Bi-Rads分類用のtrace4bus
TRACE4BUS：TRACE4BUSソフトウェアを使用して、国際分類標準乳房画像 - レポートおよびデータシステム（BI -RADS）に従って、乳房超音波結果の報告において医師をサポートするために使用する
この臨床研究の目的は、米国放射線大学の国際分類標準乳房画像 - 報告およびデータシステム（BI -RADS）に従って乳房超音波の結果を報告する際に医師をサポートするために提案されているTRACE4BUSソフトウェアの使用を評価することです。 この分類は、記述的結果の主観的な解釈のリスクを減らし、超音波検査を評価した医師、患者、患者の信頼できる医師（家族の医師または専門家）を要求した医師によってこれらの結果が異なって解釈されるのを防ぐため、この分類が推奨されます。 BI-RADS分類は、超音波検査を評価した医師が超音波画像で特定された乳房異常の形状、サイズ、マージン、およびその他の特性の評価に基づいています。
この研究の目的は、医師によるBI-RADS分類がTRACE4BUSソフトウェアによってサポートできるかどうかを検証することです。 特に、それは、ソフトウェアが、質の高い特性（形状、サイズ、マージン、皮膚面、内部均一性に関する優先的方向、存在などの可能性など）に基づいて医師によって疑わしいことが判明した乳房の異常について、双radsカテゴリを割り当てている際の超音波検査を評価した医師に提供するサポートを指します。 TRACE4BUSソフトウェアは、その後の診断調査で良性または悪性腫瘍の特定の診断を受けて、疑わしい乳房の数百の超音波画像に基づいて訓練されており、疑わしい乳房質量の超音波特性の定量的分析を実施し、医師に双方のカテゴリーを提案します。 いずれにせよ、医師は、Bi-Radsカテゴリの最終的な帰属およびその後の訴訟の医療管理に関するその後の推奨事項または決定において、完全な意思決定力を持ちます。
臨床研究の目的はまた、この疑わしい乳房腫瘤のこのBi-rads分類の使用における医師間の合意がソフトウェアの使用により改善するかどうかを評価することを目的としています。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Gianfranco Scaperrotta
- 電話番号：+39 333 257 2380
- メール：Gianfranco.Scaperrotta@istitutotumori.mi.it
研究場所
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Lombardy
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Milan、Lombardy、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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コンタクト：
- Gianfranco Scaperrotta
- 電話番号：+39 333 257 2380
- メール：Gianfranco.Scaperrotta@istitutotumori.mi.it
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コンタクト：
- Gianfranco Scaperrotta
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
レトロスペクティブ研究の部分：
- 超音波誘導乳房生検の利用可能性、および針生検でのB3病変の場合、真空支援切除、または外科的標本、または生検から少なくとも12か月間の臨床的追跡結果。
前向き研究の部分：
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名されました。
除外基準：
レトロスペクティブ研究の部分：
- 超音波誘導乳房生検の可用性、および針生検でのB3病変の場合、真空支援切除、または外科的標本、または生検から少なくとも12か月間の臨床的追跡結果。 年齢<18または> 89歳。
前向き研究の部分：
- 研究に参加するための署名されたインフォームドコンセントの可用性はありません。 年齢<18または> 89歳。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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レトロスペクティブコホート
調査官は、18歳以上の患者に関する遡及的研究を提案しています。彼は、2020年1月1日から2020年1月1日まで、イタリアの国立癌研究所の乳房放射線科ユニットの乳房超音波の専門家によって、超音波で乳房腫瘤を検出し、乳がんの疑わしいと考えました。
これらの乳房腫瘤の超音波画像は、超音波誘導コア針生検のコンテキストで獲得されるものです。
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将来のコホート
調査官は、倫理委員会の承認データから予想されるサンプルサイズの完成まで、同じ診療所での乳房超音波の経験を持つ医師による乳房が検出され、乳がんが疑わしいと見なされ、乳房が検出され、乳がんが疑わしいと見なされ、乳がんが検出され、乳がんが疑わしいと見なされた、連続患者（18歳以上）の前向き設計を提案しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特異性、正の予測値、感度、および負の予測値
時間枠：登録から生検、必要に応じて12か月のフォローアップまで
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TRACE4BUSソフトウェアによって提案されたBI-RADSカテゴリを知る前に、およびTRACE4BUSソフトウェアによるBI-RADSカテゴリのソフトウェア予測を通知された後、特異性、正の予測値、感度、および負の予測値。
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登録から生検、必要に応じて12か月のフォローアップまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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K-Cohen
時間枠：9か月と18か月
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K-Cohenは、TRACE4BUSソフトウェアによって提案されているBI-RADSカテゴリを知る前に2人の医師間の評価者間契約を測定し、TRACE4BUSソフトウェアによるBI-RADSカテゴリのソフトウェア予測を通知された後に
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9か月と18か月
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トレーニングアンケートで評価されているtrace4busの使用に関する正解の数
時間枠：TRACE4BUSソフトウェアの使用のトレーニング日から医師、2週間以内に有効性アンケートのトレーニングまで
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トレーニングアンケートの正解の数は、1回のセッション後にTRACE4BUSソフトウェアの使用におけるトレーニングの有効性を測定します。
トレーニングの有効性を実証するには、正解の70％（最小スコア0％、最大スコア100％）を超えることが必要です。
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TRACE4BUSソフトウェアの使用のトレーニング日から医師、2週間以内に有効性アンケートのトレーニングまで
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ユーザビリティ満足度アンケートで評価されているTRACE4BUSの使いやすさに関する合計スコア
時間枠：9か月と18か月
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TRACE4BUSのユーザビリティ満足度を測定するためのユーザビリティ満足度アンケートの合計スコア。
TRACE4BUSの使いやすさに関する満足度を実証するには、満足度の70％以上（最低満足度、最大満足度100％）が必要です。
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9か月と18か月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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参加者のソフトウェアの欠陥、有害なソフトウェア効果、有害事象の数
時間枠：9か月と18か月
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9か月と18か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。