Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Prevenção de infecções relacionadas ao trauma através de uma rede de ensaios clínicos incorporados (PROTECT)

8 de abril de 2025 atualizado por: Lillian Kao, The University of Texas Health Science Center, Houston

Prevenção de infecções relacionadas ao trauma por meio de uma rede de ensaios clínicos incorporados (Protect)

The purpose of this study is to compare the effectiveness of 2 prophylactic antibiotic regimens, ertapenem and cefazolin with metronidazole, in preventing organ space surgical site infections (OS-SSI) after emergency trauma laparotomy embedded into routine clinical care and to validate a Bayesian OS-SSI risk calculator using Trauma Quality Improvement Program (TQIP) standardized variables

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Laparotomia de trauma dentro de 90 minutos após a chegada

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com alergia conhecida a cefalosporinas ou inibidores da β-lactamase
  • Prisioneiros
  • Mulheres grávidas e lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Apenas ertapenem
Medicamento: Ertapenem
Os participantes receberão uma dose única de ertapenem (1g) na sala de operações antes da incisão ou o mais rápido possível, dado o status hemodinâmico do paciente
Experimental: Combinação de cefazolina e metronidazol.
Medicamento: Cefazolin e metronidazol.
Os participantes receberão uma dose única de uma combinação de cefazolina IV (re-deliciosa durante o caso a cada 4 horas e/ou após cada 1.500 ml de perda de sangue) e metronidazol IV (dose única 500 mg) na sala de operações antes da incisão ou o mais rápido possível, dado o status hemodinâmico do paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes que possuem pós-Laparotomy OS-SSIS
Prazo: 30 dias após a cirurgia
30 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que têm SSIS incisional superficial
Prazo: 30 dias após a cirurgia
30 dias após a cirurgia
Número de participantes que têm um SSIS incisional profundo
Prazo: 30 dias após a cirurgia
30 dias após a cirurgia
Número de pacientes que mostram maior grau de Clavien-Dindo para OS-SSIS
Prazo: 30 dias após a cirurgia
As notas variam de i (menor, não exigindo intervenção) a V (morte)
30 dias após a cirurgia
Número de reoperações não planejadas
Prazo: 30 dias após a cirurgia
30 dias após a cirurgia
Número de readmissões
Prazo: 30 dias após a cirurgia
30 dias após a cirurgia
Número de participantes que têm infecções por Clostridium difficile
Prazo: 30 dias após a cirurgia
30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Colaboradores

Surgical Infection Society

Investigadores

  • Investigador principal: Lillian S Kao, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC-MS-24-0212

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever