Badanie oceny TAR-210 w porównaniu z leczeniem chemioterapii do intrazyjnej u uczestników z wysokim ryzykiem nie-mięśniowym rakiem pęcherza pęcherza (MoonRISe-3)
27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Faza 3, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo erdafitynibu TAR-210 Untrafitynib System dostarczania w porównaniu z wyborem chemioterapii wąbki do badaczów u uczestników z nie-muzakiem rak pęcherzyka z ubraniem) z wrażliwymi zmianami FGFR.
Głównym celem tego badania jest porównanie przeżycia wolnego od choroby (czas po randomizacji, że uczestnik przeżywa bez żadnych objawów lub objawów powracania raka lub postępu) między Bacillus Calmette-Guérin (BCG) uczestników leczonych rakiem Bladderu HR-NIBC (BCG).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
220
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study Contact
- Numer telefonu: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1426ANZ
- Rekrutacyjny
- Instituto Alexander Fleming
-
Buenos Aires, Argentyna, C1419AHN
- Rekrutacyjny
- Hospital Sirio Libanês
-
Caba, Argentyna, C1425
- Rekrutacyjny
- Investigaciones Clinico Moleculares (ICM)
-
Córdoba, Argentyna, X5000KPH
- Rekrutacyjny
- Centro Urologico Profesor Bengio
-
Rosario, Argentyna, 2000
- Rekrutacyjny
- Sanatorio de La Mujer
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Rekrutacyjny
- Hopital Erasme
-
Genk, Belgia, 3600
- Rekrutacyjny
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- AZ Maria Middelares
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Rekrutacyjny
- Algemeen Ziekenhuis Delta
-
-
-
-
-
Natal, Brazylia, 59062 000
- Rekrutacyjny
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Presidente Prudente, Brazylia, 19013-050
- Rekrutacyjny
- Hospital Regional do Cancer - Hospital de Esperanca
-
São José do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
- Rekrutacyjny
- Funfarme Sjrp
-
São Paulo, Brazylia, 01246 000
- Rekrutacyjny
- Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
São Paulo, Brazylia, 01323 010
- Rekrutacyjny
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100034
- Rekrutacyjny
- Peking University First Hospital
-
Chengdu, Chiny, 610093
- Rekrutacyjny
- West China Hospital Sichuan University
-
Chengdu, Chiny, 610014
- Rekrutacyjny
- The Third People's Hospital of Chengdu
-
Guangzhou, Chiny, 510260
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Nanjing, Chiny, 210008
- Rekrutacyjny
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Ningbo, Chiny, 315020
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Tianjin, Chiny, 300211
- Rekrutacyjny
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
Wenzhou, Chiny, 325000
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Chiny, 430030
- Rekrutacyjny
- TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
-
-
-
-
Marseille, Francja, 13009
- Rekrutacyjny
- Institut Paoli Calmettes
-
Paris, Francja, 75010
- Rekrutacyjny
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Francja, 75013
- Rekrutacyjny
- CHU Pitie Salpetriere
-
Paris, Francja, 75014
- Rekrutacyjny
- Hopital Saint Joseph
-
Quint-Fonsegrives, Francja, 31130
- Rekrutacyjny
- Clinique de la Croix du Sud
-
Saint-Grégoire, Francja, 35768
- Rekrutacyjny
- CHP Saint Grégoire
-
Villejuif, Francja, 94800
- Rekrutacyjny
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 115 27
- Rekrutacyjny
- Laiko General Hospital of Athens
-
Athens, Grecja, 115 27
- Rekrutacyjny
- General Hospital of Athens G Gennimatas
-
Athens, Grecja, 15126
- Rekrutacyjny
- Sismanogleio General Hospital
-
Thessaloniki, Grecja, 56429
- Rekrutacyjny
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
-
Thessaloniki, Grecja, 57001
- Rekrutacyjny
- Athens Medical Center S A Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- Rekrutacyjny
- Hosp Univ A Coruna
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Rekrutacyjny
- Hosp. Clinic de Barcelona
-
Cadiz, Hiszpania, 11009
- Rekrutacyjny
- Hosp. Puerta Del Mar
-
Castellon, Hiszpania, 12004
- Rekrutacyjny
- Hosp. Gral. Univ. de Castellon
-
Ferrol, Hiszpania, 15405
- Rekrutacyjny
- Hosp. Arquitecto Marcide
-
Jerez de la Frontera, Hiszpania, 11407
- Rekrutacyjny
- Hosp. de Jerez de La Frontera
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Rekrutacyjny
- Hosp Virgen de La Victoria
-
Sabadell, Hiszpania, 08208
- Rekrutacyjny
- Hosp.Univ.Parc Tauli
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holandia, 6525 GA
- Rekrutacyjny
- Radboud Umcn
-
Nijmegen, Holandia, 6532 SZ
- Rekrutacyjny
- Canisius-Wilhelmina ZH
-
Rotterdam, Holandia, 3015
- Rekrutacyjny
- Erasmus MC
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- Rekrutacyjny
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rekrutacyjny
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Rekrutacyjny
- Carmel Medical Center
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
- Rekrutacyjny
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rekrutacyjny
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Rekrutacyjny
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Rekrutacyjny
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japonia, 113 8431
- Rekrutacyjny
- Juntendo University Hospital
-
Funabashi Shi, Japonia, 273 8588
- Rekrutacyjny
- Funabashi Municipal Medical Center
-
Hakodate, Japonia, 040 8611
- Rekrutacyjny
- Hakodate Goryoukaku Hospital
-
Kawasaki, Japonia, 216 8511
- Rekrutacyjny
- St Marianna University Hospital
-
Minatoku, Japonia, 105 8471
- Rekrutacyjny
- The Jikei University Hospital
-
Sakura, Japonia, 285-8741
- Rekrutacyjny
- Toho University Sakura Medical Center
-
Yokohama, Japonia, 221 0855
- Rekrutacyjny
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
-
Yokohama, Japonia, 232 0024
- Rekrutacyjny
- Yokohama City University Medical Center
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Korea Południowa, 28644
- Rekrutacyjny
- Chungbuk National University Hospital
-
Gangnam Gu, Korea Południowa, 06351
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
Seongnam-si, Korea Południowa, 13620
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Rekrutacyjny
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Cologne, Niemcy, 50937
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Herne, Niemcy, 44625
- Rekrutacyjny
- Marien Hospital Herne
-
Leverkusen, Niemcy, 51375
- Rekrutacyjny
- Klinikum Leverkusen gGmbH
-
Mannheim, Niemcy, 68167
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Mannheim
-
Nürtingen, Niemcy, 72622
- Rekrutacyjny
- Studienpraxis Urologie Nurtingen
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- Rekrutacyjny
- Caritas-Krankenhaus St. Josef
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
- Rekrutacyjny
- Academic Urology and Urogynecology of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Rekrutacyjny
- UCLA
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
- Rekrutacyjny
- Colorado Clinical Research
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33771
- Rekrutacyjny
- Advanced Urology Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Rekrutacyjny
- Georgia Urology
-
-
Illinois
-
Chicago Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60415
- Rekrutacyjny
- Associated Urological Specialists
-
Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
- Rekrutacyjny
- UroPartners
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
- Rekrutacyjny
- Urology of Indiana
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70508
- Rekrutacyjny
- Southern Urology LLC
-
-
Massachusetts
-
Plymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02360
- Rekrutacyjny
- Greater Boston Urology
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Rekrutacyjny
- Comprehensive Urology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Zakończony
- UroHealth Partners
-
-
New Jersey
-
Voorhees Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
- Rekrutacyjny
- New Jersey Urology LLC
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Rekrutacyjny
- Associated Medical Professionals
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
- Rekrutacyjny
- Dayton Physicians Network Urology
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
- Rekrutacyjny
- The Urology Group
-
Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
- Zakończony
- Helios Clinical Research, LLC
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
- Rekrutacyjny
- Oregon Urology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
- Rekrutacyjny
- MidLantic Urology
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
- Rekrutacyjny
- Keystone Urology Specialists
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- Rekrutacyjny
- University Of Pittsburgh Medical Center UPMC Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
- Rekrutacyjny
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Rekrutacyjny
- The Conrad Pearson Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology-Austin
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
- Rekrutacyjny
- Urology Austin
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Rekrutacyjny
- Urology San Antonio PA dba USA Clinical Trials
-
-
-
-
-
Bergamo, Włochy, 24125
- Rekrutacyjny
- Cliniche Humanitas Gavazzeni
-
Brescia, Włochy, 25123
- Rekrutacyjny
- ASST Spedali Civili Brescia
-
Genova, Włochy, 16149
- Rekrutacyjny
- SPDC Villa Scassi
-
Milan, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- Ospedale San Raffaele
-
Naples, Włochy, 80131
- Rekrutacyjny
- Fondazione G Pascale Istituto Nazionale Tumori IRCCS
-
Roma, Włochy, 00144
- Rekrutacyjny
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Sanatorio San Luigi, Włochy, 10043
- Rekrutacyjny
- AOU San Luigi Gonzaga
-
Udine, Włochy, 33100
- Rekrutacyjny
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
-
-
-
-
-
Cottingham, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
- Rekrutacyjny
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- Rekrutacyjny
- St Bartholomews Hospital
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6HU
- Rekrutacyjny
- Southampton University Hospital
-
Stevenage, Zjednoczone Królestwo, SG1 4AB
- Rekrutacyjny
- Lister Hospital
-
Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Rekrutacyjny
- Royal Marsden Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Histologicznie potwierdzona diagnoza przez lokalną patologię HR-NMIBC tylko brodawkową (zdefiniowaną jako wysokiej jakości TA lub dowolne T1, bez CI). Nowotwory mieszane są dozwolone, jeśli przeważa się różnicowanie urotelialne. Jednak neuroendokrynne i małe warianty komórkowe zostaną wykluczone
- Mają wrażliwy mutacja lub fuzja receptora czynnika wzrostu fibroblastów (FGFR) albo przez badanie moczu lub testowanie tkanki nowotworowej (z tkanki turbowej), jak określono za pomocą testów centralnych lub lokalnych
- Cały widoczny guz całkowicie wycięty przed randomizacją. Cytologia moczu nie może być pozytywna ani podejrzana w przypadku UC wysokiej jakości przed randomizacją. W przypadku uczestników z inwazją blaszkową (T1) podczas biopsji przesiewowej/turbtu, muskularne prąd musi być obecny, aby wykluczyć MIBC
- Uczestnicy musieli też: Odpowiednia indukcja (5 z 6 dawek) i 2 z 3 dawek utrzymania lub 2 z 6 dawek drugiej indukcji BCG z wysokiej jakości chorobą T1 po pierwszej ocenie choroby po indukcji lub wysokiej jakości chorobie T1 w ciągu 6 miesięcy po ostatnim BCG (populacja BCG-reagująca); B. miał odpowiednią indukcję (5 lub 6 dawek) z utrzymaniem BCG lub bez niego z wysokiej jakości chorobą TA/dowolną chorobą T1 w ciągu 12 miesięcy po ostatnim BCG z wyłączeniem BCG-ureagujących (populacja doświadczona przez BCG); lub c. nie był w stanie ukończyć przebiegu indukcyjnego BCG z co najmniej 5 dawkami ze względu na stopień> = 2 toksyczność wymagającą przerwania BCG (populacja nietolerancyjna BCG)
- Mieć ocenę statusu wydajności Wschodniej Cooperative Oncology (ECOG)
- Musi być niekwalifikowalny do lub odmawiania radykalnej cystektomii (RC)
Kryteria wykluczenia:
- Obecność CI w dowolnym momencie od diagnozy dopillowego nawrotu HR-NMIBC do randomizacji. Dodatkowo, obecność lub historia potwierdzonej histologicznie, niezapadania mięśni, lokalnie zaawansowanego, nierestacyjnego lub przerzutowego raka urotelialnego (czyli [tj.], T2, T3, T4, N+i/lub M+)
- Aktywne nowotwory (tj. Postępowanie lub wymaganie zmiany leczenia w ciągu ostatnich 24 miesięcy) inaczej niż badana choroba. Zezwalał na ostatnie drugie lub wcześniejsze nowotwory: Wszelkie nowotwory, które nie postępowało ani nie wymagało zmiany leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy; B. Nowotwości leczone w ciągu ostatnich 12 miesięcy i rozważane na przykład na bardzo niskim ryzyku nawrotu (np.): Nowotwory skóry niemelanoma (leczone leczeniem leczniczym lub zlokalizowanym czerniakiem leczonym samym leczniczym resekcją chirurgiczną), nieinwazyjnym rakiem szyjki macierzystej, raka piersi (odpowiednio leczone płonące cis lub cis przewodowe, zlokalizowane raka piersi i odbiorcze raka raka. ([N0, M0] z wynikiem Gleasona mniejszym lub równym [<=] 7a, leczonym tylko lokalnie [radykalna prostatektomia/radioterapia/leczenie ogniskowe]) i inne nowotwory, które uważa się za minimalne ryzyko nawrotu
- Obecność jakiejkolwiek funkcji anatomicznej pęcherza lub cewki moczowej, która zdaniem badacza może zapobiec bezpiecznemu umieszczeniu, zamieszkaniu lub usunięciu TAR 210
- Historia klinicznie znaczącej poliurytury z zarejestrowanymi 24 -godzinnymi objętościami moczu większą niż (>) 4000 mililitrów (ml)
- Cewniki zamieszkujące nie są dozwolone; Jednak przerywane cewnikowanie jest dopuszczalne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A: TAR-210
Uczestnicy grupy A włożono TAR-210 do pęcherza w dniu 1. TAR-210 zostanie wstawiony przez okres leczenia około 2 lat.
|
TAR-210 będzie podawany dożylnie.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa B: Mitomycyna C (MMC) lub gemcytabina
Uczestnicy grupy B otrzymają intrazyczną mitomycynę C (MMC) lub gemcytabinę (wybór badacza) raz na tydzień za 4 do 6 dawek indukcyjnych, a następnie podtrzymanie dawkowania konserwacji co miesiąc przez okres do 1 roku.
Opcjonalny drugi rok dodatkowej konserwacji można dodać według uznania śledczego.
|
Gemcytabina będzie podawana dopęcherzowo.
MMC będzie podawane dożylnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
DFS jest mierzony jako czas od randomizacji do daty pierwszego nawrotu HR-NMIBC (wysokiej jakości TA, dowolnego T1 lub raka in situ [CIS]), progresji lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi.
|
Do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
RF są mierzone jako czas od randomizacji do daty pierwszego nawrotu HR-NMIBC (wysokiej jakości TA, dowolnego T1 lub CIS) lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
|
Do 5 lat
|
|
Czas do następnej interwencji (TTNI)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
TTNI (tj. Przezwądowa resekcja guza pęcherza [TURBT], radykalna cystektomia [RC], radioterapia [RT] lub chemioterapia) jest mierzona jako czas od randomizacji do daty następnej interwencji (zlokalizowanej lub ogólnoustrojowej) w leczeniu raka urotelicznego (UC).
|
Do 5 lat
|
|
Czas na pogorszenie choroby (TTDW)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
TTDW mierzy się jako czas od randomizacji do daty cystektomii, terapii ogólnoustrojowej lub radioterapii, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
|
Do 5 lat
|
|
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
TTP mierzy się jako czas od randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego dowodu progresji choroby (tj. Postęp do raka pęcherza pęcherza omijanego mięśni [MIBC] [T Większe lub równe {> =} 2], węzeł chłonny [N+] lub odległą chorobę [M+]) lub śmierć z powodu postępu choroby, które zdarzyło się pierwsze.
|
Do 5 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
OS jest definiowany jako czas od randomizacji do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do 5 lat
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES) zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 5.0
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Zgłoszono liczbę uczestników z AES według oceny nasilenia, jak oceniono CTCAE w wersji 5.0.
Ocena odnosi się do nasilenia AE w następujący sposób: Klasa 1- Mild; Klasa 2-umiarkowana; Klasa 3- ciężka; Zakres zagrażający życiu; Śmierć 5- Śmierć związana z zdarzeniem niepożądanym.
|
Do 5 lat
|
|
Liczba uczestników ze zmianą w stosunku do wyjściowych w nieprawidłowościach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Zgłoszono liczbę uczestników ze zmianami w zakresie nieprawidłowości laboratoryjnych (hematologia, chemia surowicy i analiza moczu).
|
Do 5 lat
|
|
Liczba uczestników ze zmianą od wartości wyjściowych w nieprawidłowościach życiowych
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Zgłaszana zostanie liczba uczestników ze zmianą wartości wyjściowej w objawach życiowych (temperatura, impuls/tętno, szybkość oddechu i ciśnienie krwi).
|
Do 5 lat
|
|
Zmiana z wyjściowych w europejskiej organizacji na badania i leczenie kwestionariusza jakości raka życia (EORTC QLQ) -C30
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96
|
EORTC QLQ-C30 to 30-elementowy kwestionariusz do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) uczestników uczestniczących w badaniach klinicznych raka.
Obejmuje 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna), 3 skale objawów (zmęczenie, ból i nudności lub wymioty), globalny stan zdrowia lub skala HRQOL oraz 6 pojedynczych pozycji (dyspnea, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, diarria i zawody finansowe).
Oceny dla każdego elementu wahają się od 1 (wcale) do 4 (bardzo bardzo).
Wyższe wyniki wskazują na większy funkcjonowanie, lepszy globalny stan zdrowia lub cięższe objawy.
|
Linia podstawowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w EORTC QLQ-nie-mięśniowy raka pęcherza (NMIBC) 24 wyniki
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96
|
EORTC QLQ-NMIBC24 to 24-elementowy kwestionariusz do oceny HRQOL uczestników z NMIBC.
Kwestionariusz ma na celu uzupełnienie QLQ-C30 i uwzględnia 6 skal wielopoziomowych (objawy moczu, złe samopoczucie, przyszłe zmartwienia, wzdęcia i wzdęcia, funkcje seksualne i problemy seksualne) oraz 5 pojedynczych elementów (problemy z leczeniem, intymność seksualna, obawy związane z zanieczyszczeniem partnera, przyjemność seksualna i problemy seksualne).
Oceny dla każdego elementu wahają się od 1 (wcale) do 4 (bardzo bardzo).
Wyższe wyniki reprezentują wysoki poziom objawów lub problemów, z wyjątkiem funkcji seksualnych i przyjemności seksualnej, gdzie wyższy wynik stanowi wyższy poziom funkcjonowania.
|
Linia podstawowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96
|
|
Procent uczestników ze znaczącą zmianą w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach EORTC-QLQ-C30
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96
|
EORTC QLQ-C30 to 30-elementowy kwestionariusz do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) uczestników uczestniczących w badaniach klinicznych raka.
Obejmuje 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna), 3 skale objawów (zmęczenie, ból i nudności lub wymioty), globalny stan zdrowia lub skala HRQOL oraz 6 pojedynczych pozycji (dyspnea, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, diarria i zawody finansowe).
Oceny dla każdego elementu wahają się od 1 (wcale) do 4 (bardzo bardzo).
Wyższe wyniki wskazują na większy funkcjonowanie, lepszy globalny stan zdrowia lub cięższe objawy.
|
Tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96
|
|
Procent uczestników o znaczącej zmianie w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach EORTC-QLQ-NMIBC24
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96
|
EORTC QLQ-NMIBC24 to 24-elementowy kwestionariusz do oceny HRQOL uczestników z NMIBC.
Kwestionariusz ma na celu uzupełnienie QLQ-C30 i uwzględnia 6 skal wielopoziomowych (objawy moczu, złe samopoczucie, przyszłe zmartwienia, wzdęcia i wzdęcia, funkcje seksualne i problemy seksualne) oraz 5 pojedynczych elementów (problemy z leczeniem, intymność seksualna, obawy związane z zanieczyszczeniem partnera, przyjemność seksualna i problemy seksualne).
Oceny dla każdego elementu wahają się od 1 (wcale) do 4 (bardzo bardzo).
Wyższe wyniki reprezentują wysoki poziom objawów lub problemów, z wyjątkiem funkcji seksualnych i przyjemności seksualnej, gdzie wyższy wynik stanowi wyższy poziom funkcjonowania.
|
Tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96
|
|
Liczba uczestników z ogólnymi skutkami ubocznymi mierzonymi pytaniem EORTC 168 (Q168)
Ramy czasowe: Do 96 tygodnia
|
EORTC Q168 jest pojedynczym elementem z biblioteki elementów EORTC używanej do pomiaru ogólnego wpływu skutków ubocznych leczenia.
Odpowiedzi są oceniane w 4-punktowej skali odpowiedzi Likerta w zakresie od 1 „wcale” do 4 „bardzo”.
Wyższy wynik wskazuje na większy wpływ.
|
Do 96 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 września 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
6 kwietnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
16 marca 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory urologiczne
- Rak
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Nowotwory pęcherza moczowego
- Nieinwazyjne nowotwory pęcherza moczowego
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Indole
- Deoksycytydyna
- Cytydyna
- Nukleozydy pirymidynowe
- Pirymidyn
- Quinones
- Aziryny
- Mitomycyny
- Indolequinones
- Gemcytabina
- Mitomycyna
- erdafitinib
Inne numery identyfikacyjne badania
- 42756493BLC3005 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-519493-39-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Johnson & Johnson Innovative Medicine jest dostępna na stronie www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Jak zauważono na tej stronie, żądania dostępu do danych badań można przesyłać za pośrednictwem strony projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem YODA.Yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .