Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van trauma-gerelateerde infecties via een ingebed klinisch onderzoeksnetwerk (PROTECT)

8 april 2025 bijgewerkt door: Lillian Kao, The University of Texas Health Science Center, Houston

Preventie van trauma-gerelateerde infecties via een ingebedde klinische proeven (Protect) -netwerk

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van 2 profylactische antibioticaregimes, ertapenem en cefazolin te vergelijken met metronidazol, bij het voorkomen van orgaanruimte-infecties (OS-SSI) na noodstrauma laparotomie ingebed in routine-klinische zorg en een bayesi-ossi-risico-risicovorderprogramma (TQIP) -programma (TQIP) Standaardiseerde variabele programma's (TQIP) Standaardiseerde variabelen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Trauma laparotomie binnen 90 minuten na aankomst

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een bekende allergie voor cefalosporines of β-lactamaseremmers
  • Gevangenen
  • Zwangere en lacterende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alleen ertapenem
Geneesmiddel: Ertapenem
Deelnemers ontvangen een enkele dosis IV ertapenem (1G) in de operatiekamer voorafgaand aan incisie of zo snel mogelijk gezien de hemodynamische status van de patiënt
Experimenteel: Combinatie van cefazoline en metronidazol.
Geneesmiddel: Cefazolin en metronidazol.
Deelnemers ontvangen een enkele dosis van een combinatie van IV-cefazoline (opnieuw gedoseerd tijdens het geval om de 4 uur en/of na elke 1500 ml bloedverlies) en IV metronidazol (enkele dosis 500 mg) in de operatiekamer voorafgaand aan incisie of zo snel mogelijk gezien de hemodynamische status van de patiënt,

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met post-laparotomie OS-SSIS
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een oppervlakkige incisie SSIS
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
30 dagen na de operatie
Aantal deelnemers met een diepe incisie SSIS
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
30 dagen na de operatie
Aantal patiënten dat het hoogste clavien-dindo-cijfer vertoont voor OS-SSIS
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Cijfers variëren van i (minor, dat geen interventie vereist) tot V (overlijden)
30 dagen na de operatie
Aantal ongeplande heroperaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
30 dagen na de operatie
Aantal overname
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
30 dagen na de operatie
Aantal deelnemers met Clostridium difficile -infecties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Medewerkers

Surgical Infection Society

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lillian S Kao, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-24-0212

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren