一项评估高风险非肌肉侵入性膀胱癌的参与者的TAR-210与静脉化疗治疗的研究 (MoonRISe-3)
2026年8月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
第3阶段，随机，开放标签的多中心研究评估了TAR-210 Erdafitinib弹性静脉输送系统的功效和安全性，与研究者在患有高风险的非肌肉侵入性腹腔膀胱癌对易感FGFR癌症的参与者中的静脉内化学疗法选择接受了易感的FGFR癌
这项研究的主要目的是比较无病生存期（随机生存的时间长度，即参与者在癌症的癌症返回或恢复癌症的症状或症状的情况下生存的时间（BCG）治疗的参与者在接受TAR-210相对于研究者对省力化学疗法的高位癌症治疗的治疗方法（BCG）治疗的参与者（BCG）治疗的参与者（bcg）治疗了高度癌症（HM-RESCLES CANCER CANCER CANCER CANCERAIB CANCERIBSIVE）（HMSCLE）的治疗方法（
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
220
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Study Contact
- 电话号码：844-434-4210
- 邮箱：Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
学习地点
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Beijing、中国、100034
- 招聘中
- Peking University First Hospital
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Chengdu、中国、610093
- 招聘中
- West China Hospital Sichuan University
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Chengdu、中国、610014
- 招聘中
- The Third People's Hospital of Chengdu
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Guangzhou、中国、510260
- 招聘中
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Nanjing、中国、210008
- 招聘中
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Ningbo、中国、315020
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Tianjin、中国、300211
- 招聘中
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
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Wenzhou、中国、325000
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wuhan、中国、430030
- 招聘中
- TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
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Haifa、以色列、3109601
- 招聘中
- Rambam Medical Center
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Haifa、以色列、3436212
- 招聘中
- Carmel Medical Center
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Kfar Saba、以色列、44281
- 招聘中
- Meir Medical Center
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Petah Tikva、以色列、4941492
- 招聘中
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan、以色列、52621
- 招聘中
- Sheba medical center
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Tel Aviv、以色列、64239
- 招聘中
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Natal、巴西、59062 000
- 招聘中
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
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Presidente Prudente、巴西、19013-050
- 招聘中
- Hospital Regional do Cancer - Hospital de Esperanca
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São José do Rio Preto、巴西、15090-000
- 招聘中
- Funfarme Sjrp
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São Paulo、巴西、01246 000
- 招聘中
- Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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São Paulo、巴西、01323 010
- 招聘中
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
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Athens、希腊、115 27
- 招聘中
- Laiko General Hospital of Athens
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Athens、希腊、115 27
- 招聘中
- General Hospital of Athens G Gennimatas
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Athens、希腊、15126
- 招聘中
- Sismanogleio General Hospital
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Thessaloniki、希腊、56429
- 招聘中
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
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Thessaloniki、希腊、57001
- 招聘中
- Athens Medical Center S A Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
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Cologne、德国、50937
- 招聘中
- Universitaetsklinikum Koeln
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Herne、德国、44625
- 招聘中
- Marien Hospital Herne
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Leverkusen、德国、51375
- 招聘中
- Klinikum Leverkusen gGmbH
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Mannheim、德国、68167
- 招聘中
- Universitaetsklinikum Mannheim
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Nürtingen、德国、72622
- 招聘中
- Studienpraxis Urologie Nurtingen
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Regensburg、德国、93053
- 招聘中
- Caritas-Krankenhaus St. Josef
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Bergamo、意大利、24125
- 招聘中
- Cliniche Humanitas Gavazzeni
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Brescia、意大利、25123
- 招聘中
- ASST Spedali Civili Brescia
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Genova、意大利、16149
- 招聘中
- SPDC Villa Scassi
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Milan、意大利、20132
- 招聘中
- Ospedale San Raffaele
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Naples、意大利、80131
- 招聘中
- Fondazione G Pascale Istituto Nazionale Tumori IRCCS
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Roma、意大利、00144
- 招聘中
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Sanatorio San Luigi、意大利、10043
- 招聘中
- AOU San Luigi Gonzaga
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Udine、意大利、33100
- 招聘中
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
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Bunkyō City、日本、113 8431
- 招聘中
- Juntendo University Hospital
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Funabashi Shi、日本、273 8588
- 招聘中
- Funabashi Municipal Medical Center
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Hakodate、日本、040 8611
- 招聘中
- Hakodate Goryoukaku Hospital
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Kawasaki、日本、216 8511
- 招聘中
- St Marianna University Hospital
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Minatoku、日本、105 8471
- 招聘中
- The Jikei University Hospital
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Sakura、日本、285-8741
- 招聘中
- Toho University Sakura Medical Center
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Yokohama、日本、221 0855
- 招聘中
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
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Yokohama、日本、232 0024
- 招聘中
- Yokohama City University Medical Center
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Brussels、比利时、1070
- 招聘中
- Hopital Erasme
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Genk、比利时、3600
- 招聘中
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Ghent、比利时、9000
- 招聘中
- AZ Maria Middelares
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Leuven、比利时、3000
- 招聘中
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Roeselare、比利时、8800
- 招聘中
- Algemeen Ziekenhuis Delta
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Marseille、法国、13009
- 招聘中
- Institut Paoli Calmettes
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Paris、法国、75010
- 招聘中
- Hopital Saint Louis
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Paris、法国、75013
- 招聘中
- CHU Pitie Salpetriere
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Paris、法国、75014
- 招聘中
- Hopital Saint Joseph
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Quint-Fonsegrives、法国、31130
- 招聘中
- Clinique de la Croix du Sud
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Saint-Grégoire、法国、35768
- 招聘中
- CHP Saint Grégoire
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Villejuif、法国、94800
- 招聘中
- Gustave Roussy
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Arizona
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Sun City、Arizona、美国、85351
- 招聘中
- Academic Urology and Urogynecology of Arizona
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- 招聘中
- UCLA
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Colorado
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Lakewood、Colorado、美国、80228
- 招聘中
- Colorado Clinical Research
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Florida
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Largo、Florida、美国、33771
- 招聘中
- Advanced Urology Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30328
- 招聘中
- Georgia Urology
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Illinois
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Chicago Ridge、Illinois、美国、60415
- 招聘中
- Associated Urological Specialists
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Glenview、Illinois、美国、60026
- 招聘中
- UroPartners
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Indiana
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Carmel、Indiana、美国、46032
- 招聘中
- Urology of Indiana
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Louisiana
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Lafayette、Louisiana、美国、70508
- 招聘中
- Southern Urology LLC
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Massachusetts
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Plymouth、Massachusetts、美国、02360
- 招聘中
- Greater Boston Urology
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、美国、48073
- 招聘中
- Comprehensive Urology
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68114
- 完全的
- UroHealth Partners
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-
New Jersey
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Voorhees Township、New Jersey、美国、08043
- 招聘中
- New Jersey Urology LLC
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New York
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Syracuse、New York、美国、13210
- 招聘中
- Associated Medical Professionals
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Ohio
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Centerville、Ohio、美国、45459
- 招聘中
- Dayton Physicians Network Urology
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Cincinnati、Ohio、美国、45212
- 招聘中
- The Urology Group
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Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
- 完全的
- Helios Clinical Research, LLC
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Oregon
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Springfield、Oregon、美国、97477
- 招聘中
- Oregon Urology Institute
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd、Pennsylvania、美国、19004
- 招聘中
- MidLantic Urology
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Lancaster、Pennsylvania、美国、17604
- 招聘中
- Keystone Urology Specialists
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- 招聘中
- University Of Pittsburgh Medical Center UPMC Hillman Cancer Center
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
- 招聘中
- Carolina Urologic Research Center
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、美国、38138
- 招聘中
- The Conrad Pearson Clinic
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731
- 招聘中
- Texas Oncology-Austin
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Austin、Texas、美国、78745
- 招聘中
- Urology Austin
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San Antonio、Texas、美国、78229
- 招聘中
- Urology San Antonio PA dba USA Clinical Trials
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Cottingham、英国、HU16 5JQ
- 招聘中
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
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London、英国、EC1A 7BE
- 招聘中
- St Bartholomews Hospital
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Southampton、英国、SO16 6HU
- 招聘中
- Southampton University Hospital
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Stevenage、英国、SG1 4AB
- 招聘中
- Lister Hospital
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Surrey、英国、SM2 5PT
- 招聘中
- Royal Marsden Hospital
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Nijmegen、荷兰、6525 GA
- 招聘中
- Radboud Umcn
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Nijmegen、荷兰、6532 SZ
- 招聘中
- Canisius-Wilhelmina ZH
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Rotterdam、荷兰、3015
- 招聘中
- Erasmus MC
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Utrecht、荷兰、3584 CX
- 招聘中
- UMC Utrecht
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A Coruña、西班牙、15006
- 招聘中
- Hosp Univ A Coruna
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Barcelona、西班牙、08036
- 招聘中
- Hosp. Clinic de Barcelona
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Cadiz、西班牙、11009
- 招聘中
- Hosp. Puerta Del Mar
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Castellon、西班牙、12004
- 招聘中
- Hosp. Gral. Univ. de Castellon
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Ferrol、西班牙、15405
- 招聘中
- Hosp. Arquitecto Marcide
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Jerez de la Frontera、西班牙、11407
- 招聘中
- Hosp. de Jerez de La Frontera
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Madrid、西班牙、28041
- 招聘中
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Málaga、西班牙、29010
- 招聘中
- Hosp Virgen de La Victoria
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Sabadell、西班牙、08208
- 招聘中
- Hosp.Univ.Parc Tauli
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Buenos Aires、阿根廷、C1426ANZ
- 招聘中
- Instituto Alexander Fleming
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Buenos Aires、阿根廷、C1419AHN
- 招聘中
- Hospital Sirio Libanês
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Caba、阿根廷、C1425
- 招聘中
- Investigaciones Clinico Moleculares (ICM)
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Córdoba、阿根廷、X5000KPH
- 招聘中
- Centro Urologico Profesor Bengio
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Rosario、阿根廷、2000
- 招聘中
- Sanatorio de La Mujer
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Cheongju-si、韩国、28644
- 招聘中
- Chungbuk National University Hospital
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Gangnam Gu、韩国、06351
- 招聘中
- Samsung Medical Center
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Seongnam-si、韩国、13620
- 招聘中
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、韩国、03080
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韩国、03722
- 招聘中
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学确认仅通过乳头状HR-NMIBC的局部病理（定义为高级TA或任何T1，无顺式）。 如果尿路上皮分化为主，则允许混合组织学肿瘤。 但是，将排除神经内分泌和小细胞变体
- 通过中央或局部测试确定，具有易感成纤维细胞生长因子受体（FGFR）突变或通过尿液测试或肿瘤组织测试（来自Turbt组织）的融合
- 所有可见的肿瘤都在随机分组之前完全切除。 在随机分组之前，尿液细胞学对高级UC不得阳性或可疑。 对于在筛查活检/turbt上进行固有椎板侵袭（T1）的参与者，必须存在肌肉旋律以排除MIBC
- 参与者必须有：足够的诱导（6剂中的5剂中的5剂）和3剂维持中的2个，或在诱导或高级TA/任何TA/任何T1疾病后6个月内的第一种疾病评估中的高级T1疾病中的6剂二剂量诱导中的2剂诱导（BCG-Unresponsive人群）； b。在上次BCG后的12个月内，有或没有维持的BCG具有足够的诱导（5或6剂），并具有高级TA/任何T1疾病，不包括BCG无反应（BCG经验丰富的人群）；或c。由于> = 2的毒性需要BCG停用（BCG不耐受人群），因此无法完成至少5剂的BCG诱导过程
- 拥有东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态等级为0、1或2
- 必须没有资格或拒绝自由基膀胱切除术（RC）
排除标准：
- 从诊断仅乳头状的HR-NMIBC复发到随机化的任何时刻，CI的存在。 此外，组织学确认，肌肉侵入性，局部先进，不可切除或转移性尿路上皮癌的存在或病史（即[即]，T2，T3，T3，T4，N+和/或M+）
- 除了接受研究的疾病以外，活跃的恶性肿瘤（即过去24个月内的进展或需要变化）。 允许最近的第二或以前的恶性肿瘤： 在过去的12个月中，任何没有进展或需要改变治疗变化的恶性肿瘤； b。 在过去的12个月内治疗的恶性肿瘤，例如复发风险（例如）：非黑色素瘤皮肤癌（接受治疗疗法或单独治疗手术切除的局部黑色素瘤治疗），非侵入性宫颈癌，乳腺癌，乳腺癌，肉毒疗法或局部癌症癌症和局部性癌症，是癌症的癌症，并具有局部性癌症，并具有局部性癌症，凝乳症状凝乳饲养症状，饲养症状症状，是癌症（[n0，m0]的格里森评分小于或等于[<=] 7a，仅在局部治疗[自由基前列腺切除术/放射治疗/焦点治疗]）和其他恶性肿瘤，这些恶性肿瘤被认为是重复发生的最小风险
- 研究人员认为，存在任何膀胱或尿道解剖特征，可以防止安全放置，留置使用或去除TAR 210
- 临床上有意义的多尿的病史，记录的24小时尿量大于（>）4,000毫升（ML）
- 不允许留置导管；但是，间歇性导管插入是可以接受的
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A组：TAR-210
A组的参与者将在第1天将TAR-210插入。TAR-210将在大约2年的治疗时间内插入。
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TAR-210将插入术。
其他名称：
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有源比较器：B组：丝裂霉素C（MMC）或吉西他滨
B组的参与者将每周接受4至6次诱导剂量的静脉丝裂霉素C（MMC）或Gemcitabine（调查人员的选择），然后每月每月一次维持剂量，最多为1年。
可选的第二年额外维护可以根据调查人员的酌情决定。
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吉西他滨将通过膀胱内给药。
MMC将插入术中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存（DFS）
大体时间：长达5年
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DFS的测量是从随机分组到HR-NMIBC首次复发的时间（高级TA，任何T1或原位癌[CIS]），进展或由于任何原因而导致的死亡。
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长达5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无复发生存（RFS）
大体时间：长达5年
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RF被测量为从随机分组到HR-NMIBC（高级TA，任何T1或顺式）的第一次复发的时间，或因任何原因而导致的死亡。
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长达5年
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下一次干预的时间（TTNI）
大体时间：长达5年
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TTNI（即，膀胱肿瘤[TURBT]，自由基膀胱切除术[RC]，放射治疗[RT]或化学疗法的尿道切除术是从随机分组到下一次干预日期（局部化或全身）用于治疗尿尿癌（UC）的时间。
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长达5年
|
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疾病恶化的时间（TTDW）
大体时间：长达5年
|
TTDW的测量是从随机分组到膀胱切除术，全身治疗或放射治疗日期的时间，以首先发生。
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长达5年
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进展时间（TTP）
大体时间：长达5年
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TTP的衡量是从随机分组到首次记录的疾病进展证据的时间（即，向肌肉侵入性膀胱癌的进展[MIBC] [T大于或等于{> =} 2]，淋巴结[N+]或远处疾病[M+]或死亡，或由于疾病进展而导致的疾病进展，这是第一个出现的。
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长达5年
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总生存（OS）
大体时间：长达5年
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OS被定义为由于任何原因而导致的随机分组到死亡的时间。
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长达5年
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根据不良事件的常见术语标准（CTCAE）版本5.0，有不良事件的参与者数量（AES）
大体时间：长达5年
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CTCAE版本5.0评估的具有AES的参与者的数量将报道。
等级是指AE的严重程度如下：1-级温和； 2级 - 中等； 3级 - 严重； 4年级 - 威胁生命； 5年级 - 与不良事件有关的死亡。
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长达5年
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在实验室异常的基线变化的参与者数量
大体时间：长达5年
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将报道有实验室异常（血液学，血清化学和尿液分析）的参与者数量。
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长达5年
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在生命体征异常中从基线变化的参与者数量
大体时间：长达5年
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将报道有生命体征（温度，脉搏/心率，呼吸率和血压）的参与者数量。
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长达5年
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欧洲研究和治疗癌症质量质量问卷（EORTC QLQ）-C30分数的基线的变化
大体时间：基线，第12、24、36、48、60、72、84和96
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EORTC QLQ-C30是一份30个项目问卷，用于评估参与癌症临床研究的参与者的健康相关生活质量（HRQOL）。
它包括5个功能量表（身体，角色，认知，情感和社交），3个症状量表（疲劳，疼痛，恶心或呕吐），全球健康状况或HRQOL量表以及6个单个项目（呼吸困难，失眠，食欲丧失，便秘，腹泻和金融困难）。
每个项目的评分范围从1（完全不是）到4（非常）。
较高的分数表明功能更高，全球健康状况更好或更严重的症状。
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基线，第12、24、36、48、60、72、84和96
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EORTC QLQ-非肌肉侵入性膀胱癌（NMIBC）的基线变化24分。
大体时间：基线，第12、24、36、48、60、72、84和96
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EORTC QLQ-NMIBC24是一份24个项目问卷，用于评估NMIBC参与者的HRQOL。
该问卷旨在补充QLQ-C30，并结合6个多项目量表（泌尿症状，不适，未来的烦恼，腹胀和肠胃气息，性功能和男性性问题）和5个单一项目（内部治疗问题，性持久性，性持续性，性恋情，担心污染伴侣，性享受和女性性问题的风险）。
每个项目的评分范围从1（完全不是）到4（非常）。
较高的分数代表了高水平的症状或问题，除了性功能和性享受，较高的分数代表更高水平的功能。
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基线，第12、24、36、48、60、72、84和96
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EORTC-QLQ-C30分数中基线的参与者的比例有意义
大体时间：第12、24、36、48、60、72、84和96
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EORTC QLQ-C30是一份30个项目问卷，用于评估参与癌症临床研究的参与者的健康相关生活质量（HRQOL）。
它包括5个功能量表（身体，角色，认知，情感和社交），3个症状量表（疲劳，疼痛，恶心或呕吐），全球健康状况或HRQOL量表以及6个单个项目（呼吸困难，失眠，食欲丧失，便秘，腹泻和金融困难）。
每个项目的评分范围从1（完全不是）到4（非常）。
较高的分数表明功能更高，全球健康状况更好或更严重的症状。
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第12、24、36、48、60、72、84和96
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EORTC-QLQ-NMIBC24分数中基线的参与者的比例有意义
大体时间：第12、24、36、48、60、72、84和96
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EORTC QLQ-NMIBC24是一份24个项目问卷，用于评估NMIBC参与者的HRQOL。
该问卷旨在补充QLQ-C30，并结合6个多项目量表（泌尿症状，不适，未来的烦恼，腹胀和肠胃气息，性功能和男性性问题）和5个单一项目（内部治疗问题，性持久性，性持续性，性恋情，担心污染伴侣，性享受和女性性问题的风险）。
每个项目的评分范围从1（完全不是）到4（非常）。
较高的分数代表了高水平的症状或问题，除了性功能和性享受，较高的分数代表更高水平的功能。
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第12、24、36、48、60、72、84和96
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EORTC问题168（Q168）测量的具有总体副作用的参与者数量（Q168）
大体时间：直到第96周
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EORTC Q168是用于衡量治疗副作用的总体影响的EORTC项目库中的一个项目。
响应在4点Likert响应量表上的评分范围从1个“不”到4“非常”。
更高的分数表明影响更大。
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直到第96周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月10日
初级完成 (估计的)
2028年4月6日
研究完成 (估计的)
2032年3月16日
研究注册日期
首次提交
2025年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月2日
首次发布 (实际的)
2025年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月27日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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其他研究编号
- 42756493BLC3005 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-519493-39-00 (注册表标识符：EUCT number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
Johnson＆Johnson Innovative Medicine的数据共享政策可在www.innovativativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency获得。
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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