Trace4Bus BI-Rads -luokitukseen
Trace4Bus: Trace4Bus -ohjelmiston käyttö lääkärin tukemiseen rintojen ultraäänitulojen raportoinnissa kansainvälisen luokituksen standardin rintokuvien ja tietojärjestelmän (BI -Rads) mukaan
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Trace4Bus -ohjelmiston käyttöä, jota ehdotetaan tukemaan lääkäriä raportoidakseen rintojen ultraäänen tuloksia Yhdysvaltain radiologian korkeakoulun kansainvälisen luokituksen standardi -rintojen kuva- ja tietojärjestelmän (BIADS) mukaan. Tätä luokitusta suositellaan, koska se vähentää kuvailevien tulosten subjektiivisten tulkintojen riskiä ja estää näiden tulosten tulkitsemista eri tavalla ultraäänitutkimusta arvionnut lääkäri, joka on ehkä pyytänyt tutkimusta, potilasta ja potilaan luotettava lääkäri (perhelääkäri tai erikoistunut). BI-Rads-luokittelu perustuu mahdollisen rintojen epänormaalisuuden muodon, koon, marginaalien ja muiden ominaisuuksien arviointiin, jonka lääkäri arvioi ultraäänikuvassa ultraäänikuvassa, joka arvioi ultraäänitutkimuksen, ominaisuudet, joita kyseisen lääkärin ei aina ole helppo arvioida.
Tutkimuksen tavoitteena on tarkistaa, voidaanko Trace4Bus-ohjelmisto tukea lääkärin BI-Rads-luokitusta. Erityisesti se viittaa tukeen, jonka ohjelmisto tarjoaa lääkärille, joka on arvioinut ultraäänitutkimuksen määritettäessä BI-Rads-luokkaa rintojen epänormaalisuudelle, jonka lääkäri on epäilevää, jotka ovat epäilyttäviä laadullisten ominaisuuksien (muoto, koko, marginaalit, etuuskohtainen suuntaus ihotason, sisäisen homogeenisuuden/inhomogeenisyyden, mahdollisen baarivaikutuksen jne. Trace4Bus-ohjelmisto, joka on koulutettu satojen ultraäänikuvien perusteella epäilyttävistä rintamassoista, joilla on tietyn hyvänlaatuisuuden tai pahanlaatuisuuden diagnoosi myöhemmissä diagnostisissa tutkimuksissa, suorittaa kvantitatiivisen analyysin epäilyttävän rintamassan ultraääniominaisuuksista ja ehdottaa BI-Rads-luokkaa lääkärille. Joka tapauksessa lääkärillä on täydellinen päätöksentekovalta BI-Rads-luokan lopullisessa määrityksessä ja myöhemmissä tapauksen lääketieteellisessä hallinnassa olevissa suosituksissa tai päätöksissä.
Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on myös arvioida, paraneeko lääkäreiden välinen sopimus tämän BI-Rads-luokituksen käytöstä epäilyttävien rintojen massojen luokittelussa ohjelmiston käytön myötä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gianfranco Scaperrotta
- Puhelinnumero: +39 333 257 2380
- Sähköposti: Gianfranco.Scaperrotta@istitutotumori.mi.it
Opiskelupaikat
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Ottaa yhteyttä:
- Gianfranco Scaperrotta
- Puhelinnumero: +39 333 257 2380
- Sähköposti: Gianfranco.Scaperrotta@istitutotumori.mi.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Gianfranco Scaperrotta
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Retrospektiivinen tutkimusosa:
- Ultraääniohjatun rintabiopsian saatavuus ja neulan biopsian B3-vaurioiden tapauksessa tyhjiöavusteinen leikkaus tai kirurgiset näytteet tai kliininen seurantatulos vähintään 12 kuukauden aikana biopsian jälkeen.
Tulevaisuuden tutkimusosa:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Retrospektiivinen tutkimusosa:
- Ei ultraääniohjatun rintojen biopsian saatavuus ja neulan biopsian B3-vaurioiden tapauksessa tyhjiö-avustetun leikkauksen tai kirurgisten näytteiden tai kliinisen seurannan lopputuloksen vähintään 12 kuukauden aikana biopsian jälkeen. Ikä <18 tai> 89 vuotta.
Tulevaisuuden tutkimusosa:
- Ei allekirjoitetun tietoisen suostumuksen saatavuus osallistua tutkimukseen. Ikä <18 tai> 89 vuotta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Retrospektiivinen kohortti
Tutkijat ehdottavat retrospektiivista tutkimusta ≥ 18 -vuotiaista potilaista, joilla on ollut ultraäänissä havaittu rintojen massaa ja jota lääkärit ovat pitäneet rintasyöpään epäilyttävistä rintasyövän kannalta Rinta -ultraäänissä Italian Milanon kansallisen syöpäinstituutin rintojen radiologian yksikössä 31. joulukuuta 2021.
Nämä ultraäänikuvat rintamassoista ovat kuvia, jotka on hankittu ultraääniohjatun ydinneulan biopsian yhteydessä.
|
|
Mahdollinen kohortti
Tutkijat ehdottavat tulevaisuuden suunnittelua peräkkäisille potilaille (> 18 -vuotiaita) ultraäänillä havaittujen rintamassojen kanssa ja pitivät rintasyövän epäilyttävää rintasyövästä, joilla on kokemusta rintojen ultraäänistä samassa klinikalla, eettisen komitean hyväksyntätiedoista odotettavissa olevan otoksen koon valmistumiseen saakka.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spesifisyys, positiivinen ennustava arvo, herkkyys ja negatiivinen ennustava arvo
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta biopsiaan jopa 12 kuukauden seurantaan tarvittaessa
|
Spesifisyys, positiivinen ennustava arvo, herkkyys ja negatiivinen ennustearvo ennen Trace4Bus-ohjelmiston ehdottaman BI-Rads-luokan tuntemista ja BIR-Rads-luokan ohjelmistoennusteesta Trace4Bus-ohjelmiston perusteella.
|
Ilmoittautumisesta biopsiaan jopa 12 kuukauden seurantaan tarvittaessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
K-Cohen
Aikaikkuna: 9 kuukautta ja 18 kuukautta
|
K-Cohen mitata kahden lääkärin välinen sopimus ennen kuin Trace4Bus-ohjelmiston ehdottama BI-Rads-luokan tunteminen ja sen jälkeen kun Trace4Bus-ohjelmisto on tietoinen BI-Rads-luokan ohjelmisto-ennustamisesta
|
9 kuukautta ja 18 kuukautta
|
|
TRACE4BUS: n käytön oikeiden vastausten lukumäärä koulutuskyselyssä arvioituna
Aikaikkuna: Trace4Bus -ohjelmiston käytön koulutuksesta lääkäreille tehokkuuskyselyn kouluttamiseen 2 viikon kuluessa
|
Koulutuskyselyssä oikeiden vastausten määrä koulutuksen tehokkuuden mittaamiseksi Trace4Bus -ohjelmiston käytössä yhden istunnon jälkeen.
Koulutuksen tehokkuuden osoittamiseksi vaaditaan yli 70% (0% vähimmäispiste, 100% enimmäispiste) oikeista vastauksista.
|
Trace4Bus -ohjelmiston käytön koulutuksesta lääkäreille tehokkuuskyselyn kouluttamiseen 2 viikon kuluessa
|
|
TRACE4BUS: n käytettävyyden kokonaispisteet käytettävyyden tyytyväisyyskyselyssä arvioituna
Aikaikkuna: 9 kuukautta ja 18 kuukautta
|
Käytettävyyden tyytyväisyyskyselyn kokonaispisteet Trace4Busin käytettävyyden tyytyväisyyden mittaamiseksi.
Yli 70% tyytyväisyydestä (0% vähimmäistyytyväisyys, 100%: n maksimaalinen tyytyväisyys) tarvitaan Trace4Bus -käytettävyyden tyydyttämisen osoittamiseksi.
|
9 kuukautta ja 18 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujille
Aikaikkuna: 9 kuukautta ja 18 kuukautta
|
9 kuukautta ja 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRACE4BUSv2.0-CIP-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .