Tutkimus TAR-210: n arvioimiseksi verrattuna suonensisäiseen kemoterapiahoitoon osallistujilla, joilla on suuri riski, ei-lihas-invasiivinen virtsarakon syöpä (MoonRISe-3)
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaiheen 3, satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin TAR-210 erdafitinibin suonensisäisen jakelujärjestelmän tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna tutkijan suonensisäisen kemoterapian valintaan osallistujilla, joilla on korkean riskin ei-lihaksista invasiivinen virtsarakon syöpä, jolla oli alttiita FGFR-muutoksia, jotka olivat saaneet intravesikaalista Bacillus Calmette-Groin (BCG)
Tämän tutkimuksen päätarkoitus on vertailla tautivapaa eloonjäämistä (satunnaistamisen jälkeen, että osallistuja säilyy ilman syövän palauttamisen tai etenemisen oireiden merkkejä tai oireita) Bacillus calmette-guérin (BCG) hoidettujen osallistujien välillä, jotka saavat hoitoa TAR-210: llä verrattuna tutkijan valintaan intraves-syöpään (HUMIIDE-HUMIIDE-HIIMIVIRJOITTAMINEN KESKIVALMISTEEN.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
220
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Contact
- Puhelinnumero: 844-434-4210
- Sähköposti: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
- Rekrytointi
- Radboud Umcn
-
Nijmegen, Alankomaat, 6532 SZ
- Rekrytointi
- Canisius-Wilhelmina ZH
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015
- Rekrytointi
- Erasmus MC
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- Rekrytointi
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1426ANZ
- Rekrytointi
- Instituto Alexander Fleming
-
Buenos Aires, Argentiina, C1419AHN
- Rekrytointi
- Hospital Sirio Libanês
-
Caba, Argentiina, C1425
- Rekrytointi
- Investigaciones Clinico Moleculares (ICM)
-
Córdoba, Argentiina, X5000KPH
- Rekrytointi
- Centro Urologico Profesor Bengio
-
Rosario, Argentiina, 2000
- Rekrytointi
- Sanatorio de La Mujer
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Rekrytointi
- Hopital Erasme
-
Genk, Belgia, 3600
- Rekrytointi
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- AZ Maria Middelares
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Rekrytointi
- Algemeen Ziekenhuis Delta
-
-
-
-
-
Natal, Brasilia, 59062 000
- Rekrytointi
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Presidente Prudente, Brasilia, 19013-050
- Rekrytointi
- Hospital Regional do Cancer - Hospital de Esperanca
-
São José do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
- Rekrytointi
- Funfarme Sjrp
-
São Paulo, Brasilia, 01246 000
- Rekrytointi
- Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
São Paulo, Brasilia, 01323 010
- Rekrytointi
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Rekrytointi
- Hosp Univ A Coruna
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Rekrytointi
- Hosp. Clinic de Barcelona
-
Cadiz, Espanja, 11009
- Rekrytointi
- Hosp. Puerta Del Mar
-
Castellon, Espanja, 12004
- Rekrytointi
- Hosp. Gral. Univ. de Castellon
-
Ferrol, Espanja, 15405
- Rekrytointi
- Hosp. Arquitecto Marcide
-
Jerez de la Frontera, Espanja, 11407
- Rekrytointi
- Hosp. de Jerez de La Frontera
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Málaga, Espanja, 29010
- Rekrytointi
- Hosp Virgen de La Victoria
-
Sabadell, Espanja, 08208
- Rekrytointi
- Hosp.Univ.Parc Tauli
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Etelä -Korea, 28644
- Rekrytointi
- Chungbuk National University Hospital
-
Gangnam Gu, Etelä -Korea, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Seongnam-si, Etelä -Korea, 13620
- Rekrytointi
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Rekrytointi
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekrytointi
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Israel, 3436212
- Rekrytointi
- Carmel Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Rekrytointi
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rekrytointi
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Rekrytointi
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Rekrytointi
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24125
- Rekrytointi
- Cliniche Humanitas Gavazzeni
-
Brescia, Italia, 25123
- Rekrytointi
- ASST Spedali Civili Brescia
-
Genova, Italia, 16149
- Rekrytointi
- SPDC Villa Scassi
-
Milan, Italia, 20132
- Rekrytointi
- Ospedale San Raffaele
-
Naples, Italia, 80131
- Rekrytointi
- Fondazione G Pascale Istituto Nazionale Tumori IRCCS
-
Roma, Italia, 00144
- Rekrytointi
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Sanatorio San Luigi, Italia, 10043
- Rekrytointi
- AOU San Luigi Gonzaga
-
Udine, Italia, 33100
- Rekrytointi
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japani, 113 8431
- Rekrytointi
- Juntendo University Hospital
-
Funabashi Shi, Japani, 273 8588
- Rekrytointi
- Funabashi Municipal Medical Center
-
Hakodate, Japani, 040 8611
- Rekrytointi
- Hakodate Goryoukaku Hospital
-
Kawasaki, Japani, 216 8511
- Rekrytointi
- St Marianna University Hospital
-
Minatoku, Japani, 105 8471
- Rekrytointi
- The Jikei University Hospital
-
Sakura, Japani, 285-8741
- Rekrytointi
- Toho University Sakura Medical Center
-
Yokohama, Japani, 221 0855
- Rekrytointi
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
-
Yokohama, Japani, 232 0024
- Rekrytointi
- Yokohama City University Medical Center
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100034
- Rekrytointi
- Peking University First Hospital
-
Chengdu, Kiina, 610093
- Rekrytointi
- West China Hospital Sichuan University
-
Chengdu, Kiina, 610014
- Rekrytointi
- The Third People's Hospital of Chengdu
-
Guangzhou, Kiina, 510260
- Rekrytointi
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Nanjing, Kiina, 210008
- Rekrytointi
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Ningbo, Kiina, 315020
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Tianjin, Kiina, 300211
- Rekrytointi
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
Wenzhou, Kiina, 325000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Kiina, 430030
- Rekrytointi
- TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 115 27
- Rekrytointi
- Laiko General Hospital of Athens
-
Athens, Kreikka, 115 27
- Rekrytointi
- General Hospital of Athens G Gennimatas
-
Athens, Kreikka, 15126
- Rekrytointi
- Sismanogleio General Hospital
-
Thessaloniki, Kreikka, 56429
- Rekrytointi
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
-
Thessaloniki, Kreikka, 57001
- Rekrytointi
- Athens Medical Center S A Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Marseille, Ranska, 13009
- Rekrytointi
- Institut Paoli Calmettes
-
Paris, Ranska, 75010
- Rekrytointi
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Ranska, 75013
- Rekrytointi
- CHU Pitie Salpetriere
-
Paris, Ranska, 75014
- Rekrytointi
- Hopital Saint Joseph
-
Quint-Fonsegrives, Ranska, 31130
- Rekrytointi
- Clinique de la Croix du Sud
-
Saint-Grégoire, Ranska, 35768
- Rekrytointi
- CHP Saint Grégoire
-
Villejuif, Ranska, 94800
- Rekrytointi
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Cologne, Saksa, 50937
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Herne, Saksa, 44625
- Rekrytointi
- Marien Hospital Herne
-
Leverkusen, Saksa, 51375
- Rekrytointi
- Klinikum Leverkusen gGmbH
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Mannheim
-
Nürtingen, Saksa, 72622
- Rekrytointi
- Studienpraxis Urologie Nurtingen
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Rekrytointi
- Caritas-Krankenhaus St. Josef
-
-
-
-
-
Cottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
- Rekrytointi
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Rekrytointi
- St Bartholomews Hospital
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6HU
- Rekrytointi
- Southampton University Hospital
-
Stevenage, Yhdistynyt kuningaskunta, SG1 4AB
- Rekrytointi
- Lister Hospital
-
Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Rekrytointi
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
- Rekrytointi
- Academic Urology and Urogynecology of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- UCLA
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- Rekrytointi
- Colorado Clinical Research
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33771
- Rekrytointi
- Advanced Urology Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Rekrytointi
- Georgia Urology
-
-
Illinois
-
Chicago Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60415
- Rekrytointi
- Associated Urological Specialists
-
Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
- Rekrytointi
- UroPartners
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
- Rekrytointi
- Urology of Indiana
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70508
- Rekrytointi
- Southern Urology LLC
-
-
Massachusetts
-
Plymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02360
- Rekrytointi
- Greater Boston Urology
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Rekrytointi
- Comprehensive Urology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Valmis
- UroHealth Partners
-
-
New Jersey
-
Voorhees Township, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
- Rekrytointi
- New Jersey Urology LLC
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Rekrytointi
- Associated Medical Professionals
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
- Rekrytointi
- Dayton Physicians Network Urology
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- Rekrytointi
- The Urology Group
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- Valmis
- Helios Clinical Research, LLC
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
- Rekrytointi
- Oregon Urology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
- Rekrytointi
- MidLantic Urology
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604
- Rekrytointi
- Keystone Urology Specialists
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Rekrytointi
- University Of Pittsburgh Medical Center UPMC Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Rekrytointi
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Rekrytointi
- The Conrad Pearson Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Rekrytointi
- Texas Oncology-Austin
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Rekrytointi
- Urology Austin
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- Urology San Antonio PA dba USA Clinical Trials
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu diagnoosi vain papillaariin tarkoitetun HR-NMIBC: n paikallisella patologialla (määritelty korkealaatuiseksi TA: ksi tai mihin tahansa T1: ksi, ei cis). Sekoitetut histologiset kasvaimet ovat sallittuja, jos uroteelin erilaistuminen on hallitsevaa. Neuroendokriiniset ja pienisoluiset variantit kuitenkin jätetään pois
- On herkkä fibroblastikasvutekijäreseptorien (FGFR) mutaatio tai fuusio joko virtsan testauksella tai kasvainkudoksen testauksella (Turbt -kudoksesta), kuten keski- tai paikallisella testauksella määritetään
- Kaikki näkyvä kasvain resektoitiin kokonaan ennen satunnaistamista. Virtsan sytologia ei saa olla positiivinen tai epäilyttävä korkealaatuiselle UC: lle ennen satunnaistamista. Osallistujille, joilla on Lamina Propria -hyökkäys (T1) seulontabiopsiassa/turbtissa, Musculis propria on oltava läsnä MIBC: n sulkemiseksi
- Osallistujilla on oltava joko: a. Riittävä induktio (5/6 annoksesta) ja joko 2 kolmesta ylläpitoannoksesta tai 2: sta 6: sta toisen induktion annosta BCG: llä korkealaatuisella T1-taudilla ensimmäisessä taudin arvioinnissa induktion tai korkealaatuisen TA/mikä tahansa T1-taudin jälkeen 6 kuukauden kuluessa viimeisen BCG: n (BCG: n reagoimattoman populaation) jälkeen); b. oli riittävä induktio (5 tai 6 annosta), jossa oli ylläpitoa tai ilman ylläpitoa BCG: llä korkealaatuisella TA/mikä tahansa T1-tauti 12 kuukauden kuluessa viimeisen BCG: n jälkeen, lukuun ottamatta BCG: tä, ei-vastaista (BCG-kokenut populaatio); tai c. Ei ole kyennyt suorittamaan BCG: n induktiokurssia vähintään 5 annosta, jotka johtuvat luokasta> = 2 toksisuutta, joka vaatii BCG: n lopettamista (BCG -intoleranttipopulaatio)
- Pyydä itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn aseman 0, 1 tai 2
- Täytyy olla kelvoton radikaalin kystektomian (RC) kelvottomaksi tai kieltäytyminen
Poissulkemiskriteerit:
- CIS: n läsnäolo missä tahansa vaiheessa vain papillaaria koskevan HR-NMIBC-toistumisen diagnosoinnista satunnaistamiseen. Lisäksi histologisesti vahvistettujen, lihas-invasiivisten, paikallisesti edistyneiden, ei-reagoimattomien tai metastaattisten uroteelikarsinooman (ts.], T2, T3, T4, N+ja/tai M+) läsnäolo tai historia
- Aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet (ts. Edistyvän tai vaativan hoidon muutosta viimeisen 24 kuukauden aikana) muuten kuin tutkittavan tauti. Sallittu äskettäiset toisen tai aikaisemman pahanlaatuisuuden: a. Kaikki pahanlaatuisuus, joka ei etene eikä vaadita hoidonmuutosta viimeisen 12 kuukauden aikana; b. Viimeisen 12 kuukauden aikana hoidetut pahanlaatuiset kasvaimet, joita tarkastellaan esimerkiksi erittäin alhaisella toistumisriskillä (esim.): Ei-melanooman ihosyöpiä (hoidetaan parantavalla terapialla tai paikallisella melanoomalla, jota hoidetaan pelkästään parantavalla kirurgisella resektiolla), ei-invasiivinen kohdunkaulan syöpä (rintasyöpä riittävästi hoidetut lobulaariset CIS- tai Ductal CIS -sovellukset, paikalliset syöpä ja vastaanottavat antihormioiden anti-syöpärisyövän ja vastaanottavan antihyövän syöpän ja pääsihoisen agenssin ja ruokailun antihyövän antihyövän antihyövänsä. ([N0, M0] Gleason -pistemäärällä pienempi tai yhtä suuri kuin [<=] 7a, hoidettu vain paikallisesti [radikaali prostatektomia/sädehoito/fokushoito]) ja muu pahanlaatuisuus, jota pidetään vähäisellä toistumisriskillä
- Minkä tahansa virtsarakon tai virtsaputken anatomisen piirteen läsnäolo, joka tutkijan mielestä voi estää TAR 210: n turvallisen sijoittamisen, sisäisen käytön tai poistamisen
- Kliinisesti merkittävän polyurian historia, jonka kirjattu 24 tunnin virtsan määrät ovat suurempia kuin (>) 4000 millilitraa (ML)
- Indwelling -katetrit eivät ole sallittuja; ajoittainen katetrointi on kuitenkin hyväksyttävää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A: TAR-210
Ryhmän A osallistujat ovat TAR-210 asetettu virtsarakkoon 1. päivänä. TAR-210 asetetaan noin 2 vuoden hoidon keston ajan.
|
TAR-210 annetaan laskimonsisäisesti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä B: Mitomysiini C (MMC) tai gemsitabiini
Ryhmän B osallistujat saavat suonensisäisen mitomysiini C: n (MMC) tai gemsitabiinin (tutkijan valinta) kerran viikoittain 4–6 induktioannosta, jota seuraa huolto -annostus kerran kuukausittain enintään vuoden ajan.
Valinnainen toinen ylimääräisen ylläpidon vuosi voidaan lisätä tutkijan harkinnan mukaan.
|
Gemsitabiini annetaan suonensisäisesti.
MMC: tä annetaan laskimonsisäisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tautivapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
DFS mitataan ajankohtana satunnaistamisesta HR-NMIBC: n (korkealaatuisen TA: n, mikä tahansa T1 tai karsinooma in situ [cis]), etenemisen tai kuoleman vuoksi, kun se johtuu siitä, minkä tahansa syyn johdosta tapahtuu sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistumisvapaa eloonjääminen (RFS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
RFS mitataan ajankohtana satunnaistamisesta HR-NMIBC: n (korkealaatuisen TA: n, mikä tahansa T1 tai CIS) tai minkään syystä johtuva kuolema, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Aika seuraavaan interventioon (TTNI)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
TTNI (ts. Virtsarakon kasvaimen [Turbt], radikaalin kystektomian [RC], sädehoito [RT] tai kemoterapia) transuretraalinen resektio mitataan ajankohtana satunnaistamisesta seuraavaan interventioon (paikallistettu tai systeeminen) uroteliaalisen karsinooman (UC) hoitoon.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Aika sairauksiin huonontuen (TTDW)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
TTDW mitataan ajankohtana satunnaistamisesta kystektomian, systeemisen hoidon tai sädehoidon päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
TTP mitataan ajankohtana satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun todisteeseen taudin etenemisestä (ts. Etenemistä lihasten invasiiviseen virtsarakon syöpään [MIBC] [t suurempi tai yhtä suuri kuin {> =} 2], imusolmukkeet [n+] tai kaukainen sairaus [m+]) tai kuolema sairauden etenemisestä johtuen, mikä tapahtuu ensin.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
OS määritellään ajankohtana satunnaistamisesta kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Haittatapahtumien (AES) osallistujien lukumäärä haittavaikutusten yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) versio 5.0
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
CTCAE -version 5.0 arvioiman osallistujien lukumäärä vakavuusluokalla ilmoitetaan.
Aste viittaa AE: n vakavuuteen seuraavasti: luokka 1- lievä; Luokka 2- kohtalainen; Luokka 3- vakava; Luokka 4- hengenvaarallinen; Luokka 5- Kuolema, joka liittyy haittavaikutukseen.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka ovat muuttuneet lähtötasolla laboratorion poikkeavuuksissa
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Osallistujien lukumäärä, jotka ovat muuttuneet lähtötasolla laboratorion poikkeavuuksissa (hematologia, seerumin kemia ja virtsan analyysi).
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka ovat muuttuneet lähtötilanteesta elintärkeissä merkkejä poikkeavuuksissa
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Osallistujien lukumäärä, joiden lähtökohtana on tärkeitä merkkejä (lämpötila, pulssi/syke, hengitysnopeus ja verenpaine).
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Muutos lähtötasosta Euroopan tutkimuksen ja hoidon organisaatiossa syövän laatukysely (EORTC QLQ) -C30 -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96
|
EORTC QLQ-C30 on 30-osainen kysely syöpään osallistuvien osallistujien terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) arvioimiseksi.
Se sisältää 5 funktionaalista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), 3 oire -asteikkoa (väsymys, kipu ja pahoinvointi tai oksentelu), globaalin terveydentila- tai HRQOL -asteikon ja 6 yksittäistä kohtaa (hengenahdistus, unettomuus, ruokahalua menetys, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet).
Kunkin tuotteen luokitukset vaihtelevat yhdestä (ei ollenkaan) - 4 (kovin paljon).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa, parempaa globaalia terveydentilaa tai vakavampia oireita.
|
Perustaso, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96
|
|
Muutos lähtötasosta EORTC QLQ- Ei-lihas-invasiivisessa virtsarakon syöpä (NMIBC) 24-pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96
|
EORTC QLQ-NMIBC24 on 24-osainen kysely NMIBC: n osallistujien HRQOL: n arvioimiseksi.
Kysely on suunniteltu täydentämään QLQ-C30: ta ja sisältää 6 moniosaista asteikkoa (virtsa-oireet, pahoinvointi, tulevaisuuden huolet, turvotus ja ilmavaivat, seksuaalinen toiminta ja miesten seksuaaliset ongelmat) ja viisi yksittäistä esinettä (suonensisäisiä hoitokysymyksiä, seksuaalista läheisyyttä, huolet kumppanin saastumisen riskistä, seksuaalisesta nautinnosta ja naispuolisista seksuaalisista ongelmista).
Kunkin tuotteen luokitukset vaihtelevat yhdestä (ei ollenkaan) - 4 (kovin paljon).
Korkeammat pisteet edustavat korkeaa oireita tai ongelmia, lukuun ottamatta seksuaalista toimintaa ja seksuaalista nautintoa, jossa korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa toimintatasoa.
|
Perustaso, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on merkityksellinen muutos lähtötasosta EORTC-QLQ-C30-pisteissä
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96
|
EORTC QLQ-C30 on 30-osainen kysely syöpään osallistuvien osallistujien terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) arvioimiseksi.
Se sisältää 5 funktionaalista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), 3 oire -asteikkoa (väsymys, kipu ja pahoinvointi tai oksentelu), globaalin terveydentila- tai HRQOL -asteikon ja 6 yksittäistä kohtaa (hengenahdistus, unettomuus, ruokahalua menetys, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet).
Kunkin tuotteen luokitukset vaihtelevat yhdestä (ei ollenkaan) - 4 (kovin paljon).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa, parempaa globaalia terveydentilaa tai vakavampia oireita.
|
Viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on merkityksellinen muutos lähtötasosta EORTC-QLQ-NMIBC24-pisteissä
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96
|
EORTC QLQ-NMIBC24 on 24-osainen kysely NMIBC: n osallistujien HRQOL: n arvioimiseksi.
Kysely on suunniteltu täydentämään QLQ-C30: ta ja sisältää 6 moniosaista asteikkoa (virtsa-oireet, pahoinvointi, tulevaisuuden huolet, turvotus ja ilmavaivat, seksuaalinen toiminta ja miesten seksuaaliset ongelmat) ja viisi yksittäistä esinettä (suonensisäisiä hoitokysymyksiä, seksuaalista läheisyyttä, huolet kumppanin saastumisen riskistä, seksuaalisesta nautinnosta ja naispuolisista seksuaalisista ongelmista).
Kunkin tuotteen luokitukset vaihtelevat yhdestä (ei ollenkaan) - 4 (kovin paljon).
Korkeammat pisteet edustavat korkeaa oireita tai ongelmia, lukuun ottamatta seksuaalista toimintaa ja seksuaalista nautintoa, jossa korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa toimintatasoa.
|
Viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96
|
|
EORTC: n kysymyksellä 168 mitattujen osallistujien lukumäärä, joilla on yleisiä sivuvaikutuksia (Q168)
Aikaikkuna: Jopa viikko 96
|
EORTC Q168 on yksi esine EORTC -tuotekirjastosta, jota käytetään hoidon sivuvaikutusten kokonaisvaikutuksen mittaamiseen.
Vastaukset luokitellaan 4-pisteisellä Likert-vaste-asteikolla, joka vaihtelee yhdestä "ei ollenkaan" 4: een "kovin paljon".
Suurempi pistemäärä osoittaa suuremman vaikutuksen.
|
Jopa viikko 96
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 6. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 16. maaliskuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Urologiset kasvaimet
- Karsinooma
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
- Ei-lihakseen invasiiviset virtsarakon kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Indolit
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Kinonit
- Atsiriinit
- Mitomysiinit
- Indolekki
- Gemsitabiini
- Mitomysiini
- erdafitinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 42756493BLC3005 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-519493-39-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin innovatiivisen lääketieteen tietojen jakamispolitiikka on saatavana osoitteessa www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla todettiin, tutkimustietojen saatavuutta koskevat pyynnöt voidaan toimittaa Yale Open Data Access (YODA) -projektilasivustolla osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .