Trace4bus pour la classification des Bi-Rads
Trace4bus: Utilisation du logiciel Trace4BUS pour soutenir le médecin dans la déclaration des résultats de l'échographie mammaire selon l'image mammaire de la classification internationale - Système de rapport et de données (BI-RADS)
Le but de cette étude clinique est d'évaluer l'utilisation du logiciel Trace4BUS qui est proposé pour soutenir le médecin dans la déclaration des résultats de l'échographie mammaire selon le système de reportage mammaire et de données (BI-RADS) de la classification internationale (BI-RADS) de l'American College of Radiology. Cette classification est recommandée car elle réduit le risque d'interprétations subjectives des résultats descriptifs et empêche ces résultats d'être interprétés différemment par le médecin qui a évalué l'examen échographique, le médecin qui peut avoir demandé l'examen, le patient et le médecin de confiance du patient (médecin de famille ou spécialiste). La classification BI-RADS est basée sur l'évaluation de la forme, de la taille, des marges et d'autres caractéristiques d'une éventuelle anomalie mammaire identifiée sur l'image échographique par le médecin qui a évalué l'examen échographique, des caractéristiques qui ne sont pas toujours faciles à évaluer pour ce médecin.
L'étude vise à vérifier si la classification BI-RADS par le médecin peut être soutenue par le logiciel Trace4BUS. En particulier, il fait référence au soutien que le logiciel fournit au médecin qui a évalué l'examen échographique dans l'attribution de la catégorie BI-RADS pour une anomalie de la sein jugée suspecte par le médecin sur la base des caractéristiques qualitatives (forme, taille, marges, possible orientation en ce qui concerne le plan de la peau, l'homogénéité interne / l'inhomogénéité, la possible barrière acoustique. Le logiciel Trace4BUS, formé sur la base de centaines d'images échographiques de masses mammaires suspectes avec un certain diagnostic de bénignité ou de tumeur maligne lors des recherches diagnostiques ultérieures, effectue une analyse quantitative des caractéristiques échographiques d'une masse mammaire suspecte et propose une catégorie BI-RADS au médecin. Dans tous les cas, le médecin aura un pouvoir de décision complet dans l'attribution finale de la catégorie BI-RADS et dans les recommandations ou décisions ultérieures concernant la gestion médicale de l'affaire.
L'étude clinique vise également à évaluer si l'accord entre les médecins dans l'utilisation de cette classification BI-RADS des masses mammaires suspectes s'améliore avec l'utilisation du logiciel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gianfranco Scaperrotta
- Numéro de téléphone: +39 333 257 2380
- E-mail: Gianfranco.Scaperrotta@istitutotumori.mi.it
Lieux d'étude
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Contact:
- Gianfranco Scaperrotta
- Numéro de téléphone: +39 333 257 2380
- E-mail: Gianfranco.Scaperrotta@istitutotumori.mi.it
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Contact:
- Gianfranco Scaperrotta
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
Partie d'étude rétrospective:
- Disponibilité de la biopsie mammaire guidée par ultrasons et, dans le cas des lésions B3 à la biopsie de l'aiguille, l'excision assistée par le vide, ou des échantillons chirurgicaux ou un résultat de suivi clinique en au moins 12 mois après la biopsie.
Partie de l'étude prospective:
- Signé le consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critères d'exclusion:
Partie d'étude rétrospective:
- Pas de disponibilité de la biopsie mammaire guidée par ultrasons et, en cas de lésions B3 à la biopsie de l'aiguille, l'excision assistée par le vide, ou des échantillons chirurgicaux, ou un résultat de suivi clinique en au moins 12 mois après la biopsie. Âge <18 ou> 89 ans.
Partie de l'étude prospective:
- Pas la disponibilité d'un consentement éclairé signé pour participer à l'étude. Âge <18 ou> 89 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte rétrospective
Les enquêteurs proposent une étude rétrospective sur des patients âgés de ≥ 18 ans, qui ont eu des masses mammaires détectées sur l'échographie et considérées comme un expert en cancer du sein par les médecins en échographie mammaire à l'unité de radiologie mammaire du National Cancer Institute, Milan, Italie, du 1er janvier 2020 au 31 décembre 2021.
Ces images à ultrasons de masses mammaires seront celles acquises dans le contexte de la biopsie à l'aiguille de base guidée par ultrasons.
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Cohorte potentielle
Les enquêteurs proposent une conception prospective sur des patientes consécutives (âge> 18 ans) avec des masses mammaires détectées par échographie et considérées comme un méproche pour le cancer du sein par des médecins ayant une expérience dans l'échographie mammaire à la même clinique, à partir des données d'approbation du comité d'éthique jusqu'à la fin de la taille de l'échantillon attendu.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Spécificité, valeur prédictive positive, sensibilité et valeur prédictive négative
Délai: De l'inscription à la biopsie jusqu'à 12 mois de suivi lorsque cela est nécessaire
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Spécificité, valeur prédictive positive, sensibilité et valeur prédictive négative avant de connaître la catégorie BI-RADS proposée par le logiciel Trace4BUS et après avoir été informée de la prédiction logicielle de la catégorie BI-RADS par le logiciel Trace4BUS.
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De l'inscription à la biopsie jusqu'à 12 mois de suivi lorsque cela est nécessaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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K-cohen
Délai: 9 mois et 18 mois
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K-Cohen pour mesurer l'accord inter-évaluateur entre deux médecins avant de connaître la catégorie Bi-Rads proposée par le logiciel Trace4BUS et après avoir été informé de la prédiction logicielle de la catégorie BI-RADS par le logiciel Trace4BUS
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9 mois et 18 mois
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Nombre de réponses correctes sur l'utilisation de Trace4BUS comme évalué dans le questionnaire de formation
Délai: De la date de formation à l'utilisation du logiciel Trace4bus au questionnaire des médecins à la formation d'efficacité dans les 2 semaines
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Nombre de réponses correctes dans le questionnaire de formation pour mesurer l'efficacité de la formation à l'utilisation du logiciel Trace4BUS après une session.
Plus de 70% (score minimum de 0%, score maximal de 100%) de réponses correctes sont nécessaires pour démontrer l'efficacité de la formation.
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De la date de formation à l'utilisation du logiciel Trace4bus au questionnaire des médecins à la formation d'efficacité dans les 2 semaines
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Total des scores sur la convivialité de Trace4BUS tels qu'évalués dans le questionnaire de satisfaction de l'utilisabilité
Délai: 9 mois et 18 mois
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Les scores totaux sur le questionnaire de satisfaction de l'utilisabilité pour mesurer la satisfaction de l'utilisabilité de Trace4bus.
Plus de 70% de satisfaction (0% de satisfaction minimale, 100% de satisfaction maximale) est nécessaire pour démontrer la satisfaction de la convivialité de la trace4bus.
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9 mois et 18 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de carences logicielles, d'effets logiciels indésirables et d'événements indésirables pour les participants
Délai: 9 mois et 18 mois
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9 mois et 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TRACE4BUSv2.0-CIP-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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