Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av traumerelaterte infeksjoner gjennom et innebygd kliniske studierettverk (PROTECT)

8. april 2025 oppdatert av: Lillian Kao, The University of Texas Health Science Center, Houston

Forebygging av traumerelaterte infeksjoner gjennom et innebygd kliniske studier (beskyttelsesnettverk)

Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten av 2 profylaktiske antibiotikaregimer, ertapenem og cefazolin med metronidazol, for å forhindre infeksjoner i organet i organet Kirurgiske sted (OSSI) etter nødtraumatlaparotomi embedded til rutinemessig klinisk pleie og å validere en Bayes-so-SSS-risiko for å validere en Bayes-os-SSSSSI-kalkulat som bruker en bayuma-program for å bruke en bayuma ( variabler

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Trauma laparotomi innen 90 minutter etter ankomst

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med kjent allergi mot kefalosporiner eller ß-laktamasehemmere
  • Fanger
  • Gravide og ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bare ertapenem
Legemiddel: Ertapenem
Deltakerne vil motta en enkelt dose IV ertapenem (1G) i operasjonsrommet før snitt eller så snart som mulig gitt pasientens hemodynamiske status
Eksperimentell: Kombinasjon av cefazolin og metronidazol.
Legemiddel: Cefazolin og metronidazol.
Deltakerne vil motta en enkelt dose av en kombinasjon av IV cefazolin (omdosert under saken hver 4. time og/eller etter hver 1.500 ml blodtap) og IV-metronidazol (enkeltdose 500 mg) i operasjonsrommet før snitt eller så snart som mulig gitt pasientens hemodynamiske status

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som har post-laparotomy OS-SSIS
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som har overfladiske incisional SSI
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
30 dager etter operasjonen
Antall deltakere som har dype snitt
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
30 dager etter operasjonen
Antall pasienter som viser høyeste Clavien-Dindo-karakter for OS-SSIS
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Karakterene varierer fra I (mindreårig, som ikke krever noen inngrep) til V (død)
30 dager etter operasjonen
Antall uplanlagte reoperasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
30 dager etter operasjonen
Antall tilbaketakinger
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
30 dager etter operasjonen
Antall deltakere som har Clostridium difficile infeksjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbeidspartnere

Surgical Infection Society

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lillian S Kao, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-24-0212

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere