Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para evaluar TAR-210 versus tratamiento de quimioterapia intravesical en participantes con cáncer de vejiga no musculares de alto riesgo invasivo (MoonRISe-3)

27 de agosto de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio de fase 3, aleatorizado, abierta, multicéntrico que evalúa la eficacia y la seguridad del sistema de entrega intravesical de TAR-210 erdafitinib versus la elección de la quimioterapia intravesica en la quimioterapia intravesica en participantes con cáncer de vejiga no muscular de alto riesgo con cáncer de vejiga con alteraciones susceptibles de FGFR que habían recibido alteraciones intravesicas de bacilus calmeta-guérrina (bcg) (bcgg) (bcgg) (bcgg) (bcgg) (bcgg) (bcgg) (bcgg) (bcgg) (bcgg) (bcgg) (bcgg) (cccg) (bcgg) (cccg) (cccg) (cccg)) (cccg))

El objetivo principal de este estudio es comparar la supervivencia libre de enfermedad (el período de tiempo después del aleatorización que un participante sobrevive sin signos o síntomas del regreso del cáncer, o progreso) entre Bacillus Calmette-Guerérin (BCG) participantes que reciben tratamiento con el tratamiento con cáncer de cáncer TAR-210 versus Investigator de Investigator.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

220

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Cologne, Alemania, 50937
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Herne, Alemania, 44625
        • Reclutamiento
        • Marien Hospital Herne
      • Leverkusen, Alemania, 51375
        • Reclutamiento
        • Klinikum Leverkusen gGmbH
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Mannheim
      • Nürtingen, Alemania, 72622
        • Reclutamiento
        • Studienpraxis Urologie Nurtingen
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Reclutamiento
        • Caritas-Krankenhaus St. Josef
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Reclutamiento
        • Instituto Alexander Fleming
      • Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • Reclutamiento
        • Hospital Sirio Libanês
      • Caba, Argentina, C1425
        • Reclutamiento
        • Investigaciones Clinico Moleculares (ICM)
      • Córdoba, Argentina, X5000KPH
        • Reclutamiento
        • Centro Urologico Profesor Bengio
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Reclutamiento
        • Sanatorio de La Mujer
  • Brasil
      • Natal, Brasil, 59062 000
        • Reclutamiento
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Presidente Prudente, Brasil, 19013-050
        • Reclutamiento
        • Hospital Regional do Cancer - Hospital de Esperanca
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Reclutamiento
        • Funfarme Sjrp
      • São Paulo, Brasil, 01246 000
        • Reclutamiento
        • Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasil, 01323 010
        • Reclutamiento
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Reclutamiento
        • Hopital Erasme
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Reclutamiento
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • AZ Maria Middelares
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Reclutamiento
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
  • Corea del Sur
      • Cheongju-si, Corea del Sur, 28644
        • Reclutamiento
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gangnam Gu, Corea del Sur, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
      • Seongnam-si, Corea del Sur, 13620
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Reclutamiento
        • Hosp Univ A Coruna
      • Barcelona, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Cadiz, España, 11009
        • Reclutamiento
        • Hosp. Puerta Del Mar
      • Castellon, España, 12004
        • Reclutamiento
        • Hosp. Gral. Univ. de Castellon
      • Ferrol, España, 15405
        • Reclutamiento
        • Hosp. Arquitecto Marcide
      • Jerez de la Frontera, España, 11407
        • Reclutamiento
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Málaga, España, 29010
        • Reclutamiento
        • Hosp Virgen de La Victoria
      • Sabadell, España, 08208
        • Reclutamiento
        • Hosp.Univ.Parc Tauli
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Reclutamiento
        • Academic Urology and Urogynecology of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • UCLA
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Reclutamiento
        • Colorado Clinical Research
    • Florida
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33771
        • Reclutamiento
        • Advanced Urology Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Reclutamiento
        • Georgia Urology
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60415
        • Reclutamiento
        • Associated Urological Specialists
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Reclutamiento
        • UroPartners
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Reclutamiento
        • Urology of Indiana
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
        • Reclutamiento
        • Southern Urology LLC
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360
        • Reclutamiento
        • Greater Boston Urology
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Reclutamiento
        • Comprehensive Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Terminado
        • UroHealth Partners
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Reclutamiento
        • New Jersey Urology LLC
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Reclutamiento
        • Associated Medical Professionals
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Reclutamiento
        • Dayton Physicians Network Urology
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Reclutamiento
        • The Urology Group
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Terminado
        • Helios Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Reclutamiento
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Reclutamiento
        • MidLantic Urology
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Reclutamiento
        • Keystone Urology Specialists
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Reclutamiento
        • University Of Pittsburgh Medical Center UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Reclutamiento
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Reclutamiento
        • The Conrad Pearson Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology-Austin
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Reclutamiento
        • Urology Austin
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • Urology San Antonio PA dba USA Clinical Trials
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13009
        • Reclutamiento
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamiento
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamiento
        • CHU Pitie Salpetriere
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamiento
        • Hopital Saint Joseph
      • Quint-Fonsegrives, Francia, 31130
        • Reclutamiento
        • Clinique de la Croix du Sud
      • Saint-Grégoire, Francia, 35768
        • Reclutamiento
        • CHP Saint Grégoire
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Reclutamiento
        • Gustave Roussy
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Reclutamiento
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Reclutamiento
        • General Hospital of Athens G Gennimatas
      • Athens, Grecia, 15126
        • Reclutamiento
        • Sismanogleio General Hospital
      • Thessaloniki, Grecia, 56429
        • Reclutamiento
        • General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
      • Thessaloniki, Grecia, 57001
        • Reclutamiento
        • Athens Medical Center S A Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Reclutamiento
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Reclutamiento
        • Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Reclutamiento
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Reclutamiento
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Reclutamiento
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Reclutamiento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24125
        • Reclutamiento
        • Cliniche Humanitas Gavazzeni
      • Brescia, Italia, 25123
        • Reclutamiento
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Genova, Italia, 16149
        • Reclutamiento
        • SPDC Villa Scassi
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • Ospedale San Raffaele
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • Fondazione G Pascale Istituto Nazionale Tumori IRCCS
      • Roma, Italia, 00144
        • Reclutamiento
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Sanatorio San Luigi, Italia, 10043
        • Reclutamiento
        • AOU San Luigi Gonzaga
      • Udine, Italia, 33100
        • Reclutamiento
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
  • Japón
      • Bunkyō City, Japón, 113 8431
        • Reclutamiento
        • Juntendo University Hospital
      • Funabashi Shi, Japón, 273 8588
        • Reclutamiento
        • Funabashi Municipal Medical Center
      • Hakodate, Japón, 040 8611
        • Reclutamiento
        • Hakodate Goryoukaku Hospital
      • Kawasaki, Japón, 216 8511
        • Reclutamiento
        • St Marianna University Hospital
      • Minatoku, Japón, 105 8471
        • Reclutamiento
        • The Jikei University Hospital
      • Sakura, Japón, 285-8741
        • Reclutamiento
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Yokohama, Japón, 221 0855
        • Reclutamiento
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
      • Yokohama, Japón, 232 0024
        • Reclutamiento
        • Yokohama City University Medical Center
  • Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
        • Reclutamiento
        • Radboud Umcn
      • Nijmegen, Países Bajos, 6532 SZ
        • Reclutamiento
        • Canisius-Wilhelmina ZH
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015
        • Reclutamiento
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Reclutamiento
        • UMC Utrecht
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100034
        • Reclutamiento
        • Peking University First Hospital
      • Chengdu, Porcelana, 610093
        • Reclutamiento
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chengdu, Porcelana, 610014
        • Reclutamiento
        • The Third People's Hospital of Chengdu
      • Guangzhou, Porcelana, 510260
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Nanjing, Porcelana, 210008
        • Reclutamiento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Ningbo, Porcelana, 315020
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Tianjin, Porcelana, 300211
        • Reclutamiento
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Wenzhou, Porcelana, 325000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Porcelana, 430030
        • Reclutamiento
        • TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
  • Reino Unido
      • Cottingham, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Reclutamiento
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Reclutamiento
        • St Bartholomews Hospital
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6HU
        • Reclutamiento
        • Southampton University Hospital
      • Stevenage, Reino Unido, SG1 4AB
        • Reclutamiento
        • Lister Hospital
      • Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Reclutamiento
        • Royal Marsden Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado histológicamente por patología local de HR-NMIBC de solo papilar (definido como TA de alto grado o cualquier T1, sin IC). Se permiten tumores de histología mixta si la diferenciación urotelial es predominante. Sin embargo, se excluirán las variantes neuroendocrinas y de células pequeñas
  • Tener una mutación o fusión del receptor o fusión del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR) susceptible, ya sea mediante prueba de orina o pruebas de tejido tumoral (del tejido turbt) según lo determinado por las pruebas centrales o locales
  • Todo el tumor visible se resecó completamente antes de la aleatorización. La citología de la orina no debe ser positiva o sospechosa para UC de alto grado antes de la aleatorización. Para los participantes con Lamina Propervasion (T1) en la biopsia de detección/TURBT, Muscularis Propria debe estar presente para descartar MIBC
  • Los participantes deben haber tenido: a. Inducción adecuada (5 de 6 dosis) y 2 de 3 dosis de mantenimiento o 2 de 6 dosis de segunda inducción de BCG con enfermedad de T1 de alto grado en la primera evaluación de la enfermedad después de la inducción o la enfermedad de TA/T1 de alto grado dentro de los 6 meses posteriores a la última BCG (población no responsable de BCG); b. tuvo una inducción adecuada (5 o 6 dosis) con o sin mantenimiento BCG con TA/enfermedad de T1 de alto grado dentro de los 12 meses posteriores a la última BCG, excluyendo BCG-no responsable (población con experiencia en BCG); o c. no ha podido completar un curso de inducción de BCG con al menos 5 dosis debido a la toxicidad de grado> = 2 que requiere interrupción de BCG (población intolerante de BCG)
  • Tener una calificación de estado de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa Oriental (ECOG) de 0, 1 o 2
  • Debe no ser elegible o rechazar la cistectomía radical (RC)

Criterios de exclusión:

  • Presencia de CIS en cualquier momento desde el momento del diagnóstico de recurrencia de HR-NMIBC de solo papilar a la aleatorización. Además, la presencia o el historial de carcinoma urotelial confirmado histológicamente, invasivo muscular, localmente avanzado, no residible o metastásico (es decir, [es decir], T2, T3, T4, N+y/o M+)
  • Malignas activas (es decir, progresar o requerir un cambio de tratamiento en los últimos 24 meses) que no sean la enfermedad que se trata en estudio. Permitido segundos malignos recientes o anteriores: a. Cualquier malignidad que no progresara ni requiriera cambio de tratamiento en los últimos 12 meses; b. Malignas malignas tratadas en los últimos 12 meses y consideradas con un riesgo muy bajo de recurrencia, por ejemplo (por ejemplo,): cánceres de piel no melanoma (tratados con terapia curativa o melanoma localizado tratado con resección quirúrgica curativa sola), cáncer de cáncer de cáncer de mama no invasivo, cáncer de seno adecuado o cáncer de cáncer de trato adecuado, cáncer de tratamiento con cáncer de tratamiento adecuado, cáncer de tratamiento con trato idealizado, cáncer de trato adecuado, cáncer de tratamiento con trato), cáncer de trato idealizado, cáncer de tratamiento con tratamiento antihormonal localizado, cáncer de tratamiento adecuado), cáncer de trato, cáncer de tratamiento adecuado), cáncer de tratamiento con tratamiento antihormonal localizado, cáncer de tratamiento adecuado,), cáncer de trato, cáncer de tratamiento), cáncer de tratamiento adecuado), cáncer de trato, cáncer de tratamiento adecuado,), cáncer de tratamiento con trato). ([N0, M0] con un puntaje de Gleason menor o igual a [<<=] 7a, tratado localmente solo [prostatectomía radical/radioterapia/tratamiento focal]) y otras malignos que se considera con un riesgo mínimo de recurrencia
  • Presencia de cualquier vejiga o característica anatómica uretral que, en opinión del investigador, pueda prevenir la colocación segura, el uso interno o la eliminación de Tar 210
  • Un historial de poliuria clínicamente significativa con volúmenes de orina de 24 horas registrados mayores que (>) 4.000 mililitros (ml)
  • No están permitidos catéteres internacionales; Sin embargo, el cateterismo intermitente es aceptable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A: Tar-210
Los participantes en el Grupo A tendrán TAR-210 insertado en la vejiga el día 1. TAR-210 se insertará durante una duración del tratamiento de aproximadamente 2 años.
Droga: Tar-210
TAR-210 se administrará por vía intravesica.
Otros nombres:
  • JNJ-42756493
Comparador activo: Grupo B: mitomicina C (MMC) o gemcitabina
Los participantes en el Grupo B recibirán mitomicina C (MMC) o gemcitabina (elección del investigador) una vez por semana para 4 a 6 dosis de inducción seguidas de la dosis de mantenimiento una vez mensualmente por hasta 1 año. Se puede agregar un segundo año opcional de mantenimiento adicional a discreción del investigador.
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina se administrará por vía intravesical.
Droga: Mitomicina C
MMC se administrará por vía intravesica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedades (DFS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
El DFS se mide como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera recurrencia de HR-NMIBC (TA de alto grado, cualquier T1 o carcinoma in situ [cis]), progresión o muerte debido a cualquier causa, que ocurra primero.
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin recurrencia (RFS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
RFS se mide como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera recurrencia de HR-NMIBC (TA de alto grado, cualquier T1 o CIS), o muerte debido a cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 5 años
Hora de la próxima intervención (TTNI)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
TTNI (es decir, la resección transuretral del tumor de la vejiga [TURBT], la cistectomía radical [RC], la radioterapia [RT] o la quimioterapia) se mide como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la próxima intervención (localizada o sistémica) para el tratamiento del carcinoma urotelial (UC).
Hasta 5 años
Tiempo para empeorar la enfermedad (TTDW)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
TTDW se mide como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de cistectomía, terapia sistémica o radioterapia, lo que ocurra primero.
Hasta 5 años
Tiempo de progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
TTP se mide como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera evidencia documentada de progresión de la enfermedad (es decir, progresión al cáncer de vejiga invasiva muscular [MIBC] [t mayor o igual o igual a {> =} 2], ganglios linfáticos [N+] o enfermedad distante [M+]), o muerte debido a la progresión de la enfermedad, lo que ocurre primero.
Hasta 5 años
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
El sistema operativo se define como el tiempo de la aleatorización hasta la muerte debido a cualquier causa.
Hasta 5 años
Número de participantes con eventos adversos (EA) de acuerdo con los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se informará el número de participantes con AES por grado de gravedad según lo evaluado por CTCAE Versión 5.0. El grado se refiere a la gravedad de AE ​​de la siguiente manera: Grado 1- Alegar; Grado 2- Moderado; Grado 3- severo; Grado 4- Mala a la vida; Grado 5- Muerte relacionada con el evento adverso.
Hasta 5 años
Número de participantes con cambios desde el inicio en las anormalidades de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se informará el número de participantes con cambios desde el inicio en las anormalidades de laboratorio (hematología, química sérica y análisis de orina).
Hasta 5 años
Número de participantes con cambio desde el inicio en las anormalidades de los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se informará el número de participantes con cambios desde el inicio en los signos vitales (temperatura, pulso/frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y presión arterial).
Hasta 5 años
Cambio de la línea de base en la organización europea para la investigación y el tratamiento del Cuestionario de calidad de vida del cáncer (EortC QLQ) -C30 puntajes
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96
EortC QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de los participantes que participan en estudios clínicos del cáncer. Incluye 5 escalas funcionales (Físico, Físico, Cognitivo, Emocional y Social), 3 escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas o vómitos), un estado de salud global o una escala de CVRS y 6 ítems individuales (disnea, insomnio, pérdida de apetito, agencia, diarrea y dificultades financieras). Las calificaciones para cada elemento varían de 1 (en absoluto) a 4 (mucho). Los puntajes más altos indican un mayor funcionamiento, un mejor estado de salud global o síntomas más graves.
Línea de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96
Cambio desde la línea de base en EortC QLQ- Cáncer de vejiga no musculoso invasivo (NMIBC) 24 puntajes
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96
EortC QLQ-NMIBC24 es un cuestionario de 24 ítems para evaluar la CVRS de los participantes con NMIBC. El cuestionario está diseñado para complementar el QLQ-C30 e incorpora 6 escalas múltiples (síntomas urinarios, malestar, preocupaciones futuras, hinchazón y flatulencia, función sexual y problemas sexuales masculinos) y 5 elementos individuales (problemas de tratamiento intravesico, intimidad sexual, preocupaciones sobre el riesgo de pareja contaminante, disfrute sexual y problemas sexuales femeninos). Las calificaciones para cada elemento varían de 1 (en absoluto) a 4 (mucho). Los puntajes más altos representan un alto nivel de síntomas o problemas, excepto la función sexual y el disfrute sexual, donde una puntuación más alta representa un mayor nivel de funcionamiento.
Línea de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96
Porcentaje de participantes con cambio significativo desde el inicio en las puntuaciones EortC-QLQ-C30
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96
EortC QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de los participantes que participan en estudios clínicos del cáncer. Incluye 5 escalas funcionales (Físico, Físico, Cognitivo, Emocional y Social), 3 escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas o vómitos), un estado de salud global o una escala de CVRS y 6 ítems individuales (disnea, insomnio, pérdida de apetito, agencia, diarrea y dificultades financieras). Las calificaciones para cada elemento varían de 1 (en absoluto) a 4 (mucho). Los puntajes más altos indican un mayor funcionamiento, un mejor estado de salud global o síntomas más graves.
Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96
Porcentaje de participantes con cambio significativo desde el inicio en los puntajes EortC-QLQ-NMIBC24
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96
EortC QLQ-NMIBC24 es un cuestionario de 24 ítems para evaluar la CVRS de los participantes con NMIBC. El cuestionario está diseñado para complementar el QLQ-C30 e incorpora 6 escalas múltiples (síntomas urinarios, malestar, preocupaciones futuras, hinchazón y flatulencia, función sexual y problemas sexuales masculinos) y 5 elementos individuales (problemas de tratamiento intravesico, intimidad sexual, preocupaciones sobre el riesgo de pareja contaminante, disfrute sexual y problemas sexuales femeninos). Las calificaciones para cada elemento varían de 1 (en absoluto) a 4 (mucho). Los puntajes más altos representan un alto nivel de síntomas o problemas, excepto la función sexual y el disfrute sexual, donde una puntuación más alta representa un mayor nivel de funcionamiento.
Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96
Número de participantes con efectos secundarios generales medidos por EortC Pregunta 168 (Q168)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96
EortC Q168 es un solo elemento de la biblioteca de ítems EortC utilizada para medir el impacto general de los efectos secundarios del tratamiento. Las respuestas se clasifican en una escala de respuesta Likert de 4 puntos que varía de 1 "en absoluto" a 4 "mucho". La puntuación más alta indica un mayor impacto.
Hasta la semana 96

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

6 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

16 de marzo de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 42756493BLC3005 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-519493-39-00 (Identificador de registro: EUCT number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Johnson & Johnson Innovative Medicine está disponible en www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Como se señaló en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir