Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av traumrelaterade infektioner genom ett inbäddat kliniskt prövningsnätverk (PROTECT)

8 april 2025 uppdaterad av: Lillian Kao, The University of Texas Health Science Center, Houston

Förebyggande av traumerelaterade infektioner genom ett inbäddat kliniskt nätverk (Protect) Network

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten hos 2 profylaktiska antibiotikaregimer, ertapenem och cefazolin med metronidazol, för att förebygga infektioner i orgelutrymmet (OS-SSI) efter akut trauma laparotomi inbäddad i rutinklinisk vård och att validera en bayesisk OS-SSI-riskcalber

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Trauma laparotomi inom 90 minuter efter ankomsten

Uteslutningskriterier:

  • Patienter med en känd allergi mot cefalosporiner eller p-laktamasinhibitorer
  • Fångar
  • Gravida och ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endast ertapenem
Läkemedel: Ertapenem
Deltagarna kommer att få en enda dos IV Ertapenem (1G) i operationssalen före snitt eller så snart som möjligt med tanke på patientens hemodynamiska status
Experimentell: Kombination av cefazolin och metronidazol.
Läkemedel: Cefazolin och metronidazol.
Deltagarna kommer att få en enda dos av en kombination av IV-cefazolin (omdoserad under fallet var 4: e timme och/eller efter varje 1 500 ml blodförlust) och IV-metronidazol (enstaka dos 500 mg) i operationssalen före snitt eller så snart som möjligt med tanke på patientens hemodynamiska status

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare som har OS-SSIS post-laparotomi
Tidsram: 30 dagar efter operationen
30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som har ytliga incisionella SSI: er
Tidsram: 30 dagar efter operationen
30 dagar efter operationen
Antal deltagare som har djupa incisionella SSI: er
Tidsram: 30 dagar efter operationen
30 dagar efter operationen
Antal patienter som visar högsta Clavien-Dindo-klass för OS-SSIS
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Betyg sträcker sig från I (mindre, vilket kräver ingen intervention) till V (död)
30 dagar efter operationen
Antal oplanerade omoperationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
30 dagar efter operationen
Antal återtaganden
Tidsram: 30 dagar efter operationen
30 dagar efter operationen
Antal deltagare som har Clostridium difficile -infektioner
Tidsram: 30 dagar efter operationen
30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbetspartners

Surgical Infection Society

Utredare

  • Huvudutredare: Lillian S Kao, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2025

Första postat (Faktisk)

9 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-MS-24-0212

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera