Trace4bus for Bi-Rads-klassifisering
TRACE4BUS: Bruk av TRACE4BUS -programvaren for å støtte legen i rapportering av bryst ultralydresultater i henhold til International Classification Standard Breast Image - Reporting and Data System (Bi -RADS)
Hensikten med denne kliniske studien er å evaluere bruken av TRACE4BUS -programvaren som foreslås for å støtte legen i rapportering av resultatene av bryst ultralyd i henhold til International Classification Standard Breast Image - Reporting and Data System (Bi -RADS) fra American College of Radiology. Denne klassifiseringen anbefales fordi den reduserer risikoen for subjektive tolkninger av beskrivende resultater og forhindrer at disse resultatene blir tolket annerledes av legen som evaluerte ultralydundersøkelsen, legen som kan ha bedt om eksamen, pasienten og pasientens pålitelige lege (familielege eller spesialist). Bi-RADS-klassifiseringen er basert på evaluering av form, størrelse, marginer og andre kjennetegn ved en mulig brystavvik identifisert på ultralydbildet av legen som evaluerte ultralydundersøkelsen, egenskaper som ikke alltid er like lett for den legen å evaluere.
Studien tar sikte på å bekrefte om Bi-Rads-klassifiseringen av legen kan støttes av TRACE4BUS-programvaren. Spesielt refererer det til støtten som programvaren gir legen som har evaluert ultralydundersøkelsen i å tildele Bi-RADS-kategorien for en abnormitet i brystet som er funnet å være mistenkelig av legen på grunnlag av kvalitative egenskaper (form, størrelse, marginer, preferanse orientering med respekt for hudens barbarer. TRACE4BUS-programvaren, trent på grunnlag av hundrevis av ultralydbilder av mistenkelige brystmasser med en viss diagnose av godhet eller malignitet ved påfølgende diagnostiske undersøkelser, utfører en kvantitativ analyse av ultralydegenskapene til en mistenkelig brystmasse og foreslår en to-rads kategori for legen. I alle fall vil legen ha fullstendig beslutningskraft i den endelige attribusjonen av Bi-RADS-kategorien og i de påfølgende anbefalingene eller beslutningene angående medisinsk styring av saken.
Den kliniske studien har også som mål å evaluere om avtalen mellom leger i bruken av denne Bi-RADS-klassifiseringen av mistenkelige brystmasser forbedres ved bruk av programvaren.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gianfranco Scaperrotta
- Telefonnummer: +39 333 257 2380
- E-post: Gianfranco.Scaperrotta@istitutotumori.mi.it
Studiesteder
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Ta kontakt med:
- Gianfranco Scaperrotta
- Telefonnummer: +39 333 257 2380
- E-post: Gianfranco.Scaperrotta@istitutotumori.mi.it
-
Ta kontakt med:
- Gianfranco Scaperrotta
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Retrospektiv studiedel:
- Tilgjengeligheten av ultralydstyrt brystbiopsi og, i tilfelle B3-lesjoner ved nålbiopsi, den vakuumassisterte eksisjonen, eller kirurgiske prøver eller et klinisk oppfølgingsutfall på minst 12 måneder etter biopsien.
Prospektiv studiedel:
- Signert informert samtykke til å delta i studien.
Eksklusjonskriterier:
Retrospektiv studiedel:
- Ikke tilgjengeligheten av ultralydstyrt brystbiopsi og i tilfelle B3-lesjoner ved nålbiopsi, den vakuumassisterte eksisjonen, eller kirurgiske prøver, eller et klinisk oppfølgingsutfall på minst 12 måneder etter biopsien. Alder <18 eller> 89 år.
Prospektiv studiedel:
- Ikke tilgjengeligheten av signert informert samtykke til å delta i studien. Alder <18 eller> 89 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Retrospektiv årskull
Etterforskerne foreslår en retrospektiv studie på pasienter i alderen ≥ 18 år, som har hatt brystmasser påvist på ultralyd og ansett som mistenkelige for brystkreft av leger som var ekspert på bryst ultralyd ved brystradiologienheten til National Cancer Institute, Milano, Italia, fra 1. januar 2020 til 31. desember 2021.
Disse ultralydbildene av brystmasser vil være de som er anskaffet i sammenheng med ultralydstyrt kjerne nålbiopsi.
|
|
Potensiell årskull
Etterforskerne foreslår en prospektiv utforming av påfølgende pasienter (alder> 18 år) med brystmasser påvist av ultralyd og anses som mistenkelige for brystkreft av leger med erfaring i bryst ultralyd på samme klinikk, fra godkjenningsdataene fra etikkomiteen inntil den forventede prøvestørrelsen er fullført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesifisitet, positiv prediktiv verdi, følsomhet og negativ prediktiv verdi
Tidsramme: Fra påmelding til biopsi opp til 12-måneders oppfølging når det er nødvendig
|
Spesifisitet, positiv prediktiv verdi, følsomhet og negativ prediktiv verdi før du kjenner til Bi-RADS-kategorien som er foreslått av TRACE4BUS-programvaren og etter å ha blitt informert om programvareforutsigelsen av Bi-RADS-kategorien av TRACE4BUS-programvaren.
|
Fra påmelding til biopsi opp til 12-måneders oppfølging når det er nødvendig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
K-Cohen
Tidsramme: 9 måneder og 18 måneder
|
K-Cohen for å måle interrateravtale mellom to leger før han kjenner til Bi-RADS-kategorien foreslått av TRACE4BUS-programvaren og etter å ha blitt informert om programvareforutsigelsen av Bi-RADS-kategorien av TRACE4BUS-programvaren
|
9 måneder og 18 måneder
|
|
Antall riktige svar om bruk av Trace4bus som vurdert i treningsspørreskjemaet
Tidsramme: Fra treningsdato i bruk av Trace4Bus -programvare til legene til å trene spørreskjema i effektivitet innen 2 uker
|
Antall riktige svar i treningsspørreskjemaet for å måle effektiviteten av opplæringen i bruk av Trace4Bus -programvare etter en økt.
Mer enn 70% (0% minimumspoeng, 100% maksimal poengsum) av riktige svar er nødvendig for å demonstrere effektiviteten av opplæringen.
|
Fra treningsdato i bruk av Trace4Bus -programvare til legene til å trene spørreskjema i effektivitet innen 2 uker
|
|
Total score på brukervennligheten til Trace4bus som vurdert i spørreskjemaet om brukbarhetsglede
Tidsramme: 9 måneder og 18 måneder
|
Total score på spørreskjemaet om brukbarhetstilfredshet for å måle brukervennlighetens tilfredshet av Trace4bus.
Mer enn 70% av tilfredsheten (0% minimumstilfredshet, 100% maksimal tilfredshet) er nødvendig for å demonstrere tilfredsheten med brukbarheten til Trace4bus.
|
9 måneder og 18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall programvare mangler, bivirkninger og bivirkninger for deltakerne
Tidsramme: 9 måneder og 18 måneder
|
9 måneder og 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TRACE4BUSv2.0-CIP-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .