Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trace4bus pro klasifikaci BI-RADS

2. dubna 2025 aktualizováno: DeepTrace Technologies S.r.l.

Trace4Bus: Použití softwaru Trace4Bus k podpoře lékaře při vykazování výsledků ultrazvuku prsu podle standardu mezinárodní klasifikace prsu - Reporting and Data System (BI -Rads)

Účelem této klinické studie je zhodnotit použití softwaru Trace4Bus, který je navržen na podporu lékaře při hlášení výsledků ultrazvuku prsu podle mezinárodní klasifikace standardního obrazu prsu - reportingu a datového systému (BI -RAD) Americké radiologie. Tato klasifikace je doporučena, protože snižuje riziko subjektivních interpretací popisných výsledků a zabraňuje těmto výsledkům interpretovat odlišně lékařem, který vyhodnotil ultrazvukové vyšetření, lékař, který mohl požádat o vyšetření, pacienta a pacienta důvěryhodného lékaře (rodinného lékaře nebo specialisty). Klasifikace BI-RADS je založena na vyhodnocení tvaru, velikosti, okrajů a dalších charakteristik možné abnormality prsu identifikované na ultrazvukovém obrazu lékařem, který vyhodnotil ultrazvukové vyšetření, charakteristik, které nejsou pro lékaře vždy snadné vyhodnotit.

Cílem studie je ověřit, zda klasifikace BI-RADS lékaře může být podporována softwarem Trace4Bus. Zejména se týká podpory, kterou software poskytuje lékaři, který vyhodnotil ultrazvukové vyšetření při přiřazování kategorie BI-RADS pro abnormalitu prsu, která byla považována za podezřelou lékařem na základě kvalitativních charakteristik (tvar, velikost, marže, marže, marže, marže, s ohledem na kožní rovinu, vnitřní homogenitu/nehomogenitu, možnou akustickou barilu atd.). Software Trace4Bus, vyškolený na základě stovek ultrazvukových obrazů podezřelých prsních hmot s určitou diagnózou benignosti nebo malignity při následném diagnostickém vyšetřování, provádí kvantitativní analýzu ultrazvukových charakteristik podezřelé hmoty prsu a navrhuje kategorii Bi-Rads pro lékaře. V každém případě bude mít lékař úplnou rozhodovací pravomoc v konečném přiřazení kategorie BI-RADS a v následných doporučeních nebo rozhodnutích týkajících se lékařského řízení případu.

Cílem klinické studie je také posoudit, zda se shoda mezi lékaři při použití této klasifikace podezřelých masí prsu BI-RADS zlepšuje pomocí softwaru.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

590

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20133

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s prsními hmotami detekovaly při zobrazování ultrazvuku a považovaly se za podezřelé pro rakovinu prsu lékaři se zkušenostmi s ultrazvukem prsu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Retrospektivní část studie:

    • Dostupnost biopsie prsu vedená ultrazvukem a v případě lézí B3 při biopsii jehly, vysavanou excizi nebo chirurgické vzorky nebo klinické sledování výsledku nejméně 12 měsíců po biopsii.

  2. Část prospektivní studie:

    • Podepsal informovaný souhlas s účastí na studii.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Retrospektivní část studie:

    • Ne dostupnost biopsie prsu vedená ultrazvukem a v případě lézí B3 při biopsii jehly, vysavanou excizi nebo chirurgické vzorky nebo klinické následné výsledek za nejméně 12 měsíců po biopsii. Věk <18 nebo> 89 let.

  2. Část prospektivní studie:

    • Není dostupnost podepsaného informovaného souhlasu s účastí na studii. Věk <18 nebo> 89 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Retrospektivní kohorta
Vyšetřovatelé navrhují retrospektivní studii o pacientů ve věku ≥ 18 let, kteří měli detekované hmoty prsu na ultrazvuku a považovali za podezřelé pro rakovinu prsu odborníky na ultrazvuk prsu na radiologické jednotce prsu Národního rakovinového ústavu v Itálii, od 1. ledna 2020 do 31. prosince 2021. Tyto ultrazvukové obrazy prsních hmot budou ty, které jsou získány v souvislosti s ultrazvukovou biopsií jádra jehly.
Prospektivní kohorta
Vyšetřovatelé navrhují prospektivní návrh u po sobě jdoucích pacientů (věk> 18 let) s hmotami prsu detekovaných ultrazvukem a považovanými za podezřelé pro rakovinu prsu lékaři se zkušenostmi s ultrazvukem prsu na stejné klinice, z údajů o schvalování etické komise až do dokončení očekávané velikosti vzorku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifičnost, pozitivní prediktivní hodnota, citlivost a negativní prediktivní hodnota
Časové okno: Od zápisu po biopsii až do 12měsíčního sledování v případě potřeby
Specifičnost, pozitivní prediktivní hodnota, citlivost a negativní prediktivní hodnota před poznáním kategorie Bi-RADS navrženou softwarem Trace4Bus a poté, co byla informována o predikci softwaru kategorie Bi-RADS softwarem Trace4Bus.
Od zápisu po biopsii až do 12měsíčního sledování v případě potřeby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K-Cohen
Časové okno: 9 měsíců a 18 měsíců
K-Cohen k měření dohody mezi hodnotitelkou mezi dvěma lékaři, než se dozvíte kategorii Bi-Rads navrženou softwarem Trace4Bus a poté, co byl informován o predikci softwaru kategorie Bi-Rads softwarem Trace4Bus
9 měsíců a 18 měsíců
Počet správných odpovědí na použití Trace4Bus, jak je hodnoceno v dotazníku pro školení
Časové okno: Od data školení v používání softwaru Trace4Bus k lékařům k dotazníku pro školení účinnosti do 2 týdnů
Počet správných odpovědí v dotazníku tréninku k měření účinnosti školení při používání softwaru Trace4Bus po jedné relaci. K prokázání účinnosti tréninku je zapotřebí více než 70% (0% minimální skóre, 100% maximální skóre) správných odpovědí.
Od data školení v používání softwaru Trace4Bus k lékařům k dotazníku pro školení účinnosti do 2 týdnů
Celkové skóre o použitelnosti Trace4Bus, jak je hodnoceno v dotazníku spokojenosti s použitelností
Časové okno: 9 měsíců a 18 měsíců
Celkové skóre dotazníku spokojenosti použitelnosti pro měření spokojenosti použitelnosti Trace4bus. K prokázání spokojenosti s použitelností Trace4bus je zapotřebí více než 70% spokojenosti (0% minimální spokojenost, 100% maximální spokojenost).
9 měsíců a 18 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nedostatků softwaru, nepříznivé softwarové efekty a nežádoucí účinky pro účastníky
Časové okno: 9 měsíců a 18 měsíců
9 měsíců a 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DeepTrace Technologies S.r.l.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRACE4BUSv2.0-CIP-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit