Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af traumrelaterede infektioner gennem et indlejret kliniske forsøgsnetværk (PROTECT)

8. april 2025 opdateret af: Lillian Kao, The University of Texas Health Science Center, Houston

Forebyggelse af traumrelaterede infektioner gennem et indlejrede kliniske forsøg (beskyttelse) netværk

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​2 profylaktiske antibiotiske regimer, ertapenem og cefazolin med metronidazol, til at forhindre kirurgiske steder i orgelpladsen (OS-SSI) efter nødsituationer ved hjælp af trauma-laparotomi, der er indlejret i rutinemæssig klinisk pleje og at validere en Bayesian OSSI Risk beregning af beregner ved hjælp af trauma-kvalitetsforbedringsprogram (TQIP) standardiseret variabler

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Trauma laparotomi inden for 90 minutter efter ankomst

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en kendt allergi mod cephalosporiner eller ß-lactamaseinhibitorer
  • Fanger
  • Gravide og ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kun ertapenem
Medicin: Ertapenem
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af IV ertapenem (1G) i operationsstuen inden snit eller så hurtigt som muligt i betragtning af patientens hæmodynamiske status
Eksperimentel: Kombination af cefazolin og metronidazol.
Medicin: Cefazolin og metronidazol.
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af en kombination af IV-cefazolin (omdoset under sagen hver 4. time og/eller efter hver 1.500 ml blodtab) og IV-metronidazol (enkelt dosis 500 mg) i operationsstuen før snit eller så hurtigt som muligt i betragtning af patientens hæmodynamiske status

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der har post-laparotomi OS-SSIS
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der har overfladiske incisional SSI'er
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen
Antal deltagere, der har dybe incisional SSI'er
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen
Antal patienter, der viser højeste clavien-dindo-klasse for OS-SSIS
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Karakterer spænder fra I (mindreårig, der kræver ingen intervention) til V (død)
30 dage efter operationen
Antal ikke -planlagte reoperationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen
Antal tilbagetagelser
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen
Antal deltagere, der har Clostridium difficile infektioner
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

Surgical Infection Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lillian S Kao, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2025

Først opslået (Faktiske)

9. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-24-0212

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion på det kirurgiske sted

Kliniske forsøg med Ertapenem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner