Classificação Trace4bus para Bi-Rads
Trace4bus: uso do software Trace4bus para apoiar o médico no relatório de resultados de ultrassom mamário de acordo com o Sistema Internacional de Imagem da Mama de Classificação - Relatórios e Dados (BI -Rads)
O objetivo deste estudo clínico é avaliar o uso do software Trace4BUS proposto para apoiar o médico no relatório dos resultados do ultrassom da mama, de acordo com o Sistema de Imagem de Mama e Relatórios e Relatórios da Mama (BI -RADs) do Colégio Americano de Radiologia. Essa classificação é recomendada porque reduz o risco de interpretações subjetivas de resultados descritivos e impede que esses resultados sejam interpretados de maneira diferente pelo médico que avaliou o exame de ultrassom, o médico que pode ter solicitado o exame, o paciente e o médico de confiança do paciente (médico ou especialista em família). A classificação BI-RADS é baseada na avaliação da forma, tamanho, margens e outras características de uma possível anormalidade da mama identificada na imagem de ultrassom do médico que avaliou o exame de ultrassom, características que nem sempre são fáceis para esse médico avaliar.
O estudo tem como objetivo verificar se a classificação BI-RADS pelo médico pode ser suportada pelo software Trace4Bus. Em particular, refere-se ao apoio que o software fornece ao médico que avaliou o exame de ultrassom ao atribuir a categoria BI-RADS para uma anormalidade da mama considerada suspeita pelo médico com base em características qualitativas e integrais. O software Trace4Bus, treinado com base em centenas de imagens de ultrassom de massas de mama suspeitas com um certo diagnóstico de benignidade ou malignidade em investigações diagnósticas subsequentes, realiza uma análise quantitativa do ultrassom características de uma massa de mama suspeita e propõe uma categoria Bi-Rads ao médico. De qualquer forma, o médico terá um poder completo de tomada de decisão na atribuição final da categoria BI-RADS e nas recomendações ou decisões subsequentes sobre o gerenciamento médico do caso.
O estudo clínico também visa avaliar se o acordo entre médicos no uso dessa classificação de Bi-Rads de massas de mama suspeitas melhora com o uso do software.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gianfranco Scaperrotta
- Número de telefone: +39 333 257 2380
- E-mail: Gianfranco.Scaperrotta@istitutotumori.mi.it
Locais de estudo
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Contato:
- Gianfranco Scaperrotta
- Número de telefone: +39 333 257 2380
- E-mail: Gianfranco.Scaperrotta@istitutotumori.mi.it
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Contato:
- Gianfranco Scaperrotta
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Parte retrospectiva do estudo:
- Disponibilidade de biópsia da mama guiada por ultrassom e, no caso de lesões B3 na biópsia da agulha, na excisão assistida por vácuo ou em amostras cirúrgicas ou um resultado clínico de acompanhamento em pelo menos 12 meses após a biópsia.
Parte prospectiva do estudo:
- Assinou consentimento informado para participar do estudo.
Critérios de exclusão:
Parte retrospectiva do estudo:
- Não é a disponibilidade de biópsia da mama guiada por ultrassom e, no caso de lesões B3 na biópsia da agulha, na excisão assistida por vácuo ou em amostras cirúrgicas ou um resultado clínico de acompanhamento em pelo menos 12 meses após a biópsia. Idade <18 ou> 89 anos.
Parte prospectiva do estudo:
- Não é a disponibilidade do consentimento informado assinado para participar do estudo. Idade <18 ou> 89 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte retrospectiva
Os investigadores propõem um estudo retrospectivo em pacientes com idade ≥ 18 anos, que tiveram massas de mama detectadas no ultrassom e consideradas suspeitas para o câncer de mama por médicos especialistas em ultrassom da mama na unidade de radiologia da mama do Instituto Nacional de Câncer, Milão, Itália, de 1 de janeiro de 2020 a 31 de dezembro de 2021.
Essas imagens de ultrassom de massas mamárias serão aquelas adquiridas no contexto da biópsia da agulha do núcleo guiada por ultrassom.
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Coorte prospectiva
Os pesquisadores propõem um projeto prospectivo em pacientes consecutivos (idade> 18 anos) com massas de mama detectadas por ultrassom e consideradas suspeitas de câncer de mama por médicos com experiência em ultrassom mamário na mesma clínica, a partir dos dados de aprovação do Comitê de Ética até a conclusão do tamanho da amostra esperada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Especificidade, valor preditivo positivo, sensibilidade e valor preditivo negativo
Prazo: Da inscrição à biópsia até 12 meses de acompanhamento quando necessário
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Especificidade, valor preditivo positivo, sensibilidade e valor preditivo negativo antes de conhecer a categoria BI-RADS proposta pelo software Trace4bus e depois de ser informado da previsão de software da categoria Bi-Rads pelo software Trace4Bus.
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Da inscrição à biópsia até 12 meses de acompanhamento quando necessário
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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K-Cohen
Prazo: 9 meses e 18 meses
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K-Cohen para medir o acordo entre avaliadores entre dois médicos antes de conhecer a categoria BI-RADS proposta pelo software Trace4bus e depois de ser informado da previsão de software da categoria Bi-Rads pelo software Trace4bus
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9 meses e 18 meses
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Número de respostas corretas sobre o uso do Trace4bus, conforme avaliado no Questionário de Treinamento
Prazo: Desde a data do treinamento no uso do software Trace4Bus até os médicos até o questionário de eficácia do treinamento em 2 semanas
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Número de respostas corretas no questionário de treinamento para medir a eficácia do treinamento no uso do software Trace4bus após uma sessão.
Mais de 70% (pontuação mínima de 0%, pontuação máxima de 100%) das respostas corretas são necessárias para demonstrar a eficácia do treinamento.
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Desde a data do treinamento no uso do software Trace4Bus até os médicos até o questionário de eficácia do treinamento em 2 semanas
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Pontuações totais sobre a usabilidade do Trace4bus, conforme avaliado no Questionário de Satisfação de Usabilidade
Prazo: 9 meses e 18 meses
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Pontuações totais no questionário de satisfação da usabilidade para medir a satisfação da usabilidade do Trace4BUS.
Mais de 70% da satisfação (0% de satisfação mínima, 100% de satisfação máxima) é necessária para demonstrar a satisfação com a usabilidade dos Trace4BUS.
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9 meses e 18 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de deficiências de software, efeitos adversos de software e eventos adversos para participantes
Prazo: 9 meses e 18 meses
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9 meses e 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRACE4BUSv2.0-CIP-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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