通过嵌入式临床试验网络预防与创伤相关的感染 (PROTECT)
2025年4月8日 更新者：Lillian Kao、The University of Texas Health Science Center, Houston
通过嵌入式临床试验（保护）网络预防与创伤相关的感染
这项研究的目的是比较甲硝唑2种预防性抗生素方案，厄托素和头孢唑素与甲硝唑的有效性，以防止紧急创伤性外科手术部位感染（OS-SSI）在紧急创伤性腹腔切开术后嵌入了常规临床护理中，并验证贝叶尼亚风险的质量（TREA）质量（TROA）质量（TRAI）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lillian S Kao, MD
- 电话号码：(713) 500-6280
- 邮箱：Lillian.S.Kao@uth.tmc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Erin E Fox, PhD
- 电话号码：713 500 7965
- 邮箱：erin.e.fox@uth.tmc.edu
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
接触：
- Erin E Fox, PhD
- 电话号码：713 500 7965
- 邮箱：erin.e.fox@uth.tmc.edu
-
接触：
- Lillian S Kao, MD
- 电话号码：713-500-6280
- 邮箱：Lillian.S.Kao@uth.tmc.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 到达后90分钟内的创伤性剖腹手术
排除标准：
- 对头孢菌素或β-内酰胺酶抑制剂的已知过敏的患者
- 囚犯
- 怀孕和哺乳的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：仅Ertapenem
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参与者将在切口前在手术室或鉴于患者的血液动力学状态后尽快在手术室中获得一剂静脉内素（1G）
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实验性的：头孢唑蛋白和甲硝唑的组合。
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参与者将在手术室中或在切口前或尽快给予患者的血液动力学状态，在手术室或在手术室中在手术室中每4小时和/或每1,500毫升失血（单剂量500 mg）收到单剂量的IV组合（每4小时和/或每1,500毫升失血每4小时重新施加）和/或
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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具有单肾上腺切开术OS-SSIS的参与者数量
大体时间：手术后30天
|
手术后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
具有表面切开SSI的参与者数量
大体时间：手术后30天
|
手术后30天
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具有深切SSIS的参与者数量
大体时间：手术后30天
|
手术后30天
|
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OS-SSI的Clavien-Dindo等级最高的患者数量
大体时间：手术后30天
|
等级范围从I（次要，不需要干预）到V（死亡）
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手术后30天
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计划外的重新运行数量
大体时间：手术后30天
|
手术后30天
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再入院数量
大体时间：手术后30天
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手术后30天
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|
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患有艰难梭菌感染的参与者数量
大体时间：手术后30天
|
手术后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lillian S Kao, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年5月1日
初级完成 (估计的)
2027年3月31日
研究完成 (估计的)
2027年3月31日
研究注册日期
首次提交
2025年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月2日
首次发布 (实际的)
2025年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月8日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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