Trace4bus Bi-Rads分类
Trace4Bus：根据国际分类标准乳房图像 - 报告和数据系统（BI -RADS），使用Trace4Bus软件支持医生报告乳房超声结果
这项临床研究的目的是评估根据国际放射学院的国际分类标准乳房图像 - 报告和数据系统（BI -RADS），提议支持医生报告乳房超声的结果。 建议进行此分类，是因为它降低了对描述结果的主观解释的风险，并防止这些结果对评估超声检查的医生的解释方式有所不同，这是可能要求检查检查的医生，患者和患者值得信赖的医生（家庭医生或专家）。 BI-RADS分类基于对超声检查的超声图像在超声图像上鉴定出的乳房异常的形状，大小，边缘和其他特征的评估，该医生评估了超声检查检查，这些特征对于该医生而言并不总是容易评估的特征。
该研究旨在验证Trace4Bus软件是否可以支持医生的BI-RADS分类。 特别是，它是指该软件向医师提供的支持，后者在分配BI-RADS类别时评估了对乳房的异常，该乳房因定性特征（形状，尺寸，边缘，优惠的方向，对皮肤平面，内部同质性/同质性效果等）的效果等，可能是医生可疑的。 Trace4Bus软件是根据数百次可疑乳腺肿块的超声图像进行训练的，并在随后的诊断研究中对良性或恶性肿瘤进行了一定的诊断，对可疑乳房质量的超声特征进行了定量分析，并向医师提出了BI-RADS类别。 无论如何，医师将在BIADS类别的最终归因以及随后的有关案件医疗管理的建议或决策中具有完整的决策权。
这项临床研究还旨在评估医生在使用这种可疑乳房分类中的一致性是否可以通过使用软件来改善。
研究概览
地位
条件
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Gianfranco Scaperrotta
- 电话号码：+39 333 257 2380
- 邮箱：Gianfranco.Scaperrotta@istitutotumori.mi.it
学习地点
-
-
Lombardy
-
Milan、Lombardy、意大利、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
接触：
- Gianfranco Scaperrotta
- 电话号码：+39 333 257 2380
- 邮箱：Gianfranco.Scaperrotta@istitutotumori.mi.it
-
接触：
- Gianfranco Scaperrotta
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
回顾性研究部分：
- 超声引导的乳房活检的可用性，并且在针头活检时进行了B3病变，真空辅助切除或手术标本或在活检后至少12个月内的临床随访结果。
前瞻性研究部分：
- 已签署的知情同意参加该研究。
排除标准：
回顾性研究部分：
- 无需使用超声引导的乳房活检，如果发生针头活检，则在活检后至少12个月内进行了真空辅助切除或手术标本或临床随访结果。 年龄<18或> 89岁。
前瞻性研究部分：
- 没有获得签名的知情同意书参加该研究。 年龄<18或> 89岁。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
回顾性队列
研究人员提出了一项关于≥18岁患者的回顾性研究，他们在超声波上检测到乳腺癌，并在2020年1月1日至2021年12月31日，在意大利米兰国家癌症研究所的乳腺癌超声学专家认为对乳腺癌的乳腺癌可疑。
这些超声肿块的超声图像将是在超声引导的核心针头活检的背景下获得的。
|
|
潜在队列
研究人员提出了对连续患者（年龄> 18岁）的前瞻性设计，其乳腺肿块被超声检测到可疑的乳腺癌，并从伦理学委员会的批准数据中，直到完成预期样本量。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
特异性，积极的预测价值，灵敏度和负预测价值
大体时间：必要时从入学到活检到12个月的随访
|
在了解Trace4Bus软件提出的BI-RADS类别之前，并在通过Trace4Bus软件告知BI-RADS类别的软件预测后，特异性，积极的预测价值，敏感性和负预测价值。
|
必要时从入学到活检到12个月的随访
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
K-Cohen
大体时间：9个月零18个月
|
K-Cohen在了解Trace4Bus软件提出的BI-RADS类别之前，衡量两位医生之间的评价者一致性，并在通过Trace4Bus软件告知BI-RADS类别的软件预测后
|
9个月零18个月
|
|
培训问卷中评估的Trace4Bus使用的正确答案数量
大体时间：从使用Trace4Bus软件向医生培训的日期，到2周内培训功效问卷
|
培训问卷中正确答案的数量，以衡量培训在一次会话后使用Trace4Bus软件的有效性。
需要超过70％（最低分数为0％，最高分数为100％），以证明训练的有效性。
|
从使用Trace4Bus软件向医生培训的日期，到2周内培训功效问卷
|
|
在可用性满意度问卷中评估的Trace4Bus的可用性总分
大体时间：9个月零18个月
|
可用性满意度问卷的总分来衡量Trace4Bus的可用性满意度。
需要超过70％的满意度（最低满意度为0％，最大满意度为100％），以证明Trace4Bus的可用性满意度。
|
9个月零18个月
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
参与者的软件缺陷数量，不良软件效果和不良事件
大体时间：9个月零18个月
|
9个月零18个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.