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Prevención de infecciones relacionadas con el trauma a través de una red de ensayos clínicos integrados (PROTECT)

8 de abril de 2025 actualizado por: Lillian Kao, The University of Texas Health Science Center, Houston

Prevención de infecciones relacionadas con el trauma a través de una red de ensayos clínicos integrados (Protect)

El propósito de este estudio es comparar la efectividad de 2 regímenes antibióticos profilácticos, Ertapenem y cefazolina con metronidazol, para prevenir las infecciones del sitio quirúrgico de los espacios de órganos (OS-SSI) después de la laparotomía de trauma de emergencia incrustada en la atención clínica de la rutina y para validar un Bayesian OSSI Risk Calculatul utilizando el calculador de la calidad de la Trauma Trauma (Tqip (Tqip) estándar) Estandarias de la variadora (tqleized tqleized Tquling (tqles)

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Laparotomía de trauma dentro de los 90 minutos posteriores a la llegada

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con una alergia conocida a cefalosporinas o inhibidores de β-lactamasa
  • Prisioneros
  • Mujeres embarazadas y lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ertapenem solamente
Droga: Ertapenem
Los participantes recibirán una dosis única de IV Ertapenem (1 g) en la sala de operaciones antes de la incisión o lo antes posible dado el estado hemodinámico del paciente
Experimental: Combinación de cefazolina y metronidazol.
Droga: Cefazolina y metronidazol.
Los participantes recibirán una dosis única de una combinación de cefazolina IV (rediseñada durante el caso cada 4 horas y/o después de cada 1,500 ml de pérdida de sangre) y metronidazol IV (dosis única de 500 mg) en la sala de operaciones antes de la incisión o tan pronto como sea posible dado el estado hemodinámico del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes que tienen OS-SSIS post-Laparotomía OS-SSIS
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
30 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que tienen SSI incisionales superficiales
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
30 días después de la cirugía
Número de participantes que tienen SSI incisionales profundas
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
30 días después de la cirugía
Número de pacientes que muestran el mayor grado de Clavien-Dindo para OS-SSIS
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Las calificaciones van desde i (menor, que no requiere intervención) hasta V (muerte)
30 días después de la cirugía
Número de reoperaciones no planificadas
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
30 días después de la cirugía
Número de reingresos
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
30 días después de la cirugía
Número de participantes que tienen infecciones por Clostridium difficile
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
30 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Colaboradores

Surgical Infection Society

Investigadores

  • Investigador principal: Lillian S Kao, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-MS-24-0212

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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