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Prévention des infections liées aux traumatismes par le biais d'un réseau d'essais cliniques intégrés (PROTECT)

8 avril 2025 mis à jour par: Lillian Kao, The University of Texas Health Science Center, Houston

Prévention des infections liées aux traumatismes par le biais d'un réseau d'essais cliniques intégrés (Protect)

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de 2 schémas antibiotiques prophylactiques, de l'ertapéném et de la céfazoline avec du métronidazole, pour prévenir les infections du site chirurgical des organes (OS-SSI) après une laparotomie de traumatisme d'urgence intégrée à des soins cliniques cliniques de routine et à la validation du programme d'amélioration de la balese (Tqipuble-SSI Bayesian OSSI Calculatrice de la qualité de traumatisation (Tqip de la Tqiptive) Bayesian OS-Ssi.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Laparotomie de traumatisme dans les 90 minutes suivant l'arrivée

Critères d'exclusion:

  • Patients souffrant d'une allergie connue aux céphalosporines ou inhibiteurs de la β-lactamase
  • Prisonniers
  • Femmes enceintes et allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ertapenème uniquement
Médicament: Ertapenème
Les participants recevront une seule dose d'ertapenème IV (1G) dans la salle d'opération avant l'incision ou dès que possible compte tenu du statut hémodynamique du patient
Expérimental: Combinaison de céfazoline et de métronidazole.
Médicament: Céfazoline et métronidazole.
Les participants recevront une dose unique d'une combinaison de céfazoline IV (refusée pendant le cas toutes les 4 heures et / ou chaque 1 500 ml de perte de sang) et le métronidazole IV (dose unique 500 mg) dans la salle d'opération avant l'incision ou dès que possible compte tenu de l'état hémodynamique du patient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants qui ont post-laparotomie OSSIS
Délai: 30 jours après la chirurgie
30 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui ont des SSI incisionnels superficiels
Délai: 30 jours après la chirurgie
30 jours après la chirurgie
Nombre de participants qui ont des SSI incisionnels profonds
Délai: 30 jours après la chirurgie
30 jours après la chirurgie
Nombre de patients qui présentent le grade Clavien-Dindo le plus élevé pour OS-SSIS
Délai: 30 jours après la chirurgie
Les notes vont de I (mineur, ne nécessitant aucune intervention) à V (décès)
30 jours après la chirurgie
Nombre de réopérations imprévues
Délai: 30 jours après la chirurgie
30 jours après la chirurgie
Nombre de réadmissions
Délai: 30 jours après la chirurgie
30 jours après la chirurgie
Nombre de participants qui ont des infections à Clostridium difficile
Délai: 30 jours après la chirurgie
30 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaborateurs

Surgical Infection Society

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lillian S Kao, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2025

Première publication (Réel)

9 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-24-0212

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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