인공 지능으로 시야 주변의 최적화 (VFAAI)

연구 프로토콜

공부 제목 :

시야 주변을 사용하여 건강한 참가자를위한 정상 임계 값 설정

교장 수사관 :

에드워드 차이, MD

사이트 위치 :

Sight Intelligence Engineering Corporation 8101 Hinson Farm Road, Suite #208 Alexandria, VA 22306

IRB 승인 :

Inova의 기관 검토위원회 (IRB)의 승인

1. 배경 및 이론적 시야 테스트는 녹내장 및 시신경 병증과 같은 조건을 탐지하고 모니터링하기위한 안과의 주요 진단 도구입니다. 이 연구는 건강한 개인 집단에서 새로운 시야 주변에 대한 규범 임계 값을 확립하는 것을 목표로합니다. 이러한 기준 값은 시야 테스트의 정확성과 효율성을 향상시키기 위해 인공 지능 (AI)을 통합 할 수있는 고급 알고리즘을 사용하는 시야 주변 시스템의 보정 및 최적화에 기여합니다.

2. 목표

   • 건강한 성인 참가자에서 정상적인 시야 임계 값을 수집합니다.
   • 시야 주변 장치의 유용성과 편안함을 평가합니다.
   • AI 구동 테스트 포인트 선택을 포함하여 주변 알고리즘의 최적화를 지원합니다.
3. 연구 설계 이것은 100 명의 건강한 참가자를 포함하는 전향 적 단일 사이트 관찰 연구입니다. 각 참가자는 가상 현실 기반 주변을 사용하여 단일 시야 테스트를 완료합니다.

4. 참가자 선택 기준

   포함 기준 :

   • 18 세 이상의 건강한 성인.
   • 각 눈에서 20/40 이상의 최고 수정 된 시력.
   • 임상 검사시 정상적인 시신경 외관.

   제외 기준 :

   • 20/40보다 더 나쁜 시력이 가장 좋습니다.
   • 0.5보다 큰 컵 대 디스크 비율.
   • 이전에 기록 된 녹내장 또는 시신경 병증.
   • 시야에 영향을 줄 수있는 중요한 안구 또는 신경 학적 상태.
   • 학습 절차를 준수 할 수 없습니다.

5. 채용 및 동의 참가자는 별도의 IRB 승인 문서에 설명 된 채용 절차에 따라 Schefkind Eye Care의 Chay 기존 환자 기반에서 윤리적으로 채용됩니다. Chay 박사는 강요의 가능성을 최소화하기 위해 환자에게 직접 접근하지 않을 것입니다.

   연구 현장에 도착하면 참가자들은 연구에 대한 간단한 소개를 받게됩니다. 서면 동의는 임상 치료에 관여하지 않은 연구팀의 구성원이 얻을 것입니다. 서명 동의서 사본은 참가자에게 제공됩니다.

6. 학습 절차

   • 사전 동의를 얻은 후 참가자에게 가상 현실 헤드셋이 장착됩니다.
   • 편안함 및 시각적 정렬을 위해 테스트 관리자가 헤드셋을 조정할 수 있습니다.
   • 시야 테스트에 대한 지침은 참가자가 선호하는 언어로 장치 내에 표시됩니다.
   • 참가자는 시야 테스트를 완료하는 동안 관리자가 인접한 방에 남아 있고 항상 질문이나 우려 사항에 응답 할 수 있습니다.
   • 시험 후 참가자는 구두 브리핑을 받고 경험을 평가하는 간단한 출구 설문 조사를 완료하도록 요청 받게됩니다.
7. 샘플 크기 총 100 명의 참가자가 등록됩니다. 이 숫자는 건강한 눈을위한 규범 적 데이터 세트를 설정하기에 충분하며, 향후 병리학 적 사례와 비교할 수 있습니다.

8. 데이터 분석 방법 시야 테스트에서 수집 된 데이터에는 다양한 시야 지점에서의 임계 값 감도 값이 포함됩니다. 데이터 세트는 설명 통계 (평균, 표준 편차, 범위)를 사용하여 분석하여 테스트 위치의 정상 임계 값 범위를 결정합니다.

   추가 분석에는 다음이 포함될 수 있습니다.

   • 인구 통계 학적 영향을 식별하기위한 연령 그룹과 성별에 의한 계층화.
   • 데이터 품질을 보장하기위한 이상치 감지.
   • 적용 가능한 경우 테스트 재시험 신뢰성의 내부 일관성 분석. 모든 분석은 R 또는 Python과 같은 통계 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다. 비 식별 데이터는 미래에 알고리즘 교육 또는 모델 개발에 사용될 수 있습니다.
9. 타임 라인 단계 활동 기간 1 단계 IRB 승인 및 연구 준비 1 개월 완료된 2 단계 참가자 모집 및 등록 1 개월 [3 월 -4 월 2025] 1 개월 (3 월 -4 월 2025 년 3 월 -4 월] 1 개월 (중복) [4 월 -May 2025] 1-2 개월 [2025 년 6 월] 5 단계 최종보고 및 메뉴 준비 1 개월.
10. 데이터 관리 및 기밀성 모든 연구 데이터는 안전한 비밀번호로 보호 된 전자 데이터베이스에 저장됩니다. 각 참가자는 개인 정보를 비인화하기 위해 고유 한 학습 ID가 할당됩니다. 공인 된 연구 담당자만이 데이터에 액세스 할 수 있습니다. 데이터는 HIPAA 및 기관 개인 정보 보호 규정에 따라 처리됩니다.

11. 위험과 혜택

    위험 :

    • 최소 : 시야 테스트 또는 헤드셋을 착용 한 일시적인 눈 피로 또는 가벼운 불편 함 가능성.

    이익:

    • 참가자에게 직접적인 혜택이 없습니다.
    • 이 연구는 개선 된 진단 도구의 개발에 기여하며보다 정확한 시야 테스트를 통해 미래의 환자에게 도움이 될 수 있습니다.
12. 보상 참가자는 참여에 대한 재정적 보상을받지 않습니다.
13. 연구에 자발적인 참여 참여는 전적으로 자발적입니다. 참가자는 임상 치료에 대한 형벌이나 영향없이 언제든지 철회 할 수 있습니다.
14. 자금 공개이 연구는 교장 수사관 인 Edward Chay 박사가 자체 자금을 지원합니다. 외부 자금 지원원이나 상업 스폰서는 관련이 없습니다.