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Trace4bus für die Klassifizierung von BI-Rads

2. April 2025 aktualisiert von: DeepTrace Technologies S.r.l.

Trace4bus: Verwendung der Trace4bus -Software zur Unterstützung des Arztes bei der Berichterstattung über Brust -Ultraschallergebnisse gemäß dem Internationalen Klassifizierungsstandard -Brustbild - Berichts- und Datensystem (BI -Rads)

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Verwendung der Trace4bus -Software zu bewerten, die vorgeschlagen wird, um den Arzt bei der Berichterstattung über die Ergebnisse von Brust -Ultraschall gemäß dem internationalen Klassifizierungsstandard -Brustbild - Berichts- und Datensystem (BI -Rads) des American College of Radiology zu berichten. Diese Klassifizierung wird empfohlen, da sie das Risiko subjektiver Interpretationen deskriptiven Ergebnisses verringert und verhindert, dass diese Ergebnisse vom Arzt, der die Ultraschalluntersuchung bewertet, unterschiedlich interpretiert werden, den Arzt, der möglicherweise die Untersuchung beantragt hat, der Patient und den vertrauenswürdigen Arzt des Patienten (Familienarzt oder Spezialist). Die BI-Rads-Klassifizierung basiert auf der Bewertung der Form, Größe, Ränder und anderen Merkmale einer möglichen Brustanomalie, die auf dem Ultraschallbild des Arztes identifiziert wurde, der die Ultraschalluntersuchung bewertet hat, Merkmale, die für diesen Arzt nicht immer einfach sind.

Die Studie soll überprüfen, ob die BI-Radsklassifizierung des Arztes von der Trace4bus-Software unterstützt werden kann. Insbesondere bezieht es sich auf die Unterstützung, die die Software dem Arzt bietet, der die Ultraschalluntersuchung bei der Zuweisung der BI-Radskategorie für eine Abnormalität der Brust bewertet hat, die vom Arzt aufgrund der qualitativen Eigenschaften (Form, Größe, Ränder, Vorzugsorientierung in Bezug auf die Hautebene, eine Homoginität/Inhomogene-Barrierer-Effekt, die Kennleistung, die Homogenität, die Homoginität/Inhomogene, die Auswirkung der Haut, die Homoginität/Inhomogene, die Auswirkung der Haut, die Homoginität/Inhomogen, die Auswirkung, die Homogenität, die Effekte der Haut, usw., untersucht hat. Die Trace4bus-Software, die auf der Grundlage von Hunderten von Ultraschallbildern verdächtiger Brustmassen mit einer gewissen Diagnose von Gutzeichen oder Malignität bei späteren diagnostischen Untersuchungen ausgebildet ist, führt eine quantitative Analyse der Ultraschallmerkmale einer verdächtigen Brustmasse durch und legt dem Arzt eine BI-Radskategorie vor. In jedem Fall hat der Arzt eine vollständige Entscheidungsbefugnis in der endgültigen Zuordnung der Kategorie BI-Rads und in den nachfolgenden Empfehlungen oder Entscheidungen bezüglich des medizinischen Managements des Falls.

Die klinische Studie zielt auch darauf ab, zu bewerten, ob sich die Übereinstimmung zwischen Ärzten bei der Verwendung dieser BI-Radsklassifizierung verdächtiger Brustmassen unter Verwendung der Software verbessert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

590

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit Brustmassen, die bei Ultraschallbildgebung nachgewiesen wurden und von Ärzten mit Erfahrung im Brustultraschall für Brustkrebs für Brustkrebs als mächtig angesehen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Retrospektiver Studienteil:

    • Verfügbarkeit von ultraschallgesteuerter Brustbiopsie und bei B3-Läsionen bei Nadelbiopsie, der vakuumunterstützten Exzision oder chirurgischen Exemplaren oder einem klinischen Follow-up-Ergebnis in mindestens 12 Monaten nach der Biopsie.
  2. Prospektiver Studienteil:

    • Unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Retrospektiver Studienteil:

    • Keine Verfügbarkeit von ultraschallgesteuerter Brustbiopsie und bei B3-Läsionen bei Nadelbiopsie, der vakuumunterstützten Exzision oder chirurgischen Proben oder einem klinischen Follow-up-Ergebnis in mindestens 12 Monaten nach der Biopsie. Alter <18 oder> 89 Jahre.
  2. Prospektiver Studienteil:

    • Keine Verfügbarkeit der unterschriebenen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie. Alter <18 oder> 89 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Retrospektive Kohorte
Die Forscher schlagen eine retrospektive Studie an Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren vor, die von der Brustmasse von Brustkrebs von Ärzten Experten für Brustmassen auf der Brustradiologieeinheit des National Cancer Institute, Mailand, Italien, vom 1. Januar 2020 bis 31. Dezember 2021 als misstrauisch für Brustkrebs als misstrauisch angesehen wurden. Diese Ultraschallbilder von Brustmassen werden im Kontext einer ultraschallgesteuerten Kernnadelbiopsie aufgenommen.
Prospektive Kohorte
Die Ermittler schlagen ein prospektives Design bei aufeinanderfolgenden Patienten (Alter> 18 Jahre) vor, wobei Brustmassen von Ultraschall festgestellt und von Ärzten für Brustkrebs für Brustkrebs als misstrauisch angesehen werden, die in derselben Klinik bis zur Fertigstellung der erwarteten Stichprobengröße aus den Zulassungsdaten des Ethikkomitees erlebt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität, positiver Vorhersagewert, Sensitivität und negativer Vorhersagewert
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Biopsie bis zu 12 Monaten nach Bedarf
Spezifität, positiver Vorhersagewert, Sensitivität und negativer Vorhersagewert, bevor die von der Trace4bus-Software vorgeschlagene BI-Radkategorie und nach der Information über die Softwarevorhersage der Kategorie BI-Rads von der Trace4bus-Software informiert wurde.
Von der Einschreibung bis zur Biopsie bis zu 12 Monaten nach Bedarf

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
K-Cohen
Zeitfenster: 9 Monate und 18 Monate
K-Cohen zur Messung der Übereinstimmung zwischen zwei Ärzten, bevor die von der Trace4bus-Software vorgeschlagene BI-Radkategorie kennt und nach der TRACE4BUS-Software über die Softwarevorhersage der Kategorie der BI-Rads informiert wurde
9 Monate und 18 Monate
Anzahl der korrekten Antworten auf die Verwendung von Trace4bus, wie im Trainingsfragebogen bewertet
Zeitfenster: Ab dem Datum der Ausbildung bei der Verwendung von Trace4bus -Software an die Ärzte bis zur Ausbildung der Wirksamkeitsfragebogen innerhalb von 2 Wochen
Anzahl der korrekten Antworten im Trainingsfragebogen zur Messung der Effektivität des Trainings bei der Verwendung von Trace4bus -Software nach einer Sitzung. Mehr als 70% (0% Mindestpunktzahl, 100% maximale Punktzahl) der korrekten Antworten sind erforderlich, um die Effektivität des Trainings zu demonstrieren.
Ab dem Datum der Ausbildung bei der Verwendung von Trace4bus -Software an die Ärzte bis zur Ausbildung der Wirksamkeitsfragebogen innerhalb von 2 Wochen
Gesamtwerte für die Benutzerfreundlichkeit von Trace4bus, wie im Fragebogen der Benutzerzufriedenheit bewertet
Zeitfenster: 9 Monate und 18 Monate
Gesamtwerte für den Fragebogen zur Usability -Zufriedenheit zur Messung der Usability -Zufriedenheit von Trace4bus. Mehr als 70% der Zufriedenheit (0% Mindestzufriedenheit, 100% maximale Zufriedenheit) sind erforderlich, um die Zufriedenheit der Benutzerfreundlichkeit von Trace4bus zu demonstrieren.
9 Monate und 18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Softwaremängel, unerwünschte Softwareeffekte und unerwünschte Ereignisse für die Teilnehmer
Zeitfenster: 9 Monate und 18 Monate
9 Monate und 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRACE4BUSv2.0-CIP-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

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