin kommer att administreras intravesiskt.
MMC kommer att administreras intravesiskt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Upp till 5 år
|
DFS mäts som tiden från randomisering till datumet för den första återfallet av HR-NMIBC (högklassig TA, vilket T1 eller karcinom in situ [CI]), progression eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först.
|
Upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: Upp till 5 år
|
RF: er mäts som tiden från randomisering till datumet för den första återfallet av HR-NMIBC (högklassig TA, vilken T1 eller CIS) som helst) eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först.
|
Upp till 5 år
|
|
Tid till nästa intervention (TTNI)
Tidsram: Upp till 5 år
|
TTNI (dvs transuretral resektion av urinblåsan tumör [turbt], radikal cystektomi [RC], strålterapi [RT] eller kemoterapi) mäts som tid från randomisering till datum för nästa intervention (lokaliserad eller systemisk) för behandling av urotelcarcinom (UC).
|
Upp till 5 år
|
|
Time to Disease förvärras (TTDW)
Tidsram: Upp till 5 år
|
TTDW mäts som tiden från randomisering till datum för cystektomi, systemisk terapi eller strålterapi, beroende på vad som inträffar först.
|
Upp till 5 år
|
|
Time to Progression (TTP)
Tidsram: Upp till 5 år
|
TTP mäts som tiden från randomisering till datum för först dokumenterade bevis på sjukdomsprogression (dvs progression till muskelinvasiv blåscancer [MIBC] [T större än eller lika med {> =} 2], lymfnod [N+], eller avlägsen sjukdom [M+]), eller dödsfall på sjukdomens progression, vilket förekommer förekommer.
|
Upp till 5 år
|
|
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 5 år
|
OS definieras som tiden från randomisering till döds på grund av någon orsak.
|
Upp till 5 år
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AES) enligt vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) version 5.0
Tidsram: Upp till 5 år
|
Antal deltagare med AES efter svårighetsgrad som bedöms av CTCAE version 5.0 kommer att rapporteras.
Betyg hänvisar till svårighetsgraden av AE enligt följande: grad 1-mild; Grad 2- måttlig; Grad 3- allvarlig; Grad 4- Livshotande; Grad 5- Död relaterad till biverkningar.
|
Upp till 5 år
|
|
Antal deltagare med förändring från baslinjen i laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till 5 år
|
Antal deltagare med förändring från baslinjen i laboratorieavvikelser (hematologi, serumkemi och urinanalys) kommer att rapporteras.
|
Upp till 5 år
|
|
Antal deltagare med förändring från baslinjen i vitala teckenavvikelser
Tidsram: Upp till 5 år
|
Antal deltagare med förändring från baslinjen i vitala tecken (temperatur, puls/hjärtfrekvens, andningsfrekvens och blodtryck) kommer att rapporteras.
|
Upp till 5 år
|
|
Förändring från baslinjen i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire (EORTC QLQ) -C30-poäng
Tidsram: Baslinje, veckor 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 och 96
|
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär för 30 artiklar för att utvärdera den hälsorelaterade livskvaliteten (HRQoL) hos deltagare som deltar i cancerkliniska studier.
Det inkluderar 5 funktionella skalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell och social), 3 symptomskalor (trötthet, smärta och illamående eller kräkningar), en global hälsostatus eller HRQOL -skala och 6 enstaka föremål (dyspné, sömnlöshet, aptitförlust, förstoppning, diarré och finansiella svårigheter).
Betyg för varje artikel sträcker sig från 1 (inte alls) till 4 (mycket).
Högre poäng indikerar större funktion, bättre global hälsostatus eller svårare symtom.
|
Baslinje, veckor 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 och 96
|
|
Byt från baslinjen i EORTC QLQ- icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC) 24 poäng
Tidsram: Baslinje, veckor 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 och 96
|
EORTC QLQ-NMIBC24 är ett frågeformulär med 24 artiklar för utvärdering av HRQOL för deltagare med NMIBC.
Frågeformuläret är utformat för att komplettera QLQ-C30 och innehåller 6 skalor med flera artiklar (urinsymtom, malaise, framtida bekymmer, uppblåsthet och flatulens, sexuella funktion och sexuella problem) och 5 enskilda artiklar (intravesiska behandlingsproblem, sexuell intimitet, bekymmer om risk för förorenande partner, sexuella njutning och kvinnliga sexuella problem).
Betyg för varje artikel sträcker sig från 1 (inte alls) till 4 (mycket).
Högre poäng representerar en hög nivå av symtom eller problem, med undantag för sexuell funktion och sexuell njutning, där en högre poäng representerar en högre funktionsnivå.
|
Baslinje, veckor 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 och 96
|
|
Procentandel av deltagare med meningsfull förändring från baslinjen i EORTC-QLQ-C30-poäng
Tidsram: Veckor 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 och 96
|
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär för 30 artiklar för att utvärdera den hälsorelaterade livskvaliteten (HRQoL) hos deltagare som deltar i cancerkliniska studier.
Det inkluderar 5 funktionella skalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell och social), 3 symptomskalor (trötthet, smärta och illamående eller kräkningar), en global hälsostatus eller HRQOL -skala och 6 enstaka föremål (dyspné, sömnlöshet, aptitförlust, förstoppning, diarré och finansiella svårigheter).
Betyg för varje artikel sträcker sig från 1 (inte alls) till 4 (mycket).
Högre poäng indikerar större funktion, bättre global hälsostatus eller svårare symtom.
|
Veckor 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 och 96
|
|
Procentandel av deltagarna med meningsfull förändring från baslinjen i EORTC-QLQ-NMIBC24-poäng
Tidsram: Veckor 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 och 96
|
EORTC QLQ-NMIBC24 är ett frågeformulär med 24 artiklar för utvärdering av HRQOL för deltagare med NMIBC.
Frågeformuläret är utformat för att komplettera QLQ-C30 och innehåller 6 skalor med flera artiklar (urinsymtom, malaise, framtida bekymmer, uppblåsthet och flatulens, sexuella funktion och sexuella problem) och 5 enskilda artiklar (intravesiska behandlingsproblem, sexuell intimitet, bekymmer om risk för förorenande partner, sexuella njutning och kvinnliga sexuella problem).
Betyg för varje artikel sträcker sig från 1 (inte alls) till 4 (mycket).
Högre poäng representerar en hög nivå av symtom eller problem, med undantag för sexuell funktion och sexuell njutning, där en högre poäng representerar en högre funktionsnivå.
|
Veckor 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 och 96
|
|
Antal deltagare med övergripande biverkningar mätt med EORTC Fråga 168 (Q168)
Tidsram: Upp till vecka 96
|
EORTC Q168 är ett enda objekt från EORTC -objektbiblioteket som används för att mäta den totala effekten av biverkningar av behandlingen.
Svaren är rankade på en 4-punkts Likert-svarskala som sträcker sig från 1 "inte alls" till 4 ".
Högre poäng indikerar större effekt.
|
Upp till vecka 96
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 september 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
6 april 2028
Avslutad studie (Beräknad)
16 mars 2032
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2025
Första postat (Faktisk)
9 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Urologiska neoplasmer
- Carcinom
- Sjukdomar i urinblåsan
- Neoplasmer i urinblåsan
- Icke-muskelinvasiva blåsneoplasmer
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Förenad
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin nukleosider
- Pyrimidiner
- Kinoner
- Aziriner
- Mitomyciner
- Indolekinoner
- Gemcitabin
- Mitomycin
- erdafitinib
Andra studie-ID-nummer
- 42756493BLC3005 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-519493-39-00 (Registeridentifierare: EUCT number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datadelningspolicyn för Johnson & Johnson Innovative Medicine finns på www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/Transparency.
Som nämnts på denna webbplats kan förfrågningar om åtkomst till studiedata lämnas in via YALE Open Data Access (YODA) projektplats på YODA.YALE.EDU
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .