Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence infekcí souvisejících s traumatem prostřednictvím zabudované sítě klinických studií (PROTECT)

8. dubna 2025 aktualizováno: Lillian Kao, The University of Texas Health Science Center, Houston

Prevence infekcí souvisejících s traumatem prostřednictvím sítě zabudovaných klinických studií (Protect)

Účelem této studie je porovnat účinnost 2 profylaktických antibiotických režimů, ertapenemu a cefazolinu s metronidazolem, při prevenci infekcí chirurgického v orgánových prostorech (OS-SSI) Po nouzové trauma laparotomii se startovanou valizovanou variabilitou (TQUIP INFORMUTION (TQUIP RESPORTION (TQUIP VUPIRE (TQUIP) (TQUIP) (TQIP) (TQUIP) (TQIP) Standardizovaný a validaci BAYESIAN OS-SSI (TQIP) Standardizovanou variální pečovatelskou hodnotu (TQIP) Standardizovanou varialu (TQIP).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Trauma laparotomie do 90 minut od příjezdu

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti se známou alergií na cefalosporiny nebo inhibitory β-laktamázy
  • Vězni
  • Těhotné a kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pouze ertapenem
Lék: Ertapenem
Účastníci obdrží jednu dávku IV ertapenem (1G) na operační sál před incision nebo co nejdříve vzhledem k hemodynamickému stavu pacienta
Experimentální: Kombinace cefazolinu a metronidazolu.
Lék: Cefazolin a Metronidazol.
Účastníci obdrží jednu dávku kombinace IV cefazolinu (znovu podávané během případu každé 4 hodiny a/nebo po každém 1 500 ml ztráty krve) a IV metronidazolu (jediná dávka 500 mg) v operační místnosti před incision nebo co nejdříve vzhledem k hemodynamickému stavu pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří mají post-laparotomii OS-SSIS
Časové okno: 30 dní po operaci
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří mají povrchní incisional SSIS
Časové okno: 30 dní po operaci
30 dní po operaci
Počet účastníků, kteří mají hluboké incizní SSIS
Časové okno: 30 dní po operaci
30 dní po operaci
Počet pacientů, kteří vykazují nejvyšší stupeň Clavien-Dindo pro OS-SSIS
Časové okno: 30 dní po operaci
Stupně se pohybují od I (menší, nevyžadující žádný zásah) do V (smrt)
30 dní po operaci
Počet neplánovaných reoperací
Časové okno: 30 dní po operaci
30 dní po operaci
Počet readmisů
Časové okno: 30 dní po operaci
30 dní po operaci
Počet účastníků, kteří mají infekce Clostridium difficile
Časové okno: 30 dní po operaci
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

Surgical Infection Society

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lillian S Kao, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-24-0212

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce chirurgického místa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit