Trace4bus do klasyfikacji bi-rada
TRACE4BUS: Zastosowanie oprogramowania Trace4Bus do obsługi lekarza w zgłaszaniu wyników ultrasonograficznych piersi zgodnie z międzynarodowym standardowym obrazem piersi - raportowanie i system danych (BI -RADS)
Celem tego badania klinicznego jest ocena zastosowania oprogramowania Trace4Bus, które jest proponowane w celu wsparcia lekarza w zgłaszaniu wyników ultrasonografii piersi zgodnie ze standardowym obrazem piersi i systemu raportowania i systemu danych (BI -RADS) American College of Radiology. Ta klasyfikacja jest zalecana, ponieważ zmniejsza ryzyko subiektywnych interpretacji wyników opisowych i zapobiega interpretacji tych wyników przez lekarza, który ocenił badanie ultradźwiękowe, lekarz, który mógł poprosić o badanie, pacjenta i zaufanego lekarza pacjenta (lekarz rodzinny lub specjalista). Klasyfikacja BI-RADS opiera się na ocenie kształtu, wielkości, marginesów i innych cech możliwej nieprawidłowości piersi zidentyfikowanej na obrazie ultradźwiękowym przez lekarza, który ocenił badanie ultradźwiękowe, cechy, które nie zawsze są łatwe do oceny tego lekarza.
Badanie ma na celu sprawdzenie, czy klasyfikacja BI-RADS przez lekarza może być obsługiwana przez oprogramowanie Trace4Bus. W szczególności odnosi się do wsparcia, jakie oprogramowanie zapewnia lekarzowi, który ocenił badanie ultradźwiękowe w przypisywaniu kategorii BI-RADS w celu nieprawidłowości piersi, które są podejrzane przez lekarza na podstawie charakterystyki jakościowej (kształt, wielkość, marginesy, orientacja preferencyjna, z szacunkiem dla płaszczyzny skóry, wewnętrznej homogeniczności/nieojętności, możliwego efektu akustycznej, itd.). Oprogramowanie Trace4BUS, przeszkolone na podstawie setek ultradźwięków podejrzanych mas piersi z pewną diagnozą łagodności lub nowotworów w kolejnych badaniach diagnostycznych, przeprowadza lekarzowi analizę ilościowej rozliczonej masy piersi i proponuje kategorię BI-RADS. W każdym razie lekarz będzie miał pełną siłę decyzyjną w ostatecznym przypisaniu kategorii Bi-Rads oraz w kolejnych zaleceń lub decyzjach dotyczących leczenia sprawy.
Badanie kliniczne ma również na celu ocenę, czy porozumienie między lekarzami w stosowaniu tej klasyfikacji podejrzanych mas piersi poprawia się przy użyciu oprogramowania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gianfranco Scaperrotta
- Numer telefonu: +39 333 257 2380
- E-mail: Gianfranco.Scaperrotta@istitutotumori.mi.it
Lokalizacje studiów
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Kontakt:
- Gianfranco Scaperrotta
- Numer telefonu: +39 333 257 2380
- E-mail: Gianfranco.Scaperrotta@istitutotumori.mi.it
-
Kontakt:
- Gianfranco Scaperrotta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Retrospektywna część badania:
- Dostępność biopsji piersi pod kontrolą ultradźwięków i, w przypadku zmian B3 w biopsji igły, wycięte wspomagane próżniowo lub próbki chirurgiczne lub kliniczny wynik obserwacji w co najmniej 12 miesięcy po biopsji.
Część prospektywna:
- Podpisano świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
Retrospektywna część badania:
- Niedostępność biopsji piersi pod kontrolą ultradźwięków oraz w przypadku zmian B3 w biopsji igły, wycięcia wspomagane próżniowo lub próbki chirurgiczne lub wynik kontrolny w ciągu co najmniej 12 miesięcy po biopsji. Wiek <18 lub> 89 lat.
Część prospektywna:
- Brak dostępności podpisanej świadomej zgody na udział w badaniu. Wiek <18 lub> 89 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Retrospektywna kohorta
Badacze proponują badanie retrospektywne dotyczące pacjentów w wieku ≥18 lat, którzy mieli masy piersi wykryte na ultradźwiękach i uważani za podejrzane w przypadku raka piersi przez lekarzy eksperta w zakresie ultradźwięków piersi w jednostce radiologii piersi National Cancer Institute, Mediolan, Włochy, od 1 stycznia 2020 r. Do 31 grudnia 2021 r.
Te ultradźwiękowe obrazy mas piersi będą nabyte w kontekście biopsji igły rdzeniowej pod kontrolą ultradźwięków.
|
|
Potencjalna kohorta
Śledczy proponują prospektywny projekt na temat kolejnych pacjentów (wiek> 18 lat) z masami piersi wykryty przez ultradźwięki i uważani za podejrzanego przez raka piersi przez lekarzy z doświadczeniem w ultradźwiękach piersi w tej samej klinice, na podstawie danych zatwierdzenia komitetu etycznego do czasu zakończenia oczekiwanej wielkości próby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyficzność, dodatnia wartość predykcyjna, czułość i ujemna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: Od rejestracji do biopsji do 12-miesięcznej obserwacji w razie potrzeby
|
Specyficzność, pozytywna wartość predykcyjna, czułość i ujemna wartość predykcyjna przed poznaniem kategorii BI-RADS zaproponowanej przez oprogramowanie Trace4Bus oraz po poinformowaniu o przewidywaniu oprogramowania kategorii BI-RADS przez oprogramowanie Trace4Bus.
|
Od rejestracji do biopsji do 12-miesięcznej obserwacji w razie potrzeby
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
K-Cohen
Ramy czasowe: 9 miesięcy i 18 miesięcy
|
K-Cohen w celu pomiaru umowy między dwoma lekarzami, zanim znajdzie kategorię BI-RADS zaproponowaną przez oprogramowanie Trace4Bus i po poinformowaniu o przewidywaniu oprogramowania kategorii BI-RADS przez Trace4Bus Software
|
9 miesięcy i 18 miesięcy
|
|
Liczba poprawnych odpowiedzi na temat stosowania Trace4Bus, jak oceniono w kwestionariuszu szkoleniowym
Ramy czasowe: Od daty szkolenia w zakresie wykorzystania oprogramowania Trace4Bus do lekarzy po szkolenie kwestionariusza skuteczności w ciągu 2 tygodni
|
Liczba poprawnych odpowiedzi w kwestionariuszu szkoleniowym w celu pomiaru skuteczności szkolenia w użyciu oprogramowania Trace4Bus po jednej sesji.
W celu wykazania skuteczności treningu wymagane jest ponad 70% (minimalny wynik 0%, 100% maksymalny wynik) prawidłowych odpowiedzi.
|
Od daty szkolenia w zakresie wykorzystania oprogramowania Trace4Bus do lekarzy po szkolenie kwestionariusza skuteczności w ciągu 2 tygodni
|
|
Całkowite wyniki użyteczności Trace4Bus, oceniane w kwestionariuszu satysfakcji użyteczności
Ramy czasowe: 9 miesięcy i 18 miesięcy
|
Całkowite wyniki w kwestionariuszu satysfakcji użyteczności w celu pomiaru satysfakcji użyteczności TRACE4BUS.
W celu wykazania satysfakcji z użyteczności trace4bus wymaga ponad 70% satysfakcji (0% minimalnej satysfakcji, 100% maksymalnej satysfakcji).
|
9 miesięcy i 18 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba niedoborów oprogramowania, działanie niepożądane i zdarzenia niepożądane dla uczestników
Ramy czasowe: 9 miesięcy i 18 miesięcy
|
9 miesięcy i 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRACE4BUSv2.0-CIP-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .