Trace4Bus para la clasificación de Bi-Rads
TRACE4BUS: Uso del software Trace4Bus para admitir al médico al informar los resultados de ultrasonido de seno de acuerdo con el sistema de imágenes de mama estándar de clasificación internacional: informes y sistema de datos (BI -RADS)
El propósito de este estudio clínico es evaluar el uso del software Trace4BUS que se propone para apoyar al médico en informar los resultados del ultrasonido de mama de acuerdo con el sistema de imágenes mamarias estándar de clasificación internacional (BI -RADS) de la Facultad de Radiología Americana. Esta clasificación se recomienda porque reduce el riesgo de interpretaciones subjetivas de los resultados descriptivos y evita que estos resultados sean interpretados de manera diferente por el médico que evaluó el examen de ultrasonido, el médico que puede haber solicitado el examen, el paciente y el médico de confianza (médico o especialista de familia). La clasificación BI-RADS se basa en la evaluación de la forma, el tamaño, los márgenes y otras características de una posible anormalidad mama identificada en la imagen de ultrasonido por parte del médico que evaluó el examen de ultrasonido, características que no siempre son fáciles de evaluar para ese médico.
El estudio tiene como objetivo verificar si la clasificación de Bi-Rads por parte del médico puede ser respaldada por el software Trace4Bus. En particular, se refiere al soporte que el software brinda al médico que ha evaluado el examen de ultrasonido al asignar la categoría BI-RADS para una anormalidad de la seno que el plano, la homogeneidad/inhomogeneidad de acústica, posibles características cualitativas (forma, marginas, orientación preferencial con respecto al plano de la piel, la homogeneidad/inhomogeneidad de la piel, el efecto acústico, etc.). El software Trace4Bus, capacitado en función de cientos de imágenes de ultrasonido de masas sospechosas sospechosas con un cierto diagnóstico de benignidad o malignidad en investigaciones de diagnóstico posteriores, realiza un análisis cuantitativo de las características de ultrasonido de una masa mama sospechosa y propone una categoría de Bi-Rads al médico. En cualquier caso, el médico tendrá un poder de toma de decisiones completa en la atribución final de la categoría BI-RADS y en las recomendaciones o decisiones posteriores con respecto a la gestión médica del caso.
El estudio clínico también tiene como objetivo evaluar si el acuerdo entre los médicos en el uso de esta clasificación de Bi-Rads de masas mamarias sospechosas mejora con el uso del software.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gianfranco Scaperrotta
- Número de teléfono: +39 333 257 2380
- Correo electrónico: Gianfranco.Scaperrotta@istitutotumori.mi.it
Ubicaciones de estudio
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Contacto:
- Gianfranco Scaperrotta
- Número de teléfono: +39 333 257 2380
- Correo electrónico: Gianfranco.Scaperrotta@istitutotumori.mi.it
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Contacto:
- Gianfranco Scaperrotta
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Parte de estudio retrospectivo:
- Disponibilidad de biopsia de mama guiada por ultrasonido y, en el caso de lesiones B3 en la biopsia con aguja, la escisión asistida por vacío, o muestras quirúrgicas o un resultado de seguimiento clínico en al menos 12 meses posteriores a la biopsia.
Parte de estudio prospectivo:
- Firmado consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
Parte de estudio retrospectivo:
- No hay disponibilidad de biopsia de mama guiada por ultrasonido y, en el caso de lesiones B3 en la biopsia con aguja, la escisión asistida por vacío o muestras quirúrgicas, o un resultado de seguimiento clínico en al menos 12 meses posteriores a la biopsia. Edad <18 o> 89 años.
Parte de estudio prospectivo:
- No hay disponibilidad de consentimiento informado firmado para participar en el estudio. Edad <18 o> 89 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte retrospectivo
Los investigadores proponen un estudio retrospectivo sobre pacientes de ≥18 años, que han tenido masas mamarias detectadas en ultrasonido y considerados sospechosos de cáncer de mama por parte de los médicos expertos en ultrasonido de seno en la unidad de radiología de mama del Instituto Nacional del Cáncer, Milán, Italia, desde el 1 de enero de 2020 hasta el 31 de diciembre de 2021.
Estas imágenes de ultrasonido de masas mamarias serán las adquiridas en el contexto de la biopsia de aguja de núcleo guiada por ultrasonido.
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Cohorte prospectivo
Los investigadores proponen un diseño prospectivo en pacientes consecutivos (edad> 18 años) con masas mamarias detectadas por ultrasonido y considerados sospechosos de cáncer de mama por médicos con experiencia en ultrasonido de seno en la misma clínica, desde los datos de aprobación del Comité de Ética hasta la finalización del tamaño de la muestra esperado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Especificidad, valor predictivo positivo, sensibilidad y valor predictivo negativo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la biopsia hasta el seguimiento de hasta 12 meses cuando sea necesario
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Especificidad, valor predictivo positivo, sensibilidad y valor predictivo negativo antes de conocer la categoría BI-RADS propuesta por el software Trace4Bus y después de ser informado de la predicción de software de la categoría BI-RADS por el software Trace4BUS.
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Desde la inscripción hasta la biopsia hasta el seguimiento de hasta 12 meses cuando sea necesario
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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K-Cohen
Periodo de tiempo: 9 meses y 18 meses
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K-Cohen para medir el acuerdo entre evaluadores entre dos médicos antes de conocer la categoría Bi-Rads propuesta por el software Trace4Bus y después de ser informado de la categoría de predicción de software de BI-RADS por el software Trace4Bus
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9 meses y 18 meses
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Número de respuestas correctas sobre el uso de Trace4Bus según lo evaluado en el cuestionario de entrenamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la capacitación en el uso del software Trace4Bus a los médicos hasta el cuestionario de eficacia de capacitación en 2 semanas
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Número de respuestas correctas en el cuestionario de capacitación para medir la efectividad de la capacitación en el uso del software Trace4Bus después de una sesión.
Se requieren más del 70% (puntaje mínimo del 0%, puntaje máximo del 100%) de las respuestas correctas para demostrar la efectividad de la capacitación.
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Desde la fecha de la capacitación en el uso del software Trace4Bus a los médicos hasta el cuestionario de eficacia de capacitación en 2 semanas
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Puntuaciones totales sobre la usabilidad de Trace4Bus según lo evaluado en el Cuestionario de satisfacción de usabilidad
Periodo de tiempo: 9 meses y 18 meses
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Los puntajes totales en el cuestionario de satisfacción de usabilidad para medir la satisfacción de usabilidad de Trace4Bus.
Se requiere más del 70% de la satisfacción (0% de satisfacción mínima, 100% de satisfacción máxima) para demostrar la satisfacción en la usabilidad de Trace4Bus.
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9 meses y 18 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de deficiencias de software, efectos adversos de software y eventos adversos para los participantes
Periodo de tiempo: 9 meses y 18 meses
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9 meses y 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRACE4BUSv2.0-CIP-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .