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Trace4bus per la classificazione Bi-Rads

2 aprile 2025 aggiornato da: DeepTrace Technologies S.r.l.

Trace4bus: utilizzo del software Trace4bus per supportare il medico nel segnalazione dei risultati degli ultrasuoni al seno secondo l'immagine del seno standard di classificazione internazionale - Reporting e Data System (BI -RADS)

Lo scopo di questo studio clinico è di valutare l'uso del software Trace4bus che viene proposto per supportare il medico nel segnalare i risultati dell'ecografia mammaria secondo lo standard internazionale standard mammario - reporting e sistema di dati (BI -RADS) dell'American College of Radiology. Questa classificazione è raccomandata perché riduce il rischio di interpretazioni soggettive dei risultati descrittivi e impedisce che questi risultati vengano interpretati in modo diverso dal medico che ha valutato l'esame degli ultrasuoni, il medico che potrebbe aver richiesto l'esame, il paziente e il medico affidabile del paziente (medico di famiglia o specialista). La classificazione Bi-Rads si basa sulla valutazione della forma, delle dimensioni, dei margini e di altre caratteristiche di una possibile anomalia del seno identificata sull'immagine ecografica dal medico che ha valutato l'esame ecografico, caratteristiche che non sono sempre facili da valutare per quel medico.

Lo studio mira a verificare se la classificazione Bi-Rads da parte del medico può essere supportata dal software Trace4bus. In particolare, si riferisce al supporto che il software fornisce al medico che ha valutato l'esame degli ultrasuoni nell'assegnare la categoria Bi-Rads per un'anomalia del seno che si trova sospettoso dal medico sulla base delle caratteristiche qualitative (forma, dimensioni, margini, orientamento preferenziale rispetto al piano della pelle, omogeneità interna/disombra, possibile effetto a acustico, ecc.). Il software Trace4bus, addestrato sulla base di centinaia di immagini ad ultrasuoni di masse mammarie sospette con una certa diagnosi di benignità o malignità nelle successive indagini diagnostiche, esegue un'analisi quantitativa delle caratteristiche ultrasuoni di una massa mammaria sospetta e propone una categoria Bi-Rads per il medico. In ogni caso, il medico avrà un potere decisionale completo nell'attribuzione finale della categoria Bi-Rads e nelle successive raccomandazioni o decisioni relative alla gestione medica del caso.

Lo studio clinico mira anche a valutare se l'accordo tra i medici nell'uso di questa classificazione Bi-Rads di masse mammine sospette migliora con l'uso del software.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

590

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne con masse al seno rilevate nell'ecografia e considerate sospette per il cancro al seno da parte dei medici con esperienza negli ultrasuoni al seno.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Parte di studio retrospettiva:

    • Disponibilità di biopsia mammaria guidata da ultrasuoni e, in caso di lesioni B3 nella biopsia degli aghi, l'escissione assistita dal vuoto o esemplari chirurgici o un risultato di follow-up clinico in almeno 12 mesi successivi alla biopsia.

  2. Parte di studio prospettica:

    • Consenso informato firmato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Parte di studio retrospettiva:

    • Non disponibilità di biopsia mammaria guidata dagli ultrasuoni e, in caso di lesioni B3 nella biopsia degli aghi, l'escissione assistita dal vuoto o campioni chirurgici o un risultato di follow-up clinico in almeno 12 mesi successivi alla biopsia. Età <18 o> 89 anni.

  2. Parte di studio prospettica:

    • Non disponibilità di consenso informato firmato per partecipare allo studio. Età <18 o> 89 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte retrospettiva
Gli investigatori propongono uno studio retrospettivo su pazienti di età compresa tra ≥18 anni, che hanno rilevato masse al seno sugli ultrasuoni e considerati sospetti per il cancro al seno da parte di medici esperti nell'ecografia mammaria presso l'unità di radiologia del seno del National Cancer Institute, Milano, Italia, dal 1 ° gennaio 2020 al 31 dicembre 2021. Queste immagini ad ultrasuoni di masse al seno saranno quelle acquisite nel contesto della biopsia dell'ago core guidato dagli ultrasuoni.
Coorte potenziale
Gli investigatori propongono un design prospettico per pazienti consecutivi (età> 18 anni) con masse mammarie rilevate dagli ultrasuoni e considerate sospette per il cancro al seno dai medici con esperienza nell'ecografia mammaria nella stessa clinica, dai dati di approvazione del comitato etico fino al completamento della dimensione del campione prevista.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificità, valore predittivo positivo, sensibilità e valore predittivo negativo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla biopsia fino al follow-up di 12 mesi quando necessario
Specificità, valore predittivo positivo, sensibilità e valore predittivo negativo prima di conoscere la categoria Bi-Rads proposta dal software Trace4bus e dopo essere stato informato della previsione del software della categoria Bi-Rads da parte del software Trace4bus.
Dall'iscrizione alla biopsia fino al follow-up di 12 mesi quando necessario

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
K-Cohen
Lasso di tempo: 9 mesi e 18 mesi
K-Cohen per misurare l'accordo tra i rater tra due medici prima di conoscere la categoria Bi-Rads proposta dal software Trace4bus e dopo essere stato informato sulla previsione del software della categoria Bi-Rads da parte del software Trace4bus
9 mesi e 18 mesi
Numero di risposte corrette sull'uso di Trace4bus come valutato nel questionario di allenamento
Lasso di tempo: Dalla data di formazione sull'uso del software Trace4bus ai medici per la formazione del questionario di efficacia entro 2 settimane
Numero di risposte corrette nel questionario di addestramento per misurare l'efficacia della formazione nell'uso del software Trace4bus dopo una sessione. Più del 70% (punteggio minimo 0%, punteggio massimo al 100%) di risposte corrette per dimostrare l'efficacia dell'allenamento.
Dalla data di formazione sull'uso del software Trace4bus ai medici per la formazione del questionario di efficacia entro 2 settimane
Punteggi totali sull'usabilità di Trace4bus come valutato nel questionario sulla soddisfazione dell'usabilità
Lasso di tempo: 9 mesi e 18 mesi
Punteggi totali sul questionario sulla soddisfazione dell'usabilità per misurare la soddisfazione di usabilità di Trace4bus. Oltre il 70% della soddisfazione (0% di soddisfazione minima, soddisfazione massima al 100%) è necessario per dimostrare la soddisfazione sull'usabilità di Trace4bus.
9 mesi e 18 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di carenze del software, effetti software avversi ed eventi avversi per i partecipanti
Lasso di tempo: 9 mesi e 18 mesi
9 mesi e 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DeepTrace Technologies S.r.l.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRACE4BUSv2.0-CIP-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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