고위험 비 근육 침습성 방광암을 가진 참가자의 TAR-210 대 정맥 내 화학 요법 치료를 평가하는 연구 (MoonRISe-3)
2026년 8월 27일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
TAR-210 ERDAFITINIB 정맥 내 전달 시스템의 효능 및 안전성을 평가하는 3 상, 무작위, 개방-표지, 다기관 연구 대 연구원이 고위험 비 근해 침습적 방광 암을 가진 참가자에서 감수성이없는 FGFR 변증성을 가진 참가자에서 정맥 내 화학 요법을 선택하여 정맥 내 박테리아 박테리아 진공-guérin (Boomette-Guérin) (Boomette-Guérin)를 받았다.
이 연구의 주요 목적은 질병이없는 생존율 (참가자가 암 회복 또는 진보의 징후 또는 증상없이 참가자가 생존 한 무작위 배정 시간)을 Bacillus calmette-guérin (BCG) 사이의 TAR-210과 치료를받는 치료를받는 참가자의 고위험 비-비-비-비-비대 암성 (hr-nmibc)의 치료를받는 치료를받는 참가자들 사이의 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
220
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Study Contact
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- 이메일: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
연구 장소
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Athens, 그리스, 115 27
- 모병
- Laiko General Hospital of Athens
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Athens, 그리스, 115 27
- 모병
- General Hospital of Athens G Gennimatas
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Athens, 그리스, 15126
- 모병
- Sismanogleio General Hospital
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Thessaloniki, 그리스, 56429
- 모병
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
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Thessaloniki, 그리스, 57001
- 모병
- Athens Medical Center S A Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- 모병
- Radboud Umcn
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Nijmegen, 네덜란드, 6532 SZ
- 모병
- Canisius-Wilhelmina ZH
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Rotterdam, 네덜란드, 3015
- 모병
- Erasmus MC
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- 모병
- UMC Utrecht
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Cheongju-si, 대한민국, 28644
- 모병
- Chungbuk National University Hospital
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Gangnam Gu, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
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Seongnam-si, 대한민국, 13620
- 모병
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Cologne, 독일, 50937
- 모병
- Universitaetsklinikum Koeln
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Herne, 독일, 44625
- 모병
- Marien Hospital Herne
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Leverkusen, 독일, 51375
- 모병
- Klinikum Leverkusen gGmbH
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Mannheim, 독일, 68167
- 모병
- Universitaetsklinikum Mannheim
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Nürtingen, 독일, 72622
- 모병
- Studienpraxis Urologie Nurtingen
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Regensburg, 독일, 93053
- 모병
- Caritas-Krankenhaus St. Josef
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Arizona
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Sun City, Arizona, 미국, 85351
- 모병
- Academic Urology and Urogynecology of Arizona
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- UCLA
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Colorado
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Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- 모병
- Colorado Clinical Research
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Florida
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Largo, Florida, 미국, 33771
- 모병
- Advanced Urology Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- 모병
- Georgia Urology
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Illinois
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Chicago Ridge, Illinois, 미국, 60415
- 모병
- Associated Urological Specialists
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Glenview, Illinois, 미국, 60026
- 모병
- Uropartners
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Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46032
- 모병
- Urology of Indiana
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, 미국, 70508
- 모병
- Southern Urology LLC
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Massachusetts
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Plymouth, Massachusetts, 미국, 02360
- 모병
- Greater Boston Urology
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- 모병
- Comprehensive Urology
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- 완전한
- UroHealth Partners
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New Jersey
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Voorhees Township, New Jersey, 미국, 08043
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- New Jersey Urology LLC
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New York
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- 모병
- Associated Medical Professionals
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Ohio
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Centerville, Ohio, 미국, 45459
- 모병
- Dayton Physicians Network Urology
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- 모병
- The Urology Group
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Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- 완전한
- Helios Clinical Research, LLC
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Oregon
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Springfield, Oregon, 미국, 97477
- 모병
- Oregon Urology Institute
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
- 모병
- MidLantic Urology
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Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17604
- 모병
- Keystone Urology Specialists
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- 모병
- University Of Pittsburgh Medical Center UPMC Hillman Cancer Center
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- 모병
- Carolina Urologic Research Center
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- 모병
- The Conrad Pearson Clinic
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- 모병
- Texas Oncology-Austin
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Austin, Texas, 미국, 78745
- 모병
- Urology Austin
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- Urology San Antonio PA dba USA Clinical Trials
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Brussels, 벨기에, 1070
- 모병
- Hopital Erasme
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Genk, 벨기에, 3600
- 모병
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Ghent, 벨기에, 9000
- 모병
- AZ Maria Middelares
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Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Roeselare, 벨기에, 8800
- 모병
- Algemeen Ziekenhuis Delta
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Natal, 브라질, 59062 000
- 모병
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
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Presidente Prudente, 브라질, 19013-050
- 모병
- Hospital Regional do Cancer - Hospital de Esperanca
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São José do Rio Preto, 브라질, 15090-000
- 모병
- Funfarme Sjrp
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São Paulo, 브라질, 01246 000
- 모병
- Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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São Paulo, 브라질, 01323 010
- 모병
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
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A Coruña, 스페인, 15006
- 모병
- Hosp Univ A Coruna
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Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Hosp. Clinic de Barcelona
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Cadiz, 스페인, 11009
- 모병
- Hosp. Puerta Del Mar
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Castellon, 스페인, 12004
- 모병
- Hosp. Gral. Univ. de Castellon
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Ferrol, 스페인, 15405
- 모병
- Hosp. Arquitecto Marcide
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Jerez de la Frontera, 스페인, 11407
- 모병
- Hosp. de Jerez de La Frontera
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Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Málaga, 스페인, 29010
- 모병
- Hosp Virgen de La Victoria
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Sabadell, 스페인, 08208
- 모병
- Hosp.Univ.Parc Tauli
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ANZ
- 모병
- Instituto Alexander Fleming
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1419AHN
- 모병
- Hospital Sirio Libanes
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Caba, 아르헨티나, C1425
- 모병
- Investigaciones Clinico Moleculares (ICM)
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Córdoba, 아르헨티나, X5000KPH
- 모병
- Centro Urologico Profesor Bengio
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Rosario, 아르헨티나, 2000
- 모병
- Sanatorio de la Mujer
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Cottingham, 영국, HU16 5JQ
- 모병
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
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London, 영국, EC1A 7BE
- 모병
- St Bartholomews Hospital
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Southampton, 영국, SO16 6HU
- 모병
- Southampton University Hospital
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Stevenage, 영국, SG1 4AB
- 모병
- Lister Hospital
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Surrey, 영국, SM2 5PT
- 모병
- Royal Marsden Hospital
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- 모병
- Rambam Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 3436212
- 모병
- Carmel Medical Center
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Kfar Saba, 이스라엘, 44281
- 모병
- Meir Medical Center
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Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- 모병
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- 모병
- Sheba Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- 모병
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Bergamo, 이탈리아, 24125
- 모병
- Cliniche Humanitas Gavazzeni
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Brescia, 이탈리아, 25123
- 모병
- ASST Spedali Civili Brescia
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Genova, 이탈리아, 16149
- 모병
- SPDC Villa Scassi
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Milan, 이탈리아, 20132
- 모병
- Ospedale San Raffaele
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Naples, 이탈리아, 80131
- 모병
- Fondazione G Pascale Istituto Nazionale Tumori IRCCS
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Roma, 이탈리아, 00144
- 모병
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Sanatorio San Luigi, 이탈리아, 10043
- 모병
- AOU San Luigi Gonzaga
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Udine, 이탈리아, 33100
- 모병
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
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Bunkyō City, 일본, 113 8431
- 모병
- Juntendo University Hospital
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Funabashi Shi, 일본, 273 8588
- 모병
- Funabashi Municipal Medical Center
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Hakodate, 일본, 040 8611
- 모병
- Hakodate Goryoukaku Hospital
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Kawasaki, 일본, 216 8511
- 모병
- St Marianna University Hospital
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Minatoku, 일본, 105 8471
- 모병
- The Jikei University Hospital
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Sakura, 일본, 285-8741
- 모병
- Toho University Sakura Medical Center
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Yokohama, 일본, 221 0855
- 모병
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
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Yokohama, 일본, 232 0024
- 모병
- Yokohama City University Medical Center
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Beijing, 중국, 100034
- 모병
- Peking University First Hospital
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Chengdu, 중국, 610093
- 모병
- West China Hospital Sichuan University
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Chengdu, 중국, 610014
- 모병
- The Third People's Hospital of Chengdu
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Guangzhou, 중국, 510260
- 모병
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
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Nanjing, 중국, 210008
- 모병
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Ningbo, 중국, 315020
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Tianjin, 중국, 300211
- 모병
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
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Wenzhou, 중국, 325000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wuhan, 중국, 430030
- 모병
- TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
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Marseille, 프랑스, 13009
- 모병
- Institut Paoli Calmettes
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Paris, 프랑스, 75010
- 모병
- Hôpital Saint Louis
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Paris, 프랑스, 75013
- 모병
- CHU Pitie Salpetriere
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Paris, 프랑스, 75014
- 모병
- Hôpital Saint Joseph
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Quint-Fonsegrives, 프랑스, 31130
- 모병
- Clinique de la Croix du Sud
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Saint-Grégoire, 프랑스, 35768
- 모병
- CHP Saint Grégoire
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Villejuif, 프랑스, 94800
- 모병
- Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 유두 전용 HR-NMIBC의 국소 병리에 의한 조직 학적으로 확인 된 진단 (고급 TA 또는 T1, CIS 없음). 요로 분화가 우세한 경우 혼합 조직학 종양이 허용됩니다. 그러나, 신경 내분비 및 소형 세포 변이체는 제외 될 것이다
- 중앙 또는 국소 검사에 의해 결정된 소변 검사 또는 종양 조직 검사 (TURBT 조직에서 나온)에 의해 감수성 섬유 아세포 성장 인자 수용체 (FGFR) 돌연변이 또는 융합이 있습니다.
- 무작위 화 전에 완전히 절제된 모든 가시적 종양. 소변 세포학은 무작위 화 전에 고급 UC에 대해 긍정적이거나 의심스럽지 않아야합니다. 스크리닝 생검/TURBT에서 Lamina Propria Invasion (T1)을 가진 참가자의 경우 MIBC를 배제하려면 Muscularis Propria가 있어야합니다.
- 참가자는 다음과 같아야합니다. a. 적절한 유도 (5 가지 중 5 회) 및 3 용량 중 2 회 유지 보수 중 2 개 또는 마지막 BCG 후 6 개월 이내에 유도 또는 고급 TA/임의의 T1 질환에서 고급 T1 질환에서 고급 T1 질환으로 BCG의 2 차 BCG 유도 중 2 회 용량 (BCG- 대응 집단); 비. BCG- 불필요 (BCG- 실험용 인구)를 제외한 마지막 BCG 후 12 개월 이내에 고급 TA/임의 T1 질병으로 유지 보수 BCG가 있거나없는 적절한 유도 (5 또는 6 용량)를 가졌다. 또는 c. BCG 중단이 필요한 등급> = 2 독성으로 인해 5 회 이상의 용량으로 BCG의 유도 과정을 완료 할 수 없었습니다 (BCG 불내증 인구)
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 등급 0, 1 또는 2가 있습니다.
- 급진적 방광 절제술에 부적격하거나 거부해야합니다 (RC)
제외 기준 :
- 유두 전용 HR-NMIBC 재발의 무작위에 대한 진단 시점에서 어느 시점에서 CI의 존재. 또한, 조직 학적으로 확인 된, 근육 불균형, 국소 적으로 진행성, 재생 불가능 또는 전이성 요로 암종 (즉, [즉,], T2, T3, T4, N+및/또는 M+)의 존재 또는 병력
- 연구 중에 치료되는 질병 이외의 능동적 악성 종양 (즉, 지난 24 개월 동안 치료 변화가 필요). 허용 최근 두 번째 또는 사전 악성 종양 : a. 지난 12 개월 동안 진행되지 않았거나 치료 변화가 필요하지 않은 악성 종양; 비. 지난 12 개월 동안 치료하고 재발 위험이 매우 낮은 경우 (예 : 예를 들어) : 비-멜라노마 피부암 (치료 요법 또는 치료제로 치료 된 흑색 종이 치료 된 비 침습적 자궁 경부암으로 치료), 비 침습성 자궁 경부암, 유방암 또는 덕트 암 (적정적으로 치료 된 유방암 및 경사적 인 암성 암성 암종), 구조적으로 구조적으로 발생합니다. ([<=] 7a보다 적은 글리슨 점수를 가진 [N0, M0], 국부적으로 만 치료 된 [급진적 전립선 절제술/방사선 치료/국소 치료]) 및 재발의 최소한의 위험에서 고려되는 기타 악성 종양
- 조사관의 의견으로는 안전한 배치, 불꽃 사용 또는 TAR 210 제거를 막을 수있는 방광 또는 요도 해부학 적 특징의 존재
- 24 시간 소변 부피가 (>) 4,000 밀리리터 (ML)보다 기록 된 임상 적으로 유의미한 폴리 우리아의 병력
- 내면의 카테터는 허용되지 않습니다. 그러나 간헐적 인 카테터 화는 허용됩니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 A : TAR-210
그룹 A의 참가자는 1 일째에 방광에 TAR-210을 삽입 할 것입니다. TAR-210은 약 2 년 동안 치료 기간 동안 삽입됩니다.
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TAR-210은 정맥 적으로 투여 될 것이다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 B : 미토 마이신 C (MMC) 또는 Gemcitabine
그룹 B의 참가자는 정맥 내 미토 마이신 C (MMC) 또는 4 ~ 6 개의 유도 용량에 대해 일주일에 한 번 일주일에 한 번, 최대 1 년 동안 유지 보수 복용량을 받게됩니다.
추가 유지 보수 2 년차는 조사자의 재량에 따라 추가 할 수 있습니다.
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젬시타빈은 방광내로 투여됩니다.
MMC는 정맥으로 관리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병이없는 생존 (DFS)
기간: 최대 5 년
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DFS는 무작위 배정에서 HR-NMIBC의 첫 번째 재발 날짜까지 (고급 TA, 고급 T1 또는 암종에서 암종 [CIS]), 진행 또는 사망 원인으로 인해 먼저 발생하는 시간으로 측정됩니다.
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최대 5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재발없는 생존 (RFS)
기간: 최대 5 년
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RFS는 무작위 화에서 HR-NMIBC (고급 TA, 모든 T1 또는 CI)의 첫 번째 재발 날짜까지의 시간으로 측정됩니다.
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최대 5 년
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다음 개입 시간 (TTNI)
기간: 최대 5 년
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TTNI (즉, 방광 종양 [TURBT], 라디칼 방광 절제술 [RC], 방사선 요법 [RT] 또는 화학 요법)의 대형성 요법 절제술은 urothelial 암종 (UC)의 치료를위한 무작위 중재 날짜 (국소화 또는 전신)로 측정됩니다.
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최대 5 년
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질병 악화 시간 (TTDW)
기간: 최대 5 년
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TTDW는 무작위 화에서 방광 절제술, 전신 요법 또는 방사선 요법 날짜까지 먼저 발생하는 시간으로 측정됩니다.
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최대 5 년
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진행 시간 (TTP)
기간: 최대 5 년
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TTP는 무작위 배정에서 질병 진행의 첫 번째 기록 된 증거로서의 시간으로 측정됩니다 (즉, 근육-침습적 방광암 [MIBC] [t {> =} 2], 림프절 [n+] 또는 먼 질병 [m+]) 또는 질병 진행으로 인한 사망, 사망.
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최대 5 년
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전체 생존 (OS)
기간: 최대 5 년
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OS는 원인으로 인해 무작위 배정에서 사망 시간으로 정의됩니다.
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최대 5 년
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부작용 이벤트 (AES) 부작용 이벤트 (CTCAE) 버전 5.0에 따른 부작용 (AES) 참가자 수
기간: 최대 5 년
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CTCAE 버전 5.0에 의해 평가 된 심각도 등급별로 AES를 가진 참가자 수가보고됩니다.
등급은 AE의 심각성을 다음과 같이 말합니다. 1 등급- 경증; 2 학년- 보통; 3 학년- 심한; 4 학년- 생명을 위협하는; 5 학년- 부작용과 관련된 사망.
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최대 5 년
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실험실 이상에서 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 최대 5 년
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실험실 이상 기준선에서 변화가있는 참가자 수 (혈액학, 혈청 화학 및 소변 분석) 가보고됩니다.
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최대 5 년
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활력 징후의 기준선에서 변화가있는 참가자 수
기간: 최대 5 년
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활력 징후 (온도, 맥박/심박수, 호흡 속도 및 혈압)의 기준선에서 변화가있는 참가자 수가보고됩니다.
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최대 5 년
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암 생명의 연구 및 치료를위한 유럽기구의 기준선에서 변화 (EORTC QLQ) -C30 점수
기간: 기준선, 12 주, 24, 36, 48, 60, 72, 84 및 96
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EORTC QLQ-C30은 암 임상 연구에 참여하는 참가자의 건강 관련 삶의 질 (HRQOL)을 평가하기위한 30 개 항목 설문지입니다.
여기에는 5 가지 기능 척도 (신체, 역할,인지, 정서 및 사회), 3 개의 증상 척도 (피로, 통증 및 메스꺼움 또는 구토), 글로벌 건강 상태 또는 HRQOL 척도 및 6 개의 단일 항목 (호흡 곤란, 불면방, 욕설 손실, 변비, 설사 및 재정적 어려움이 포함됩니다.
각 항목의 등급은 1 (전혀 아님)에서 4 (매우) 범위입니다.
점수가 높을수록 기능이 높아지거나 글로벌 건강 상태가 향상되거나 심각한 증상이 나타납니다.
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기준선, 12 주, 24, 36, 48, 60, 72, 84 및 96
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EORTC QLQ- 비 근해 침습성 방광암 (NMIBC)의 기준선 변경 24 점수
기간: 기준선, 12 주, 24, 36, 48, 60, 72, 84 및 96
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EORTC QLQ-NMIBC24는 NMIBC와의 참가자의 HRQOL을 평가하기위한 24 개 항목 설문지입니다.
이 설문지는 QLQ-C30을 보충하기 위해 고안되었으며 6 개의 다중 항목 척도 (소변 증상, 불쾌감, 미래의 걱정, 팽만감 및 헛소리, 성기능 및 남성 성 문제) 및 5 개의 단일 항목 (정맥 내 치료 문제, 성적 친밀감, 오염 파트너의 위험, 성적 즐거움 및 여성 성적 문제)을 통합합니다.
각 항목의 등급은 1 (전혀 아님)에서 4 (매우) 범위입니다.
점수가 높을수록 성기능과 성적 즐거움을 제외하고는 높은 수준의 증상이나 문제를 나타냅니다. 여기서 점수가 높을수록 점수가 높을수록 기능 수준이 높습니다.
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기준선, 12 주, 24, 36, 48, 60, 72, 84 및 96
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EORTC-QLQ-C30 점수에서 기준선에서 의미있는 변화를 가진 참가자의 비율
기간: 12 주, 24, 36, 48, 60, 72, 84 및 96 주
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EORTC QLQ-C30은 암 임상 연구에 참여하는 참가자의 건강 관련 삶의 질 (HRQOL)을 평가하기위한 30 개 항목 설문지입니다.
여기에는 5 가지 기능 척도 (신체, 역할,인지, 정서 및 사회), 3 개의 증상 척도 (피로, 통증 및 메스꺼움 또는 구토), 글로벌 건강 상태 또는 HRQOL 척도 및 6 개의 단일 항목 (호흡 곤란, 불면방, 욕설 손실, 변비, 설사 및 재정적 어려움이 포함됩니다.
각 항목의 등급은 1 (전혀 아님)에서 4 (매우) 범위입니다.
점수가 높을수록 기능이 높아지거나 글로벌 건강 상태가 향상되거나 심각한 증상이 나타납니다.
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12 주, 24, 36, 48, 60, 72, 84 및 96 주
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EORTC-QLQ-NMIBC24 점수에서 기준선에서 의미있는 변화를 가진 참가자의 비율
기간: 12 주, 24, 36, 48, 60, 72, 84 및 96 주
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EORTC QLQ-NMIBC24는 NMIBC와의 참가자의 HRQOL을 평가하기위한 24 개 항목 설문지입니다.
이 설문지는 QLQ-C30을 보충하기 위해 고안되었으며 6 개의 다중 항목 척도 (소변 증상, 불쾌감, 미래의 걱정, 팽만감 및 헛소리, 성기능 및 남성 성 문제) 및 5 개의 단일 항목 (정맥 내 치료 문제, 성적 친밀감, 오염 파트너의 위험, 성적 즐거움 및 여성 성적 문제)을 통합합니다.
각 항목의 등급은 1 (전혀 아님)에서 4 (매우) 범위입니다.
점수가 높을수록 성기능과 성적 즐거움을 제외하고는 높은 수준의 증상이나 문제를 나타냅니다. 여기서 점수가 높을수록 점수가 높을수록 기능 수준이 높습니다.
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12 주, 24, 36, 48, 60, 72, 84 및 96 주
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EORTC 질문 168 (Q168)에 의해 측정 된 전체 부작용이있는 참가자 수
기간: 최대 96 일
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EORTC Q168은 치료 부작용의 전반적인 영향을 측정하는 데 사용되는 EORTC 항목 라이브러리의 단일 항목입니다.
응답은 4 점 리 커트 응답 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 더 큰 영향을 미칩니다.
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최대 96 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 10일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 6일
연구 완료 (추정된)
2032년 3월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 신생물
- 남성 비뇨 생식기 질환
- 비뇨기과 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물, 선상 및 상피
- 비뇨기과 신생물
- 암종
- 방광 질환
- 방광 신생물
- 비근육 침습성 방광 신생물
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 인돌
- 데 옥시 시티 딘
- 시티 딘
- 피리 미딘 뉴 클레오 시드
- 피리 미딘
- Quinones
- 아 지린
- 미토 마이신
- Indolequinones
- 젬시타빈
- 미토마이신
- Erdafitinib
기타 연구 ID 번호
- 42756493BLC3005 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-519493-39-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson Innovative Medicine의 데이터 공유 정책은 www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency에서 제공됩니다.
이 사이트에서 언급 한 바와 같이, 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yoda.yale.edu의 Yale Open Data Access (Yoda) 프로젝트 사이트를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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