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Eine Studie zur Bewertung von TAR-210 im Vergleich zu intravesischer Chemotherapie-Behandlung bei Teilnehmern mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs mit hohem Risiko (MoonRISe-3)

4. Juni 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

A Phase 3, Randomized, Open-label, Multicenter Study Evaluating the Efficacy and Safety of TAR-210 Erdafitinib Intravesical Delivery System Versus Investigator's Choice of Intravesical Chemotherapy in Participants With High-risk Non-muscle-invasive Bladder Cancer With Susceptible FGFR Alterations Who Had Received Intravesical Bacillus Calmette-Guérin (BCG)

Der Hauptzweck dieser Studie ist es, das krankheitsfreie Überleben (die Zeit nach der Randomisierung, die ein Teilnehmer ohne Anzeichen oder Symptome der zurückkehrenden Krebs überlebt, zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

220

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
        • Rekrutierung
        • Instituto Alexander Fleming
      • Buenos Aires, Argentinien, C1419AHN
        • Rekrutierung
        • Hospital Sirio Libanes
      • Caba, Argentinien, C1425
        • Rekrutierung
        • Investigaciones Clinico Moleculares (ICM)
      • Córdoba, Argentinien, X5000KPH
        • Rekrutierung
        • Centro Urologico Profesor Bengio
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • Rekrutierung
        • Sanatorio de la Mujer
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Rekrutierung
        • Hôpital Erasme
      • Genk, Belgien, 3600
        • Rekrutierung
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • AZ Maria Middelares
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Rekrutierung
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
  • Brasilien
      • Natal, Brasilien, 59062 000
        • Rekrutierung
        • Liga Norte Riograndense contra o cancer
      • Presidente Prudente, Brasilien, 19013-050
        • Rekrutierung
        • Hospital Regional do Cancer - Hospital de Esperança
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090 000
        • Rekrutierung
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, Brasilien, 01246 000
        • Rekrutierung
        • Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 01323 010
        • Rekrutierung
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
      • Chengdu, China, 610093
        • Rekrutierung
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chengdu, China, 610014
        • Rekrutierung
        • The Third People's Hospital of Chengdu
      • Guangzhou, China, 510260
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Nanjing, China, 210008
        • Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Ningbo, China, 315020
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Tianjin, China, 300211
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
      • Wenzhou, China, 325000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, China, 430030
        • Rekrutierung
        • TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Herne, Deutschland, 44625
        • Rekrutierung
        • Marien Hospital Herne
      • Leverkusen, Deutschland, 51375
        • Rekrutierung
        • Klinikum Leverkusen gGmbH
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Mannheim
      • Nürtingen, Deutschland, 72622
        • Rekrutierung
        • Studienpraxis Urologie Nurtingen
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Rekrutierung
        • Caritas-Krankenhaus St. Josef
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Rekrutierung
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • CHU Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • Hôpital Saint Joseph
      • Quint-Fonsegrives, Frankreich, 31130
        • Rekrutierung
        • Clinique de la Croix du Sud
      • Saint-Grégoire, Frankreich, 35768
        • Rekrutierung
        • CHP Saint Gregoire
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Rekrutierung
        • Gustave Roussy
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Rekrutierung
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Athens G Gennimatas
      • Athens, Griechenland, 15126
        • Rekrutierung
        • Sismanogleio General Hospital
      • Thessaloniki, Griechenland, 56429
        • Rekrutierung
        • General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
      • Thessaloniki, Griechenland, 57001
        • Rekrutierung
        • Athens Medical Center S A Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrutierung
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Rekrutierung
        • Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Rekrutierung
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekrutierung
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekrutierung
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24125
        • Rekrutierung
        • Cliniche Humanitas Gavazzeni
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekrutierung
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Genova, Italien, 16149
        • Rekrutierung
        • SPDC Villa Scassi
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Raffaele
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Fondazione G Pascale Istituto Nazionale Tumori IRCCS
      • Roma, Italien, 00144
        • Rekrutierung
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Sanatorio San Luigi, Italien, 10043
        • Rekrutierung
        • AOU San Luigi Gonzaga
      • Udine, Italien, 33100
        • Rekrutierung
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113 8431
        • Rekrutierung
        • Juntendo University Hospital
      • Funabashi Shi, Japan, 273 8588
        • Rekrutierung
        • Funabashi Municipal Medical Center
      • Hakodate, Japan, 040 8611
        • Rekrutierung
        • Hakodate Goryoukaku Hospital
      • Kawasaki, Japan, 216 8511
        • Rekrutierung
        • St Marianna University Hospital
      • Minatoku, Japan, 105 8471
        • Rekrutierung
        • The Jikei University Hospital
      • Sakura, Japan, 285-8741
        • Rekrutierung
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Yokohama, Japan, 221 0855
        • Rekrutierung
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
      • Yokohama, Japan, 232 0024
        • Rekrutierung
        • Yokohama City University Medical Center
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Rekrutierung
        • Radboud Umcn
      • Nijmegen, Niederlande, 6532 SZ
        • Rekrutierung
        • Canisius-Wilhelmina ZH
      • Rotterdam, Niederlande, 3015
        • Rekrutierung
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Rekrutierung
        • UMC Utrecht
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekrutierung
        • Hosp Univ A Coruna
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Rekrutierung
        • Hosp. Puerta Del Mar
      • Castellon, Spanien, 12004
        • Rekrutierung
        • Hosp. Gral. Univ. de Castellon
      • Ferrol, Spanien, 15405
        • Rekrutierung
        • Hosp. Arquitecto Marcide
      • Jerez de la Frontera, Spanien, 11407
        • Rekrutierung
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hosp Virgen de La Victoria
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Rekrutierung
        • Hosp.Univ.Parc Tauli
  • Südkorea
      • Cheongju-si, Südkorea, 28644
        • Rekrutierung
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gangnam Gu, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
      • Seongnam-si, Südkorea, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Rekrutierung
        • Academic Urology and Urogynecology of Arizona
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Rekrutierung
        • Colorado Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Rekrutierung
        • Georgia Urology
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60415
        • Rekrutierung
        • Associated Urological Specialists
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Rekrutierung
        • Urology of Indiana
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02360
        • Rekrutierung
        • Greater Boston Urology
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Rekrutierung
        • Comprehensive Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Abgeschlossen
        • UroHealth Partners
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Rekrutierung
        • New Jersey Urology LLC
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Rekrutierung
        • Associated Medical Professionals
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Rekrutierung
        • Dayton Physicians Network Urology
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • Rekrutierung
        • The Urology Group
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Rekrutierung
        • Helios Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Rekrutierung
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Rekrutierung
        • MidLantic Urology
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
        • Rekrutierung
        • Keystone Urology Specialists
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • University Of Pittsburgh Medical Center UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Rekrutierung
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Rekrutierung
        • The Conrad Pearson Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology-Austin
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Rekrutierung
        • Urology Austin
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Urology San Antonio PA dba USA Clinical Trials
  • Vereinigtes Königreich
      • Cottingham, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Rekrutierung
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Rekrutierung
        • St Bartholomews Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6HU
        • Rekrutierung
        • Southampton University Hospital
      • Stevenage, Vereinigtes Königreich, SG1 4AB
        • Rekrutierung
        • Lister Hospital
      • Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Rekrutierung
        • Royal Marsden Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose durch lokale Pathologie von nur papillärem HR-NMIBC (definiert als hochgradigem TA oder irgendeinem T1, kein CIS). Mischhistologische Tumoren sind erlaubt, wenn die Urotheldifferenzierung vorherrschend ist. Neuroendokrine und kleine Zellvarianten werden jedoch ausgeschlossen
  • Haben eine anfällige Fibroblasten -Wachstumsfaktor -Rezeptor (FGFR) -Mutation oder Fusion entweder durch Urintests oder durch Tumorgewebetest (aus Turt -Gewebe), wie durch zentrale oder lokale Tests bestimmt
  • Alle sichtbaren Tumoren vor der Randomisierung vollständig reseziert. Die Urinzytologie darf für hochwertige UC vor der Randomisierung nicht positiv oder misstrauisch sein. Für Teilnehmer mit Lamina Propria Invasion (T1) auf der Screening -Biopsie/Turt muss Muscularis Propria vorhanden sein, um MIBC auszuschließen
  • Die Teilnehmer müssen beide gehabt haben: a. Angemessene Induktion (5 von 6 Dosen) und entweder 2 von 3 Dosen der Erhaltung oder 2 von 6 Dosen der zweiten Induktion von BCG mit hochgradiger T1-Erkrankung bei der ersten Krankheitsbewertung nach Induktion oder einer hochgradigen TA/eine T1-Erkrankung innerhalb von 6 Monaten nach dem letzten BCG (BCG-unresponsive Bevölkerung); B. hatte eine angemessene Induktion (5 oder 6 Dosen) mit oder ohne Erhaltung BCG mit hochgradiger TA/eine T1-Krankheit innerhalb von 12 Monaten nach dem letzten BCG ohne BCG-nicht-Verantwortung (BCG-erleichterte Bevölkerung); oder c. Ich war nicht in der Lage, einen Induktionsverlauf von BCG mit mindestens 5 Dosen aufgrund der Grade> = 2 -Toxizität zu absolvieren, die BCG -Absetzen (BCG -intolerante Population) erfordert,
  • Eine ECOG -Leistungsstatusqualität von 0, 1 oder 2 haben eine Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Muss für eine radikale Zystektomie (RC) nicht berechtigt sein oder verweigern.

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorhandensein von cis zu jedem Zeitpunkt der Diagnose von nur papillärem HR-NMIBC-Wiederauftreten der Randomisierung. Darüber hinaus Vorhandensein oder Geschichte histologisch bestätigter, muskelinvaiver, lokal fortgeschrittener, nicht respektierbarer oder metastasierter Urothelkarzinom (dh [d. H.], T2, T3, T4, N+und/oder M+)
  • Aktive maligne Erkrankungen (d. H. In den letzten 24 Monaten, die in den letzten 24 Monaten eine Behandlungsänderung als die untersuchte Krankheit behandelt werden. Zulässige zweite oder frühere Malignitäten erlaubt: a. Jede Malignität, die in den letzten 12 Monaten weder Fortschritte noch eine Behandlungsänderung erforderte; B. Malignancies treated within the last 12 months and considered at very low risk for recurrence for example (e.g.): non-melanoma skin cancers (treated with curative therapy or localized melanoma treated with curative surgical resection alone), non-invasive cervical cancer, breast cancer (adequately treated lobular CIS or ductal CIS, localized breast cancer and receiving antihormonal agents), localized prostate cancer ([N0, M0] mit einem Gleason -Score weniger als oder gleich [<=] 7a, nur lokal behandelt [radikale Prostatektomie/Strahlungstherapie/fokale Behandlung]) und andere Malignität, die ein minimales Rezidivrisiko betrachtet wird
  • Vorhandensein einer Blasen- oder Harnröhren -anatomischen Merkmal
  • Eine Vorgeschichte klinisch signifikanter Polyurie mit 24 -Stunden -Urinvolumina über (>) 4.000 Milliliter (ML)
  • Inbellierkatheter sind nicht erlaubt; Die intermittierende Katheterisierung ist jedoch akzeptabel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: TAR-210
Die Teilnehmer der Gruppe A werden am Tag 1. TAR-210 in die Blase eingefügt. TAR-210 wird über eine Behandlungsdauer von ungefähr 2 Jahren eingeführt.
Arzneimittel: TAR-210
TAR-210 wird intravesisch verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-42756493
Aktiver Komparator: Gruppe B: Mitomycin C (MMC) oder Gemcitabin
Die Teilnehmer der Gruppe B erhalten einmal wöchentlich intravesische Mitomycin C (MMC) oder Gemcitabin (Ermittlers Choice) für 4 bis 6 Induktionsdosen, gefolgt von einer monatlichen Wartungsdosierung für bis zu 1 Jahr. Ein optionales zweites Jahr der zusätzlichen Wartung kann nach Ermessen des Ermittlers hinzugefügt werden.
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin wird intravesikal verabreicht.
Arzneimittel: Mitomycin c
MMC wird intravesisch verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
DFS wird als Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten Wiederauftretens von HR-NMIBC (hochgradigem TA, einem T1- oder Karzinom in situ [CIS]), dem Fortschreiten oder dem Tod aufgrund irgendeiner Ursache gemessen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
RFS wird als Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten Wiederauftretens von HR-NMIBC (hochgradigem TA, T1 oder CIS) oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache gemessen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 5 Jahre
Zeit bis zur nächsten Intervention (TTNI)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
TTNI (d. H. Transurethrale Resektion von Blasentumor [Turtt], radikaler Zystektomie [RC], Strahlentherapie [RT] oder Chemotherapie) wird als Zeit von der Randomisierung bis zum nächsten Eingriff (lokalisiert oder systemisch) zur Behandlung des urothelialen Karzinoms (UC) gemessen.
Bis zu 5 Jahre
Zeit für Krankheiten verschlechtern (TTDW)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
TTDW wird als Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der Zystektomie, der systemischen Therapie oder der Strahlentherapie gemessen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 5 Jahre
Zeit zum Fortschreiten (TTP)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
TTP wird als Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Nachweises des Fortschreitens der Krankheit (d. H. Progression zu muskelinvasiven Blasenkrebs [MIBC] [T größer als oder gleich {> =} 2], Lymphknoten [N+] oder entfernter Erkrankung [M+] oder Tod, die aufgrund des Fortschreitens von Krankheiten auftreten.
Bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
OS wird aufgrund jeglicher Ursache als Zeit von der Randomisierung bis zum Tod definiert.
Bis zu 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES) gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 5.0
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit AES nach Schweregrad, wie von CTCAE Version 5.0 bewertet wird. Die Note bezieht sich auf die Schwere von AE wie folgt: Klasse 1- mild; Grad 2- moderat; Grad 3- schwerwiegend; Klasse 4- lebensbedrohlich; Grade 5- Todesfall im Zusammenhang mit unerwünschtem Ereignis.
Bis zu 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung vom Ausgangswert in Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Laboranomalien (Hämatologie, Serumchemie und Urinanalyse) wird berichtet.
Bis zu 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung von Grundlinien in Vitalfunktionen Abnormalitäten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Vitalfunktionen (Temperatur, Impuls/Herzfrequenz, Atemfrequenz und Blutdruck) wird berichtet.
Bis zu 5 Jahre
Veränderung von der Ausgangswert in der europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Fragebogen zur Lebensqualität von Krebs (EORTC QLQ) -C30-Scores
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96
EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) von Teilnehmern, die an krebsklinischen Studien teilnehmen. Es umfasst 5 funktionelle Skalen (physische, Rolle, kognitive, emotionale und soziale), 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen und Übelkeit oder Erbrechen), einen globalen Gesundheitszustand oder eine HRQOL -Skala und 6 Einzelpositionen (Dyspnoe, Insomnie, Appetitverlust, Verstopfung, Diarrhea und finanzielle Schwierigkeiten). Die Bewertungen für jeden Artikel reichen von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr viel). Höhere Werte weisen auf eine höhere Funktionsweise, einen besseren globalen Gesundheitszustand oder schwerere Symptome hin.
Grundlinie, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96
Änderung von Ausgangswert in EORTC QLQ- Nicht-Muskelinvasive Blasenkrebs (NMIBC) 24 Scores
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96
EORTC QLQ-NMIBC24 ist ein 24-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der HRQOL von Teilnehmern mit NMIBC. Der Fragebogen ist so konzipiert, dass er den QLQ-C30 ergänzt und 6 Multi-Elemente-Skalen (Harnymptome, Unwohlsein, zukünftige Sorgen, Blähungen und Blähungen, sexuelle Funktionen und männliche sexuelle Probleme) und 5 einzelne Gegenstände (intravesikalische Behandlungsprobleme, sexuelle Intimität, Sorgen über das Risiko von Partnern, sexuellen Genussen und sexuellen Problemen) enthält. Die Bewertungen für jeden Artikel reichen von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr viel). Höhere Werte stellen ein hohes Maß an Symptomen oder Problemen dar, mit Ausnahme der sexuellen Funktion und des sexuellen Genusses, bei denen ein höherer Wert ein höheres Funktionsniveau darstellt.
Grundlinie, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit sinnvoller Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in EORTC-QLQ-C30-Werten
Zeitfenster: Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96
EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) von Teilnehmern, die an krebsklinischen Studien teilnehmen. Es umfasst 5 funktionelle Skalen (physische, Rolle, kognitive, emotionale und soziale), 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen und Übelkeit oder Erbrechen), einen globalen Gesundheitszustand oder eine HRQOL -Skala und 6 Einzelpositionen (Dyspnoe, Insomnie, Appetitverlust, Verstopfung, Diarrhea und finanzielle Schwierigkeiten). Die Bewertungen für jeden Artikel reichen von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr viel). Höhere Werte weisen auf eine höhere Funktionsweise, einen besseren globalen Gesundheitszustand oder schwerere Symptome hin.
Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit sinnvoller Veränderung gegenüber der Ausgangswert in EORTC-QLQ-NMIBC24-Werten
Zeitfenster: Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96
EORTC QLQ-NMIBC24 ist ein 24-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der HRQOL von Teilnehmern mit NMIBC. Der Fragebogen ist so konzipiert, dass er den QLQ-C30 ergänzt und 6 Multi-Elemente-Skalen (Harnymptome, Unwohlsein, zukünftige Sorgen, Blähungen und Blähungen, sexuelle Funktionen und männliche sexuelle Probleme) und 5 einzelne Gegenstände (intravesikalische Behandlungsprobleme, sexuelle Intimität, Sorgen über das Risiko von Partnern, sexuellen Genussen und sexuellen Problemen) enthält. Die Bewertungen für jeden Artikel reichen von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr viel). Höhere Werte stellen ein hohes Maß an Symptomen oder Problemen dar, mit Ausnahme der sexuellen Funktion und des sexuellen Genusses, bei denen ein höherer Wert ein höheres Funktionsniveau darstellt.
Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtnähteffekten, gemessen mit der EORTC -Frage 168 (Q168)
Zeitfenster: Bis zur Woche 96
EORTC Q168 ist ein einzelnes Element aus der EORTC -Elementbibliothek, mit der die Gesamtwirkung der Nebenwirkungen der Behandlung gemessen wird. Die Antworten werden auf einer 4-Punkte-Likert-Antwortskala von 1 "überhaupt nicht" bis 4 "sehr" bewertet. Eine höhere Punktzahl zeigt einen größeren Einfluss an.
Bis zur Woche 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

16. März 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 42756493BLC3005 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-519493-39-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenaustauschpolitik von Johnson & Johnson Innovative Medicine ist unter www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparenz erhältlich. Wie auf dieser Website angegeben, können Anfragen für den Zugriff auf die Studiendaten über YALE Open Data Access (YODA) -Project -Site unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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