埋め込まれた臨床試験ネットワークを介した外傷関連の感染症の予防 (PROTECT)
2025年4月8日 更新者：Lillian Kao、The University of Texas Health Science Center, Houston
埋め込まれた臨床試験（保護）ネットワークを介した外傷関連の感染症の予防
この研究の目的は、メトロニダゾールの2つの予防抗生物質レジメン、エルタペネムおよびセファゾリンの有効性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lillian S Kao, MD
- 電話番号：(713) 500-6280
- メール：Lillian.S.Kao@uth.tmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Erin E Fox, PhD
- 電話番号：713 500 7965
- メール：erin.e.fox@uth.tmc.edu
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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コンタクト：
- Erin E Fox, PhD
- 電話番号：713 500 7965
- メール：erin.e.fox@uth.tmc.edu
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コンタクト：
- Lillian S Kao, MD
- 電話番号：713-500-6280
- メール：Lillian.S.Kao@uth.tmc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 到着から90分以内に外傷の腹腔切開術
除外基準：
- セファロスポリンまたはβ-ラクタマーゼ阻害剤に対するアレルギーが既知の患者
- 囚人
- 妊娠中および授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Ertapenemのみ
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参加者は、切開前または患者の血行動態状態を考慮して、できるだけ早く手術室でIVエルタペネム（1g）の単回投与量を受け取ります。
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実験的：セファゾリンとメトロニダゾールの組み合わせ。
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参加者は、IVセファゾリン（4時間ごとおよび/または1,500 mlの失血ごとに症例中に再服用）と、切開前または患者の血行動態状態を考慮して、手術室でIVメトロニダゾール（単回投与500 mg）の組み合わせの単回投与を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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開腹後のOS-SSISを持つ参加者の数
時間枠：手術の30日後
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手術の30日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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表面的な切開SSIを持っている参加者の数
時間枠：手術の30日後
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手術の30日後
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深い切開SSIを持っている参加者の数
時間枠：手術の30日後
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手術の30日後
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OS-SSISのクラビエンディンドグレードが最も高い患者の数
時間枠：手術の30日後
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グレードの範囲はi（マイナー、介入を必要としない）からV（死）まで
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手術の30日後
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計画外の再操作の数
時間枠：手術の30日後
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手術の30日後
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再入院数
時間枠：手術の30日後
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手術の30日後
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クロストリジウムディフィシル感染症の参加者の数
時間枠：手術の30日後
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手術の30日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lillian S Kao, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年5月1日
一次修了 (推定)
2027年3月31日
研究の完了 (推定)
2027年3月31日
試験登録日
最初に提出
2025年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月2日
最初の投稿 (実際)
2025年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月8日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。