人工知能を使用した視野周辺の最適化 (VFAAI)

研究プロトコル

学習タイトル：

視野周辺を使用して、健康な参加者の通常のしきい値を確立する

主任研究者：

エドワード・チェイ、MD

サイトの場所：

Sight Intelligence Engineering Corporation 8101 Hinson Farm Road、Suite＃208 Alexandria、VA 22306

IRBの承認：

INOVAの施設内審査委員会（IRB）によって承認されました

1. バックグラウンドとバリアスの視野テストは、緑内障や視神経障害などの検出および監視条件のための眼科における重要な診断ツールです。 この研究の目的は、健康な個人の集団における新しい視野周辺の規範的なしきい値を確立することを目指しています。 これらのベースライン値は、視覚フィールドテストの精度と効率を高めるために、人工知能（AI）を組み込む可能性のある高度なアルゴリズムを使用する視野周辺システムのキャリブレーションと最適化に寄与します。

2. 目的

   • 健康な成人の参加者の通常の視野閾値を収集します。
   • 視野境界デバイスの使いやすさと快適性を評価します。
   • AI駆動型のテストポイント選択を含む、境界アルゴリズムの最適化をサポートするため。
3. 研究デザインこれは、100人の健康な参加者を含む前向きなシングルサイト観察研究です。 各参加者は、仮想現実ベースの境界線を使用して単一の視野テストを完了します。

4. 参加者の選択基準

   包含基準：

   • 18歳以上の健康な成人。
   • 各眼で20/40以上の最良の修正された視力。
   • 臨床検査時の正常な視神経の外観。

   除外基準：

   • 20/40よりも悪い視力が最も悪い。
   • 0.5を超えるカップ対ディスク比。
   • 以前に記録された緑内障または視神経障害。
   • 視野に影響を与える可能性のある重要な眼または神経学的状態。
   • 研究手順に従うことができない。

5. 採用および同意の参加者は、別のIRB承認文書に記載されている募集手順に従って、シェフキンドアイケアのチェイ博士の確立された患者ベースから倫理的に採用されます。 チェイ博士は、強制の可能性を最小限に抑えるために、患者に直接アプローチしません。

   調査サイトに到着すると、参加者は研究の簡単な紹介を受けます。 書面によるインフォームドコンセントは、臨床ケアに関与していない研究チームのメンバーによって得られます。 署名された同意書のコピーが参加者に提供されます。

6. 研究手順

   • インフォームドコンセントが得られた後、参加者に仮想現実ヘッドセットが装備されます。
   • ヘッドセットは、快適さと視覚的アライメントのためにテスト管理者によって調整される場合があります。
   • 視野テストの手順は、参加者の優先言語のデバイス内に表示されます。
   • 参加者は、管理者が隣接する部屋に留まり、質問や懸念に回答するために常に視覚フィールドテストを完了します。
   • テスト後、参加者は口頭での報告書を受け取り、経験を評価する短い出口調査を完了するように求められます。
7. サンプルサイズ合計100人の参加者が登録されます。 この数は、健康な目の規範的なデータセットを確立するのに十分であり、病理学的症例との将来の比較を可能にします。

8. データ分析方法視野テストから収集されたデータには、さまざまな視野ポイントでのしきい値感度値が含まれます。 データセットは、記述統計（平均、標準偏差、範囲）を使用して分析され、テスト場所全体の通常のしきい値範囲を決定します。

   追加の分析には次のものが含まれます。

   • 人口統計上の影響を特定するための年齢層と性別による層別化。
   • データ品質を確保するための外れ値検出。
   • 該当する場合、テストと再テストの信頼性の内部一貫性分析。 すべての分析は、RやPythonなどの統計ソフトウェアを使用して実行されます。 将来的には、アルゴリズムのトレーニングまたはモデル開発のために、識別されたデータが使用される場合があります。
9. タイムラインフェーズアクティビティ期間の日付フェーズ1 IRBの承認と研究準備
10. データ管理と機密性すべての学習データは、パスワードで保護された安全な電子データベースに保存されます。 各参加者には、個人情報を削除するための一意の調査IDが割り当てられます。 認定された研究要員のみがデータにアクセスできます。 データは、HIPAAおよび機関のプライバシー規制に従って処理されます。

11. リスクと利点

    リスク：

    •最小限：視野テストまたはヘッドセットの着用による一時的な目の疲労または軽度の不快感の可能性。

    利点：

    • 参加者に直接利益はありません。
    • この研究は、診断ツールの改善の開発に貢献し、より正確な視野テストを通じて将来の患者に利益をもたらす可能性があります。
12. 補償参加者は、参加に対する財政報酬を受け取りません。
13. この研究への自発的な参加は完全に自発的です。 参加者は、臨床ケアに罰金や影響を及ぼさずにいつでも撤退する場合があります。
14. 資金開示この研究は、主任研究者のエドワード・チャイ博士によって自己資金によるものです。 外部の資金源や商業スポンサーは関与していません。