Профилактика инфекций, связанных с травмами, через сеть встроенных клинических испытаний (PROTECT)
8 апреля 2025 г. обновлено: Lillian Kao, The University of Texas Health Science Center, Houston
Профилактика инфекций, связанных с травмами, через сеть встроенных клинических испытаний (Protect)
Цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить эффективность 2 профилактических схем антибиотиков, эртапенема и цефазолина с метронидазолом, в предотвращении инфекций в области пространства органного пространства (OS-SSI) после аварийной травмы лапаротомия, встроенной в программу качества для варианта.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lillian S Kao, MD
- Номер телефона: (713) 500-6280
- Электронная почта: Lillian.S.Kao@uth.tmc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Erin E Fox, PhD
- Номер телефона: 713 500 7965
- Электронная почта: erin.e.fox@uth.tmc.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Контакт:
- Erin E Fox, PhD
- Номер телефона: 713 500 7965
- Электронная почта: erin.e.fox@uth.tmc.edu
-
Контакт:
- Lillian S Kao, MD
- Номер телефона: 713-500-6280
- Электронная почта: Lillian.S.Kao@uth.tmc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Травма лапаротомия в течение 90 минут после прибытия
Критерии исключения:
- Пациенты с известной аллергией на цефалоспорины или ингибиторы β-лактамазы
- Заключенные
- Беременные и кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Только эртапенем
|
Участники получат одну дозу вводимого эртапенема (1G) в операционной до разреза или как можно скорее, учитывая гемодинамический статус пациента
|
|
Экспериментальный: Комбинация цефазолина и метронидазола.
|
Участники получат одну дозу комбинации в кафе-цефазолина (повторно допускаемого во время случая каждые 4 часа и/или после каждых 1500 мл кровопотери) и метронидазола в IV (однократная доза 500 мг) в операционной перед разрезом или как можно скорее, учитывая гемодинамический статус пациента) в гемодинамическом статусе пациента)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, у которых есть постлапаротомия OS-SSIS
Временное ограничение: Через 30 дней после операции
|
Через 30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые имеют поверхностные разрезания SSIS
Временное ограничение: Через 30 дней после операции
|
Через 30 дней после операции
|
|
|
Количество участников, у которых есть глубокие SSIS
Временное ограничение: Через 30 дней после операции
|
Через 30 дней после операции
|
|
|
Количество пациентов, которые показывают самую высокую оценку Clavien-Dindo для OS-SSIS
Временное ограничение: Через 30 дней после операции
|
Оценки варьируются от I (несовершеннолетнего, не требуя вмешательства) до V (смерть)
|
Через 30 дней после операции
|
|
Количество незапланированных повторных операций
Временное ограничение: Через 30 дней после операции
|
Через 30 дней после операции
|
|
|
Количество реадмиссий
Временное ограничение: Через 30 дней после операции
|
Через 30 дней после операции
|
|
|
Количество участников, которые имеют инфекции Clostridium difficile
Временное ограничение: Через 30 дней после операции
|
Через 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lillian S Kao, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-24-0212
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .