Исследование для оценки TAR-210 по сравнению с внутрипузычной химиотерапевтической лечением у участников с некошечным раком мочевого пузыря с высоким риском высокого риска (MoonRISe-3)
27 августа 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Фаза 3, рандомизированное, открытое многоцентровое исследование, оценивающее эффективность и безопасность эрдафитиниб-системы эрдафитиниба TAR-210, а также выбор интравесикальной химиотерапии у участников с неколками высокого риска, которые получали нешехонный рак мочевого пузыря (BCG), которые получали внутривретические из-за мысли, BCG), которые получали внутривретические козырные козы (BCG), которые получали внутривретические нешеходы.
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить безрелесную выживаемость (продолжительность времени после рандомизации, которую участник выживает без каких-либо признаков или симптомов возврата рака, или прогрессирующих) между Bacillus Calmette-Guérin (BCG), получавшими участников, получавших лечение с помощью выбора интравейка-химиотерапии для лечения не-мусков-вульсиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
220
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Study Contact
- Номер телефона: 844-434-4210
- Электронная почта: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1426ANZ
- Рекрутинг
- Instituto Alexander Fleming
-
Buenos Aires, Аргентина, C1419AHN
- Рекрутинг
- Hospital Sirio Libanês
-
Caba, Аргентина, C1425
- Рекрутинг
- Investigaciones Clinico Moleculares (ICM)
-
Córdoba, Аргентина, X5000KPH
- Рекрутинг
- Centro Urologico Profesor Bengio
-
Rosario, Аргентина, 2000
- Рекрутинг
- Sanatorio de La Mujer
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Рекрутинг
- Hopital Erasme
-
Genk, Бельгия, 3600
- Рекрутинг
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- AZ Maria Middelares
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Roeselare, Бельгия, 8800
- Рекрутинг
- Algemeen Ziekenhuis Delta
-
-
-
-
-
Natal, Бразилия, 59062 000
- Рекрутинг
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Presidente Prudente, Бразилия, 19013-050
- Рекрутинг
- Hospital Regional do Cancer - Hospital de Esperanca
-
São José do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
- Рекрутинг
- Funfarme Sjrp
-
São Paulo, Бразилия, 01246 000
- Рекрутинг
- Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
São Paulo, Бразилия, 01323 010
- Рекрутинг
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
-
-
-
-
Cologne, Германия, 50937
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Herne, Германия, 44625
- Рекрутинг
- Marien Hospital Herne
-
Leverkusen, Германия, 51375
- Рекрутинг
- Klinikum Leverkusen gGmbH
-
Mannheim, Германия, 68167
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Mannheim
-
Nürtingen, Германия, 72622
- Рекрутинг
- Studienpraxis Urologie Nurtingen
-
Regensburg, Германия, 93053
- Рекрутинг
- Caritas-Krankenhaus St. Josef
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 115 27
- Рекрутинг
- Laiko General Hospital of Athens
-
Athens, Греция, 115 27
- Рекрутинг
- General Hospital of Athens G Gennimatas
-
Athens, Греция, 15126
- Рекрутинг
- Sismanogleio General Hospital
-
Thessaloniki, Греция, 56429
- Рекрутинг
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
-
Thessaloniki, Греция, 57001
- Рекрутинг
- Athens Medical Center S A Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Рекрутинг
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Израиль, 3436212
- Рекрутинг
- Carmel Medical Center
-
Kfar Saba, Израиль, 44281
- Рекрутинг
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Израиль, 4941492
- Рекрутинг
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Израиль, 52621
- Рекрутинг
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- Рекрутинг
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания, 15006
- Рекрутинг
- Hosp Univ A Coruna
-
Barcelona, Испания, 08036
- Рекрутинг
- Hosp. Clinic de Barcelona
-
Cadiz, Испания, 11009
- Рекрутинг
- Hosp. Puerta Del Mar
-
Castellon, Испания, 12004
- Рекрутинг
- Hosp. Gral. Univ. de Castellon
-
Ferrol, Испания, 15405
- Рекрутинг
- Hosp. Arquitecto Marcide
-
Jerez de la Frontera, Испания, 11407
- Рекрутинг
- Hosp. de Jerez de La Frontera
-
Madrid, Испания, 28041
- Рекрутинг
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Málaga, Испания, 29010
- Рекрутинг
- Hosp Virgen de La Victoria
-
Sabadell, Испания, 08208
- Рекрутинг
- Hosp.Univ.Parc Tauli
-
-
-
-
-
Bergamo, Италия, 24125
- Рекрутинг
- Cliniche Humanitas Gavazzeni
-
Brescia, Италия, 25123
- Рекрутинг
- ASST Spedali Civili Brescia
-
Genova, Италия, 16149
- Рекрутинг
- SPDC Villa Scassi
-
Milan, Италия, 20132
- Рекрутинг
- Ospedale San Raffaele
-
Naples, Италия, 80131
- Рекрутинг
- Fondazione G Pascale Istituto Nazionale Tumori IRCCS
-
Roma, Италия, 00144
- Рекрутинг
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Sanatorio San Luigi, Италия, 10043
- Рекрутинг
- AOU San Luigi Gonzaga
-
Udine, Италия, 33100
- Рекрутинг
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100034
- Рекрутинг
- Peking University First Hospital
-
Chengdu, Китай, 610093
- Рекрутинг
- West China Hospital Sichuan University
-
Chengdu, Китай, 610014
- Рекрутинг
- The Third People's Hospital of Chengdu
-
Guangzhou, Китай, 510260
- Рекрутинг
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Nanjing, Китай, 210008
- Рекрутинг
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Ningbo, Китай, 315020
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Tianjin, Китай, 300211
- Рекрутинг
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
Wenzhou, Китай, 325000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Китай, 430030
- Рекрутинг
- TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
-
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
- Рекрутинг
- Radboud Umcn
-
Nijmegen, Нидерланды, 6532 SZ
- Рекрутинг
- Canisius-Wilhelmina ZH
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015
- Рекрутинг
- Erasmus MC
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
- Рекрутинг
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Cottingham, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
- Рекрутинг
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- Рекрутинг
- St Bartholomews Hospital
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6HU
- Рекрутинг
- Southampton University Hospital
-
Stevenage, Соединенное Королевство, SG1 4AB
- Рекрутинг
- Lister Hospital
-
Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Рекрутинг
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
- Рекрутинг
- Academic Urology and Urogynecology of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Рекрутинг
- UCLA
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
- Рекрутинг
- Colorado Clinical Research
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33771
- Рекрутинг
- Advanced Urology Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Рекрутинг
- Georgia Urology
-
-
Illinois
-
Chicago Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60415
- Рекрутинг
- Associated Urological Specialists
-
Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
- Рекрутинг
- UroPartners
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
- Рекрутинг
- Urology of Indiana
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70508
- Рекрутинг
- Southern Urology LLC
-
-
Massachusetts
-
Plymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02360
- Рекрутинг
- Greater Boston Urology
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Рекрутинг
- Comprehensive Urology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Завершенный
- UroHealth Partners
-
-
New Jersey
-
Voorhees Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
- Рекрутинг
- New Jersey Urology LLC
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Рекрутинг
- Associated Medical Professionals
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
- Рекрутинг
- Dayton Physicians Network Urology
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
- Рекрутинг
- The Urology Group
-
Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
- Завершенный
- Helios Clinical Research, LLC
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
- Рекрутинг
- Oregon Urology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
- Рекрутинг
- MidLantic Urology
-
Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17604
- Рекрутинг
- Keystone Urology Specialists
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- Рекрутинг
- University Of Pittsburgh Medical Center UPMC Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
- Рекрутинг
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Рекрутинг
- The Conrad Pearson Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Рекрутинг
- Texas Oncology-Austin
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
- Рекрутинг
- Urology Austin
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- Urology San Antonio PA dba USA Clinical Trials
-
-
-
-
-
Marseille, Франция, 13009
- Рекрутинг
- Institut Paoli Calmettes
-
Paris, Франция, 75010
- Рекрутинг
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Франция, 75013
- Рекрутинг
- CHU Pitie Salpetriere
-
Paris, Франция, 75014
- Рекрутинг
- Hopital Saint Joseph
-
Quint-Fonsegrives, Франция, 31130
- Рекрутинг
- Clinique de la Croix du Sud
-
Saint-Grégoire, Франция, 35768
- Рекрутинг
- CHP Saint Grégoire
-
Villejuif, Франция, 94800
- Рекрутинг
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Южная Корея, 28644
- Рекрутинг
- Chungbuk National University Hospital
-
Gangnam Gu, Южная Корея, 06351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Seongnam-si, Южная Корея, 13620
- Рекрутинг
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Рекрутинг
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Япония, 113 8431
- Рекрутинг
- Juntendo University Hospital
-
Funabashi Shi, Япония, 273 8588
- Рекрутинг
- Funabashi Municipal Medical Center
-
Hakodate, Япония, 040 8611
- Рекрутинг
- Hakodate Goryoukaku Hospital
-
Kawasaki, Япония, 216 8511
- Рекрутинг
- St Marianna University Hospital
-
Minatoku, Япония, 105 8471
- Рекрутинг
- The Jikei University Hospital
-
Sakura, Япония, 285-8741
- Рекрутинг
- Toho University Sakura Medical Center
-
Yokohama, Япония, 221 0855
- Рекрутинг
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
-
Yokohama, Япония, 232 0024
- Рекрутинг
- Yokohama City University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный диагноз по локальной патологии только папиллярной HR-NMIBC (определяемый как высокий уровень ТА или любой Т1, без цис). Опухоли смешанной гистологии допускаются, если преобладает дифференциация уротелия. Однако нейроэндокринные и мелкие клеточные варианты будут исключены
- Иметь восприимчивую мутацию рецептора фактора роста фибробластов (FGFR) или слияние либо путем тестирования мочи, либо тестирования опухолевой ткани (из ткани TURBT), как определено центральным или локальным тестированием
- Вся видимая опухоль полностью резализирована до рандомизации. Цитология мочи не должна быть положительной или подозрительной для высокого уровня UC до рандомизации. Для участников с инвазией Propria Lamina (T1) на скрининг -биопсии/турбите, Muscularis Propria должна присутствовать, чтобы исключить MIBC
- Участники, должно быть, имели либо: Адекватная индукция (5 из 6 доз) и либо 2 из 3 доз поддержания, либо 2 из 6 доз второй индукции BCG с высоким уровнем заболевания T1 при первой оценке заболевания после индукции или высококлассного заболевания T1 в течение 6 месяцев после последней BCG (BCG-не отвечающая популяция); беременный имел адекватную индукцию (5 или 6 доз) с или без поддержания БЦЖ с высоким уровнем заболевания TA/любого T1 в течение 12 месяцев после последнего BCG, за исключением BCG-UNREPONSIVE (BCG-Experied Populty); или c. Не удалось пройти индукционный курс BCG с не менее 5 дозами из -за класса> = 2 токсичности, требующей прекращения БЦЖ (непереносимая популяция BCG)
- Иметь восточную кооперативную онкологическую группу (ECOG) статус работоспособности 0, 1 или 2
- Должен быть неподходящим для или отказ от радикальной цистэктомии (RC)
Критерии исключения:
- Наличие цис в любой момент со времен диагностики рецидива HR-NMIBC только для папиллярного периода до рандомизации. Кроме того, присутствие или история гистологически подтвержденной, инвазивной мышечной, локально продвинутой, неопроводимой или метастатической уротелия (то есть [т.е.], T2, T3, T4, N+и/или M+)
- Активные злокачественные новообразования (то есть, прогрессируя или требующие изменения лечения за последние 24 месяца), кроме заболевания, лечащего в ходе исследования. Разрешено недавние вторые или предыдущие злокачественные новообразования: а. Любая злокачественная опухоль, которая не прогрессировала и не требовала изменения лечения за последние 12 месяцев; беременный Злокачественные новообразования, обработанные в течение последних 12 месяцев, и рассматриваемые с очень низким риском рецидивов, например (например,): немеланома рак кожи (лечился лечебной терапией или локализованной меланомой, получавшей только лечебную хирургическую резекцию), неинвазивным раком шейки матки, рак локального рака рака рака молочности, прочтенные, прощальные рак, прочтенные, прочтенные рак, прочтенные, прочтенные, прощальные рак ([N0, M0] с оценкой GLESON, меньше или равным [<=] 7A, обработанным только локально [радикальная простатэктомия/лучевая терапия/очаговое лечение]) и другие злокачественные новообразования, которые рассматриваются при минимальном риске рецидива
- Присутствие любой анатомической функции мочевого пузыря или уретры, которая, по мнению исследователя, может предотвратить безопасное размещение, постоянное использование или удаление TAR 210
- История клинически значимой полиурии с зарегистрированными 24 -часовыми объемами мочи больше, чем (>) 4000 миллилитров (мл)
- Постоянные катетеры не допускаются; Однако прерывистая катетеризация приемлема
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A: TAR-210
Участники группы А будут вставлены TAR-210 в мочевой пузырь в день 1. TAR-210 будет вставлен в течение продолжительности лечения примерно 2 года.
|
TAR-210 будет вводиться внутривейным образом.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа B: митомицин C (MMC) или гемцитабин
Участники в группе B получат внутрипузычный митомицин C (MMC) или гемцитабин (выбор исследователей) один раз в неделю за 4-6 доз индукции, за которыми следует дозирование технического обслуживания, когда ежемесячно в течение 1 года.
Дополнительный второй год дополнительного обслуживания может быть добавлен на усмотрение следователя.
|
Гемцитабин вводят внутрипузырно.
MMC будет вводиться внутривневно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без болезней (DFS)
Временное ограничение: До 5 лет
|
DFS измеряется как время от рандомизации до даты первого рецидива HR-NMIBC (высокий уровень ТА, любой Т1 или карцинома на месте [цис]), прогрессирование или смерть из-за любой причины, в зависимости от того, что это произошло.
|
До 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без повторения (RFS)
Временное ограничение: До 5 лет
|
RFS измеряется как время от рандомизации до даты первого рецидивов HR-NMIBC (высокий уровень ТА, любого Т1 или ЦИ) или смерти из-за любой причины, в зависимости от того, что произойдет.
|
До 5 лет
|
|
Время до следующего вмешательства (TTNI)
Временное ограничение: До 5 лет
|
TTNI (то есть транретральная резекция опухоли мочевого пузыря [TURBT], радикальная цистэктомия [RC], лучевая терапия [RT] или химиотерапия) измеряется как время от рандомизации до даты следующего вмешательства (локализованного или системного) для лечения уротелия рака (UC).
|
До 5 лет
|
|
Время до ухудшения заболеваний (TTDW)
Временное ограничение: До 5 лет
|
TTDW измеряется как время от рандомизации до даты цистэктомии, системной терапии или лучевой терапии, в зависимости от того, что произойдет.
|
До 5 лет
|
|
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: До 5 лет
|
TTP измеряется как время от рандомизации до даты первого документированного доказательства прогрессирования заболевания (то есть прогрессирования до рака мышц-инвазивного мочевого пузыря [MIBC] [t больше или равного {> =} 2], лимфатического узла [N+] или отдаленной болезни [M+]), или смерти из-за прогрессирования заболевания, что бывает сначала.
|
До 5 лет
|
|
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: До 5 лет
|
ОС определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине.
|
До 5 лет
|
|
Количество участников с неблагоприятными явлениями (AES) в соответствии с общими терминологическими критериями для нежелательных явлений (CTCAE) версия 5.0
Временное ограничение: До 5 лет
|
Сообщается о количестве участников с AES по уровню тяжести, оцениваемой CTCAE версии 5.0.
Оценка относится к серьезности AE следующим образом: 1 класс; 2 класс- умеренный; 3 класс- тяжелый; 4 класс- опасно для жизни; 5 класс- смерть, связанная с неблагоприятным событием.
|
До 5 лет
|
|
Количество участников с изменениями по сравнению с базовыми нарушениями лабораторных аномалий
Временное ограничение: До 5 лет
|
Сообщается о количестве участников, которые изменяются по сравнению с базовыми нарушениями лабораторных аномалий (гематология, химия сыворотки и мочи).
|
До 5 лет
|
|
Количество участников с изменением базовой линии в жизненно важных признаках аномалий
Временное ограничение: До 5 лет
|
Сообщается о количестве участников с изменением базового уровня в жизненно важных признаках (температура, пульс/частота сердечных сокращений, частота дыхания и артериальное давление).
|
До 5 лет
|
|
Изменения с базовой линии в Европейской организации для исследований и лечения анкеты качества рака (EORTC QLQ) -C30
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 96
|
EORTC QLQ-C30-это анкету из 30 пунктов для оценки связанного со здоровьем качества жизни (HRQOL) участников, участвующих в клинических исследованиях рака.
Он включает в себя 5 функциональных шкал (физическая, роль, когнитивные, эмоциональные и социальные), 3 шкалы симптомов (усталость, боль и тошнота или рвота), глобальное состояние здоровья или шкала HRQOL и 6 отдельных предметов (одышка, бессонница, потеря аппетита, запоры, диарея и финансовые трудности).
Рейтинги для каждого предмета варьируются от 1 (совсем не) до 4 (очень много).
Более высокие оценки указывают на более высокое функционирование, лучшее глобальное состояние здоровья или более тяжелые симптомы.
|
Базовая линия, неделя 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 96
|
|
Изменение исходного уровня в EORTC QLQ-некушечное, нецелостное рак мочевого пузыря (NMIBC) 24 баллы
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 96
|
EORTC QLQ-NMIBC24 является анкеты с 24 пунктами для оценки HRQOL участников с NMIBC.
Анкета предназначена для дополнения QLQ-C30 и включения 6 масштабов с несколькими элементами (симптомы мочи, недомогание, будущие заботы, вздутие живота и метеоризм, сексуальные функции и сексуальные проблемы мужского пола) и 5 единичных предметов (проблемы внутривейного лечения, сексуальная близость, опасения по поводу риска загрязнения партнера, сексуального наслаждения и женского сексуального взыскания).
Рейтинги для каждого предмета варьируются от 1 (совсем не) до 4 (очень много).
Более высокие оценки представляют собой высокий уровень симптомов или проблем, за исключением сексуальной функции и сексуального удовольствия, где более высокий балл представляет собой более высокий уровень функционирования.
|
Базовая линия, неделя 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 96
|
|
Процент участников с значимыми изменениями по сравнению с базовыми показателями в оценках EORTC-QLQ-C30
Временное ограничение: Недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 96
|
EORTC QLQ-C30-это анкету из 30 пунктов для оценки связанного со здоровьем качества жизни (HRQOL) участников, участвующих в клинических исследованиях рака.
Он включает в себя 5 функциональных шкал (физическая, роль, когнитивные, эмоциональные и социальные), 3 шкалы симптомов (усталость, боль и тошнота или рвота), глобальное состояние здоровья или шкала HRQOL и 6 отдельных предметов (одышка, бессонница, потеря аппетита, запоры, диарея и финансовые трудности).
Рейтинги для каждого предмета варьируются от 1 (совсем не) до 4 (очень много).
Более высокие оценки указывают на более высокое функционирование, лучшее глобальное состояние здоровья или более тяжелые симптомы.
|
Недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 96
|
|
Процент участников с значимыми изменениями по сравнению с базовыми показателями в оценках EORTC-QLQ-NMIBC24
Временное ограничение: Недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 96
|
EORTC QLQ-NMIBC24 является анкеты с 24 пунктами для оценки HRQOL участников с NMIBC.
Анкета предназначена для дополнения QLQ-C30 и включения 6 масштабов с несколькими элементами (симптомы мочи, недомогание, будущие заботы, вздутие живота и метеоризм, сексуальные функции и сексуальные проблемы мужского пола) и 5 единичных предметов (проблемы внутривейного лечения, сексуальная близость, опасения по поводу риска загрязнения партнера, сексуального наслаждения и женского сексуального взыскания).
Рейтинги для каждого предмета варьируются от 1 (совсем не) до 4 (очень много).
Более высокие оценки представляют собой высокий уровень симптомов или проблем, за исключением сексуальной функции и сексуального удовольствия, где более высокий балл представляет собой более высокий уровень функционирования.
|
Недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 96
|
|
Количество участников с общими побочными эффектами, измеренным по вопросу 168 EORTC (Q168)
Временное ограничение: До 96 недели
|
EORTC Q168 - это единственный элемент из библиотеки элементов EORTC, используемой для измерения общего воздействия побочных эффектов обработки.
Ответы оцениваются по 4-балльной шкале ответа Лайкерта, от 1 «совсем не» до 4 «очень сильно».
Более высокий балл указывает на более высокое влияние.
|
До 96 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
6 апреля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
16 марта 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Урологические новообразования
- Карцинома
- Заболевания мочевого пузыря
- Новообразования мочевого пузыря
- Немышечно-инвазивные новообразования мочевого пузыря
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Индолы
- Дезоксицитидин
- Цитидин
- Пиримидиновые нуклеозиды
- Пиримидины
- Хиноны
- Азирины
- Митомицины
- Индокекиноны
- Гемцитабин
- Митомицин
- эрдафитиниб
Другие идентификационные номера исследования
- 42756493BLC3005 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-519493-39-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными инновационной медицины Johnson & Johnson доступна на www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Как отмечено на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования могут быть представлены через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .