Trace4bus voor BI-RADS-classificatie
TRACE4BUS: Gebruik van de Trace4Bus -software om de arts te ondersteunen bij het rapporteren van borste echografie -resultaten volgens de internationale classificatie Standaard Breast Image - Reporting and Data System (BI -RADS)
Het doel van dit klinische onderzoek is om het gebruik van de Trace4Bus -software te evalueren die wordt voorgesteld om de arts te ondersteunen bij het rapporteren van de resultaten van de borste echografie volgens de internationale classificatie Standaard Breast Image - Reporting and Data System (BI -RAD's) van het American College of Radiology. Deze classificatie wordt aanbevolen omdat het het risico op subjectieve interpretaties van beschrijvende resultaten vermindert en voorkomt dat deze resultaten anders worden geïnterpreteerd door de arts die het echografie -onderzoek heeft geëvalueerd, de arts die mogelijk het onderzoek, de patiënt en de vertrouwde arts van de patiënt heeft gevraagd (familiearts of specialist). De BI-RADS-classificatie is gebaseerd op de evaluatie van de vorm, grootte, marges en andere kenmerken van een mogelijke borstafwijking die is geïdentificeerd op het echografie door de arts die het echografie-onderzoek evalueerden, kenmerken die niet altijd gemakkelijk zijn voor die arts om te evalueren.
De studie is bedoeld om te verifiëren of de BI-RADS-classificatie door de arts kan worden ondersteund door de TRACE4BUS-software. In het bijzonder verwijst het naar de ondersteuning die de software biedt aan de arts die het echografie heeft geëvalueerd bij het toewijzen van de categorie Bi-Rads voor een abnormaliteit van de borst die achterdochtig wordt gevonden door de arts op basis van kwalitatieve kenmerken (vorm, grootte, marges, preferentiële oriëntatie met betrekking tot het huidvlak, interne homogene/inhomogeniteit, mogelijke akoestische barrière, enz. Enz.). De TRACE4BUS-software, getraind op basis van honderden echografie-beelden van verdachte borstmassa's met een bepaalde diagnose van goedheid of maligniteit bij daaropvolgende diagnostische onderzoeken, voert een kwantitatieve analyse uit van de echografie-eigenschappen van een verdachte borstmassa en stelt een bi-radads categorie voor de arts voor de arts. In elk geval zal de arts volledige besluitvormingsbevoegdheid hebben in de uiteindelijke toeschrijving van de categorie Bi-Rads en in de daaropvolgende aanbevelingen of beslissingen met betrekking tot het medische beheer van de zaak.
Het klinische onderzoek is ook bedoeld om te evalueren of de overeenkomst tussen artsen bij het gebruik van deze bi-radclassificatie van verdachte borstmassa's verbetert met het gebruik van de software.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gianfranco Scaperrotta
- Telefoonnummer: +39 333 257 2380
- E-mail: Gianfranco.Scaperrotta@istitutotumori.mi.it
Studie Locaties
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italië, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Contact:
- Gianfranco Scaperrotta
- Telefoonnummer: +39 333 257 2380
- E-mail: Gianfranco.Scaperrotta@istitutotumori.mi.it
-
Contact:
- Gianfranco Scaperrotta
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Retrospectief studiegedeelte:
- Beschikbaarheid van ultrasone geleide borstbiopsie en, in het geval van B3-laesies bij naaldbiopsie, de vacuümondersteunde excisie of chirurgische monsters of een klinische follow-upresultaten in ten minste 12 maanden na de biopsie.
Prospectieve studiegedeelte:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
Retrospectief studiegedeelte:
- Niet de beschikbaarheid van ultrasone geleide borstbiopsie en, in het geval van B3-laesies bij naaldbiopsie, de vacuümondersteunde excisie of chirurgische monsters, of een klinisch follow-up resultaat in ten minste 12 maanden na de biopsie. Leeftijd <18 of> 89 jaar.
Prospectieve studiegedeelte:
- Niet de beschikbaarheid van ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek. Leeftijd <18 of> 89 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Retrospectief cohort
De onderzoekers stellen een retrospectief onderzoek voor bij patiënten in de leeftijd van 18 jaar, die borstmassa's hebben gedetecteerd op echografie en als achterdochtig beschouwd voor borstkanker door artsen -expert in borste echografie in de borstradiologie -eenheid van het National Cancer Institute, Milan, Italië, van 1 januari 2020 tot 31 december 2021.
Deze echografie-beelden van borstmassa's zullen zijn die zijn verkregen in de context van ultrasone-geleide kernnaaldbiopsie.
|
|
Potentiële cohort
De onderzoekers stellen een prospectief ontwerp voor op opeenvolgende patiënten (leeftijd> 18 jaar) met borstmassa's gedetecteerd door echografie en beschouwd als achterdochtig voor borstkanker door artsen met ervaring in borste echografie in dezelfde kliniek, van de goedkeuringsgegevens van de ethische commissie tot voltooiing van de verwachte steekproefgrootte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Specificiteit, positieve voorspellende waarde, gevoeligheid en negatieve voorspellende waarde
Tijdsspanne: Van inschrijving tot biopsie tot 12 maanden follow-up indien nodig
|
Specificiteit, positieve voorspellende waarde, gevoeligheid en negatieve voorspellende waarde voordat de Bi-Rads-categorie wordt voorgesteld door de TRACE4BUS-software en nadat hij op de hoogte is gebracht van de softwarevoorspelling van Bi-Rads-categorie door de TRACE4BUS-software.
|
Van inschrijving tot biopsie tot 12 maanden follow-up indien nodig
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
K-COHEN
Tijdsspanne: 9 maanden en 18 maanden
|
K-COHEN om de inter-beoordelaarsovereenkomst tussen twee artsen te meten voordat de Bi-Rads-categorie wordt voorgesteld door de Trace4Bus-software en na de op de hoogte zijn gebracht van de softwarevoorspelling van Bi-Rads-categorie door de Trace4Bus-software
|
9 maanden en 18 maanden
|
|
Aantal juiste antwoorden op het gebruik van Trace4Bus zoals beoordeeld in de trainingsvragenlijst
Tijdsspanne: Van datum van training in het gebruik van Trace4Bus -software aan de artsen tot het trainen van efficiëntie -vragenlijst binnen 2 weken
|
Aantal correcte antwoorden in de trainingsvragenlijst om de effectiviteit van de training te meten in het gebruik van TRACE4BUS -software na één sessie.
Meer dan 70% (0% minimale score, 100% maximale score) van correcte antwoorden is vereist om de effectiviteit van de training aan te tonen.
|
Van datum van training in het gebruik van Trace4Bus -software aan de artsen tot het trainen van efficiëntie -vragenlijst binnen 2 weken
|
|
Totale scores over de bruikbaarheid van Trace4Bus zoals beoordeeld in de vragenlijst van de usability -tevredenheid
Tijdsspanne: 9 maanden en 18 maanden
|
Totale scores op de vragenlijst van de bruikbaarheidstevredenheid om de tevredenheid van de bruikbaarheid van TRACE4BU's te meten.
Meer dan 70% van de tevredenheid (minimale tevredenheid van 0%, 100% maximale tevredenheid) is vereist om de tevredenheid aan te tonen over de bruikbaarheid van TRACE4BUS.
|
9 maanden en 18 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal softwaretekorten, nadelige software -effecten en bijwerkingen voor deelnemers
Tijdsspanne: 9 maanden en 18 maanden
|
9 maanden en 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TRACE4BUSv2.0-CIP-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .