Trace4bus для классификации Bi-Rads
TRACE4BUS: Использование программного обеспечения TRACE4BUS для поддержки врача в сообщении о результатах ультразвука груди в соответствии со стандартным изображением международной классификации - отчетность и система данных (BI -RAD)
Цель этого клинического исследования состоит в том, чтобы оценить использование программного обеспечения TRACE4BUS, которое предлагается для поддержки врача в сообщении о результатах ультразвука молочной железы в соответствии с Международной классификационной стандартной системой обработки молочной железы и передачи данных (BI -RAD) Американского колледжа радиологии. Эта классификация рекомендуется, потому что она снижает риск субъективных интерпретаций описательных результатов и предотвращает по -разному интерпретировать эти результаты врачом, который оценил ультразвуковое обследование, врач, который, возможно, запросил обследование, пациент и доверенный врач пациента (семейный врач или специалист). Классификация BI-RADS основана на оценке формы, размера, краев и других характеристик возможной аномальности молочной железы, идентифицированной на ультразвуковом изображении врачом, который оценил ультразвуковое исследование, характеристики, которые не всегда легко для этого врача.
Исследование направлено на то, чтобы проверить, может ли классификация BI-RADS врачом поддержать программное обеспечение TRACE4BUS. В частности, это относится к поддержке, которую программное обеспечение предоставляет врачу, который оценил ультразвуковое исследование при назначении врача на основе категории Bi-Rads для аномалии молочной железы, которая оказалась подозрительной на основе качественной характеристики (форма, размер, краевая, предпочтительная ориентация с уважением к плоскости кожи, внутренней однородности/в инхогенности, возможных акустических эффектах и т. Д. Программное обеспечение TRACE4BUS, обученное на основе сотен ультразвуковых изображений подозрительных масс молочной железы с определенным диагнозом доброкачественного или злокачественного новообразования при последующих диагностических исследованиях, выполняет количественный анализ ультразвуковых характеристик подозрительной массы молочной железы и предлагает категорию BI-RADS для врача. В любом случае, врач будет иметь полную власть в принятии решений в окончательной атрибуции категории Bi-Rads и в последующих рекомендациях или решениях, касающихся медицинского управления делом.
Клиническое исследование также направлено на то, чтобы оценить, улучшается ли согласие между врачами при использовании этой классификации Bi-Rads подозрительных масс молочной железы с использованием программного обеспечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gianfranco Scaperrotta
- Номер телефона: +39 333 257 2380
- Электронная почта: Gianfranco.Scaperrotta@istitutotumori.mi.it
Места учебы
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Италия, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Контакт:
- Gianfranco Scaperrotta
- Номер телефона: +39 333 257 2380
- Электронная почта: Gianfranco.Scaperrotta@istitutotumori.mi.it
-
Контакт:
- Gianfranco Scaperrotta
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Ретроспективная часть исследования:
- Доступность биопсии молочной железы с ультразвуком и, в случае поражений B3 при биопсии иглы, эксцизии с помощью вакуума или хирургических образцов или клинический последующий результат по меньшей мере за 12 месяцев после биопсии.
Проспективная часть исследования:
- Подписано информированное согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения:
Ретроспективная часть исследования:
- Недоступность ультразвуковой биопсии молочной железы и, в случае поражений B3 при биопсии иглы, эксцизии с помощью вакуума или хирургических образцов, или клинический результат последующего наблюдения по меньшей мере через 12 месяцев после биопсии. Возраст <18 или> 89 лет.
Проспективная часть исследования:
- Недоступность подписанного информированного согласия для участия в исследовании. Возраст <18 или> 89 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Ретроспективная когорта
Исследователи предлагают ретроспективное исследование пациентов в возрасте ≥18 лет, у которых были обнаружены массы молочной железы на ультразвуковом исследовании и считались подозрительными в отношении рака молочной железы врачами эксперта по ультразвуку молочной железы в отделе радиологии молочной железы Национального института рака, Милана, Италия, с 1 января 2020 года по 31 декабря 2021 года.
Эти ультразвуковые изображения масс молочной железы будут получены в контексте биопсии иглы с ультразвуковым контролем.
|
|
Проспективная когорта
Исследователи предлагают проспективную конструкцию последовательных пациентов (возраст> 18 лет) с массой молочной железы, обнаруженной ультразвуком, и считаются подозрительными в отношении рака молочной железы врачами с опытом ультразвука молочной железы в той же клинике, на основе данных о утверждении комитета по этике до завершения ожидаемого размера выборки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специфичность, положительная прогностическая ценность, чувствительность и отрицательная прогностическая ценность
Временное ограничение: От зачисления до биопсии до 12-месячного наблюдения, когда это необходимо
|
Специфичность, положительная прогностическая ценность, чувствительность и отрицательная прогностическая ценность, прежде чем знать категорию Bi-Rads, предложенную программным обеспечением Trace4BUS, и после информирования о категории программного обеспечения категории Bi-Rads с помощью программного обеспечения Trace4BUS.
|
От зачисления до биопсии до 12-месячного наблюдения, когда это необходимо
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
К-Коэн
Временное ограничение: 9 месяцев и 18 месяцев
|
K-Cohen для измерения межрадочного соглашения между двумя врачами, прежде чем знать категорию BI-Rads, предложенную программным обеспечением Trace4BUS, и после информирования о прогнозировании программного обеспечения категории Bi-Rads с помощью программного обеспечения Trace4BUS
|
9 месяцев и 18 месяцев
|
|
Количество правильных ответов об использовании TRACE4BUS, как оценивается в учебном опросете
Временное ограничение: От даты обучения при использовании программного обеспечения Trace4BUS до врачей до анкеты эффективности обучения в течение 2 недель
|
Количество правильных ответов в учебном вопроснике для измерения эффективности обучения по использованию программного обеспечения Trace4bus после одного сеанса.
Для демонстрации эффективности обучения требуется более 70% (минимальный балл 0%, максимальный балл 100%) правильных ответов.
|
От даты обучения при использовании программного обеспечения Trace4BUS до врачей до анкеты эффективности обучения в течение 2 недель
|
|
Общие оценки по удобству использования Trace4bus, как оцениваемые в анкету по удовлетворению использования.
Временное ограничение: 9 месяцев и 18 месяцев
|
Общие оценки по анкеты удовлетворенности удобством для использования для измерения удовлетворенности удобства использования Trace4BUS.
Для демонстрации удовлетворения на юридическую способность Trace4bus требуется более 70% удовлетворения (минимальное удовлетворение 0%, максимальное удовлетворение 100%).
|
9 месяцев и 18 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество дефицитов программного обеспечения, неблагоприятных программных эффектов и неблагоприятных событий для участников
Временное ограничение: 9 месяцев и 18 месяцев
|
9 месяцев и 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TRACE4BUSv2.0-CIP-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .