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Prävention von traumabedingten Infektionen durch ein eingebettetes Netzwerk für klinische Studien (PROTECT)

8. April 2025 aktualisiert von: Lillian Kao, The University of Texas Health Science Center, Houston

Prävention von traumabedingten Infektionen durch ein eingebettetes Netzwerk für klinische Studien (Protect)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von 2 prophylaktischen Antibiotika-Therapien, Ertapenem und Cefazolin mit Metronidazol, zu vergleichen, um die chirurgische Infektionen der organischen Space zu verhindern (OS-SSI) nach einer in die routinemäßigen Pflege eingebetteten Notfalltrauma-Laparotomkkarrikatorin mit der standardischen Störungsprogramme (TQUSIANS-OS-SSSSSIS-RISSSICBE VALISIEREN) (OS-SSI).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Trauma -Laparotomie innerhalb von 90 Minuten nach Ankunft

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer bekannten Allergie gegen Cephalosporine oder β-Lactamase-Inhibitoren
  • Gefangene
  • Schwangere und stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nur Ertapenem
Arzneimittel: Ertapenem
Die Teilnehmer erhalten vor der Inzision oder so bald wie möglich eine einzige Dosis von IV ertapenem (1 g) im Operationssaal oder angesichts des hämodynamischen Status des Patienten so bald wie möglich
Experimental: Kombination von Cefazolin und Metronidazol.
Arzneimittel: Cefazolin und Metronidazol.
Die Teilnehmer erhalten eine einzige Dosis einer Kombination aus IV-Cefazolin (während des Fall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit OS-SSIS nach der Laparotomie
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit oberflächlichem Inzisions -SSIS
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit tiefen Schnittssis
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Anzahl der Patienten, die die höchste Clavien-Dindo-Grad für OS-SSIS aufweisen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Die Klassen reichen von I (Moll (Moll, der keine Intervention verlangt) bis V (Tod)
30 Tage nach der Operation
Anzahl ungeplanter Reoperationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Anzahl der Rückübernahmen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Clostridium difficile -Infektionen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

Surgical Infection Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Lillian S Kao, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-24-0212

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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