Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie infekcjom związanym z urazem poprzez osadzoną sieć badań klinicznych (PROTECT)

8 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Lillian Kao, The University of Texas Health Science Center, Houston

Zapobieganie infekcjom związanym z urazem za pośrednictwem sieci badań klinicznych (Protect)

Celem tego badania jest porównanie skuteczności 2 profilaktycznych schematów antybiotyków, Ertapenem i cefazoliny z metronidazolem, w zapobieganiu kalkulatorowi na chirurgiczne zakażenia przestrzeni narządów (OS-SSI) po urazie awaryjnym Laparotomia osadzone standardowe standardowe opiekę standardową i upoważniać Bayessian OSSI-SSI-SSI.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Laparotomia urazu w ciągu 90 minut od przybycia

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci ze znaną alergią na cefalosporyny lub inhibitory β-laktamazy
  • Więźniowie
  • Kobiety w ciąży i laktacyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tylko ertapenem
Lek: ErtapeneM
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę IV ErtapeneM (1G) na sali operacyjnej przed nacięciem lub jak najszybciej, biorąc pod uwagę status hemodynamiczny pacjenta
Eksperymentalny: Połączenie cefazoliny i metronidazolu.
Lek: Cefazolina i metronidazol.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę kombinacji cefazoliny IV (ponownie dopasowanej w przypadku w przypadku co 4 godziny i/lub po co 1500 ml utraty krwi) i IV metronidazol (pojedyncza dawka 500 mg) w sali operacyjnej przed nacięciem lub jak najszybciej, biorąc pod uwagę stan hemodynamiczny pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy mają post-laparotomię OS-SSIS
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy mają powierzchowne SSIS
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
30 dni po operacji
Liczba uczestników, którzy mają głębokie nacięte SSIS
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
30 dni po operacji
Liczba pacjentów, którzy wykazują najwyższą ocenę Clavien-Dindo dla OS-SSIS
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Oceny wahają się od I (mniej, wymagające braku interwencji) do V (śmierć)
30 dni po operacji
Liczba nieplanowanych reoperacji
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
30 dni po operacji
Liczba readmisji
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
30 dni po operacji
Liczba uczestników, którzy mają infekcje Clostridium difficile
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

Surgical Infection Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Lillian S Kao, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-24-0212

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj