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Prevenzione delle infezioni correlate al trauma attraverso una rete di studi clinici incorporati (PROTECT)

8 aprile 2025 aggiornato da: Lillian Kao, The University of Texas Health Science Center, Houston

Prevenzione delle infezioni correlate al trauma attraverso una rete di studi clinici incorporati (Protect)

Lo scopo di questo studio è di confrontare l'efficacia di 2 regimi antibiotici profilattici, Ertapenem e cefazolina con metronidazolo, nella prevenzione delle infezioni del sito chirurgico dello spazio degli organi (OS-SSI) dopo la laparotomia del trauma di emergenza)

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Laparotomia del trauma entro 90 minuti dall'arrivo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un'allergia nota a cefalosporine o inibitori della β-lattamasi
  • Prigionieri
  • Donne incinte e in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solo Ertapenem
Droga: Ertapenem
I partecipanti riceveranno una singola dose di IV Ertapenem (1G) nella sala operatoria prima dell'incisione o il prima possibile, dato lo stato emodinamico del paziente
Sperimentale: Combinazione di cefazolina e metronidazolo.
Droga: Cefazolina e metronidazolo.
I partecipanti riceveranno una singola dose di una combinazione di cefazolina IV (ridotta durante il caso ogni 4 ore e/o dopo ogni 1.500 ml di perdita di sangue) e metronidazolo IV (dose singola 500 mg) nella sala operatoria prima dell'incisione o il più presto possibile dato lo stato emodinamico del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno OSS-SSIS post-lapartomia
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
30 giorni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno SSI incisionali superficiali
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Numero di partecipanti che hanno una profonda SSIS incisionale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Numero di pazienti che mostrano il più alto grado Clavien-Dindo per OS-SSIS
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
I voti vanno da I (minore, che non richiedono alcun intervento) a V (morte)
30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Numero di reincaricazioni non pianificate
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Numero di riammissioni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Numero di partecipanti che hanno infezioni da clostridium difficile
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
30 giorni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

Surgical Infection Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Lillian S Kao, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-24-0212

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione del sito chirurgico

Prove cliniche su Ertapenem

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