Optimalizace perimetrie zorného pole s umělou inteligencí (VFAAI)

Protokol výzkumu

Název studie:

Stanovení normálních prahových hodnot pro zdravé účastníky pomocí obvodu zorného pole

Hlavní vyšetřovatel:

Edward Chay, MD

Umístění místa:

Sight Intelligence Engineering Corporation 8101 Hinson Farm Road, Suite #208 Alexandrie, VA 22306

Schválení IRB:

Schváleno Radou pro institucionální přezkum (IRB) na Inova

1. Testování na pozadí a zdůvodnění zorného pole je klíčovým diagnostickým nástrojem v oftalmologii pro detekci a monitorovací podmínky, jako je glaukom a optické neuropatie. Cílem této studie je stanovit normativní prahové hodnoty pro nový obvod zorného pole v populaci zdravých jedinců. Tyto základní hodnoty přispějí k kalibraci a optimalizaci obvodového systému zorného pole, který používá pokročilý algoritmus, potenciálně zahrnující umělou inteligenci (AI), aby se zvýšila přesnost a účinnost testování zorného pole.

2. Cíle

   • Shromažďovat normální hodnoty prahové hodnoty zorného pole u zdravých dospělých účastníků.
   • Posouzení použitelnosti a pohodlí obvodového zařízení zorného pole.
   • Pro podporu optimalizace algoritmu obvodu, včetně výběru testovacího bodu řízeného AI.
3. Návrh studie Toto je prospektivní observační studie jednorázové zahrnující 100 zdravých účastníků. Každý účastník dokončí jediný test zorného pole pomocí obvodu založeného na virtuální realitě.

4. Kritéria výběru účastníka

   Kritéria pro zařazení:

   • Zdraví dospělí ve věku 18 let a starší.
   • Nejlepší korigovaná zraková ostrost 20/40 nebo lepší v každém oku.
   • Normální vzhled optického nervu při klinickém vyšetření.

   Kritéria pro vyloučení:

   • Nejlepší korigovaná zraková ostrost horší než 20/40.
   • Poměr poháru k diskovému poměru větší než 0,5.
   • Dříve zdokumentovaný glaukom nebo optická neuropatie.
   • Jakýkoli významný oční nebo neurologický stav, který může ovlivnit zorné pole.
   • Neschopnost dodržovat studijní postupy.

5. Účastníci náboru a souhlasu budou eticky přijati z zavedené pacientové základny Dr. Chay v Schefkind Eye Care podle náborových postupů popsaných v samostatném dokumentu schváleném IRB. Dr. Chay nebude přímo přistupovat ke svým pacientům, aby minimalizoval žádný potenciál pro donucení.

   Po příjezdu na místo studie obdrží účastníci krátký úvod do studie. Písemný informovaný souhlas bude získán členem výzkumného týmu, který se nezúčastní klinické péče. Účastníkovi bude poskytnuta kopie podepsaného formuláře souhlasu.

6. Studijní postupy

   • Po získání informovaného souhlasu budou účastníci vybaveni náhlavní soupravou virtuální reality.
   • Náhlavní souprava může být upravena správcem testu pro pohodlí a vizuální zarovnání.
   • Pokyny pro test zorného pole se zobrazí v zařízení v preferovaném jazyce účastníka.
   • Účastník dokončí test na zorném poli, zatímco administrátor zůstává v sousední místnosti a vždy je k dispozici, aby reagoval na jakékoli dotazy nebo obavy.
   • Po testu dostanou účastníci slovní debrief a budou požádáni, aby dokončili krátký průzkum odchodu, který vyhodnotil jejich zkušenosti.
7. Velikost vzorku bude zapsána celkem 100 účastníků. Toto číslo je dostatečné k vytvoření normativního datového souboru pro zdravé oči, což umožňuje budoucí srovnání s patologickými případy.

8. Metody analýzy dat údaje shromážděné z testů z vizuálního pole budou zahrnovat hodnoty citlivosti prahové hodnoty v různých bodech zorného pole. Datový soubor bude analyzován pomocí deskriptivní statistiky (průměr, standardní odchylka, rozsah) pro stanovení normálních prahových rozsahů napříč testovacími místy.

   Další analýza může zahrnovat:

   • Stratifikace podle věkové skupiny a pohlaví k identifikaci demografických vlivů.
   • Detekce odlehlých pro zajištění kvality dat.
   • V případě potřeby analýza interní konzistence spolehlivosti testu. Všechny analýzy budou prováděny pomocí statistického softwaru, jako je R nebo Python. De-identifikovaná data mohou být v budoucnu použita pro vývoj algoritmů nebo vývoj modelu.
9. Termíny aktivity na časové linii fáze 1 Fáze IRB schválení a příprava studie 1 měsíc Dokončený Fáze 2 Nábor účastníků a zápis 1 měsíc [březen-dubna 2025] Fáze 3 sběr údajů a testování zorného pole 1 měsíce (překrývání) [duben-květen 2025] Fáze 4 Analýza dat a vykazování 1-2 měsíce [červen 2025] Fáze 5] Fáze 5] Studie je 4-5 měsíců Předpovídané trvání trvání trvání 5. Července. Trvák trvání trvání 4-měsíce. Trvák trvání 4-Trvák v době, kdy se předpokládá, že trvání trvání trvání 5. měsíce.
10. Správa dat a důvěrnost Všechny údaje o studiu budou uloženy v zabezpečené elektronické databázi chráněné heslem. Každému účastníkovi bude přiděleno jedinečné studijní ID k de-identifikaci osobních údajů. Přístup k údajům bude mít pouze autorizovaný studijní personál. Data budou řešena v souladu s HIPAA a institucionálními předpisy o ochraně osobních údajů.

11. Rizika a výhody

    Rizika:

    • Minimální: Potenciál pro dočasnou únavu očí nebo mírné nepohodlí z testu zorného pole nebo nošení náhlavní soupravy.

    Výhody:

    • Žádný přímý výhoda pro účastníky.
    • Studie přispívá k vývoji vylepšených diagnostických nástrojů a může přínosem pro budoucí pacienty prostřednictvím přesnějšího testování zorného pole.
12. Účastníci kompenzace nedostanou finanční náhradu za účast.
13. Dobrovolná účast na studii je zcela dobrovolná. Účastníci se mohou kdykoli stáhnout bez jakéhokoli pokuty nebo účinku na jejich klinickou péči.
14. Zveřejnění financování Tato studie je financována hlavním vyšetřovatelem Dr. Edwardem Chayem. Nejedná se o žádné zdroje externího financování ani komerční sponzory.