TRACE4BUS A BI-RADS osztályozáshoz
TRACE4BUS: A TRACE4BUS szoftver használata az orvos támogatására az emlő ultrahang eredményeinek jelentésében a Nemzetközi Osztályozási Szabvány Kép - Jelentés és adatrendszer (BI -RADS) szerint.
Ennek a klinikai tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a TRACE4BUS szoftver használatát, amelyet javasolnak az orvos támogatására a mell ultrahangának eredményeinek jelentésében az Amerikai Radiológiai Főiskola Nemzetközi Osztályozási Szabványos Kép- és Adatrendszer (BI -RADS) szerint. Ezt a besorolást azért javasoljuk, mert csökkenti a leíró eredmények szubjektív értelmezésének kockázatát, és megakadályozza, hogy ezek az eredmények az ultrahangvizsgálatot értékelő orvosok eltérően értelmezzék, az orvos, aki esetleg kérte a vizsgálatot, a beteg és a beteg megbízható orvosát (családi orvos vagy szakember). A BI-RADS osztályozás az alak, méret, margin és egyéb jellemzőinek értékelésén alapul, amelyet az ultrahang képen azonosított esetleges emlő rendellenességek azonosítanak, akik az ultrahangvizsgálatot értékelték, olyan tulajdonságokat, amelyek az orvos számára nem mindig könnyűek.
A tanulmány célja annak ellenőrzése, hogy a TRACE4BUS szoftver támogatható-e a BI-RADS osztályozását. Különösen arra utal, hogy a szoftver nyújtja az orvosnak, aki az ultrahangvizsgálatot értékelte a Bi-Rads kategória hozzárendelése során az orvos által gyanúsnak, amelyet az orvos gyanúsnak tekint a kvalitatív tulajdonságok (alak, méret, marginok, preferenciális orientáció a bőrplane, a belső homogén/inhomogenitás, a lehetséges actusticis hatású stb. A TRACE4BUS szoftver, amelyet a gyanús melltömegek több száz ultrahangos képe alapján képztek, a későbbi diagnosztikai vizsgálatok során a jóindulat vagy a rosszindulatú daganatok diagnosztizálásával, a gyanús melltömeg ultrahangjellemzőinek kvantitatív elemzését végzi, és az orvos számára javasolja a BI-sorozatok kategóriáját. Mindenesetre az orvosnak teljes döntéshozatali hatalma lesz a BI-Rads kategória végső hozzárendelésében, valamint az ügy orvosi kezelésével kapcsolatos későbbi ajánlások vagy döntések során.
A klinikai tanulmány célja annak felmérése is, hogy az orvosok közötti megállapodás a szoftver használatával javul-e a gyanús melltömegek e BI-Rads osztályozásának alkalmazásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gianfranco Scaperrotta
- Telefonszám: +39 333 257 2380
- E-mail: Gianfranco.Scaperrotta@istitutotumori.mi.it
Tanulmányi helyek
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Olaszország, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Kapcsolatba lépni:
- Gianfranco Scaperrotta
- Telefonszám: +39 333 257 2380
- E-mail: Gianfranco.Scaperrotta@istitutotumori.mi.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Gianfranco Scaperrotta
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
Retrospektív tanulmányi rész:
- Az ultrahangvezérelt emlőbiopszia és a B3 léziók esetén a tűbiopsziában a vákuum-asszisztens kimetszés vagy a műtéti minták vagy a klinikai nyomon követési eredmény legalább 12 hónapon belül a biopsziát követő legalább 12 hónapon belül rendelkezésre állnak.
Prospektív tanulmányi rész:
- Aláírt, tájékozott beleegyezést a tanulmányban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
Retrospektív tanulmányi rész:
- Az ultrahanggal vezérelt emlőbiopszia és a tű biopsziában végzett B3 sérülések esetén a vákuum-asszisztens kimetszés vagy a műtéti minták, vagy a biopsziát követő legalább 12 hónapon belül klinikai nyomon követési eredmény. Életkor <18 vagy> 89 év.
Prospektív tanulmányi rész:
- Nem rendelkezésre áll az aláírt tájékozott beleegyezés rendelkezésre állása a tanulmányban való részvételhez. Életkor <18 vagy> 89 év.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Retrospektív kohorsz
A vizsgálók retrospektív vizsgálatot javasolnak ≥18 éves betegekről, akiknek melltömegét ultrahanggal észlelték, és az emlőrák gyanújának gyanúsnak tartották az orvosok szakértője az emlőri ultrahanggal, a Milánó, Milánó, Milánó, Milánó, 2020. január 31 -én, 2021. december 31 -ig.
A melltömegek ultrahangos képeit az ultrahanggal vezérelt magtű-biopszia összefüggésében szerezték meg.
|
|
Leendő kohorsz
A vizsgálók várható tervezést javasolnak egymást követő betegeknél (18 éves életkor), amelynek ultrahanggal detektált melltömege, és az emlőrák gyanúsnak tekinti az emlőrákban, akiknek a mell ultrahangában tapasztalható tapasztalata ugyanazon a klinikán, az etikai bizottság jóváhagyási adataitól a várható minta méretének befejezéséig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Specifitás, pozitív prediktív érték, érzékenység és negatív prediktív érték
Időkeret: A beiratkozástól a biopsziáig, akár 12 hónapos nyomon követésig, szükség esetén
|
Specifikusság, pozitív prediktív érték, érzékenység és negatív prediktív érték, mielőtt megismerné a TRACE4BUS szoftver által javasolt BI-RADS kategóriát, és miután a TRACE4BUS szoftver a BI-RADS kategória szoftver előrejelzéséről tájékoztatta.
|
A beiratkozástól a biopsziáig, akár 12 hónapos nyomon követésig, szükség esetén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
K-kohen
Időkeret: 9 hónap és 18 hónap
|
K-Cohen, hogy mérje meg az értékelő közötti megállapodást két orvos között, mielőtt megismerné a TRACE4BUS szoftver által javasolt BI-RADS kategóriát, és miután a TRACE4BUS szoftver által tájékoztatták a BI-RADS kategória szoftver előrejelzését
|
9 hónap és 18 hónap
|
|
A TRACE4BUS használatára vonatkozó helyes válaszok száma a képzési kérdőívben értékelt
Időkeret: A TRACE4BUS szoftver használatának képzésétől az orvosok számára a hatékonysági kérdőív 2 héten belüli képzési kérdőívéig
|
A helyes válaszok száma a képzési kérdőívben a TRACE4BUS szoftver képzésének hatékonyságának mérésére egy munkamenet után.
A képzés hatékonyságának bizonyításához több mint 70% (0% minimális pontszám, 100% maximális pontszám) szükséges a helyes válaszok.
|
A TRACE4BUS szoftver használatának képzésétől az orvosok számára a hatékonysági kérdőív 2 héten belüli képzési kérdőívéig
|
|
A TRACE4BUS használhatóságának teljes pontszáma a használhatóság elégedettségi kérdőívében értékelt
Időkeret: 9 hónap és 18 hónap
|
A használhatóság elégedettségi kérdőívének teljes pontszáma a TRACE4BUS használhatóságának elégedettségének mérésére.
Az elégedettség több mint 70% -a (0% minimális elégedettség, 100% -os maximális elégedettség) szükséges a TRACE4BUS használhatóságának elégedettségének bizonyításához.
|
9 hónap és 18 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szoftverhiány, a káros szoftverhatások és a káros események száma a résztvevők számára
Időkeret: 9 hónap és 18 hónap
|
9 hónap és 18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TRACE4BUSv2.0-CIP-1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .